COMPASS tanulmány: online kognitív-viselkedési terápiás (CBT) program a szorongás és a rossz hangulat kezelésére hosszú távú körülmények között a COVID-19 világjárvány idején (COMPASS)
2022. március 29. frissítette: King's College London
Kísérleti RCT a COMPASS számára: egy online CBT-program a szorongás és a rossz hangulat kezelésére hosszú távú körülmények között a COVID-19 világjárvány idején.
Ez a vizsgálat egy központos, intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A résztvevőket egyénileg véletlenszerűen választják ki, hogy vagy COMPASS online CBT + "szokásos ellátás" (normál LTC jótékonysági támogatás), vagy csak szokásos ellátásban részesüljenek. A véletlenszerű besorolást jótékonysági oldal toborzásával rétegzik, hogy biztosítsák a különböző LTC-kkel rendelkező résztvevők egyensúlyát a beavatkozási és a kontroll ágon keresztül. A véletlenszerű besorolás a RECAP szoftver által kezelt 1:1 kiosztási arány használatával történik.
A COMPASS-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférést kapnak az online programhoz. 11 online modulból áll, amelyek az LTC(ek) életével kapcsolatos kihívásokat célozzák meg, és többek között pszichooktatást, betegpéldákat, interaktív feladatokat és célmeghatározást tartalmaz. A résztvevők terapeutához kapcsolódnak; „útmutató”, aki kéthetente 6 x 30 perces támogatási ülést biztosít az ügyfél által preferált formátumban (telefon és/vagy helyszíni üzenet).
Azok a résztvevők, akik a szokásos gondozási ellenőrző karba kerültek, a szokásos ellátásban részesülnek, amely jótékonysági szervezetükön keresztül elérhető. Minden jótékonysági szervezetnek van segélyvonala, amely telefonon vagy e-mailben érhető el. Az összes jótékonysági szervezetnél működő segélyvonalak egyszeri érzelmi és/vagy információs támogatást nyújtanak olyan emberek által, akik képzettek az aktív hallgatás és/vagy tanácsadás terén. További elérhető támogatási lehetőségek közé tartoznak az online támogató csoportok, a helyi közösség támogató csoportjai és az információs források.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Health Psychology Section
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Válaszoltak az LTC jótékonysági szervezet aláírásával kapcsolatos tanácsaira, vagy válaszoltak egy LTC jótékonysági weboldalán elhelyezett hirdetésre, amelyben kifejezték érdeklődésüket a tanulmányban való részvétel iránt.
- Kellően magas színvonalon beszéljen angolul ahhoz, hogy kölcsönhatásba léphessen a digitális CBT programokkal.
- Az Egyesült Királyságban élnek, és megadhatják regisztrált háziorvosuk elérhetőségeit
- Rendelkezzen egy e-mail címmel, amely lehetővé teszi számukra, hogy regisztráljanak egy digitális CBT-programba, és legyen alapvető ismerete az internetről.
- 3-as pontszám a rövidített beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-4), amely a depresszió és a szorongás önbevallása szerint méri a betegek hosszú távú állapotát és/vagy a COVID-19 világjárványt.
Kizárási kritériumok:
- Alkohol- és/vagy kábítószer-függőség, kognitív károsodás, súlyos mentális rendellenességek, beleértve a bipoláris zavart vagy pszichózist
- Akut öngyilkossági kockázat, amely olyan szintű támogatást igényel, amelyet a betegeket a digitális egészségügyi beavatkozások használatában távolról segítő terapeuták nem tudnak biztosítani.
- Aktív pszichológiai kezelésben részesül. Az aktív pszichológiai kezelés a pszichológus/tanácsadó/terapeuta általi kezelés vagy más online pszichológiai kezelési beavatkozások igénybevétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IRÁNYTŰ
A résztvevőket egy online CBT programmal kezelik, amely kifejezetten a betegséggel összefüggő szorongásokra szabott hosszú távú állapotok összefüggésében.
A résztvevők hozzáférhetnek a szokásos jótékonysági forrásokhoz is.
|
11 modulból álló, terapeuta által támogatott online CBT program.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál jótékonysági források
A résztvevőket a tanulmányban részt vevő jótékonysági szervezetek által biztosított szabványos forrásokhoz irányítják.
|
Az érintett jótékonysági szervezetek által biztosított források, beleértve a támogató meghallgatást, az online támogató csoportokat, az információs forrásokat és a helyi közösség támogató csoportjait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőív szorongásos és depressziós skálájában (PHQ-ADS)
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
A Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7) és a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) összetett mérőszáma.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 48, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a munkában és a társadalmi alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
Társadalmi működés.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 40, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
|
Változás az EQ-5D-3L-ben
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
Életminőség.
Minimális pontszám = 5, maximális pontszám = 15, magasabb pontszám esetén több probléma a skála méretében.
|
Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
|
Változás a betegségészlelésben kérdőív – átdolgozott (IPQ-R), érzelmi alskála
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
Az IPQ-R a COVID-19-re szabott, hogy érzelmi válaszokat adjon a COVID-19 világjárványra vonatkozóan.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 24, a magasabb pontszámok magasabb érzelmi reakciókat jeleznek.
|
Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben – (PHQ-9)
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
Depresszió.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 27, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
|
Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar skálájában (GAD-7)
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
Szorongás.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 21, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
|
Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
|
Változás a betegséggel összefüggő, testre szabott vészjelzőben (2 elem)
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
Betegséggel összefüggő szorongás.
Kutatócsoport által kifejlesztett.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 6, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
|
Változás a Patient Aktivation Measure (PAM) rövid verziójában (13 elem).
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
Mérje fel a betegség önkezelésébe vetett tudást és bizalmat.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 100, a magasabb pontszámok magasabb tudásszintet és magabiztosságot jeleznek.
|
Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
|
A betegek globális benyomási súlyossági skálái (PGI-S)
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
A tünetek észlelt súlyossága.
1 elem.
Min = 0, Max = 3, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiinduláskor 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia végén)
|
|
A betegek globális benyomási skálája (PGI-I)
Időkeret: 6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia vége)
|
Érzékelt tünetek javulása.
1 elem.
Min = 0, Max = 6, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb észlelt romlását jelzik.
|
6 hét (terápia közben) és 12 hét (terápia vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rona Moss-Morris, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől.
Az adatok nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetők adatvédelmi vagy etikai korlátozások miatt.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok csak kérésre lesznek elérhetőek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .