COMPASS-studie: et online kognitiv-adfærdsterapi-program (CBT) til behandling af angst og lavt humør under langsigtede forhold under COVID-19-pandemien (COMPASS)
29. marts 2022 opdateret af: King's College London
Pilot RCT for COMPASS: et online CBT-program til behandling af angst og lavt humør under langsigtede forhold under COVID-19-pandemien.
Denne undersøgelse er et enkelt-center, interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil blive individuelt randomiseret til at modtage enten COMPASS online CBT + "sædvanlig pleje" (standard LTC-velgørenhedsstøtte) eller kun sædvanlig pleje. Randomisering vil blive stratificeret ved at rekruttere velgørenhedssite for at sikre en balance mellem deltagere med forskellige LTC'er på tværs af interventions- og kontrolarmen. Randomisering vil ske ved hjælp af et 1:1 tildelingsforhold, der styres af RECAP-software.
Deltagere, der er randomiseret til COMPASS, får adgang til onlineprogrammet. Det består af 11 online-moduler, der retter sig mod udfordringer forbundet med at leve med LTC(er) og omfatter blandt andet psyko-edukation, patienteksempler, interaktive opgaver og målsætning. Deltagerne er knyttet til en terapeut; 'guide', som vil give 6 x 30 minutters supportsessioner leveret hver 14. dag i det format, klienten foretrækker (telefon og/eller in-site besked).
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige plejekontrolarm, vil modtage den sædvanlige pleje, som er tilgængelig for dem via deres velgørende organisation. Alle velgørende organisationer inkluderer en hjælpelinje, som kan tilgås via telefon eller e-mail. Hjælpelinjerne hos alle velgørende organisationer tilbyder engangsfølelsesmæssig og/eller informativ støtte fra personer, der er trænet i aktiv lytning og/eller rådgivning. Yderligere støttemuligheder, der kan tilgås, kan omfatte online supportgrupper, lokale støttegrupper og informationsressourcer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Health Psychology Section
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Har reageret på anvisninger om skiltning fra LTC-velgørenheden eller svaret på en annonce, der er placeret på et LTC-velgørenhedswebsted, hvor de har udtrykt deres interesse i at deltage i undersøgelsen.
- Tal engelsk til en tilstrækkelig høj standard til at give dem mulighed for at interagere med digitale CBT-programmer.
- Bor i Storbritannien og kan give kontaktoplysninger på deres registrerede praktiserende læge
- Har en e-mailadresse, så de kan registrere sig med et digitalt CBT-program og have en grundlæggende forståelse af internettet.
- Scorer ≥3 på det forkortede patientsundhedsspørgeskema (PHQ-4) selvrapporterende mål for depression og angst i forhold til deres LTC og/eller COVID-19-pandemien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alkohol- og/eller stofafhængighed, kognitiv svækkelse, alvorlige psykiske lidelser, herunder bipolar lidelse eller psykose
- Akut selvmordsrisiko, der kræver et niveau af støtte, som ikke kan ydes af terapeuter, der fjernstøtter patienter i deres brug af digitale sundhedsinterventioner.
- Modtager aktiv psykologisk behandling. Aktiv psykologisk behandling er defineret som at modtage behandling fra en psykolog/rådgiver/behandler eller indgå i andre online psykologiske behandlingsinterventioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOMPAS
Deltagerne vil blive behandlet med et online CBT-program, der er specifikt skræddersyet til sygdomsrelateret nød i forbindelse med langvarige forhold.
Deltagerne vil også have adgang til standard velgørenhedsressourcer.
|
Et 11 moduler, terapeut-støttet online CBT-program.
|
|
Aktiv komparator: Standard velgørenhedsressourcer
Deltagerne vil blive henvist til standardressourcerne fra de velgørende organisationer, der er involveret i undersøgelsen.
|
Ressourcer leveret af de involverede velgørende organisationer, herunder støttende lytning, online støttegrupper, informationsressourcer og lokale støttegrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaets angst- og depressionsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
Et sammensat mål for spørgeskema med generaliseret angstlidelse (GAD-7) og spørgeskema til patientsundhed (PHQ-9).
Min score = 0, Max score = 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
|
Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for arbejde og social tilpasning (WSAS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
Social funktion.
Min score = 0, Max score = 40, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
|
Ændring i EQ-5D-3L
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
Livskvalitet.
Min score = 5, Max score = 15, med højere score flere problemer i skalaens dimensioner.
|
Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
|
Ændring i sygdomsopfattelse spørgeskema - revideret (IPQ-R), følelsesmæssig underskala
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
IPQ-R skræddersyet til COVID-19 for at etablere følelsesmæssige reaktioner vedrørende COVID-19-pandemien.
Min score = 0, Max score = 24, hvor højere score indikerer højere følelsesmæssige reaktioner.
|
Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
|
Ændring i spørgeskema om patientsundhed - (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
Depression.
Min score = 0, Max score = 27, hvor højere score indikerer større depression
|
Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
|
Ændring i skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
Angst.
Min score = 0, Max score = 21, med højere score, der indikerer større angst
|
Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
|
Ændring i skræddersyet sygdomsrelateret nødforanstaltning (2 varer)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
Sygdomsrelateret nød.
Udviklet af forskerteam.
Min score = 0, Max score = 6, hvor højere score indikerer større nød.
|
Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
|
Ændring i kortversionen af patientaktiveringsmåling (PAM) (13 elementer).
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
Vurder viden og tillid til selvledelse af sygdom.
Min score = 0, maks. score = 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af viden og selvtillid.
|
Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
|
Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
Opfattet symptomsværhed.
1 vare.
Min = 0, Max = 3, med højere score, der indikerer større opfattet symptomsværhed.
|
Ved baseline, 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut af behandlingen)
|
|
Patient Global Impression Scales of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut med behandlingen)
|
Opfattet symptomforbedring.
1 vare.
Min = 0, Max = 6, med højere score, der indikerer større opfattet symptomforværring.
|
6 uger (midt i behandlingen) og 12 uger (slut med behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rona Moss-Morris, King's College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (Faktiske)
2. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.
Dataene vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred eller etiske begrænsninger.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil kun være tilgængelige på anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOMPAS
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM,...AfsluttetAkut underernæring i spædbørn (lidelse)Niger
-
Duke UniversityRekruttering
-
Laval UniversityCISSS de Chaudière-Appalaches; Institut national d'excellence en santé...RekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Neurokognitiv tilbagegangCanada