Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COMPASS: онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения тревожности и плохого настроения в долгосрочных условиях во время пандемии COVID-19 (COMPASS)

29 марта 2022 г. обновлено: King's College London

Пилотное РКИ для COMPASS: онлайн-программа CBT для лечения тревоги и плохого настроения при длительных состояниях во время пандемии COVID-19.

Это исследование представляет собой одноцентровое интервенционное рандомизированное контролируемое исследование.

Участники будут индивидуально рандомизированы для получения либо онлайн-КПТ COMPASS + «обычная помощь» (стандартная благотворительная поддержка LTC), либо только обычной помощи. Рандомизация будет стратифицирована путем набора благотворительного сайта, чтобы обеспечить баланс участников с разными LTC в интервенционной и контрольной группах. Рандомизация будет происходить с использованием соотношения распределения 1:1, управляемого программным обеспечением RECAP.

Участники, рандомизированные в COMPASS, получат доступ к онлайн-программе. Он состоит из 11 онлайн-модулей, посвященных проблемам, связанным с жизнью с LTC, и включает, среди прочего, психологическое образование, примеры пациентов, интерактивные задания и постановку целей. Участники связаны с терапевтом; «руководство», которое будет проводить 6 сеансов поддержки по 30 минут каждые две недели в предпочтительном для клиента формате (телефон и/или сообщение на месте).

Участники, отнесенные к группе контроля обычного ухода, получат обычную помощь, доступную им через их благотворительную организацию. Все благотворительные организации имеют телефонную линию помощи, доступ к которой можно получить по телефону или электронной почте. Телефоны доверия во всех благотворительных организациях предлагают одноразовую эмоциональную и/или информационную поддержку, оказываемую людьми, обученными навыкам активного слушания и/или консультирования. Дополнительные возможности поддержки, к которым можно получить доступ, могут включать онлайн-группы поддержки, группы поддержки местных сообществ и информационные ресурсы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Ответили на рекомендацию благотворительной организации LTC о размещении подписи или ответили на объявление, размещенное на веб-сайте благотворительной организации LTC, в котором выразили заинтересованность в участии в исследовании.
  • Говорите по-английски на достаточно высоком уровне, чтобы они могли взаимодействовать с цифровыми программами CBT.
  • Живут в Великобритании и могут предоставить контактную информацию своего зарегистрированного врача общей практики.
  • Иметь адрес электронной почты, чтобы они могли зарегистрироваться в цифровой программе CBT, и иметь базовое представление об Интернете.
  • Баллы ≥3 по сокращенному опроснику о состоянии здоровья пациентов (PHQ-4) — показатель самоотчета о депрессии и тревоге в связи с их долговременным уходом и/или пандемией COVID-19.

Критерий исключения:

  • Доказательства алкогольной и/или наркотической зависимости, когнитивных нарушений, тяжелых психических расстройств, включая биполярное расстройство или психоз.
  • Острый суицидальный риск, требующий уровня поддержки, который не может быть обеспечен терапевтами, которые дистанционно поддерживают пациентов в использовании ими цифровых медицинских вмешательств.
  • Получает активное психологическое лечение. Активное психологическое лечение определяется как обращение к психологу/консультанту/терапевту или участие в других интервенциях психологического лечения онлайн.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМПАС
Участников будут лечить с помощью онлайн-программы когнитивно-поведенческой терапии, которая специально разработана для лечения дистресса, связанного с болезнью, в контексте долгосрочных состояний. Участники также получат доступ к стандартным благотворительным ресурсам.
Поведенческий: КОМПАС
11-модульная онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии, поддерживаемая терапевтом.
Активный компаратор: Стандартные благотворительные ресурсы
Участники будут направлены на стандартные ресурсы, предоставленные благотворительными организациями, участвующими в исследовании.
Поведенческий: Стандартные благотворительные ресурсы
Ресурсы, предоставленные участвующими благотворительными организациями, включая поддерживающее прослушивание, онлайн-группы поддержки, информационные ресурсы и группы поддержки местных сообществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тревоги и депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-ADS)
Временное ограничение: Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Составной показатель опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) и опросника здоровья пациента (PHQ-9). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Социальное функционирование. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 40, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Изменение в EQ-5D-3L
Временное ограничение: Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Качество жизни. Минимальный балл = 5, максимальный балл = 15, чем выше балл, тем больше проблем с размерами шкалы.
Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Опросник изменения восприятия болезни - пересмотренный (IPQ-R), эмоциональная субшкала
Временное ограничение: Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
IPQ-R адаптирован к COVID-19, чтобы установить эмоциональные реакции на пандемию COVID-19. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 24, причем более высокие баллы указывают на более высокие эмоциональные реакции.
Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Изменение в вопроснике здоровья пациента - (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Депрессия. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 27, более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Изменение шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Беспокойство. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Изменение индивидуальной меры стресса, связанного с болезнью (2 пункта)
Временное ограничение: Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Стресс, связанный с болезнью. Разработан исследовательской группой. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 6, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Изменение в краткой версии меры по активации пациента (PAM) (13 пунктов).
Временное ограничение: Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Оценить знания и уверенность в самоконтроле болезни. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний и уверенности.
Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Глобальные шкалы оценки тяжести состояния пациента (PGI-S)
Временное ограничение: Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Воспринимаемая тяжесть симптомов. 1 шт. Мин. = 0, Макс. = 3, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую тяжесть симптомов.
Исходно, 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Шкала улучшения общего впечатления пациента (PGI-I)
Временное ограничение: 6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)
Воспринимаемое улучшение симптомов. 1 шт. Мин. = 0, Макс. = 6, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение воспринимаемых симптомов.
6 недель (середина терапии) и 12 недель (конец терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society
Psoriasis Association
Crohn's & Colitis UK
Kidney Care UK
Shift.ms

Следователи

  • Главный следователь: Rona Moss-Morris, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны по запросу от соответствующего автора. Данные не будут доступны публично из-за конфиденциальности или этических ограничений.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОМПАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться