Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des formulations de vaccins à protéines recombinantes contre le COVID-19 chez des adultes en bonne santé de 18 ans et plus

15 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité des formulations de vaccins à protéine recombinante contre le SRAS-CoV-2 (avec ou sans adjuvant) chez les adultes en bonne santé de 18 ans et plus

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Décrire le profil d'anticorps neutralisants au jour 1, au jour 22 et au jour 36 de chaque groupe d'intervention de l'étude.
  • Décrire le profil d'innocuité de tous les participants dans chaque groupe d'âge et chaque groupe d'intervention de l'étude jusqu'à 12 mois après la dernière injection.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Décrire le profil d'anticorps de liaison au jour 1, au jour 22, au jour 36, au jour 181 (cohorte 1) ou au jour 202 (cohorte 2) et au jour 366 (cohorte 1) ou au jour 387 (cohorte 2) de chaque groupe d'intervention d'étude.
  • Décrire le profil d'anticorps neutralisants au jour 181 (cohorte 1) ou au jour 202 (cohorte 2) et au jour 366 (cohorte 1) et au jour 387 (cohorte 2) de chaque groupe d'intervention de l'étude.
  • Décrire la survenue d'une maladie de type COVID-19 confirmée virologiquement et d'une infection par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmée sérologiquement.
  • Évaluer la corrélation/association entre les réponses anticorps à la protéine recombinante du SRAS-CoV-2 et le risque de maladie de type COVID-19 et/ou d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par sérologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de la participation de chaque participant à l'étude sera d'environ 365 jours après la dernière injection

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus au jour de l'inclusion
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • La participante est enceinte, ou allaite, ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile
  • Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 30 jours suivant la dernière vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant et au moins 2 semaines après l'étude vaccins
  • Administration préalable d'un vaccin contre le coronavirus (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 [SRAS-CoV-2], SRAS-CoV, syndrome respiratoire du Moyen-Orient)
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
  • Maladie ou affection chronique considérée comme susceptible d'augmenter le risque de maladie COVID grave ou qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
  • Réception de toute thérapie connue pour avoir une activité antivirale in vitro contre le SRAS-CoV-2 dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin
  • Travailleurs de la santé fournissant des soins directs aux patients atteints de COVID-19

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Groupe 1 : vaccin SARS-CoV-2 LD + AF03
Les participants ont reçu une seule injection intramusculaire (IM) de formulation à faible dose (LD) du vaccin contre le SRAS-CoV2 avec l'adjuvant AF03 le jour 1.
Biologique: CoV2 preS dTM-AF03 (faible dose)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 1 : Groupe 2 : vaccin SARS-CoV-2 LD + AS03
Les participants ont reçu une seule injection IM de la formulation LD du vaccin SARS-CoV2 avec l'adjuvant AS03 le jour 1.
Biologique: CoV2 preS dTM-AS03 (faible dose)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 1 : Groupe 3 : Vaccin SARS-CoV-2 HD + AF03
Les participants ont reçu une seule injection IM de la formulation à haute dose (HD) du vaccin contre le SRAS-CoV2 avec l'adjuvant AF03 le jour 1.
Biologique: CoV2 preS dTM-AF03 (forte dose)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 1 : Groupe 4 : Vaccin SARS-CoV-2 HD + AS03
Les participants ont reçu une seule injection IM de la formulation HD du vaccin SARS-CoV2 avec l'adjuvant AS03 le jour 1.
Biologique: CoV2 preS dTM-AS03 (forte dose)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Groupe 5 : Placebo
Les participants ont reçu une injection IM de placebo correspondant au vaccin SARS-CoV2 le jour 1.
Biologique: Placebo (solution saline normale à 0,9 %)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 2 : Groupe 6 : Vaccin SARS-CoV-2 LD + AF03
Les participants ont reçu une injection IM de la formulation LD du vaccin SARS-CoV2 avec l'adjuvant AF03 le jour 1 et le jour 22, respectivement.
Biologique: CoV2 preS dTM-AF03 (faible dose)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 2 : Groupe 7 : vaccin SARS-CoV-2 LD + AS03
Les participants ont reçu une injection IM de la formulation LD du vaccin SARS-CoV2 avec l'adjuvant AS03 le jour 1 et le jour 22, respectivement.
Biologique: CoV2 preS dTM-AS03 (faible dose)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 2 : Groupe 8 : Vaccin SARS-CoV-2 HD + AF03
Les participants ont reçu une injection IM de la formulation HD du vaccin SARS-CoV2 avec l'adjuvant AF03 au jour 1 et au jour 22, respectivement.
Biologique: CoV2 preS dTM-AF03 (forte dose)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 2 : Groupe 9 : Vaccin SARS-CoV-2 HD + AS03
Les participants ont reçu une injection IM de la formulation HD du vaccin SARS-CoV2 avec l'adjuvant AS03 au jour 1 et au jour 22, respectivement.
Biologique: CoV2 preS dTM-AS03 (forte dose)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 2 : Groupe 10 : vaccin SARS-CoV-2 HD
Les participants ont reçu une seule injection IM de la formulation HD du vaccin SARS-CoV2 sans adjuvant le jour 1 et le jour 22, respectivement.
Biologique: CoV2 preS dTM (forte dose) sans adjuvant
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Groupe 11 : Placebo
Les participants ont reçu une injection IM de placebo correspondant au SRAS-CoV2 le jour 1 et le jour 22, respectivement.
Biologique: Placebo (solution saline normale à 0,9 %)
Forme pharmaceutique : liquide ; voie d'administration : injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants contre les formulations de vaccin à protéine recombinante contre le SRAS-CoV-2 au jour 1
Délai: Jour 1 (pré-vaccination)
Les MGT des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Jour 1 (pré-vaccination)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants contre les formulations de vaccins à protéine recombinante contre le SRAS-CoV-2 au jour 22
Délai: Jour 22 (post-vaccination)
Les MGT des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Jour 22 (post-vaccination)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants contre les formulations de vaccins à protéine recombinante contre le SRAS-CoV-2 au jour 36
Délai: Jour 36 (post-vaccination)
Les MGT des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Jour 36 (post-vaccination)
Pli moyen géométrique (GMFR) des titres d'anticorps de neutralisation sérique au jour 22
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 22 (post-vaccination)
Les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Le facteur de croissance a été calculé comme le rapport des valeurs de titre des anticorps neutralisants post-vaccination (jour 22) et pré-vaccination (jour 1), c'est-à-dire jour 22/jour 1.
Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 22 (post-vaccination)
Pli moyen géométrique des titres d'anticorps neutralisants sériques au jour 36
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 36 (post-vaccination)
Les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Le facteur de croissance a été calculé comme le rapport des valeurs de titre des anticorps neutralisants post-vaccination (jour 36) et pré-vaccination (jour 1), c'est-à-dire jour 36/jour 1.
Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 36 (post-vaccination)
Nombre de participants avec >= 2 fois et >= 4 fois plus de titres d'anticorps de neutralisation sérique au jour 22
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 22 (post-vaccination)
Les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Le facteur d'augmentation (2 fois et 4 fois) a été calculé comme le rapport des valeurs de titre des anticorps neutralisants après la vaccination (au jour 22) et avant la vaccination (au jour 1), c'est-à-dire jour 22/jour 1.
Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 22 (post-vaccination)
Nombre de participants avec >= 2 fois et >= 4 fois plus d'anticorps de neutralisation sérique au jour 36
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 36 (post-vaccination)
Les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Le facteur d'augmentation (2 fois et 4 fois) a été calculé comme le rapport des valeurs de titre des anticorps neutralisants après la vaccination (au jour 36) et avant la vaccination (au jour 1), c'est-à-dire jour 36/jour 1.
Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 36 (post-vaccination)
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion contre les antigènes du virus SARS-CoV-2 au jour 22
Délai: Jour 22 (post-vaccination)
La séroconversion a été définie comme les participants avec une valeur de titre de base (jour 1) inférieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ) avec un titre d'anticorps neutralisant détectable supérieur à la LLOQ après la vaccination (au jour 22). La LIQ du test de neutralisation était un titre de 10.
Jour 22 (post-vaccination)
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion contre les antigènes du virus SARS-CoV-2 au jour 36
Délai: Jour 36 (post-vaccination)
La séroconversion a été définie comme les participants avec une valeur de titre de base (jour 1) inférieure à la LIQ avec un titre d'anticorps neutralisant détectable supérieur à la LLOQ après la vaccination (au jour 36). La LIQ du test de neutralisation était un titre de 10.
Jour 36 (post-vaccination)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) immédiats non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 22])
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le vaccin à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions de réactions sollicitées pré-listées dans le formulaire de rapport de cas (CRF) en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition post-vaccination. Tous les participants ont été observés pendant 30 minutes après la vaccination, et tout EI systémique non sollicité survenu pendant cette période a été enregistré comme EI non sollicité immédiat dans le CRF. Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
Dans les 30 minutes après chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 22])
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection sollicitées
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 22])
Une réaction sollicitée (SR) a été définie comme une réaction indésirable (RI) « attendue » (signe ou symptôme) observée et signalée dans les conditions (nature et apparition) préétablies (c'est-à-dire sollicitées) dans le protocole et le CRF et considérée comme liée à vaccination. Les réactions au site d'injection sollicitées comprenaient la douleur, l'érythème et l'enflure. Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 22])
Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (Vaccination 1 [c.-à-d. Jour 1] et 2 [c.-à-d. Jour 22])
Un SR a été défini comme un EI (signe ou symptôme) « attendu » observé et signalé dans les conditions (nature et apparition) préétablies (c.-à-d. sollicitées) dans le protocole et le CRF et considérées comme liées à la vaccination. Les réactions systémiques sollicitées comprenaient de la fièvre, des céphalées, des malaises et des myalgies. Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (Vaccination 1 [c.-à-d. Jour 1] et 2 [c.-à-d. Jour 22])
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 21 jours suivant chaque vaccination (Vaccination 1 [c.-à-d. Jour 1] et 2 [c.-à-d. Jour 22])
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le vaccin à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions de réactions sollicitées prélistées dans le CRF en termes de diagnostic et/ou d'apparition post-vaccination. Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
Dans les 21 jours suivant chaque vaccination (Vaccination 1 [c.-à-d. Jour 1] et 2 [c.-à-d. Jour 22])
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 366 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 387 pour la cohorte 2)
Les MAAE étaient des EI avec une nouvelle apparition ou une aggravation d'une condition qui a incité le participant à demander un avis médical non planifié au cabinet d'un médecin (y compris un contact téléphonique ou par e-mail) ou au service des urgences. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le vaccin à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
Du jour 1 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 366 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 387 pour la cohorte 2)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 366 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 387 pour la cohorte 2)
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou était un important événement médical. Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
Du jour 1 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 366 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 387 pour la cohorte 2)
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 366 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 387 pour la cohorte 2)
Un ESSI (grave ou non grave) a été défini comme un problème scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur étaient appropriées. Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
Du jour 1 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 366 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 387 pour la cohorte 2)
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire basés sur les directives de classification de la toxicité de la FDA américaine
Délai: Du jour 1 jusqu'à 8 jours après la dernière dose (c'est-à-dire jusqu'au jour 9 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 30 pour la cohorte 2)
Les tests de laboratoire comprenaient l'hémoglobine (homme et femme), le nombre de globules blancs au-dessus et au-dessous de la normale, les lymphocytes, les neutrophiles et les éosinophiles, la numération plaquettaire, la créatinine et l'azote uréique du sang, l'hyponatrémie et l'hypernatrémie, l'hyperkaliémie et l'hypokaliémie, l'hyperglycémie (non à jeun), l'hypoprotéinémie, phosphate alcalin, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine (avec toute augmentation du test de la fonction hépatique [LFT], bilirubine (normale en LFT), amylase et lipase, Urine : protéines, glucose et sang. L'US FDA Guidance for Industry « Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials » a été utilisée pour la classification. Selon les directives, Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré et Grade 3 = sévère.
Du jour 1 jusqu'à 8 jours après la dernière dose (c'est-à-dire jusqu'au jour 9 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 30 pour la cohorte 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps de liaison anti-S aux jours 1, 22, 36, 181, 202, 366 et 387
Délai: Jour 1 (pré-vaccination); Jour 22 (post-vaccination), Jour 36 (post-vaccination), Jour 181 (uniquement pour la Cohorte 1), Jour 202 (uniquement pour la Cohorte 2), Jour 366 (uniquement pour la Cohorte 1) et Jour 387 (uniquement pour la Cohorte 2)
Les GMC des anticorps de liaison anti-S ont été évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et ont été mesurés en unités d'anticorps de liaison/millilitre (BAU/mL).
Jour 1 (pré-vaccination); Jour 22 (post-vaccination), Jour 36 (post-vaccination), Jour 181 (uniquement pour la Cohorte 1), Jour 202 (uniquement pour la Cohorte 2), Jour 366 (uniquement pour la Cohorte 1) et Jour 387 (uniquement pour la Cohorte 2)
Pli moyen géométrique (GMFR) de la concentration d'anticorps de liaison aux jours 22, 36, 181, 202, 366 et 387
Délai: Jour 1 (pré-vaccination); Jour 22 (post-vaccination), Jour 36 (post-vaccination), Jour 181 (uniquement pour la Cohorte 1), Jour 202 (uniquement pour la Cohorte 2), Jour 366 (uniquement pour la Cohorte 1) et Jour 387 (uniquement pour la Cohorte 2)
Les titres d'anticorps de liaison ont été évalués par ELISA. Le facteur de croissance a été calculé comme le rapport des moyennes géométriques des concentrations d'anticorps après la vaccination à des moments précis et avant la vaccination (le jour 1), c'est-à-dire le jour 22/jour 01, le jour 36/jour 01, le jour 181/jour 1, le jour 202/jour 1, jour 366/jour 1 et jour 387/jour 1.
Jour 1 (pré-vaccination); Jour 22 (post-vaccination), Jour 36 (post-vaccination), Jour 181 (uniquement pour la Cohorte 1), Jour 202 (uniquement pour la Cohorte 2), Jour 366 (uniquement pour la Cohorte 1) et Jour 387 (uniquement pour la Cohorte 2)
Nombre de participants avec une augmentation >=2 fois et >=4 fois de la concentration d'anticorps de liaison anti-S aux jours 22, 36, 181, 202, 366 et 387
Délai: Jour 1 (pré-vaccination); Jour 22 (post-vaccination), Jour 36 (post-vaccination), Jour 181 (uniquement pour la Cohorte 1), Jour 202 (uniquement pour la Cohorte 2), Jour 366 (uniquement pour la Cohorte 1) et Jour 387 (uniquement pour la Cohorte 2)
Les titres d'anticorps de liaison ont été évalués par ELISA. L'augmentation de facteur (2 fois et 4 fois) a été calculée comme le rapport des valeurs de titre pour les anticorps de liaison après la vaccination à des moments précis et avant la vaccination (le jour 1), c'est-à-dire le jour 22/jour 1 et le jour 36/jour 1 , Jour 181/Jour 1, Jour 202/Jour 1, Jour 366/Jour 1 et Jour 387/Jour 1.
Jour 1 (pré-vaccination); Jour 22 (post-vaccination), Jour 36 (post-vaccination), Jour 181 (uniquement pour la Cohorte 1), Jour 202 (uniquement pour la Cohorte 2), Jour 366 (uniquement pour la Cohorte 1) et Jour 387 (uniquement pour la Cohorte 2)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants contre les formulations de vaccins à protéine recombinante SARS-CoV-2 aux jours 181, 202, 366 et 387
Délai: Cohorte 1 : Jour 181 et Jour 366 et Cohorte 2 : Jour 202 et Jour 387 (post-vaccination)
Les MGT des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Cohorte 1 : Jour 181 et Jour 366 et Cohorte 2 : Jour 202 et Jour 387 (post-vaccination)
Moyenne géométrique de la multiplication du titre d'anticorps neutralisants sériques aux jours 181, 202, 366 et 387
Délai: Jour 1 (pré-vaccination), Cohorte 1 : Jour 181 et Jour 366 et Cohorte 2 : Jour 202 et Jour 387 (post-vaccination)
Les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Le facteur de croissance a été calculé comme le rapport des valeurs de titre des anticorps après la vaccination à des moments précis et avant la vaccination (le jour 1), c'est-à-dire pour la cohorte 1 : jour 181/jour 1 et jour 366/jour 1 ; Cohorte 2 : Jour 202/Jour 1 et Jour 387/Jour 1.
Jour 1 (pré-vaccination), Cohorte 1 : Jour 181 et Jour 366 et Cohorte 2 : Jour 202 et Jour 387 (post-vaccination)
Nombre de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois du titre d'anticorps de neutralisation sérique aux jours 181, 202, 366 et 387
Délai: Jour 1 (pré-vaccination), Cohorte 1 : Jour 181 et Jour 366 et Cohorte 2 : Jour 202 et Jour 387 (post-vaccination)
Les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation. Le facteur d'augmentation (2 fois et 4 fois) a été calculé comme le rapport des valeurs de titre des anticorps après la vaccination à des moments précis et avant la vaccination (le jour 1), c'est-à-dire la cohorte 1 : jour 181/jour 1 et jour 366 /Jour 1 et Cohorte 2 : Jour 202/Jour 1 et Jour 387/Jour 1.
Jour 1 (pré-vaccination), Cohorte 1 : Jour 181 et Jour 366 et Cohorte 2 : Jour 202 et Jour 387 (post-vaccination)
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion contre les antigènes du virus SARS-CoV2 aux jours 181, 202, 366 et 387
Délai: Cohorte 1 : Jour 181 et Jour 366 et Cohorte 2 : Jour 202 et Jour 387 (post-vaccination)
La séroconversion a été définie comme les participants avec une valeur de titre de base (jour 1) inférieure à la LLOQ avec un titre d'anticorps neutralisants détectable supérieur à la LLOQ après la vaccination (cohorte 1 : jour 181 et jour 366 et cohorte 2 : jour 202 et jour 387). La LIQ du test de neutralisation était un titre de 10.
Cohorte 1 : Jour 181 et Jour 366 et Cohorte 2 : Jour 202 et Jour 387 (post-vaccination)
Nombre de participants atteints d'une maladie de type coronavirus confirmée virologiquement (COVID-19)
Délai: Cohorte 1 : jusqu'au jour 366 (post-vaccination) et Cohorte 2 : jusqu'au jour 387 (post-vaccination)
La maladie de type COVID-19 confirmée virologiquement a été définie par des symptômes et signes cliniques spécifiés et confirmée par un résultat positif pour le SRAS-CoV-2 par test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) sur un échantillon respiratoire en association avec une maladie de type COVID-19 . Les divers symptômes de la maladie de type COVID-19 étaient la toux, la fièvre, l'anosmie, l'agueusie, les frissons, les difficultés respiratoires, l'essoufflement, la pneumonie, l'accident vasculaire cérébral, la myocardite, l'infarctus du myocarde, l'événement thromboembolique, le purpura fulminans, la pharyngite, les frissons, la myalgie, les maux de tête, rhinorrhée, douleurs abdominales, nausées, diarrhée et vomissements.
Cohorte 1 : jusqu'au jour 366 (post-vaccination) et Cohorte 2 : jusqu'au jour 387 (post-vaccination)
Nombre de participants avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par sérologie
Délai: Cohorte 1 : jusqu'au jour 366 (post-vaccination) et Cohorte 2 : jusqu'au jour 387 (post-vaccination)
L'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée sérologiquement a été définie comme un changement de résultat négatif à positif dans le sérum pour la présence d'anticorps spécifiques à la protéine non-Spike du SRAS-CoV-2 détectée par test ELISA à partir de n'importe quel point de temps d'échantillonnage post-ligne de base comparé à la valeur de base.
Cohorte 1 : jusqu'au jour 366 (post-vaccination) et Cohorte 2 : jusqu'au jour 387 (post-vaccination)
Corrélats de risque/protection basés sur les réponses d'anticorps au SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 1 au jour 366 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 387 pour la cohorte 2
La corrélation entre le risque et la protection basée sur les réponses des anticorps au SRAS-CoV-2 a été évaluée par neutralisation du virus ou ELISA, en tenant compte d'une maladie de type COVID-19 confirmée virologiquement et/ou d'une infection par le SRAS-CoV-2 sérologiquement confirmée.
Du jour 1 au jour 366 pour la cohorte 1 et jusqu'au jour 387 pour la cohorte 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner