Estudo COMPASS: um programa online de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que trata a ansiedade e o mau humor em condições de longo prazo durante a pandemia de COVID-19 (COMPASS)
29 de março de 2022 atualizado por: King's College London
RCT piloto para COMPASS: um programa CBT online que trata ansiedade e mau humor em condições de longo prazo durante a pandemia de COVID-19.
Este estudo é um estudo controlado randomizado intervencional, de centro único.
Os participantes serão randomizados individualmente para receber CBT online do COMPASS + "cuidados habituais" (apoio de caridade LTC padrão) ou apenas cuidados habituais. A randomização será estratificada pelo recrutamento do site de caridade para garantir um equilíbrio de participantes com diferentes LTCs no braço de intervenção e controle. A randomização ocorrerá usando uma proporção de alocação de 1:1 gerenciada pelo software RECAP.
Os participantes randomizados para o COMPASS receberão acesso ao programa online. Consiste em 11 módulos online que visam os desafios associados à vida com LTC(s) e inclui, entre outras coisas, psicoeducação, exemplos de pacientes, tarefas interativas e estabelecimento de metas. Os participantes são vinculados a um terapeuta; 'guia', que fornecerá 6 sessões de suporte x 30 minutos entregues quinzenalmente no formato preferido pelo cliente (telefone e/ou mensagem no local).
Os participantes alocados para o braço de controle de cuidados habituais receberão os cuidados habituais que estão disponíveis para eles por meio de sua instituição de caridade. Todas as instituições de caridade incluem uma linha de apoio que pode ser acessada por telefone ou e-mail. As linhas de apoio em todas as instituições de caridade oferecem suporte emocional e/ou informativo pontual fornecido por pessoas treinadas em escuta ativa e/ou habilidades de aconselhamento. As vias de suporte adicionais que podem ser acessadas podem incluir grupos de suporte on-line, grupos de suporte da comunidade local e recursos informativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Health Psychology Section
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Ter respondido ao aviso de postagem de assinatura da instituição de caridade LTC ou respondido a um anúncio colocado em um site de caridade LTC expressando seu interesse em participar do estudo.
- Fale inglês com um padrão suficientemente alto para permitir que eles interajam com programas digitais de CBT.
- Mora no Reino Unido e pode fornecer detalhes de contato de seu clínico geral registrado
- Tenha um endereço de e-mail para permitir que eles se registrem em um programa CBT digital e tenham um conhecimento básico da Internet.
- Pontuações ≥3 no questionário reduzido de saúde do paciente (PHQ-4) medida de auto-relato de depressão e ansiedade em relação ao LTC e/ou à pandemia de COVID-19.
Critério de exclusão:
- Evidência de dependência de álcool e/ou drogas, comprometimento cognitivo, transtornos mentais graves, incluindo transtorno bipolar ou psicose
- Risco de suicídio agudo que requer um nível de suporte que não pode ser fornecido por terapeutas que estão apoiando pacientes remotamente no uso de intervenções digitais de saúde.
- Recebendo tratamento psicológico ativo. O tratamento psicológico ativo é definido como receber tratamento de um psicólogo/conselheiro/terapeuta ou envolver-se com outras intervenções de tratamento psicológico online.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BÚSSOLA
Os participantes serão tratados com um programa CBT online que é especificamente adaptado ao sofrimento relacionado à doença no contexto de condições de longo prazo.
Os participantes também terão acesso aos recursos de caridade padrão.
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Um programa de TCC on-line de 11 módulos, apoiado por terapeutas.
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Comparador Ativo: Recursos de caridade padrão
Os participantes serão direcionados para os recursos padrão fornecidos pelas instituições de caridade envolvidas no estudo.
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Recursos fornecidos pelas instituições de caridade envolvidas, incluindo escuta de apoio, grupos de suporte online, recursos de informação e grupos de suporte da comunidade local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS)
Prazo: No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Uma medida composta do questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de angústia.
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No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de mudança no trabalho e ajuste social (WSAS)
Prazo: No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Funcionamento social.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Mudança em EQ-5D-3L
Prazo: No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Qualidade de vida.
Pontuação mínima = 5, pontuação máxima = 15, com pontuações mais altas, mais problemas nas dimensões da escala.
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No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Questionário de percepção de mudança na doença - revisado (IPQ-R), subescala emocional
Prazo: No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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IPQ-R adaptado ao COVID-19 para estabelecer respostas emocionais em relação à pandemia do COVID-19.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 24, com pontuações mais altas indicando respostas emocionais mais altas.
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No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - (PHQ-9)
Prazo: No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Depressão.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão
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No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Mudança na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Ansiedade.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade
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No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Mudança na medida de sofrimento relacionada à doença sob medida (2 itens)
Prazo: No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Sofrimento relacionado à doença.
Desenvolvido pela equipe de pesquisa.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 6, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Alteração na versão curta da Medida de Ativação do Paciente (PAM) (13 itens).
Prazo: No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Avaliar o conhecimento e a confiança na autogestão da doença.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de conhecimento e confiança.
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No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
|
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As Escalas de Gravidade de Impressão Global do Paciente (PGI-S)
Prazo: No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Percepção da gravidade dos sintomas.
1 item.
Min = 0, Max = 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade percebida dos sintomas.
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No início, 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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As Escalas de Melhoria da Impressão Global do Paciente (PGI-I)
Prazo: 6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Percepção de melhora dos sintomas.
1 item.
Min = 0, Max = 6, com pontuações mais altas indicando maior deterioração percebida dos sintomas.
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6 semanas (meio da terapia) e 12 semanas (final da terapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rona Moss-Morris, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam os resultados deste estudo estarão disponíveis a pedido do autor correspondente.
Os dados não estarão disponíveis publicamente devido a privacidade ou restrições éticas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados só estarão disponíveis mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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