COMPASS-onderzoek: een online programma voor cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van angst en een slecht humeur bij langdurige aandoeningen tijdens de COVID-19-pandemie (COMPASS)
29 maart 2022 bijgewerkt door: King's College London
Pilot RCT voor COMPASS: een online CBT-programma voor de behandeling van angst en een slecht humeur bij langdurige omstandigheden tijdens de COVID-19-pandemie.
Deze studie is een single-center, interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers worden individueel gerandomiseerd om ofwel COMPASS online CBT + "gebruikelijke zorg" (standaard LTC liefdadigheidsondersteuning) of alleen gebruikelijke zorg te ontvangen. Randomisatie zal worden gestratificeerd door het werven van liefdadigheidssites om een evenwicht te verzekeren tussen deelnemers met verschillende LTC's in de interventie- en controlearm. Randomisatie vindt plaats met behulp van een 1:1 toewijzingsratio beheerd door RECAP-software.
Deelnemers gerandomiseerd naar COMPASS krijgen toegang tot het online programma. Het bestaat uit 11 online modules die gericht zijn op uitdagingen die verband houden met het leven met LTC('s) en omvat onder andere psycho-educatie, patiëntvoorbeelden, interactieve taken en het stellen van doelen. Deelnemers zijn gekoppeld aan een therapeut; 'gids', die tweewekelijks 6 x 30 minuten ondersteuningssessies zal geven in het formaat dat de klant verkiest (telefonisch en/of in-site bericht).
Deelnemers die zijn ingedeeld in de regie-arm gebruikelijke zorg krijgen via hun goede doel de gebruikelijke zorg die voor hen beschikbaar is. Alle goede doelen hebben een hulplijn die bereikbaar is via telefoon of e-mail. De hulplijnen bij alle goede doelen bieden eenmalige emotionele en/of informatieve ondersteuning door mensen die getraind zijn in actief luisteren en/of adviesvaardigheden. Aanvullende ondersteuningsmogelijkheden die toegankelijk zijn, zijn onder meer online ondersteuningsgroepen, lokale gemeenschapsondersteuningsgroepen en informatiebronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Health Psychology Section
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Hebben gereageerd op het advies voor het plaatsen van borden van de liefdadigheidsinstelling LTC of hebben gereageerd op een advertentie die op een website van de liefdadigheidsinstelling LTC is geplaatst, waarin zij hun interesse in deelname aan het onderzoek kenbaar hebben gemaakt.
- Spreek Engels op een voldoende hoog niveau om hen in staat te stellen te communiceren met digitale CBT-programma's.
- Woont in het VK en kan contactgegevens verstrekken van hun geregistreerde huisarts
- Een e-mailadres hebben zodat ze zich kunnen registreren bij een digitaal CBT-programma en een basiskennis van internet hebben.
- Scores ≥3 op de verkorte patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-4) zelfrapportagemaat voor depressie en angst in relatie tot hun LTC en/of de COVID-19-pandemie.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van alcohol- en/of drugsverslaving, cognitieve stoornissen, ernstige psychische stoornissen, waaronder bipolaire stoornis of psychose
- Acuut suïcidaal risico dat een niveau van ondersteuning vereist dat niet kan worden geboden door therapeuten die patiënten op afstand ondersteunen bij het gebruik van digitale gezondheidsinterventies.
- Actieve psychologische behandeling ontvangen. Actieve psychologische behandeling wordt gedefinieerd als het ontvangen van een behandeling door een psycholoog/counselor/therapeut of deelnemen aan andere online psychologische behandelingsinterventies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KOMPAS
Deelnemers worden behandeld met een online CGT-programma dat specifiek is toegesneden op ziektegerelateerd leed in de context van langdurige aandoeningen.
Deelnemers hebben ook toegang tot de standaard liefdadigheidsbronnen.
|
Een door een therapeut ondersteund online CBT-programma van 11 modules.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard liefdadigheidsbronnen
Deelnemers worden doorverwezen naar de standaardbronnen die worden verstrekt door de liefdadigheidsinstellingen die bij het onderzoek betrokken zijn.
|
Middelen die worden verstrekt door de betrokken liefdadigheidsinstellingen, waaronder ondersteunend luisteren, online steungroepen, informatiebronnen en lokale gemeenschapssteungroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst voor patiëntgezondheid Angst- en depressieschaal (PHQ-ADS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
Een samengestelde meting van de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) en de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9).
Min. score = 0, Max. score = 48, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
Sociaal functioneren.
Min score = 0, Max score = 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
|
Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
|
Verandering in EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
Kwaliteit van het leven.
Min score = 5, Max score = 15 , bij hogere scores meer problemen in de schaaldimensies.
|
Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
|
Verandering in ziekteperceptievragenlijst - herzien (IPQ-R), emotionele subschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
IPQ-R afgestemd op COVID-19 om emotionele reacties met betrekking tot de COVID-19-pandemie vast te stellen.
Min score = 0, Max score = 24, waarbij hogere scores hogere emotionele reacties aangeven.
|
Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
Depressie.
Min score = 0, Max score = 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie
|
Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
Spanning.
Min score = 0, Max score = 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst
|
Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
|
Verandering in maatstaf voor ziektegerelateerd leed op maat (2 items)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
Ziektegerelateerd leed.
Ontwikkeld door onderzoeksteam.
Min score = 0, Max score = 6, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
|
Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
|
Verandering in Patient Activation Measure (PAM) korte versie (13 items).
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
Beoordeel kennis en vertrouwen in zelfmanagement van ziekte.
Min score = 0, max score = 100, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis en vertrouwen.
|
Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
|
De Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
Waargenomen ernst van de symptomen.
1 artikel.
Min = 0, Max = 3, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen ernst van de symptomen.
|
Bij baseline, 6 weken (midden van de therapie) en 12 weken (einde van de therapie)
|
|
De Patient Global Impression Scales of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken (mid-therapie) en 12 weken (einde therapie)
|
Ervaren symptoomverbetering.
1 artikel.
Min = 0, Max = 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen verslechtering van de symptomen.
|
6 weken (mid-therapie) en 12 weken (einde therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rona Moss-Morris, King's College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege privacy- of ethische beperkingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn alleen op aanvraag beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KOMPAS
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM, Bordeaux...VoltooidAcute ondervoeding in de kindertijd (aandoening)Niger
-
Duke UniversityWerving
-
Laval UniversityCISSS de Chaudière-Appalaches; Institut national d'excellence en santé et service...WervingDementie | Ziekte van Alzheimer | Neurocognitieve achteruitgangCanada