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Studio COMPASS: un programma di terapia cognitivo-comportamentale online (CBT) per il trattamento dell'ansia e dell'umore basso in condizioni a lungo termine durante la pandemia di COVID-19 (COMPASS)

29 marzo 2022 aggiornato da: King's College London

RCT pilota per COMPASS: un programma CBT online per il trattamento dell'ansia e dell'umore basso in condizioni a lungo termine durante la pandemia di COVID-19.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato interventistico a centro singolo.

I partecipanti saranno randomizzati individualmente per ricevere COMPASS CBT online + "usual care" (supporto di beneficenza LTC standard) o solo cure abituali. La randomizzazione sarà stratificata reclutando siti di beneficenza per garantire un equilibrio di partecipanti con diversi LTC nel braccio di intervento e di controllo. La randomizzazione avverrà utilizzando un rapporto di allocazione 1:1 gestito dal software RECAP.

I partecipanti randomizzati a COMPASS riceveranno l'accesso al programma online. Consiste di 11 moduli online che affrontano le sfide associate alla convivenza con LTC(s) e include, tra le altre cose, psicoeducazione, esempi di pazienti, attività interattive e definizione degli obiettivi. I partecipanti sono collegati a un terapista; 'guida', che fornirà 6 sessioni di supporto di 30 minuti consegnate ogni due settimane nel formato preferito dal cliente (telefono e/o messaggio in loco).

I partecipanti assegnati al consueto braccio di controllo delle cure riceveranno le consuete cure a loro disposizione tramite il loro ente di beneficenza. Tutti gli enti di beneficenza includono una linea di assistenza a cui è possibile accedere tramite telefono o e-mail. Le linee di assistenza di tutti gli enti di beneficenza offrono supporto emotivo e/o informativo una tantum fornito da persone addestrate all'ascolto attivo e/o alle capacità di consulenza. Ulteriori vie di supporto a cui è possibile accedere possono includere gruppi di supporto online, gruppi di supporto della comunità locale e risorse informative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Health Psychology Section

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Hanno risposto al consiglio di affissione della firma dell'ente di beneficenza LTC o hanno risposto a un annuncio pubblicato su un sito Web di ente di beneficenza LTC che esprimeva il proprio interesse a partecipare allo studio.
  • Parla inglese a uno standard sufficientemente elevato da consentire loro di interagire con i programmi CBT digitali.
  • Vivere nel Regno Unito e può fornire i dettagli di contatto del proprio medico generico registrato
  • Avere un indirizzo e-mail per consentire loro di registrarsi con un programma CBT digitale e avere una conoscenza di base di Internet.
  • Punteggi ≥3 sul questionario abbreviato sulla salute del paziente (PHQ-4) misura di depressione e ansia in relazione al loro LTC e/o alla pandemia di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di dipendenza da alcol e/o droghe, deterioramento cognitivo, gravi disturbi di salute mentale, inclusi disturbo bipolare o psicosi
  • Rischio suicidario acuto che richiede un livello di supporto che non può essere fornito dai terapisti che supportano i pazienti a distanza nell'uso degli interventi sanitari digitali.
  • Ricevere un trattamento psicologico attivo. Il trattamento psicologico attivo è definito come ricevere un trattamento da uno psicologo/consulente/terapista o impegnarsi con altri interventi di trattamento psicologico online.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUSSOLA
I partecipanti saranno trattati con un programma CBT online specificamente adattato al disagio correlato alla malattia nel contesto di condizioni a lungo termine. I partecipanti avranno anche accesso alle risorse di beneficenza standard.
Comportamentale: BUSSOLA
Un programma CBT online di 11 moduli supportato dal terapeuta.
Comparatore attivo: Risorse di beneficenza standard
I partecipanti saranno indirizzati alle risorse standard fornite dagli enti di beneficenza coinvolti nello studio.
Comportamentale: Risorse di beneficenza standard
Risorse fornite dagli enti di beneficenza coinvolti, tra cui ascolto di supporto, gruppi di supporto online, risorse informative e gruppi di supporto della comunità locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'ansia e della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Una misura composita del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Funzionamento sociale. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Modifica in EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Qualità della vita. Punteggio minimo = 5, Punteggio massimo = 15 , con punteggi più alti più problemi nelle dimensioni della scala.
Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Cambiamento nel questionario sulla percezione della malattia - rivisto (IPQ-R), sottoscala emotiva
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
IPQ-R su misura per COVID-19 per stabilire risposte emotive riguardo alla pandemia di COVID-19. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 24, con punteggi più alti che indicano risposte emotive più elevate.
Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Modifica del questionario sulla salute del paziente - (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Depressione. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione
Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Variazione della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Ansia. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia
Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Modifica della misura di disagio correlata alla malattia su misura (2 articoli)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Disagio correlato alla malattia. Sviluppato dal team di ricerca. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 6, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Modifica nella versione breve della misura di attivazione del paziente (PAM) (13 articoli).
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Valutare la conoscenza e la fiducia nell'autogestione della malattia. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di conoscenza e sicurezza.
Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Le scale di gravità delle impressioni globali del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Gravità dei sintomi percepiti. 1 articolo. Min = 0, Max = 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi percepiti.
Al basale, 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Le scale di miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)
Miglioramento dei sintomi percepiti. 1 articolo. Min = 0, Max = 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento dei sintomi percepiti.
6 settimane (metà terapia) e 12 settimane (fine terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

Investigatori

  • Investigatore principale: Rona Moss-Morris, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente. I dati non saranno disponibili pubblicamente a causa della privacy o di restrizioni etiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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