Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COMPASS: Program online kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu úzkosti a špatné nálady v dlouhodobých podmínkách během pandemie COVID-19 (COMPASS)

29. března 2022 aktualizováno: King's College London

Pilotní RCT pro COMPASS: Online CBT program pro léčbu úzkosti a špatné nálady v dlouhodobých podmínkách během pandemie COVID-19.

Tato studie je jednocentrová, intervenční randomizovaná kontrolovaná studie.

Účastníci budou individuálně náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď COMPASS online CBT + „obvyklou péči“ (standardní charitativní podpora LTC), nebo pouze běžnou péči. Randomizace bude stratifikována náborem charitativní stránky, aby byla zajištěna rovnováha účastníků s různými dlouhodobými pobyty v rámci intervenční a kontrolní větve. Randomizace bude probíhat pomocí alokačního poměru 1:1 spravovaného softwarem RECAP.

Účastníci randomizovaní do COMPASSu získají přístup k online programu. Skládá se z 11 online modulů, které se zaměřují na výzvy spojené s životem s dlouhodobou péči a zahrnuje mimo jiné psychovýchovu, příklady pacientů, interaktivní úkoly a stanovování cílů. Účastníci jsou spojeni s terapeutem; 'průvodce', který bude poskytovat 6 x 30 minutové podpory poskytované jednou za čtrnáct dní ve formátu preferovaném klientem (telefon a/nebo zpráva na místě).

Účastníci přidělení do větve kontroly obvyklé péče obdrží obvyklou péči, která je jim dostupná prostřednictvím jejich charitativní organizace. Všechny charitativní organizace zahrnují linku důvěry, která je dostupná telefonicky nebo e-mailem. Linky pomoci všech charitativních organizací nabízejí jednorázovou emocionální a/nebo informační podporu, kterou poskytují lidé vyškolení v aktivním naslouchání a/nebo poradenských dovednostech. Další možnosti podpory, ke kterým lze přistupovat, mohou zahrnovat online skupiny podpory, skupiny podpory místní komunity a informační zdroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Odpověděli na podepsání doporučení od charitativní organizace LTC nebo odpověděli na inzerát umístěný na webových stránkách charitativní organizace LTC vyjadřující svůj zájem o účast ve studii.
  • Mluvit anglicky na dostatečně vysoké úrovni, aby mohli komunikovat s digitálními programy CBT.
  • Žijí ve Spojeném království a mohou poskytnout kontaktní údaje svého registrovaného praktického lékaře
  • Mít e-mailovou adresu, která jim umožní zaregistrovat se do digitálního programu CBT a mít základní znalosti o internetu.
  • Skóre ≥ 3 ve zkráceném dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-4) self-report měření deprese a úzkosti ve vztahu k jejich dlouhodobé léčbě a/nebo pandemii COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o závislosti na alkoholu a/nebo drogách, kognitivních poruchách, závažných poruchách duševního zdraví, včetně bipolární poruchy nebo psychózy
  • Akutní sebevražedné riziko vyžadující úroveň podpory, kterou nemohou poskytnout terapeuti, kteří podporují pacienty na dálku při používání digitálních zdravotních intervencí.
  • Aktivní psychologická léčba. Aktivní psychologická léčba je definována jako přijetí léčby od psychologa/poradce/terapeuta nebo zapojení do jiných online psychologických léčebných intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOMPAS
Účastníci budou léčeni online programem CBT, který je specificky přizpůsoben stresu souvisejícímu s nemocí v kontextu dlouhodobých stavů. Účastníci budou mít také přístup ke standardním charitativním zdrojům.
Behaviorální: KOMPAS
11 modulový, terapeutem podporovaný online CBT program.
Aktivní komparátor: Standardní charitativní zdroje
Účastníci budou přesměrováni na standardní zdroje poskytované charitativními organizacemi zapojenými do studie.
Behaviorální: Standardní charitativní zdroje
Zdroje poskytované zúčastněnými charitativními organizacemi, včetně podpůrného naslouchání, online podpůrných skupin, informačních zdrojů a skupin na podporu místní komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále úzkosti a deprese v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-ADS)
Časové okno: Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Složené měření dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice přizpůsobení se práci a sociálnímu prostředí (WSAS)
Časové okno: Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Sociální fungování. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 40, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční poruchu.
Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Změna v EQ-5D-3L
Časové okno: Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Kvalita života. Minimální skóre = 5, maximální skóre = 15, s vyšším skóre více problémů v rozměrech škály.
Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Změna v dotazníku vnímání nemoci - revidovaný (IPQ-R), emoční subškála
Časové okno: Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
IPQ-R šité na míru COVID-19 k vytvoření emocionálních reakcí na pandemii COVID-19. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší emocionální reakce.
Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Deprese. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 27, přičemž vyšší skóre znamená větší depresi
Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Změna stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Úzkost. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Změna zakázkového opatření pro tíseň související s nemocí (2 položky)
Časové okno: Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Úzkost související s nemocí. Vyvinuto výzkumným týmem. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 6, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Změna ve zkrácené verzi Patient Activation Measure (PAM) (13 položek).
Časové okno: Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Zhodnotit znalosti a důvěru v sebezvládání nemoci. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí a sebevědomí.
Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
The Patient Global Impression Scale of Severity (PGI-S)
Časové okno: Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
Vnímaná závažnost symptomů. 1 položka. Min = 0, Max = 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou závažnost symptomů.
Na začátku 6 týdnů (střední léčba) a 12 týdnů (konec léčby)
The Patient Global Impression Scale of Improvement (PGI-I)
Časové okno: 6 týdnů (střední terapie) a 12 týdnů (konec terapie)
Vnímané zlepšení symptomů. 1 položka. Min = 0, Max = 6, přičemž vyšší skóre značí větší vnímané zhoršení symptomů.
6 týdnů (střední terapie) a 12 týdnů (konec terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rona Moss-Morris, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na vyžádání u příslušného autora. Data nebudou veřejně dostupná z důvodu ochrany soukromí nebo etických omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici pouze na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOMPAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit