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COMPASS-Studie: ein Online-Programm für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Angstzuständen und niedergeschlagener Stimmung unter Langzeitbedingungen während der COVID-19-Pandemie (COMPASS)

29. März 2022 aktualisiert von: King's College London

Pilot-RCT für COMPASS: ein Online-CBT-Programm zur Behandlung von Angstzuständen und gedrückter Stimmung unter Langzeitbedingungen während der COVID-19-Pandemie.

Diese Studie ist eine monozentrische, interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Teilnehmer werden individuell randomisiert und erhalten entweder COMPASS online CBT + „übliche Versorgung“ (Standard-LCD-Wohltätigkeitsunterstützung) oder nur die übliche Versorgung. Die Randomisierung wird durch die Rekrutierung von Wohltätigkeitsorganisationen geschichtet, um ein Gleichgewicht zwischen Teilnehmern mit unterschiedlichen LTCs im Interventions- und Kontrollarm sicherzustellen. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines 1:1-Zuteilungsverhältnisses, das von der RECAP-Software verwaltet wird.

Zu COMPASS randomisierte Teilnehmer erhalten Zugang zum Online-Programm. Es besteht aus 11 Online-Modulen, die auf Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Leben mit LTC(s) abzielen und umfasst unter anderem Psychoedukation, Patientenbeispiele, interaktive Aufgaben und Zielsetzung. Die Teilnehmer sind mit einem Therapeuten verbunden; 'Guide', der 6 x 30-minütige Support-Sitzungen anbietet, die alle zwei Wochen in dem vom Kunden bevorzugten Format (Telefon und/oder Vor-Ort-Nachricht) durchgeführt werden.

Teilnehmer, die dem Kontrollarm für die übliche Versorgung zugeordnet sind, erhalten die übliche Versorgung, die ihnen über ihre Wohltätigkeitsorganisation zur Verfügung steht. Alle Wohltätigkeitsorganisationen verfügen über eine Hotline, die per Telefon oder E-Mail erreichbar ist. Die Hotlines aller Wohltätigkeitsorganisationen bieten einmalige emotionale und/oder informative Unterstützung durch Personen, die in aktivem Zuhören und/oder Beratungskompetenz geschult sind. Zusätzliche Supportmöglichkeiten, auf die zugegriffen werden kann, können Online-Supportgruppen, lokale Community-Supportgruppen und Informationsressourcen umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Sie haben auf die Empfehlung der LTC-Wohltätigkeitsorganisation zum Signieren oder auf eine Anzeige auf der Website der LTC-Wohltätigkeitsorganisation geantwortet, in der sie ihr Interesse an der Teilnahme an der Studie bekundet haben.
  • Sprechen Sie Englisch auf einem ausreichend hohen Niveau, um ihnen die Interaktion mit digitalen CBT-Programmen zu ermöglichen.
  • Sie leben im Vereinigten Königreich und können die Kontaktdaten ihres registrierten Hausarztes angeben
  • Haben Sie eine E-Mail-Adresse, die es ihnen ermöglicht, sich bei einem digitalen CBT-Programm anzumelden, und verfügen Sie über ein grundlegendes Verständnis des Internets.
  • Werte ≥ 3 auf dem verkürzten Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4) Selbstberichtsmaß für Depression und Angst in Bezug auf ihren LTC und/oder die COVID-19-Pandemie.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit, kognitive Beeinträchtigung, schwere psychische Gesundheitsstörungen, einschließlich bipolarer Störungen oder Psychosen
  • Akute Suizidgefahr, die ein Maß an Unterstützung erfordert, das von Therapeuten nicht geleistet werden kann, die Patienten aus der Ferne bei der Nutzung digitaler Gesundheitsinterventionen unterstützen.
  • Erhalten einer aktiven psychologischen Behandlung. Aktive psychologische Behandlung ist definiert als die Behandlung durch einen Psychologen/Berater/Therapeuten oder die Teilnahme an anderen psychologischen Online-Behandlungsmaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOMPASS
Die Teilnehmer werden mit einem Online-CBT-Programm behandelt, das speziell auf krankheitsbedingte Belastungen im Rahmen von Langzeiterkrankungen zugeschnitten ist. Die Teilnehmer haben auch Zugang zu den üblichen Wohltätigkeitsressourcen.
Verhalten: KOMPASS
Ein aus 11 Modulen bestehendes, therapeutengestütztes Online-CBT-Programm.
Aktiver Komparator: Standardressourcen für wohltätige Zwecke
Die Teilnehmer werden auf die Standardressourcen verwiesen, die von den an der Studie beteiligten Wohltätigkeitsorganisationen bereitgestellt werden.
Verhalten: Standardressourcen für wohltätige Zwecke
Ressourcen, die von den beteiligten Wohltätigkeitsorganisationen bereitgestellt werden, einschließlich unterstützendes Zuhören, Online-Selbsthilfegruppen, Informationsressourcen und lokale Selbsthilfegruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst- und Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-ADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Eine zusammengesetzte Messung aus dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) und dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9). Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 48, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Belastung anzeigen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arbeits- und sozialen Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Soziales Funktionieren. Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Änderung in EQ-5D-3L
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Lebensqualität. Min. Punktzahl = 5, Max. Punktzahl = 15 , bei höheren Punktzahlen mehr Probleme in den Skalendimensionen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Fragebogen zur Veränderung der Krankheitswahrnehmung – überarbeitet (IPQ-R), emotionale Subskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Auf COVID-19 zugeschnittenes IPQ-R, um emotionale Reaktionen auf die COVID-19-Pandemie zu ermitteln. Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 24, wobei höhere Punktzahlen stärkere emotionale Reaktionen anzeigen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Änderung des Gesundheitsfragebogens für Patienten - (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Depression. Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten
Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Veränderung der Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Angst. Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 21, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten
Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Änderung des individuellen krankheitsbezogenen Belastungsmaßes (2 Items)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Krankheitsbedingte Belastungen. Entwickelt von einem Forschungsteam. Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 6, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Change in Patient Activation Measure (PAM) Kurzversion (13 Items).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Bewerten Sie Wissen und Selbstvertrauen im Krankheitsselbstmanagement. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Wissen und Selbstvertrauen anzeigen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Die Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Wahrgenommene Symptomschwere. 1 Artikel. Min = 0, Max = 3, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Symptomschwere anzeigen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Die Patient Global Impression Scales of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)
Wahrgenommene Symptomverbesserung. 1 Artikel. Min = 0, Max = 6, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Symptomverschlechterung anzeigen.
6 Wochen (Mitte der Therapie) und 12 Wochen (Ende der Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

Ermittler

  • Hauptermittler: Rona Moss-Morris, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich. Die Daten werden aus Datenschutz- oder ethischen Gründen nicht öffentlich zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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