Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMPASS-studie: et online kognitiv-atferdsterapi-program (CBT) som behandler angst og lavt humør under langsiktige forhold under COVID-19-pandemien (COMPASS)

29. mars 2022 oppdatert av: King's College London

Pilot RCT for COMPASS: et online CBT-program som behandler angst og lavt humør under langsiktige forhold under COVID-19-pandemien.

Denne studien er en enkeltsenter, intervensjonell randomisert kontrollert studie.

Deltakerne vil bli randomisert individuelt til å motta enten COMPASS online CBT + "vanlig omsorg" (standard LTC veldedighetsstøtte), eller bare vanlig omsorg. Randomisering vil bli stratifisert ved å rekruttere veldedighetsnettsteder for å sikre en balanse mellom deltakere med forskjellige LTC-er på tvers av intervensjons- og kontrollarmen. Randomisering vil skje ved bruk av et tildelingsforhold på 1:1 administrert av RECAP-programvaren.

Deltakere randomisert til COMPASS vil få tilgang til nettprogrammet. Den består av 11 nettbaserte moduler som retter seg mot utfordringer knyttet til å leve med LTC(er) og inkluderer blant annet psykoedukasjon, pasienteksempler, interaktive oppgaver og målsetting. Deltakerne er knyttet til en terapeut; 'guide', som vil gi 6 x 30 minutters støtteøkter levert hver fjortende dag i formatet som klienten foretrekker (telefon og/eller melding på stedet).

Deltakere som er tildelt den vanlige omsorgskontrollarmen vil motta den vanlige omsorgen som er tilgjengelig for dem via deres veldedighet. Alle veldedige organisasjoner inkluderer en hjelpelinje som kan nås via telefon eller e-post. Hjelpetelefonene ved alle veldedige organisasjoner tilbyr engangs emosjonell og/eller informasjonsstøtte gitt av personer som er trent i aktiv lytting og/eller veiledning. Ytterligere støtteveier som kan nås kan omfatte støttegrupper på nettet, støttegrupper i lokalsamfunnet og informasjonsressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Health Psychology Section

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har svart på råd fra LTC veldedige organisasjoner eller svart på en annonse plassert på et LTC veldedighetsnettsted som viser interesse for å delta i studien.
  • Snakk engelsk til en tilstrekkelig høy standard til at de kan samhandle med digitale CBT-programmer.
  • Bor i Storbritannia og kan oppgi kontaktinformasjon til sin registrerte allmennlege
  • Ha en e-postadresse slik at de kan registrere seg med et digitalt CBT-program og ha en grunnleggende forståelse av internett.
  • Poeng ≥3 på det forkortede pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-4) selvrapporteringsmål for depresjon og angst i forhold til deres LTC og/eller COVID-19-pandemien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alkohol- og/eller narkotikaavhengighet, kognitiv svikt, alvorlige psykiske lidelser, inkludert bipolar lidelse eller psykose
  • Akutt selvmordsrisiko som krever et nivå av støtte som ikke kan gis av terapeuter som fjernstøtter pasienter i deres bruk av digitale helseintervensjoner.
  • Får aktiv psykologisk behandling. Aktiv psykologisk behandling er definert som å motta behandling fra psykolog/rådgiver/terapeut eller engasjere seg i andre nettbaserte psykologiske behandlingstiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOMPASS
Deltakerne vil bli behandlet med et online CBT-program som er spesielt skreddersydd for sykdomsrelatert nød i sammenheng med langsiktige forhold. Deltakerne vil også ha tilgang til standard veldedighetsressurser.
Atferdsmessig: KOMPASS
Et 11 moduler, terapeutstøttet online CBT-program.
Aktiv komparator: Standard veldedighetsressurser
Deltakerne vil bli henvist til standardressursene levert av veldedige organisasjoner som er involvert i studien.
Atferdsmessig: Standard veldedighetsressurser
Ressurser levert av de involverte veldedige organisasjonene, inkludert støttende lytting, støttegrupper på nettet, informasjonsressurser og støttegrupper i lokalsamfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema for angst og depresjon (PHQ-ADS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Et sammensatt mål av spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7) og pasienthelseskjema (PHQ-9). Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 48, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Sosial fungering. Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 40, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Endring i EQ-5D-3L
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Livskvalitet. Min poengsum = 5, Maks poengsum = 15, med høyere poengsum flere problemer i skala dimensjonene.
Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Endring i sykdomsoppfatning spørreskjema - revidert (IPQ-R), emosjonell underskala
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
IPQ-R skreddersydd til COVID-19 for å etablere emosjonelle reaksjoner angående COVID-19-pandemien. Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 24, med høyere poengsum som indikerer høyere emosjonelle responser.
Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Endring i spørreskjema for pasienthelse - (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Depresjon. Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 27, med høyere poengsum som indikerer større depresjon
Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Endring i skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Angst. Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 21, med høyere poengsum indikerer større angst
Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Endring i skreddersydd sykdomsrelatert nødtiltak (2 elementer)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Sykdomsrelatert nød. Utviklet av forskerteam. Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 6, med høyere poengsum som indikerer større nød.
Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Endring i Pasientaktiveringsmål (PAM) kortversjon (13 elementer).
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Vurdere kunnskap og tillit til selvmestring av sykdom. Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskapsnivå og selvtillit.
Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Opplevd symptomalvorlighet. 1 vare. Min = 0, Maks = 3, med høyere skåre som indikerer større opplevd symptomalvorlighet.
Ved baseline, 6 uker (midt i behandlingen) og 12 uker (slutt av behandlingen)
Patient Global Impression Scales of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 6 uker (midt i terapi) og 12 uker (slutt av terapi)
Opplevd symptomforbedring. 1 vare. Min = 0, Maks = 6, med høyere skåre som indikerer større opplevd symptomforverring.
6 uker (midt i terapi) og 12 uker (slutt av terapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rona Moss-Morris, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren. Dataene vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av personvern eller etiske begrensninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil kun være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOMPASS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere