Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMPASS-studie: ett online-kognitiv beteendeterapi (KBT)-program som behandlar ångest och dåligt humör under långvariga tillstånd under covid-19-pandemin (COMPASS)

29 mars 2022 uppdaterad av: King's College London

Pilot RCT för COMPASS: ett online-KBT-program som behandlar ångest och lågt humör under långvariga tillstånd under covid-19-pandemin.

Denna studie är en singelcenter, interventionell randomiserad kontrollerad studie.

Deltagarna kommer att randomiseras individuellt för att antingen få COMPASS online-KBT + "vanlig vård" (standard LTC-välgörenhetsstöd), eller endast vanlig vård. Randomisering kommer att stratifieras genom att rekrytera välgörenhetswebbplatser för att säkerställa en balans mellan deltagare med olika LTC:er över interventions- och kontrollarmen. Randomisering kommer att ske med ett tilldelningsförhållande på 1:1 som hanteras av RECAP-programvaran.

Deltagare som randomiserats till COMPASS kommer att få tillgång till onlineprogrammet. Den består av 11 onlinemoduler som riktar sig mot utmaningar förknippade med att leva med LTC(er) och inkluderar bland annat psyko-education, patientexempel, interaktiva uppgifter och målsättning. Deltagarna är kopplade till en terapeut; 'guide', som kommer att tillhandahålla 6 x 30 minuters supportsessioner levererade varannan vecka i det format som klienten föredrar (telefon och/eller meddelande på plats).

Deltagare som tilldelas den vanliga vårdens kontrollarm kommer att få den vanliga vård som är tillgänglig för dem via deras välgörenhet. Alla välgörenhetsorganisationer inkluderar en hjälplinje som kan nås via telefon eller e-post. Hjälplinjerna vid alla välgörenhetsorganisationer erbjuder engångsföreteelse känslomässigt och/eller informativt stöd som tillhandahålls av personer som tränats i aktivt lyssnande och/eller rådgivning. Ytterligare supportvägar som kan nås kan inkludera onlinesupportgrupper, lokala stödgrupper och informationsresurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Health Psychology Section

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har svarat på råd om skyltar från LTC-välgörenhetsorganisationen eller svarat på en annons som placerats på en LTC-välgörenhetswebbplats där de uttrycker sitt intresse för att delta i studien.
  • Tala engelska till en tillräckligt hög standard för att de ska kunna interagera med digitala KBT-program.
  • Bor i Storbritannien och kan ge kontaktuppgifter till sin registrerade allmänläkare
  • Ha en e-postadress så att de kan registrera sig med ett digitalt KBT-program och ha en grundläggande förståelse för internet.
  • Poäng ≥3 på det förkortade patienthälsoenkätet (PHQ-4) självrapporterande mått på depression och ångest i relation till deras LTC och/eller covid-19-pandemin.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på alkohol- och/eller drogberoende, kognitiv funktionsnedsättning, allvarliga psykiska störningar, inklusive bipolär sjukdom eller psykos
  • Akut suicidrisk som kräver en nivå av stöd som inte kan tillhandahållas av terapeuter som stödjer patienter på distans i deras användning av digitala hälsoinsatser.
  • Får aktiv psykologisk behandling. Aktiv psykologisk behandling definieras som att ta emot behandling av en psykolog/kurator/terapeut eller engagera sig i andra online psykologiska behandlingsinsatser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOMPASS
Deltagarna kommer att behandlas med ett online-KBT-program som är speciellt anpassat för sjukdomsrelaterad nöd i samband med långvariga tillstånd. Deltagarna kommer också att ha tillgång till de vanliga välgörenhetsresurserna.
Beteende: KOMPASS
Ett terapeutstödt online-KBT-program med 11 moduler.
Aktiv komparator: Standardresurser för välgörenhet
Deltagarna kommer att hänvisas till de standardresurser som tillhandahålls av välgörenhetsorganisationer som är involverade i studien.
Beteende: Standardresurser för välgörenhet
Resurser som tillhandahålls av de inblandade välgörenhetsorganisationerna, inklusive stödjande lyssnande, stödgrupper online, informationsresurser och lokala stödgrupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsans frågeformulär Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Ett sammansatt mått på frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd.
Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arbets- och socialanpassningsskala (WSAS)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Socialt fungerande. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 40, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Ändring i EQ-5D-3L
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Livskvalité. Min poäng = 5, Max poäng = 15, med högre poäng fler problem i skalans dimensioner.
Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Change in Illness perception questionnaire - reviderad (IPQ-R), emotionell subskala
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
IPQ-R skräddarsydd för covid-19 för att etablera känslomässiga reaktioner angående covid-19-pandemin. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 24, med högre poäng som indikerar högre känslomässiga svar.
Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Ändring i frågeformulär för patienthälsa - (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Depression. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 27, med högre poäng tyder på större depression
Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Förändring i skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Ångest. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 21, med högre poäng tyder på större ångest
Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Förändring av skräddarsydd sjukdomsrelaterad nödåtgärd (2 artiklar)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Sjukdomsrelaterad besvär. Utvecklad av forskargruppen. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 6, med högre poäng som indikerar större nöd.
Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Ändring i kortversionen av Patient Activation Measure (PAM) (13 artiklar).
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Bedöma kunskap och förtroende för självhantering av sjukdomar. Minsta poäng = 0, maxpoäng = 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av kunskap och självförtroende.
Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Upplevd symtom svårighetsgrad. 1 föremål. Min = 0, Max = 3, med högre poäng som indikerar större upplevd symtomallvarlighet.
Vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Patient Global Impression Scales of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)
Upplevd symtomförbättring. 1 föremål. Min = 0, Max = 6, med högre poäng som indikerar större upplevd symtomförsämring.
6 veckor (mitten av behandlingen) och 12 veckor (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

Utredare

  • Huvudutredare: Rona Moss-Morris, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på begäran från motsvarande författare. Uppgifterna kommer inte att vara tillgängliga offentligt på grund av integritets- eller etiska begränsningar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer endast att finnas tillgängliga på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOMPASS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera