Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COMPASS: internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) leczenia lęku i obniżonego nastroju w długotrwałych stanach podczas pandemii COVID-19 (COMPASS)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Pilotażowy RCT dla COMPASS: internetowy program CBT leczenia lęku i obniżonego nastroju w długotrwałych warunkach podczas pandemii COVID-19.

To badanie jest jednoośrodkowym, interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.

Uczestnicy zostaną indywidualnie losowo przydzieleni do programu COMPASS online CBT + „zwykła opieka” (standardowe wsparcie charytatywne LTC) lub tylko zwykłej opieki. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy poprzez rekrutację ośrodków charytatywnych, aby zapewnić równowagę uczestników z różnymi LTC w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym. Randomizacja nastąpi przy zastosowaniu współczynnika alokacji 1:1 zarządzanego przez oprogramowanie RECAP.

Uczestnicy wylosowani do COMPASS otrzymają dostęp do programu online. Składa się z 11 modułów online, które są ukierunkowane na wyzwania związane z życiem z opieką długoterminową i obejmują między innymi psychoedukację, przykłady pacjentów, interaktywne zadania i wyznaczanie celów. Uczestnicy są powiązani z terapeutą; „przewodnika”, który zapewni 6 x 30-minutowych sesji wsparcia, które będą realizowane co dwa tygodnie w formacie preferowanym przez klienta (telefon i/lub wiadomość na miejscu).

Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę, która jest dla nich dostępna za pośrednictwem ich organizacji charytatywnej. Wszystkie organizacje charytatywne mają infolinię, do której można uzyskać dostęp przez telefon lub e-mail. Telefony zaufania we wszystkich organizacjach charytatywnych oferują jednorazowe wsparcie emocjonalne i/lub informacyjne udzielane przez osoby przeszkolone w zakresie umiejętności aktywnego słuchania i/lub udzielania porad. Dodatkowe możliwości wsparcia, do których można uzyskać dostęp, mogą obejmować grupy wsparcia online, grupy wsparcia społeczności lokalnej i zasoby informacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Odpowiedzieli na podpisanie porady organizacji charytatywnej LTC lub odpowiedzieli na ogłoszenie zamieszczone na stronie organizacji charytatywnej LTC, wyrażając zainteresowanie udziałem w badaniu.
  • Mów po angielsku na wystarczająco wysokim poziomie, aby umożliwić im interakcję z cyfrowymi programami CBT.
  • Mieszkają w Wielkiej Brytanii i mogą podać dane kontaktowe zarejestrowanego lekarza pierwszego kontaktu
  • Mieć adres e-mail, aby umożliwić im rejestrację w cyfrowym programie CBT i mieć podstawową wiedzę na temat Internetu.
  • Wyniki ≥3 w skróconym kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-4) samoopisowym pomiarze depresji i lęku w związku z ich LTC i/lub pandemią COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków, upośledzenia funkcji poznawczych, poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Ostre ryzyko samobójstwa wymagające wsparcia na poziomie, którego nie mogą zapewnić terapeuci, którzy zdalnie wspierają pacjentów w korzystaniu z cyfrowych interwencji zdrowotnych.
  • Otrzymywanie aktywnego leczenia psychologicznego. Aktywne leczenie psychologiczne definiuje się jako otrzymywanie leczenia od psychologa/doradcy/terapeuty lub angażowanie się w inne psychologiczne interwencje terapeutyczne online.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOMPAS
Uczestnicy zostaną poddani internetowemu programowi CBT, który jest specjalnie dostosowany do dystresu związanego z chorobą w kontekście warunków długotrwałych. Uczestnicy będą mieli również dostęp do standardowych zasobów charytatywnych.
Behawioralne: KOMPAS
11-modułowy, wspierany przez terapeutę internetowy program CBT.
Aktywny komparator: Standardowe zasoby charytatywne
Uczestnicy zostaną skierowani do standardowych zasobów zapewnianych przez organizacje charytatywne zaangażowane w badanie.
Behawioralne: Standardowe zasoby charytatywne
Zasoby zapewniane przez zaangażowane organizacje charytatywne, w tym wspierające słuchanie, internetowe grupy wsparcia, zasoby informacyjne i lokalne grupy wsparcia społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Złożona miara kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu.
Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmian w pracy i przystosowaniu społecznym (WSAS)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Funkcjonowanie społeczne. Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie funkcjonalne.
Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Zmiana w EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Jakość życia. Wynik minimalny = 5, wynik maksymalny = 15, przy wyższych wynikach więcej problemów w wymiarach skali.
Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Zmiana w kwestionariuszu percepcji choroby – poprawiona (IPQ-R), podskala emocjonalna
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
IPQ-R dostosowany do COVID-19 w celu ustalenia reakcji emocjonalnych dotyczących pandemii COVID-19. Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe reakcje emocjonalne.
Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Depresja. Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję
Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Zmiana w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Lęk. Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Zmiana indywidualnej miary dystresu związanego z chorobą (2 pozycje)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Dystres związany z chorobą. Opracowany przez zespół badawczy. Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Zmiana w skróconej wersji Miary Aktywizacji Pacjenta (PAM) (13 pozycji).
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Ocena wiedzy i pewności siebie w zakresie samodzielnego leczenia choroby. Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wiedzy i pewności siebie.
Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Skale nasilenia ogólnego wrażenia pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Postrzegane nasilenie objawów. 1 przedmiot. Min = 0, Max = 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe postrzegane nasilenie objawów.
Na początku, 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Skale poprawy ogólnego wrażenia pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)
Postrzegana poprawa objawów. 1 przedmiot. Min = 0, Max = 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe postrzegane pogorszenie objawów.
6 tygodni (w połowie terapii) i 12 tygodni (koniec terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

Śledczy

  • Główny śledczy: Rona Moss-Morris, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne na żądanie odpowiedniego autora. Dane nie będą dostępne publicznie ze względu na prywatność lub ograniczenia etyczne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne tylko na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOMPAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj