Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni rekombináns fehérje vakcinakészítmények tanulmányozása egészséges, 18 éves és annál idősebb felnőtteknél

2025. szeptember 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A SARS-CoV-2 rekombináns fehérje vakcinakészítmények immunogenitása és biztonságossága (adjuvánssal vagy anélkül) egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • Az egyes vizsgálati beavatkozási csoportok neutralizáló antitestprofiljának leírása az 1., 22. és 36. napon.
  • Leírja az összes résztvevő biztonságossági profilját minden korcsoportban és minden vizsgálati beavatkozási csoportban az utolsó injekciót követő 12 hónapig.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Minden egyes vizsgálati beavatkozási csoport 1., 22., 36., 181. (1. kohorsz) vagy 202. napon (2. kohorsz) és 366. napon (1. kohorsz) vagy 387. napon (2. kohorsz) kötődő antitestprofil leírására.
  • A neutralizáló antitest-profil leírása a 181. napon (1. kohorsz) vagy a 202. napon (2. kohorsz), valamint a 366. napon (1. kohorsz) és 387. napon (2. kohorsz) minden vizsgálati beavatkozási csoportban.
  • A virológiailag igazolt COVID-19-szerű betegség és a szerológiailag igazolt súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés előfordulásának leírása.
  • A SARS-CoV-2 rekombináns fehérjére adott antitestválaszok és a COVID-19-szerű betegség és/vagy szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés kockázata közötti összefüggés/kapcsolat értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama körülbelül 365 nap az utolsó injekció beadása után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

441

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a felvétel napján
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az első oltás előtt legalább 4 héttől az utolsó oltást követő legalább 12 hétig. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
  • Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül, kivéve az influenza elleni védőoltást, amely legalább 2 héttel a vizsgálat előtt és legalább 2 héttel a vizsgálat után megkapható védőoltások
  • Koronavírus vakcina (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, Közel-Kelet légzőszervi szindróma) előzetes beadása
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • SARS-CoV-2 fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva
  • Krónikus betegség vagy állapot, amelyről úgy vélik, hogy potenciálisan növeli a súlyos COVID-betegség kockázatát, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Az első vérvételt megelőző 72 órában minden olyan terápia átvétele, amelyről ismert, hogy in vitro antivirális hatást fejt ki a SARS-CoV-2 ellen
  • A COVID-19-betegek közvetlen ellátását biztosító egészségügyi dolgozók

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: 1. csoport: SARS-CoV-2 vakcina LD + AF03
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kaptak SARS-CoV2 vakcina alacsony dózisú (LD) készítményéből az AF03 adjuvánssal együtt az 1. napon.
Biológiai: CoV2 preS dTM-AF03 (alacsony dózisú)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 1. kohorsz: 2. csoport: SARS-CoV-2 vakcina LD + AS03
A résztvevők egyetlen IM injekciót kaptak SARS-CoV2 vakcina LD készítményből az AS03 adjuvánssal együtt az 1. napon.
Biológiai: CoV2 preS dTM-AS03 (alacsony dózisú)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 1. kohorsz: 3. csoport: SARS-CoV-2 HD + AF03 vakcina
A résztvevők egyetlen IM injekciót kaptak SARS-CoV2 vakcina nagy dózisú (HD) készítményéből az AF03 adjuvánssal együtt az 1. napon.
Biológiai: CoV2 preS dTM-AF03 (nagy dózisú)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 1. kohorsz: 4. csoport: SARS-CoV-2 vakcina HD + AS03
A résztvevők egyetlen IM injekciót kaptak SARS-CoV2 vakcina HD készítményből az AS03 adjuvánssal együtt az 1. napon.
Biológiai: CoV2 preS dTM-AS03 (nagy dózisú)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: 1. kohorsz: 5. csoport: Placebo
A résztvevők IM injekciót kaptak a SARS-CoV2 vakcinával egyező placebóból az 1. napon.
Biológiai: Placebo (0,9%-os normál sóoldat)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 2. kohorsz: 6. csoport: SARS-CoV-2 vakcina LD + AF03
A résztvevők IM injekciót kaptak SARS-CoV2 vakcina LD készítményből az AF03 adjuvánssal együtt az 1., illetve a 22. napon.
Biológiai: CoV2 preS dTM-AF03 (alacsony dózisú)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 2. kohorsz: 7. csoport: SARS-CoV-2 vakcina LD + AS03
A résztvevők IM injekciót kaptak SARS-CoV2 vakcina LD készítményből az AS03 adjuvánssal együtt az 1., illetve a 22. napon.
Biológiai: CoV2 preS dTM-AS03 (alacsony dózisú)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 2. kohorsz: 8. csoport: SARS-CoV-2 vakcina HD + AF03
A résztvevők IM injekciót kaptak SARS-CoV2 vakcina HD készítményből az AF03 adjuvánssal együtt az 1., illetve a 22. napon.
Biológiai: CoV2 preS dTM-AF03 (nagy dózisú)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 2. kohorsz: 9. csoport: SARS-CoV-2 HD + AS03 vakcina
A résztvevők IM injekciót kaptak SARS-CoV2 vakcina HD készítményből az AS03 adjuvánssal együtt az 1., illetve a 22. napon.
Biológiai: CoV2 preS dTM-AS03 (nagy dózisú)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 2. kohorsz: 10. csoport: SARS-CoV-2 HD vakcina
A résztvevők egyetlen IM injekciót kaptak SARS-CoV2 vakcina HD készítményből adjuváns nélkül az 1., illetve a 22. napon.
Biológiai: CoV2 preS dTM (nagy dózisú) adjuváns nélkül
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: 2. kohorsz: 11. csoport: Placebo
A résztvevők IM injekciót kaptak a SARS-CoV2-vel egyező placebóval az 1., illetve a 22. napon.
Biológiai: Placebo (0,9%-os normál sóoldat)
Gyógyszerforma: folyékony; beadás módja: intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 rekombináns fehérje vakcinakészítmények elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) az 1. napon
Időkeret: 1. nap (előoltás)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitestek GMT-értékét neutralizációs vizsgálattal mértük. A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
1. nap (előoltás)
A SARS-CoV-2 rekombináns fehérje vakcinakészítmények elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei a 22. napon
Időkeret: 22. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitestek GMT-értékét neutralizációs vizsgálattal mértük. A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
22. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 rekombináns fehérje vakcinakészítmények elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei a 36. napon
Időkeret: 36. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitestek GMT-értékét neutralizációs vizsgálattal mértük. A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
36. nap (oltás után)
A szérum neutralizáló antitest titereinek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) a 22. napon
Időkeret: 1. nap (oltás előtti) és 22. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitesteket neutralizációs vizsgálattal mértük. A hajtások növekedését a neutralizáló antitestek titerértékeinek arányaként számítottuk ki az oltás után (22. nap) és az oltás előtti (1. napon), azaz a 22. napon/1. napon.
1. nap (oltás előtti) és 22. nap (oltás után)
A szérumneutralizációs antitest titerek geometriai átlagos hajtás-emelkedése a 36. napon
Időkeret: 1. nap (oltás előtti) és 36. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitesteket neutralizációs vizsgálattal mértük. A felhajtást a neutralizáló antitestek titerértékeinek arányaként számítottuk ki az oltás után (36. nap) és az oltás előtt (az 1. napon), azaz a 36. napon/1. napon.
1. nap (oltás előtti) és 36. nap (oltás után)
Azon résztvevők száma, akiknél a 22. napon >=2-szeres és >=4-szeres szérum-neutralizációs antitest-titer emelkedett
Időkeret: 1. nap (oltás előtti) és 22. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitesteket neutralizációs vizsgálattal mértük. A többszörös emelkedést (2-szeres és 4-szeres) az oltást követő (22. napon) és az oltás előtti (1. napon), azaz a 22. napon és az 1. napon lévő neutralizáló antitestek titerértékeinek arányaként számítottuk ki.
1. nap (oltás előtti) és 22. nap (oltás után)
Azon résztvevők száma, akiknél a 36. napon >=2-szeres és >=4-szeres emelkedés a szérum neutralizációs antitesttiterében
Időkeret: 1. nap (oltás előtti) és 36. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitesteket neutralizációs vizsgálattal mértük. A többszörös emelkedést (2-szeres és 4-szeres) a neutralizáló antitestek titerértékeinek arányaként számítottuk ki az oltás után (36. napon) és az oltás előtt (1. napon), azaz a 36. napon/1. napon.
1. nap (oltás előtti) és 36. nap (oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el a SARS-CoV-2 vírusantigénekkel szemben a 22. napon
Időkeret: 22. nap (oltás után)
A szerokonverziót olyan résztvevőkként határozták meg, akiknek a kiindulási (1. nap) titerértéke a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt volt, és a kimutatható neutralizációs antitest titer a védőoltás után (a 22. napon) meghaladta az LLOQ tesztet. A neutralizációs vizsgálat LLOQ értéke 10 volt.
22. nap (oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el a SARS-CoV-2 vírusantigénekkel szemben a 36. napon
Időkeret: 36. nap (oltás után)
A szerokonverziót olyan résztvevőkként határoztuk meg, akiknek a kiindulási (1. nap) titerértéke az LLOQ alatt volt, és a kimutatható neutralizációs antitest titer a vizsgálati LLOQ felett volt a vakcináció után (36. napon). A neutralizációs vizsgálat LLOQ értéke 10 volt.
36. nap (oltás után)
Azonnali kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes oltás után 30 percen belül (1. oltás [az 1. napon] és 2. [azaz a 22. napon])
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati vakcinát kapott, és nem szükséges, hogy ok-okozati összefüggésben legyen a kezeléssel. A kéretlen mellékhatás egy olyan megfigyelt nemkívánatos esemény, amely a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében nem felelt meg az esetjelentési űrlapon (CRF) előzetesen felsorolt, kért reakciók feltételeinek. Minden résztvevőt megfigyeltek 30 percig az oltás után, és az ezalatt az idő alatt fellépő kéretlen szisztémás nemkívánatos eseményeket azonnali kéretlen AE-ként rögzítették a CRF-ben. Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
Minden egyes oltás után 30 percen belül (1. oltás [az 1. napon] és 2. [azaz a 22. napon])
Az injekció beadásának helyén kért reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes oltás után 7 napon belül (1. oltás [az 1. napon] és 2. [azaz a 22. napon])
A kért reakció (SR) egy "várható" mellékhatás (AR) (jel vagy tünet), amelyet a protokollban és a CRF-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) körülmények között (természet és kezdet) figyeltek meg és jelentettek, és úgy tekintenek, mint a oltás. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók között szerepelt a fájdalom, bőrpír és duzzanat. Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
Minden egyes oltás után 7 napon belül (1. oltás [az 1. napon] és 2. [azaz a 22. napon])
A kért szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes oltás után 7 napon belül (1. oltás [azaz 1. nap] és 2. [azaz 22. nap])
Az SR-t a protokollban és a CRF-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) körülmények (természete és kezdete) „várható” AR-ként (jel vagy tünet) definiáltuk, amelyet a vakcinázással kapcsolatosnak tekintettek. A kért szisztémás reakciók közé tartozott a láz, a fejfájás, a rossz közérzet és a myalgia. Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
Minden egyes oltás után 7 napon belül (1. oltás [azaz 1. nap] és 2. [azaz 22. nap])
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 21 napon belül minden egyes oltás után (1. oltás [azaz 1. nap] és 2. [azaz 22. nap])
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati vakcinát kapott, és nem szükséges, hogy ok-okozati összefüggésben legyen a kezeléssel. A kéretlen nemkívánatos esemény olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg a CRF-ben előzetesen felsorolt, kért reakciók feltételeinek a diagnózis és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében. Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
21 napon belül minden egyes oltás után (1. oltás [azaz 1. nap] és 2. [azaz 22. nap])
Az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (MAAE)
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó vakcinázást követő 12 hónapig (az 1. kohorsz esetében a 366. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a 387. napig)
A MAAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek újonnan jelentkeztek vagy olyan állapot rosszabbodtak, amelyek arra késztették a résztvevőt, hogy nem tervezett orvosi tanácsot kérjen egy orvosi rendelőben (beleértve a telefonos elérhetőséget vagy e-mailt is) vagy a sürgősségi osztályon. Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati vakcinát kapott, és ennek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
Az 1. naptól az utolsó vakcinázást követő 12 hónapig (az 1. kohorsz esetében a 366. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a 387. napig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó vakcinázást követő 12 hónapig (az 1. kohorsz esetében a 366. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a 387. napig)
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos volt. orvosi esemény. Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
Az 1. naptól az utolsó vakcinázást követő 12 hónapig (az 1. kohorsz esetében a 366. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a 387. napig)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó vakcinázást követő 12 hónapig (az 1. kohorsz esetében a 366. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a 387. napig)
Az AESI-t (súlyos vagy nem súlyos) úgy határozták meg, mint a Szponzor termékére vagy programjára jellemző tudományos és orvosi aggályokat, amelyek esetében megfelelő volt a folyamatos megfigyelés és a Vizsgáló által a Szponzorral való gyors kommunikáció. Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
Az 1. naptól az utolsó vakcinázást követő 12 hónapig (az 1. kohorsz esetében a 366. napig, a 2. kohorsz esetében pedig a 387. napig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi vizsgálati eredménnyel rendelkeznek az Egyesült Államok FDA toxicitási osztályozási útmutatója alapján
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adagot követő 8. napig (azaz a 9. napig az 1. kohorsznál és a 30. napig a 2. kohorsznál)
A laboratóriumi vizsgálatok a következők voltak: hemoglobin (férfi és nő), normál feletti és alatti fehérvérsejt, limfociták, neutrofilek és eozinofilek, vérlemezkeszám, kreatinin és vér karbamid-nitrogén, hyponatraemia és hypernatraemia, hyperkalaemia és hypokalaemia, hiperglikémia (nem éhgyomorra), hypoproteinemia, alkalikus foszfát, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, bilirubin (bármilyen májfunkciós teszt [LFT] növekedésével), bilirubin (normál az LFT-ben), amiláz és lipáz, vizelet: fehérje, glükóz és vér. Az osztályozáshoz az Egyesült Államok FDA Ipari útmutatása „Toxikussági besorolási skála egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban részt vesznek” című dokumentumát használták. Az útmutatás szerint az 1. fokozat = enyhe, a 2. fokozat = közepes és a 3. fokozat = súlyos.
Az 1. naptól az utolsó adagot követő 8. napig (azaz a 9. napig az 1. kohorsznál és a 30. napig a 2. kohorsznál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-S kötő antitest geometriai átlagos koncentrációja (GMC) az 1., 22., 36., 181., 202., 366. és 387. napon
Időkeret: 1. nap (előoltás); 22. nap (oltás után), 36. nap (oltás után), 181. nap (csak az 1. kohorsz esetében), 202. nap (csak a 2. kohorsz esetében), 366. nap (csak az 1. kohorsz esetében) és 387. nap (csak az 1. kohorsz esetében) 2)
Az anti-S-kötő antitestek GMC-értékét enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) segítségével határoztuk meg, és kötő antitest egység/milliliter (BAU/ml) egységben mértük.
1. nap (előoltás); 22. nap (oltás után), 36. nap (oltás után), 181. nap (csak az 1. kohorsz esetében), 202. nap (csak a 2. kohorsz esetében), 366. nap (csak az 1. kohorsz esetében) és 387. nap (csak az 1. kohorsz esetében) 2)
A kötő antitest-koncentráció geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) a 22., 36., 181., 202., 366. és 387. napon
Időkeret: 1. nap (előoltás); 22. nap (oltás után), 36. nap (oltás után), 181. nap (csak az 1. kohorsz esetében), 202. nap (csak a 2. kohorsz esetében), 366. nap (csak az 1. kohorsz esetében) és 387. nap (csak az 1. kohorsz esetében) 2)
A kötődési antitest titereket ELISA-val értékeltük ki. Az emelkedést az oltás utáni antitestek geometriai átlagkoncentrációinak arányaként számítottuk ki meghatározott időpontokban és az oltás előtti (1. napon), azaz 22. nap/01. nap, 36. nap/01. nap, 181. nap/1. nap, 1. nap. 202/1. nap, 366. nap/1. nap és 387. nap/1. nap.
1. nap (előoltás); 22. nap (oltás után), 36. nap (oltás után), 181. nap (csak az 1. kohorsz esetében), 202. nap (csak a 2. kohorsz esetében), 366. nap (csak az 1. kohorsz esetében) és 387. nap (csak az 1. kohorsz esetében) 2)
Azon résztvevők száma, akiknél a 22., 36., 181., 202., 366. és 387. napon >=2-szeres és >=4-szeres emelkedés az anti-S-kötő antitest-koncentrációban
Időkeret: 1. nap (előoltás); 22. nap (oltás után), 36. nap (oltás után), 181. nap (csak az 1. kohorsz esetében), 202. nap (csak a 2. kohorsz esetében), 366. nap (csak az 1. kohorsz esetében) és 387. nap (csak az 1. kohorsz esetében) 2)
A kötődési antitest titereket ELISA-val értékeltük ki. A hajtási emelkedést (2-szeres és 4-szeres) az oltás után meghatározott időpontokban és az oltás előtti (1. napon), azaz a 22. napon/1. napon és a 36. napon/1. napon kötődő antitestek titerértékeinek arányaként számítottuk ki. , 181. nap/1. nap, 202. nap/1. nap, 366. nap/1. nap és 387. nap/1. nap.
1. nap (előoltás); 22. nap (oltás után), 36. nap (oltás után), 181. nap (csak az 1. kohorsz esetében), 202. nap (csak a 2. kohorsz esetében), 366. nap (csak az 1. kohorsz esetében) és 387. nap (csak az 1. kohorsz esetében) 2)
A SARS-CoV-2 rekombináns fehérje vakcinakészítmények elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei a 181., 202., 366. és 387. napon
Időkeret: 1. kohorsz: 181. és 366. nap és 2. kohorsz: 202. és 387. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitestek GMT-értékét neutralizációs vizsgálattal mértük. A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
1. kohorsz: 181. és 366. nap és 2. kohorsz: 202. és 387. nap (oltás után)
A szérum neutralizáló antitest titerének geometriai átlagos hajtás-emelkedése a 181., 202., 366. és 387. napon
Időkeret: 1. nap (előoltás), 1. kohorsz: 181. és 366. nap és 2. kohorsz: 202. és 387. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitesteket neutralizációs vizsgálattal mértük. Az emelkedést az oltás utáni antitestek titerértékeinek arányaként számítottuk ki meghatározott időpontokban és az oltás előtt (1. napon), azaz az 1. kohorsz esetében: 181. nap/1. nap és 366. nap/1. nap; 2. kohorsz: 202. nap/1. nap és 387. nap/1. nap.
1. nap (előoltás), 1. kohorsz: 181. és 366. nap és 2. kohorsz: 202. és 387. nap (oltás után)
A 181., 202., 366. és 387. napon 2-szeresére és 4-szeresére emelkedett szérum-neutralizációs antitest-titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (előoltás), 1. kohorsz: 181. és 366. nap és 2. kohorsz: 202. és 387. nap (oltás után)
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitesteket neutralizációs vizsgálattal mértük. A többszörös emelkedést (2-szeres és 4-szeres) az oltást követő antitestek titerértékeinek arányaként számítottuk ki meghatározott időpontokban és az oltás előtt (az 1. napon), azaz 1. kohorsz: 181. nap/1. nap és 366. nap /1. nap és 2. kohorsz: 202. nap/1. nap és 387. nap/1. nap.
1. nap (előoltás), 1. kohorsz: 181. és 366. nap és 2. kohorsz: 202. és 387. nap (oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el a SARS-CoV2 vírusantigénekkel szemben a 181., 202., 366. és 387. napon
Időkeret: 1. kohorsz: 181. és 366. nap és 2. kohorsz: 202. és 387. nap (oltás után)
A szerokonverziót olyan résztvevőkként határozták meg, akiknek a kiindulási (1. nap) titer értéke az LLOQ alatt volt, és a kimutatható neutralizációs antitest titer a vizsgálati LLOQ felett volt az oltás után (1. kohorsz: 181. és 366. nap és 2. kohorsz: 202. és 387. nap). A neutralizációs vizsgálat LLOQ értéke 10 volt.
1. kohorsz: 181. és 366. nap és 2. kohorsz: 202. és 387. nap (oltás után)
Virológiailag igazolt koronavírus-betegségben (COVID-19)-szerű betegségben szenvedők száma
Időkeret: 1. kohorsz: a 366. napig (oltás után) és 2. kohorsz: a 387. napig (oltás után)
A virológiailag igazolt COVID-19-szerű betegséget meghatározott klinikai tünetek és jelek határozták meg, és COVID-19-szerű betegséggel összefüggésben a légúti mintán végzett nukleinsavamplifikációs teszt (NAAT) SARS-CoV-2 pozitív eredménye igazolta. . A különböző COVID-19-szerű betegségek tünetei a következők voltak: köhögés, láz, anozmia, ageusia, hidegrázás, légzési nehézség, légszomj, tüdőgyulladás, szélütés, szívizomgyulladás, szívinfarktus, thromboemboliás esemény, purpura fulminans, pharyngitis, hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, orrfolyás, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és hányás.
1. kohorsz: a 366. napig (oltás után) és 2. kohorsz: a 387. napig (oltás után)
Szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1. kohorsz: a 366. napig (oltás után) és 2. kohorsz: a 387. napig (oltás után)
A szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzést úgy határozták meg, mint a szérum negatívról pozitívra történő változását a SARS-CoV-2 non-Spike fehérjére specifikus antitestek jelenlétére vonatkozóan, amelyeket ELISA vizsgálattal detektáltunk bármely kiindulási mintavétel utáni időpontban. az alapértékre.
1. kohorsz: a 366. napig (oltás után) és 2. kohorsz: a 387. napig (oltás után)
A kockázat/védelem összefüggései a SARS-CoV-2 elleni antitestreakciók alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 366. napig az 1. kohorsznál és a 387. napig a 2. kohorsznál
A kockázat/védelem összefüggését a SARS-CoV-2 elleni antitestválaszon alapuló vírussemlegesítéssel vagy ELISA-val értékelték, figyelembe véve a virológiailag megerősített COVID-19-szerű betegséget és/vagy a szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzést.
Az 1. naptól a 366. napig az 1. kohorsznál és a 387. napig a 2. kohorsznál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel