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COMPASS 연구: COVID-19 팬데믹 동안 장기적으로 불안과 기분 저하를 치료하는 온라인 인지 행동 치료(CBT) 프로그램 (COMPASS)

2022년 3월 29일 업데이트: King's College London

COMPASS용 파일럿 RCT: COVID-19 팬데믹 기간 동안 장기적으로 불안과 기분 저하를 치료하는 온라인 CBT 프로그램.

이 연구는 단일 센터 중재 무작위 통제 시험입니다.

참가자는 COMPASS 온라인 CBT + "일반 치료"(표준 LTC 자선 지원) 또는 일반 치료만 받도록 개별적으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 중재 및 제어 부문에서 다른 LTC를 가진 참가자의 균형을 보장하기 위해 자선 사이트를 모집하여 계층화됩니다. RECAP 소프트웨어에서 관리하는 1:1 할당 비율을 사용하여 무작위 배정이 이루어집니다.

COMPASS에 무작위로 배정된 참가자는 온라인 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 그것은 LTC(들)와 함께 생활하는 것과 관련된 문제를 목표로 하는 11개의 온라인 모듈로 구성되어 있으며 무엇보다도 심리 교육, 환자 사례, 대화형 작업 및 목표 설정을 포함합니다. 참가자는 치료사와 연결됩니다. 고객이 선호하는 형식(전화 및/또는 현장 메시지)으로 격주로 6 x 30분 지원 세션을 제공하는 '가이드'.

일반적인 케어 컨트롤 암에 할당된 참가자는 자선 단체를 통해 사용할 수 있는 일반적인 케어를 받게 됩니다. 모든 자선 단체에는 전화나 이메일을 통해 액세스할 수 있는 헬프라인이 있습니다. 모든 자선 단체의 헬프라인은 적극적인 경청 및/또는 상담 기술 훈련을 받은 사람들이 제공하는 일회성 정서적 및/또는 정보 지원을 제공합니다. 액세스할 수 있는 추가 지원 방법에는 온라인 지원 그룹, 지역 사회 지원 그룹 및 정보 리소스가 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Health Psychology Section

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • LTC 자선 단체의 표지판 게시 조언에 응답했거나 연구 참여에 대한 관심을 표현하는 LTC 자선 웹 사이트에 게재된 광고에 응답했습니다.
  • 그들이 디지털 CBT 프로그램과 상호 작용할 수 있도록 충분히 높은 수준의 영어를 구사하십시오.
  • 영국에 거주하며 등록된 일반의의 연락처 정보를 제공할 수 있습니다.
  • 디지털 CBT 프로그램에 등록하고 인터넷에 대한 기본적인 이해를 할 수 있는 이메일 주소가 있어야 합니다.
  • LTC 및/또는 COVID-19 팬데믹과 관련된 우울증 및 불안에 대한 단축 환자 건강 설문지(PHQ-4) 자가 보고 측정에서 3점 이상.

제외 기준:

  • 알코올 및/또는 약물 의존, 인지 장애, 양극성 장애 또는 정신병을 포함한 심각한 정신 건강 장애의 증거
  • 디지털 건강 개입을 사용하여 원격으로 환자를 지원하는 치료사가 제공할 수 없는 수준의 지원이 필요한 급성 자살 위험.
  • 적극적인 심리치료를 받고 있습니다. 적극적인 심리 치료는 심리학자/카운셀러/치료사로부터 치료를 받거나 다른 온라인 심리 치료 중재에 참여하는 것으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나침반
참가자는 장기적인 조건의 맥락에서 질병 관련 고통에 특별히 맞춰진 온라인 CBT 프로그램으로 치료를 받게 됩니다. 참가자는 또한 표준 자선 자원에 액세스할 수 있습니다.
행동: 나침반
11 모듈, 치료사가 지원하는 온라인 CBT 프로그램.
활성 비교기: 표준 자선 자원
참가자는 연구에 참여하는 자선 단체에서 제공하는 표준 리소스로 안내됩니다.
행동: 표준 자선 자원
지원 청취, 온라인 지원 그룹, 정보 리소스 및 지역 커뮤니티 지원 그룹을 포함하여 관련된 자선 단체에서 제공하는 리소스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 불안 및 우울 척도의 변화(PHQ-ADS)
기간: 기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
일반화 불안 장애 설문지(GAD-7) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 복합 측정. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 48, 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 변화
기간: 기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
사회적 기능. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
EQ-5D-3L의 변경
기간: 기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
삶의 질. 최소 점수 = 5, 최대 점수 = 15, 점수가 높을수록 척도 차원에서 더 많은 문제가 발생합니다.
기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
질병 인식 설문지의 변화 - 수정(IPQ-R), 감정적 하위척도
기간: 기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
COVID-19 팬데믹에 대한 정서적 반응을 확립하기 위해 COVID-19에 맞춘 IPQ-R. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 24, 점수가 높을수록 감정적 반응이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
환자 건강 설문지 변경 - (PHQ-9)
기간: 기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
우울증. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 27, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
범불안장애 척도(GAD-7)의 변화
기간: 기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
불안. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
맞춤형 질병 관련 고통 척도 변경(2개 항목)
기간: 기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
질병 관련 고통. 연구팀이 개발했습니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 6, 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
PAM(Patient Activation Measure) 짧은 버전의 변경(13개 항목).
기간: 기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
질병 자가 관리에 대한 지식과 자신감을 평가합니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100, 점수가 높을수록 지식과 자신감 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
PGI-S(Patient Global Impression Scales of Severity)
기간: 기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
인지된 증상 심각도. 1개 항목. 최소 = 0, 최대 = 3, 점수가 높을수록 인지된 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
개선의 환자 전반적 인상 척도(PGI-I)
기간: 6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)
인지된 증상 개선. 1개 항목. 최소 = 0, 최대 = 6, 점수가 높을수록 인지된 증상 악화가 더 큰 것을 나타냅니다.
6주(치료 중간) 및 12주(치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

수사관

  • 수석 연구원: Rona Moss-Morris, King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 해당 작성자의 요청에 따라 제공됩니다. 데이터는 개인 정보 보호 또는 윤리적 제한으로 인해 공개적으로 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청 시에만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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