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Estudio COMPASS: un programa de terapia cognitivo-conductual (TCC) en línea que trata la ansiedad y el bajo estado de ánimo en condiciones a largo plazo durante la pandemia de COVID-19 (COMPASS)

29 de marzo de 2022 actualizado por: King's College London

ECA piloto para COMPASS: un programa de TCC en línea que trata la ansiedad y el bajo estado de ánimo en condiciones a largo plazo durante la pandemia de COVID-19.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de intervención de un solo centro.

Los participantes serán aleatorizados individualmente para recibir COMPASS online CBT + "atención habitual" (apoyo caritativo LTC estándar), o solo atención habitual. La aleatorización se estratificará mediante el sitio de caridad de reclutamiento para garantizar un equilibrio de participantes con diferentes LTC en el brazo de intervención y control. La aleatorización se producirá utilizando una proporción de asignación de 1:1 gestionada por el software RECAP.

Los participantes asignados aleatoriamente a COMPASS recibirán acceso al programa en línea. Consta de 11 módulos en línea que abordan los desafíos asociados con vivir con LTC(s) e incluye, entre otras cosas, psicoeducación, ejemplos de pacientes, tareas interactivas y establecimiento de objetivos. Los participantes están vinculados a un terapeuta; 'guía', que brindará 6 sesiones de soporte de 30 minutos quincenales en el formato preferido por el cliente (teléfono y/o mensaje en el sitio).

Los participantes asignados al brazo de control de atención habitual recibirán la atención habitual que está disponible para ellos a través de su organización benéfica. Todas las organizaciones benéficas incluyen una línea de ayuda a la que se puede acceder por teléfono o correo electrónico. Las líneas de ayuda en todas las organizaciones benéficas ofrecen apoyo emocional y/o informativo único proporcionado por personas capacitadas en habilidades de escucha activa y/o asesoramiento. Las vías de apoyo adicionales a las que se puede acceder pueden incluir grupos de apoyo en línea, grupos de apoyo de la comunidad local y recursos informativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Health Psychology Section

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Haber respondido al aviso de publicación de carteles de la organización benéfica LTC o respondido a un anuncio colocado en un sitio web de la organización benéfica LTC expresando su interés en participar en el estudio.
  • Hablar inglés a un nivel lo suficientemente alto como para permitirles interactuar con los programas CBT digitales.
  • Vive en el Reino Unido y puede proporcionar los datos de contacto de su médico general registrado
  • Tener una dirección de correo electrónico que les permita registrarse en un programa CBT digital y tener un conocimiento básico de Internet.
  • Puntuaciones ≥3 en la medida de autoinforme del cuestionario abreviado de salud del paciente (PHQ-4) de depresión y ansiedad en relación con su LTC y/o la pandemia de COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de dependencia de alcohol y/o drogas, deterioro cognitivo, trastornos de salud mental graves, incluido el trastorno bipolar o la psicosis
  • Riesgo de suicidio agudo que requiere un nivel de apoyo que no pueden proporcionar los terapeutas que apoyan a los pacientes de forma remota en el uso de intervenciones de salud digital.
  • Recibir tratamiento psicológico activo. El tratamiento psicológico activo se define como recibir tratamiento de un psicólogo/consejero/terapeuta o participar en otras intervenciones de tratamiento psicológico en línea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRÚJULA
Los participantes serán tratados con un programa de TCC en línea que se adapta específicamente a la angustia relacionada con la enfermedad en el contexto de condiciones a largo plazo. Los participantes también tendrán acceso a los recursos de caridad estándar.
Conductual: BRÚJULA
Un programa de TCC en línea de 11 módulos respaldado por un terapeuta.
Comparador activo: Recursos de caridad estándar
Los participantes serán dirigidos a los recursos estándar proporcionados por las organizaciones benéficas involucradas en el estudio.
Conductual: Recursos de caridad estándar
Recursos proporcionados por las organizaciones benéficas involucradas, incluida la escucha solidaria, grupos de apoyo en línea, recursos de información y grupos de apoyo de la comunidad local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Una medida compuesta del cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cambio en el trabajo y ajuste social (WSAS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Funcionamiento social. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Cambio en EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Calidad de vida. Puntuación mínima = 5, puntuación máxima = 15, con puntuaciones más altas más problemas en las dimensiones de la escala.
Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Cuestionario de cambio en la percepción de la enfermedad - revisado (IPQ-R), subescala emocional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
IPQ-R adaptado a COVID-19 para establecer respuestas emocionales con respecto a la pandemia de COVID-19. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 24, donde las puntuaciones más altas indican respuestas emocionales más altas.
Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Depresión. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 27; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión
Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Cambio en la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Ansiedad. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Cambio en la medida de angustia relacionada con la enfermedad a medida (2 ítems)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Angustia relacionada con la enfermedad. Desarrollado por el equipo de investigación. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Cambio en la Medida de Activación del Paciente (PAM) versión corta (13 ítems).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Evaluar el conocimiento y la confianza en el autocontrol de la enfermedad. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de conocimiento y confianza.
Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Las escalas de gravedad de la impresión global del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Severidad de los síntomas percibidos. 1 articulo. Min = 0, Max = 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas percibidos.
Al inicio del estudio, 6 semanas (a la mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Las Escalas de Mejora de la Impresión Global del Paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas (a mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)
Mejoría percibida de los síntomas. 1 articulo. Min = 0, Max = 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de los síntomas percibidos.
6 semanas (a mitad de la terapia) y 12 semanas (final de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

Investigadores

  • Investigador principal: Rona Moss-Morris, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles previa solicitud al autor correspondiente. Los datos no estarán disponibles públicamente debido a restricciones de privacidad o éticas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos sólo estarán disponibles bajo petición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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