Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanych preparatów białkowych szczepionek przeciwko COVID-19 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

15 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek zawierających rekombinowane białko SARS-CoV-2 (z adiuwantem lub bez) u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Głównymi celami badania są:

  • Aby opisać profil przeciwciał neutralizujących w dniu 1, dniu 22 i dniu 36 każdej badanej grupy interwencyjnej.
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich uczestników w każdej grupie wiekowej i każdej badanej grupie interwencyjnej do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby opisać profil przeciwciał wiążących w dniu 1, dniu 22, dniu 36, dniu 181 (kohorta 1) lub dniu 202 (kohorta 2) oraz dniu 366 (kohorta 1) lub dniu 387 (kohorta 2) każdej badanej grupy interwencyjnej.
  • Aby opisać profil przeciwciał neutralizujących w dniu 181 (kohorta 1) lub dniu 202 (kohorta 2) oraz w dniu 366 (kohorta 1) i dniu 387 (kohorta 2) każdej badanej grupy interwencyjnej.
  • Opisanie występowania potwierdzonej wirusologicznie choroby podobnej do COVID-19 oraz potwierdzonej serologicznie infekcji koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
  • Ocena korelacji/powiązania między odpowiedziami przeciwciał na rekombinowane białko SARS-CoV-2 a ryzykiem choroby podobnej do COVID-19 i/lub serologicznie potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 365 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat lub więcej w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 12 tygodni po ostatnim szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która może zostać podana co najmniej 2 tygodnie przed i co najmniej 2 tygodnie po badaniu szczepionki
  • Wcześniejsze podanie szczepionki przeciwko koronawirusowi (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, bliskowschodni zespół oddechowy)
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Przewlekła choroba lub schorzenie uważane za potencjalnie zwiększające ryzyko ciężkiego przebiegu choroby COVID lub które w opinii badacza znajdują się na etapie, na którym mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii, o której wiadomo, że ma działanie przeciwwirusowe in vitro przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
  • Pracownicy służby zdrowia zapewniający bezpośrednią opiekę nad pacjentami z COVID-19

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa 1: Szczepionka SARS-CoV-2 LD + AF03
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) szczepionki SARS-CoV2 w niskiej dawce (LD) wraz z adiuwantem AF03 w dniu 1.
Biologiczny: CoV2 preS dTM-AF03 (niska dawka)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa 2: Szczepionka SARS-CoV-2 LD + AS03
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki SARS-CoV2 LD wraz z adiuwantem AS03 w dniu 1.
Biologiczny: CoV2 preS dTM-AS03 (niska dawka)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa 3: Szczepionka SARS-CoV-2 HD + AF03
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki SARS-CoV2 w wysokiej dawce (HD) wraz z adiuwantem AF03 w dniu 1.
Biologiczny: CoV2 preS dTM-AF03 (wysoka dawka)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa 4: Szczepionka SARS-CoV-2 HD + AS03
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki SARS-CoV2 HD wraz z adiuwantem AS03 w dniu 1.
Biologiczny: CoV2 preS dTM-AS03 (wysoka dawka)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Kohorta 1: Grupa 5: Placebo
Uczestnicy otrzymali zastrzyk IM placebo pasujący do szczepionki SARS-CoV2 w dniu 1.
Biologiczny: Placebo (0,9% soli fizjologicznej)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 6: Szczepionka SARS-CoV-2 LD + AF03
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki SARS-CoV2 LD wraz z adiuwantem AF03 odpowiednio w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: CoV2 preS dTM-AF03 (niska dawka)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 7: Szczepionka SARS-CoV-2 LD + AS03
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki SARS-CoV2 LD wraz z adiuwantem AS03 odpowiednio w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: CoV2 preS dTM-AS03 (niska dawka)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 8: Szczepionka SARS-CoV-2 HD + AF03
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki SARS-CoV2 HD wraz z adiuwantem AF03 odpowiednio w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: CoV2 preS dTM-AF03 (wysoka dawka)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 9: Szczepionka SARS-CoV-2 HD + AS03
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki SARS-CoV2 HD wraz z adiuwantem AS03 odpowiednio w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: CoV2 preS dTM-AS03 (wysoka dawka)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 10: Szczepionka SARS-CoV-2 HD
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki SARS-CoV2 HD bez adiuwanta odpowiednio w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: CoV2 preS dTM (wysoka dawka) bez adiuwanta
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Kohorta 2: Grupa 11: Placebo
Uczestnicy otrzymali zastrzyk IM placebo pasujący do SARS-CoV2 odpowiednio w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: Placebo (0,9% soli fizjologicznej)
Postać farmaceutyczna: płyn; droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko rekombinowanemu białku SARS-CoV-2 w preparatach szczepionki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu neutralizacji. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 1 (przed szczepieniem)
Średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących przeciwko rekombinowanemu białku SARS-CoV-2 w szczepionce w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu)
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu neutralizacji. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 22 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących przeciwko rekombinowanemu białku SARS-CoV-2 w preparatach szczepionki w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 36 (po szczepieniu)
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu neutralizacji. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 36 (po szczepieniu)
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) miana przeciwciał neutralizujących surowicę w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 22 (po szczepieniu)
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Wielokrotny wzrost obliczono jako stosunek wartości miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu (dzień 22) i przed szczepieniem (dzień 1), tj. dzień 22/dzień 1.
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 22 (po szczepieniu)
Średni geometryczny wzrost miana przeciwciał neutralizujących surowicę w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 36 (po szczepieniu)
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Wielokrotność wzrostu obliczono jako stosunek wartości miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu (dzień 36) i przed szczepieniem (dzień 1), tj. dzień 36/dzień 1.
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 36 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z >=2-krotnym i >=4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących surowicę w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 22 (po szczepieniu)
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Krotność wzrostu (2-krotny i 4-krotny) obliczono jako stosunek wartości miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu (w dniu 22) i przed szczepieniem (w dniu 1), tj. dzień 22/dzień 1.
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 22 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z >=2-krotnym i >=4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących surowicę w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 36 (po szczepieniu)
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Krotność wzrostu (2-krotny i 4-krotny) obliczono jako stosunek wartości miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu (w dniu 36) i przed szczepieniem (w dniu 1), tj. dzień 36/dzień 1.
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 36 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwko antygenom wirusa SARS-CoV-2 w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu)
Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z wyjściową wartością miana (dzień 1) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) z wykrywalnym mianem przeciwciał neutralizujących powyżej testu LLOQ po szczepieniu (w dniu 22). LLOQ testu neutralizacji wynosił 10.
Dzień 22 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwko antygenom wirusa SARS-CoV-2 w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 36 (po szczepieniu)
Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z wyjściową wartością miana (dzień 1) poniżej LLOQ z wykrywalnym mianem przeciwciał neutralizujących powyżej testu LLOQ po szczepieniu (w dniu 36). LLOQ testu neutralizacji wynosił 10.
Dzień 36 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 22])
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. Niezamówione zdarzenie niepożądane było obserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków oczekiwanych reakcji wymienionych w formularzu opisu przypadku (CRF) pod względem diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu. Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRF. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 22])
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 22])
Oczekiwaną reakcję (SR) zdefiniowano jako „oczekiwaną” reakcję niepożądaną (AR) (objaw lub objaw) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. oczekiwanych) w protokole i CRF i uznaną za związaną z szczepionka. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, rumień i obrzęk. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 22])
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. Dzień 1] i 2 [tj. Dzień 22])
SR zdefiniowano jako „oczekiwany” AR (oznaka lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. zamówionych) w protokole i CRF i uznanych za związane ze szczepieniem. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. Dzień 1] i 2 [tj. Dzień 22])
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. Dzień 1] i 2 [tj. Dzień 22])
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków oczekiwanych reakcji wymienionych w CRF pod względem rozpoznania i/lub wystąpienia po szczepieniu. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
W ciągu 21 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. Dzień 1] i 2 [tj. Dzień 22])
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do dnia 366 dla kohorty 1 i do dnia 387 dla kohorty 2)
MAAE to AE z nowym początkiem lub pogorszeniem stanu, które skłoniły uczestnika do szukania nieplanowanej porady medycznej w gabinecie lekarskim (w tym kontakt telefoniczny lub e-mail) lub na oddziale ratunkowym. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do dnia 366 dla kohorty 1 i do dnia 387 dla kohorty 2)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do dnia 366 dla kohorty 1 i do dnia 387 dla kohorty 2)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzenie medyczne. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do dnia 366 dla kohorty 1 i do dnia 387 dla kohorty 2)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do dnia 366 dla kohorty 1 i do dnia 387 dla kohorty 2)
AESI (poważny lub niepoważny) został zdefiniowany jako problem naukowy i medyczny, specyficzny dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze Sponsorem przez Badacza. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
Od dnia 1 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do dnia 366 dla kohorty 1 i do dnia 387 dla kohorty 2)
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych w oparciu o wytyczne amerykańskiej FDA dotyczące klasyfikacji toksyczności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki (tj. do dnia 9 w kohorcie 1 i do dnia 30 w kohorcie 2)
Badania laboratoryjne obejmowały hemoglobinę (męską i żeńską), powyżej i poniżej prawidłowych białych krwinek, limfocyty, neutrofile i eozynofile, liczbę płytek krwi, kreatyninę i azot mocznikowy we krwi, hiponatremię i hipernatremię, hiperkaliemię i hipokaliemię, hiperglikemię (bez postu), hipoproteinemię, fosforan alkaliczny, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina (przy każdym zwiększeniu testu czynności wątroby [LFT], bilirubina (normalna w LFT), amylaza i lipaza, Mocz: białko, glukoza i krew. Do oceny wykorzystano amerykańskie wytyczne FDA dla przemysłu „Skala oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”. Zgodnie z wytycznymi stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany i stopień 3 = ciężki.
Od dnia 1 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki (tj. do dnia 9 w kohorcie 1 i do dnia 30 w kohorcie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciała wiążącego anty-S w dniu 1, 22, 36, 181, 202, 366 i 387
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem); Dzień 22 (po szczepieniu), Dzień 36 (po szczepieniu), Dzień 181 (tylko dla Kohorty 1), Dzień 202 (tylko dla Kohorty 2), Dzień 366 (tylko dla Kohorty 1) i Dzień 387 (tylko dla Kohorty 2)
GMC przeciwciał wiążących anty-S oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i mierzono w jednostkach przeciwciała wiążącego/mililitr (BAU/ml).
Dzień 1 (przed szczepieniem); Dzień 22 (po szczepieniu), Dzień 36 (po szczepieniu), Dzień 181 (tylko dla Kohorty 1), Dzień 202 (tylko dla Kohorty 2), Dzień 366 (tylko dla Kohorty 1) i Dzień 387 (tylko dla Kohorty 2)
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) stężenia przeciwciał wiążących w dniach 22, 36, 181, 202, 366 i 387
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem); Dzień 22 (po szczepieniu), Dzień 36 (po szczepieniu), Dzień 181 (tylko dla Kohorty 1), Dzień 202 (tylko dla Kohorty 2), Dzień 366 (tylko dla Kohorty 1) i Dzień 387 (tylko dla Kohorty 2)
Miana przeciwciał wiążących oceniono metodą ELISA. Krotność wzrostu obliczono jako stosunek średnich geometrycznych stężeń przeciwciał po szczepieniu w określonych punktach czasowych i przed szczepieniem (w dniu 1), tj. dzień 22/dzień 01, dzień 36/dzień 01, dzień 181/dzień 1, dzień 202/Dzień 1, Dzień 366/Dzień 1 i Dzień 387/Dzień 1.
Dzień 1 (przed szczepieniem); Dzień 22 (po szczepieniu), Dzień 36 (po szczepieniu), Dzień 181 (tylko dla Kohorty 1), Dzień 202 (tylko dla Kohorty 2), Dzień 366 (tylko dla Kohorty 1) i Dzień 387 (tylko dla Kohorty 2)
Liczba uczestników z >=2-krotnym i >=4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał anty-S wiążących w dniach 22, 36, 181, 202, 366 i 387
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem); Dzień 22 (po szczepieniu), Dzień 36 (po szczepieniu), Dzień 181 (tylko dla Kohorty 1), Dzień 202 (tylko dla Kohorty 2), Dzień 366 (tylko dla Kohorty 1) i Dzień 387 (tylko dla Kohorty 2)
Miana przeciwciał wiążących oceniono metodą ELISA. Krotność wzrostu (2-krotny i 4-krotny) obliczono jako stosunek wartości miana przeciwciał wiążących po szczepieniu w określonych punktach czasowych i przed szczepieniem (w dniu 1), tj. dzień 22/dzień 1 i dzień 36/dzień 1 , Dzień 181/Dzień 1, Dzień 202/Dzień 1, Dzień 366/Dzień 1 i Dzień 387/Dzień 1.
Dzień 1 (przed szczepieniem); Dzień 22 (po szczepieniu), Dzień 36 (po szczepieniu), Dzień 181 (tylko dla Kohorty 1), Dzień 202 (tylko dla Kohorty 2), Dzień 366 (tylko dla Kohorty 1) i Dzień 387 (tylko dla Kohorty 2)
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 Rekombinowane białkowe preparaty szczepionek w dniach 181, 202, 366 i 387
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 181 i dzień 366 oraz kohorta 2: dzień 202 i dzień 387 (po szczepieniu)
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu neutralizacji. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta 1: dzień 181 i dzień 366 oraz kohorta 2: dzień 202 i dzień 387 (po szczepieniu)
Średni geometryczny wzrost miana przeciwciał neutralizujących surowicę w dniach 181, 202, 366 i 387
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem), Kohorta 1: Dzień 181 i Dzień 366 oraz Kohorta 2: Dzień 202 i Dzień 387 (po szczepieniu)
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Krotność wzrostu obliczono jako stosunek wartości miana przeciwciał po szczepieniu w określonych punktach czasowych i przed szczepieniem (w dniu 1), tj. dla kohorty 1: dzień 181/dzień 1 i dzień 366/dzień 1; Kohorta 2: dzień 202/dzień 1 i dzień 387/dzień 1.
Dzień 1 (przed szczepieniem), Kohorta 1: Dzień 181 i Dzień 366 oraz Kohorta 2: Dzień 202 i Dzień 387 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących surowicę w dniach 181, 202, 366 i 387
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem), Kohorta 1: Dzień 181 i Dzień 366 oraz Kohorta 2: Dzień 202 i Dzień 387 (po szczepieniu)
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Krotność wzrostu (2-krotne i 4-krotne) obliczono jako stosunek wartości miana przeciwciał po szczepieniu w określonych punktach czasowych i przed szczepieniem (w dniu 1), tj. kohorta 1: dzień 181/dzień 1 i dzień 366 /Dzień 1 i Kohorta 2: Dzień 202/Dzień 1 i Dzień 387/Dzień 1.
Dzień 1 (przed szczepieniem), Kohorta 1: Dzień 181 i Dzień 366 oraz Kohorta 2: Dzień 202 i Dzień 387 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję przeciwko antygenom wirusa SARS-CoV2 w dniach 181, 202, 366 i 387
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 181 i dzień 366 oraz kohorta 2: dzień 202 i dzień 387 (po szczepieniu)
Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z wyjściową wartością miana (dzień 1) poniżej LLOQ z wykrywalnym mianem przeciwciał neutralizujących powyżej testu LLOQ po szczepieniu (kohorta 1: dzień 181 i dzień 366 oraz kohorta 2: dzień 202 i dzień 387). LLOQ testu neutralizacji wynosił 10.
Kohorta 1: dzień 181 i dzień 366 oraz kohorta 2: dzień 202 i dzień 387 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z chorobą podobną do koronawirusa (COVID-19) potwierdzoną wirusologicznie
Ramy czasowe: Kohorta 1: do dnia 366 (po szczepieniu) i Kohorta 2: do dnia 387 (po szczepieniu)
Potwierdzoną wirusologicznie chorobę podobną do COVID-19 zdefiniowano na podstawie określonych objawów klinicznych i potwierdzono pozytywnym wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w próbce oddechowej w kierunku SARS-CoV-2 w próbce oddechowej w związku z chorobą podobną do COVID-19 . Różne objawy choroby podobnej do COVID-19 to kaszel, gorączka, brak węchu, brak smaku, dreszcze, trudności w oddychaniu, duszność, zapalenie płuc, udar, zapalenie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, incydent zakrzepowo-zatorowy, plamica piorunująca, zapalenie gardła, dreszcze, ból mięśni, ból głowy, wyciek z nosa, ból brzucha, nudności, biegunka i wymioty.
Kohorta 1: do dnia 366 (po szczepieniu) i Kohorta 2: do dnia 387 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z serologicznie potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Kohorta 1: do dnia 366 (po szczepieniu) i Kohorta 2: do dnia 387 (po szczepieniu)
Potwierdzone serologicznie zakażenie SARS-CoV-2 zdefiniowano jako zmianę wyniku z ujemnego na dodatni w surowicy na obecność przeciwciał specyficznych dla białka SARS-CoV-2 innego niż Spike wykrytego w teście ELISA z dowolnego do wartości bazowej.
Kohorta 1: do dnia 366 (po szczepieniu) i Kohorta 2: do dnia 387 (po szczepieniu)
Korelaty ryzyka / ochrony na podstawie odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366 dla kohorty 1 i do dnia 387 dla kohorty 2
Korelacja ryzyka / ochrony na podstawie odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2 została oceniona przy użyciu neutralizacji wirusa lub testu ELISA, biorąc pod uwagę potwierdzoną wirusologicznie chorobę podobną do COVID-19 i/lub potwierdzoną serologicznie infekcję SARS-CoV-2.
Od dnia 1 do dnia 366 dla kohorty 1 i do dnia 387 dla kohorty 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 (zdrowi ochotnicy)

Badania kliniczne na Placebo (0,9% soli fizjologicznej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj