COMPASS 研究：在线认知行为疗法 (CBT) 计划治疗 COVID-19 大流行期间长期情况下的焦虑和情绪低落 (COMPASS)
2022年3月29日 更新者：King's College London
COMPASS 试点随机对照试验：在线 CBT 计划治疗 COVID-19 大流行期间长期情况下的焦虑和情绪低落。
本研究为单中心、介入性随机对照试验。
参与者将单独随机接受 COMPASS 在线 CBT +“常规护理”（标准 LTC 慈善支持），或仅接受常规护理。 将通过招募慈善网站对随机化进行分层，以确保干预和控制臂中具有不同 LTC 的参与者的平衡。 将使用 RECAP 软件管理的 1:1 分配比率进行随机化。
随机分配到 COMPASS 的参与者将可以访问在线程序。 它由 11 个在线模块组成，这些模块针对与长期护理人员一起生活相关的挑战，其中包括心理教育、患者示例、互动任务和目标设定。 参与者与治疗师有联系； “指导”，他将以客户首选的形式（电话和/或现场消息）每两周提供一次 6 x 30 分钟的支持会议。
分配到常规护理控制组的参与者将通过他们的慈善机构获得常规护理。 所有慈善机构都设有求助热线，可通过电话或电子邮件联系。 所有慈善机构的求助热线都提供一次性的情感和/或信息支持，这些支持由接受过主动倾听和/或咨询技能培训的人员提供。 可以访问的其他支持途径可能包括在线支持小组、当地社区支持小组和信息资源。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- Health Psychology Section
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 已响应 LTC 慈善机构的签名张贴建议或响应了 LTC 慈善网站上的广告，表达了他们有兴趣参与该研究。
- 说英语达到足够高的标准，使他们能够与数字 CBT 程序进行交互。
- 居住在英国，可以提供其注册全科医生的联系方式
- 拥有一个电子邮件地址，使他们能够注册数字 CBT 程序并对互联网有基本的了解。
- 与 LTC 和/或 COVID-19 大流行相关的抑郁和焦虑的缩短患者健康问卷 (PHQ-4) 自我报告测量值≥3。
排除标准：
- 酒精和/或药物依赖、认知障碍、严重精神健康障碍（包括双相情感障碍或精神病）的证据
- 急性自杀风险需要一定程度的支持，而远程支持患者使用数字健康干预措施的治疗师无法提供这种支持。
- 接受积极的心理治疗。 积极的心理治疗被定义为接受心理学家/辅导员/治疗师的治疗或参与其他在线心理治疗干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗盘
参与者将接受在线 CBT 计划的治疗，该计划专门针对长期情况下与疾病相关的痛苦量身定制。
参与者还可以访问标准的慈善资源。
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一个 11 模块、治疗师支持的在线 CBT 程序。
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|
有源比较器：标准公益资源
参与者将被引导至参与研究的慈善机构提供的标准资源。
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相关慈善机构提供的资源，包括支持性倾听、在线支持小组、信息资源和当地社区支持小组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS) 的变化
大体时间：在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 和患者健康问卷 (PHQ-9) 的综合测量。
最低分 = 0，最高分 = 48，分数越高表明痛苦程度越高。
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在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作和社会适应量表的变化 (WSAS)
大体时间：在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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社会运作。
最小分数 = 0，最大分数 = 40，分数越高表示功能障碍越严重。
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在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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EQ-5D-3L 的变化
大体时间：在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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生活质量。
Min score = 5, Max score = 15 ，分数越高，量表维度问题越多。
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在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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疾病感知问卷的变化 - 修订版（IPQ-R），情绪分量表
大体时间：在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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IPQ-R 为 COVID-19 量身定制，以建立关于 COVID-19 大流行的情绪反应。
最低分 = 0，最高分 = 24，分数越高表示情绪反应越高。
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在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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|
患者健康问卷的变化 - (PHQ-9)
大体时间：在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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沮丧。
最低得分 = 0，最高得分 = 27，得分越高表示抑郁程度越高
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在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的变化
大体时间：在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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焦虑。
最低分 = 0，最高分 = 21，分数越高表示越焦虑
|
在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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定制的与疾病相关的痛苦措施的变化（2 项）
大体时间：在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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与疾病相关的痛苦。
由研究团队开发。
最低分 = 0，最高分 = 6，分数越高表示痛苦越大。
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在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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患者激活措施 (PAM) 简短版本的变化（13 项）。
大体时间：在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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评估疾病自我管理的知识和信心。
最低得分 = 0，最高得分 = 100，得分越高表示知识水平和信心水平越高。
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在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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患者总体印象严重程度量表 (PGI-S)
大体时间：在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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感知症状的严重性。
1 项。
最小值 = 0，最大值 = 3，分数越高表示感知到的症状严重程度越高。
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在基线、6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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患者整体印象改善量表 (PGI-I)
大体时间：6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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感知症状改善。
1 项。
最小值 = 0，最大值 = 6，分数越高表示感知到的症状恶化越严重。
|
6 周（治疗中期）和 12 周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rona Moss-Morris、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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