COMPASS Study: Online Cognitive-behavioural Therapy (CBT) -ohjelma, joka hoitaa ahdistusta ja huonoa mielialaa pitkäaikaisissa olosuhteissa COVID-19-pandemian aikana (COMPASS)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: King's College London
Pilot RCT for COMPASS: Online CBT-ohjelma, joka hoitaa ahdistusta ja huonoa mielialaa pitkäaikaisissa olosuhteissa COVID-19-pandemian aikana.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen interventiotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko COMPASS online CBT + "tavallinen hoito" (tavallinen LTC hyväntekeväisyystuki) tai vain tavallista hoitoa. Satunnaistaminen kerrostetaan rekrytoimalla hyväntekeväisyyssivustoja, jotta varmistetaan tasapaino osallistujien välillä, joilla on erilaisia pitkäaikaisia osallistujia interventio- ja kontrollihaarassa. Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä RECAP-ohjelmiston hallinnoimaa 1:1-allokaatiosuhdetta.
COMPASSiin satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn online-ohjelmaan. Se koostuu 11 verkkomoduulista, jotka kohdistuvat LTC:n kanssa asumiseen liittyviin haasteisiin ja sisältävät muun muassa psykokoulutusta, potilasesimerkkejä, interaktiivisia tehtäviä ja tavoitteiden asettamisen. Osallistujat on linkitetty terapeuttiin; 'opas', joka tarjoaa 6 x 30 minuutin tukiistuntoja kahden viikon välein asiakkaan valitsemassa muodossa (puhelin ja/tai viesti).
Osallistujat, jotka on määrätty tavanomaiseen hoidon valvontaryhmään, saavat tavanomaista hoitoa, jota he saavat hyväntekeväisyysjärjestönsä kautta. Kaikissa hyväntekeväisyysjärjestöissä on auttava puhelin, johon voi ottaa yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse. Kaikkien hyväntekeväisyysjärjestöjen neuvontapuhelimet tarjoavat kertaluonteista emotionaalista ja/tai tiedollista tukea aktiiviseen kuunteluun ja/tai neuvontataitoon koulutetuilta ihmisiltä. Muita käytettävissä olevia tukivaihtoehtoja voivat olla online-tukiryhmät, paikalliset yhteisön tukiryhmät ja tietoresurssit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Health Psychology Section
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ovat vastanneet LTC:n hyväntekeväisyysjärjestön allekirjoitusneuvoihin tai vastanneet LTC:n hyväntekeväisyysjärjestön verkkosivuilla olevaan ilmoitukseen, jossa he ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen.
- Puhu englantia riittävän korkeatasoisesti, jotta he voivat olla vuorovaikutuksessa digitaalisten CBT-ohjelmien kanssa.
- Asuu Isossa-Britanniassa ja voi antaa rekisteröidyn yleislääkärin yhteystiedot
- Sinulla on sähköpostiosoite, jonka avulla he voivat rekisteröityä digitaaliseen CBT-ohjelmaan, ja heillä on perustiedot Internetistä.
- Pistemäärä ≥ 3 lyhennetyn potilaan terveyskyselyn (PHQ-4) itseraportissa masennuksen ja ahdistuneisuuden mittana suhteessa heidän pitkäaikaiseen sairauteensa ja/tai COVID-19-pandemiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet alkoholi- ja/tai huumeriippuvuudesta, kognitiivisista häiriöistä, vakavista mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Akuutti itsemurhariski, joka vaatii tukea, jota terapeutit, jotka tukevat potilaita etänä digitaalisten terveystoimenpiteiden käytössä, eivät pysty tarjoamaan.
- Aktiivista psykologista hoitoa. Aktiivisella psykologisella hoidolla tarkoitetaan psykologin/neuvojan/terapeutin hoidon saamista tai muiden online-psykologisten hoitotoimenpiteiden tekemistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOMPASSI
Osallistujia hoidetaan online-CBT-ohjelmalla, joka on räätälöity erityisesti sairauteen liittyviin ahdinkoon pitkäaikaisten sairauksien yhteydessä.
Osallistujat pääsevät myös käyttämään tavallisia hyväntekeväisyysresursseja.
|
11 moduulia, terapeutin tukema online-CBT-ohjelma.
|
|
Active Comparator: Tavalliset hyväntekeväisyysresurssit
Osallistujat ohjataan tutkimukseen osallistuvien hyväntekeväisyysjärjestöjen tarjoamiin vakioresursseihin.
|
Osallistuvien hyväntekeväisyysjärjestöjen tarjoamat resurssit, mukaan lukien tukeva kuuntelu, online-tukiryhmät, tietoresurssit ja paikallisyhteisön tukiryhmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Yhdistelmämitta yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD-7) ja potilaan terveyskyselystä (PHQ-9).
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työssä ja sosiaalinen sopeutusasteikko (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Sosiaalinen toiminta.
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Muutos EQ-5D-3L:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Elämänlaatu.
Vähimmäispisteet = 5, maksimipisteet = 15, korkeammilla pisteillä enemmän ongelmia asteikon mitoissa.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Muutos sairauden havaitsemisessa -kyselylomake - tarkistettu (IPQ-R), tunne-alaskaala
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
IPQ-R, joka on räätälöity COVID-19:lle luomaan tunnereaktioita COVID-19-pandemiaan liittyen.
Vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 24, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tunnereaktioita.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä – (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Masennus.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Ahdistus.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Muutos tilaustyönä sairaudesta johtuvassa hätämittauksessa (2 kohdetta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Sairauksiin liittyvä ahdistus.
Tutkimusryhmän kehittämä.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Muutos potilaan aktivointitoimenpiteen (PAM) lyhyessä versiossa (13 kohdetta).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Arvioi tietoa ja luottamusta sairauden itsehallintaan.
Vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä ja luottamusta.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Potilaiden maailmanlaajuiset vaikeusasteikot (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Oireiden havaittu vakavuus.
1 kohde.
Min = 0, Max = 3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Potilaiden yleisen vaikutuksen parannusasteikot (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Oireiden havaittu paraneminen.
1 kohde.
Min = 0, Max = 6, korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa heikkenemistä.
|
6 viikkoa (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rona Moss-Morris, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla yksityisyyden tai eettisten rajoitusten vuoksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vain pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KOMPASSI
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM,...ValmisAkuutti aliravitsemus vauvaiässä (häiriö)Niger