Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Formulações de Vacinas de Proteína Recombinante Contra COVID-19 em Adultos Saudáveis ​​com 18 Anos de Idade ou Mais

15 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança de formulações de vacina de proteína recombinante SARS-CoV-2 (com ou sem adjuvante) em adultos saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais

Os objetivos primordiais do estudo são:

  • Descrever o perfil de anticorpos neutralizantes no Dia 1, Dia 22 e Dia 36 de cada grupo de intervenção do estudo.
  • Descrever o perfil de segurança de todos os participantes em cada faixa etária e cada grupo de intervenção do estudo até 12 meses após a última injeção.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Descrever o perfil de anticorpos de ligação no Dia 1, Dia 22, Dia 36, ​​Dia 181 (Coorte 1) ou Dia 202 (Coorte 2) e Dia 366 (Coorte 1) ou Dia 387 (Coorte 2) de cada grupo de intervenção do estudo.
  • Descrever o perfil de anticorpos neutralizantes no Dia 181 (Coorte 1) ou Dia 202 (Coorte 2) e no Dia 366 (Coorte 1) e Dia 387 (Coorte 2) de cada grupo de intervenção do estudo.
  • Descrever a ocorrência de doença semelhante à COVID-19 confirmada virologicamente e infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave confirmada sorologicamente (SARS-CoV-2).
  • Avaliar a correlação/associação entre as respostas de anticorpos à proteína recombinante SARS-CoV-2 e o risco de doença semelhante à COVID-19 e/ou infecção por SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração da participação de cada participante no estudo será de aproximadamente 365 dias após a última injeção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais no dia da inclusão
  • O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • A participante estiver grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 12 semanas após a última vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril
  • Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nos 30 dias seguintes à última vacinação do estudo, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes e no mínimo 2 semanas após o estudo vacinas
  • Administração prévia de uma vacina contra o coronavírus (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, Síndrome Respiratória do Oriente Médio)
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
  • História de infecção por SARS-CoV-2, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
  • Doença ou condição crônica considerada como potencialmente aumentando o risco de doença grave por COVID ou que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Recebimento de qualquer terapia conhecida por ter atividade antiviral in vitro contra SARS-CoV-2 dentro de 72 horas antes da primeira coleta de sangue
  • Profissionais de saúde que prestam assistência direta a pacientes com COVID-19

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Grupo 1: vacina SARS-CoV-2 LD + AF03
Os participantes receberam uma única injeção intramuscular (IM) da formulação de baixa dose (LD) da vacina SARS-CoV2 juntamente com o adjuvante AF03 no dia 1.
Biológico: CoV2 preS dTM-AF03 (dose baixa)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Experimental: Coorte 1: Grupo 2: vacina SARS-CoV-2 LD + AS03
Os participantes receberam uma única injeção IM da formulação LD da vacina SARS-CoV2 juntamente com o adjuvante AS03 no dia 1.
Biológico: CoV2 preS dTM-AS03 (dose baixa)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Experimental: Coorte 1: Grupo 3: vacina SARS-CoV-2 HD + AF03
Os participantes receberam uma única injeção IM da formulação de alta dose (HD) da vacina SARS-CoV2 juntamente com o adjuvante AF03 no dia 1.
Biológico: CoV2 preS dTM-AF03 (alta dose)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Experimental: Coorte 1: Grupo 4: vacina SARS-CoV-2 HD + AS03
Os participantes receberam uma única injeção IM da formulação da vacina SARS-CoV2 HD juntamente com o adjuvante AS03 no dia 1.
Biológico: CoV2 preS dTM-AS03 (alta dose)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Coorte 1: Grupo 5: Placebo
Os participantes receberam uma injeção IM de placebo correspondente à vacina SARS-CoV2 no primeiro dia.
Biológico: Placebo (solução salina normal a 0,9%)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Experimental: Coorte 2: Grupo 6: vacina SARS-CoV-2 LD + AF03
Os participantes receberam injeção IM da formulação LD da vacina SARS-CoV2 juntamente com o adjuvante AF03 no dia 1 e no dia 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM-AF03 (dose baixa)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Experimental: Coorte 2: Grupo 7: vacina SARS-CoV-2 LD + AS03
Os participantes receberam injeção IM da formulação LD da vacina SARS-CoV2 juntamente com o adjuvante AS03 no dia 1 e no dia 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM-AS03 (dose baixa)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Experimental: Coorte 2: Grupo 8: vacina SARS-CoV-2 HD + AF03
Os participantes receberam injeção IM da formulação da vacina SARS-CoV2 HD juntamente com o adjuvante AF03 no dia 1 e no dia 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM-AF03 (alta dose)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Experimental: Coorte 2: Grupo 9: vacina SARS-CoV-2 HD + AS03
Os participantes receberam injeção IM da formulação de HD da vacina SARS-CoV2 juntamente com o adjuvante AS03 no dia 1 e no dia 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM-AS03 (alta dose)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Experimental: Coorte 2: Grupo 10: vacina SARS-CoV-2 HD
Os participantes receberam uma única injeção IM da formulação da vacina SARS-CoV2 HD sem adjuvante no dia 1 e no dia 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM (alta dose) sem adjuvante
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Coorte 2: Grupo 11: Placebo
Os participantes receberam uma injeção IM de placebo correspondente ao SARS-CoV2 no dia 1 e no dia 22, respectivamente.
Biológico: Placebo (solução salina normal a 0,9%)
Forma farmacêutica: líquida; via de administração: injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes contra formulações de vacinas de proteína recombinante SARS-CoV-2 no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação)
GMTs de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Dia 1 (pré-vacinação)
Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra formulações de vacinas de proteína recombinante SARS-CoV-2 no dia 22
Prazo: Dia 22 (pós-vacinação)
GMTs de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Dia 22 (pós-vacinação)
Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra formulações de vacinas de proteína recombinante SARS-CoV-2 no dia 36
Prazo: Dia 36 (pós-vacinação)
GMTs de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Dia 36 (pós-vacinação)
Aumento médio geométrico (GMFR) dos títulos de anticorpos de neutralização sérica no dia 22
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 22 (pós-vacinação)
Os anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. O aumento da dobra foi calculado como a razão dos valores do título de anticorpos neutralizantes pós-vacinação (Dia 22) e pré-vacinação (no Dia 1), ou seja, Dia 22/Dia 1.
Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 22 (pós-vacinação)
Aumento médio geométrico dos títulos de anticorpos de neutralização sérica no dia 36
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 36 (pós-vacinação)
Os anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. O aumento da dobra foi calculado como a razão dos valores do título de anticorpos neutralizantes pós-vacinação (Dia 36) e pré-vacinação (no Dia 1), ou seja, Dia 36/Dia 1.
Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 36 (pós-vacinação)
Número de participantes com aumento >=2 vezes e >=4 vezes nos títulos de anticorpos de neutralização sérica no dia 22
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 22 (pós-vacinação)
Os anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. O aumento de vezes (2 vezes e 4 vezes) foi calculado como a razão dos valores de título de anticorpos neutralizantes pós-vacinação (no dia 22) e pré-vacinação (no dia 1), ou seja, dia 22/dia 1.
Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 22 (pós-vacinação)
Número de participantes com aumento >=2 vezes e >=4 vezes no título de anticorpos de neutralização sérica no dia 36
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 36 (pós-vacinação)
Os anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. O aumento de vezes (2 vezes e 4 vezes) foi calculado como a razão dos valores de títulos de anticorpos neutralizantes pós-vacinação (no dia 36) e pré-vacinação (no dia 1), ou seja, dia 36/dia 1.
Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 36 (pós-vacinação)
Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão contra antígenos do vírus SARS-CoV-2 no dia 22
Prazo: Dia 22 (pós-vacinação)
A soroconversão foi definida como participantes com um valor de título de linha de base (Dia 1) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) com um título de anticorpo de neutralização detectável acima do ensaio LLOQ pós-vacinação (no Dia 22). LLOQ do ensaio de neutralização foi um título de 10.
Dia 22 (pós-vacinação)
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão contra antígenos do vírus SARS-CoV-2 no dia 36
Prazo: Dia 36 (pós-vacinação)
A soroconversão foi definida como participantes com um valor de título de linha de base (Dia 1) abaixo do LLOQ com um título de anticorpo de neutralização detectável acima do ensaio LLOQ após a vacinação (no Dia 36). LLOQ do ensaio de neutralização foi um título de 10.
Dia 36 (pós-vacinação)
Número de participantes com eventos adversos não solicitados imediatos (EAs)
Prazo: Dentro de 30 minutos após toda e qualquer vacinação (Vacinação 1 [ou seja, no Dia 1] e 2 [ou seja, no Dia 22])
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo e não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Um EA não solicitado foi um EA observado que não preencheu as condições de reações solicitadas pré-listadas no formulário de relato de caso (CRF) em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação. Todos os participantes foram observados por 30 minutos após a vacinação, e quaisquer EAs sistêmicos não solicitados ocorridos durante esse período foram registrados como EAs não solicitados imediatos no CRF. Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
Dentro de 30 minutos após toda e qualquer vacinação (Vacinação 1 [ou seja, no Dia 1] e 2 [ou seja, no Dia 22])
Número de participantes com reações solicitadas no local de injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após toda e qualquer vacinação (Vacinação 1 [ou seja, no Dia 1] e 2 [ou seja, no Dia 22])
Uma reação solicitada (SR) foi definida como uma reação adversa (AR) "esperada" (sinal ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no protocolo e CRF e consideradas como relacionadas a vacinação. As reações solicitadas no local da injeção incluíram dor, eritema e inchaço. Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
Dentro de 7 dias após toda e qualquer vacinação (Vacinação 1 [ou seja, no Dia 1] e 2 [ou seja, no Dia 22])
Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Dentro de 7 dias após toda e qualquer vacinação (Vacinação 1 [ou seja, Dia 1] e 2 [ou seja, Dia 22])
Uma RS foi definida como uma RA "esperada" (sinal ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no protocolo e no CRF e consideradas relacionadas à vacinação. As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, cefaléia, mal-estar e mialgia. Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
Dentro de 7 dias após toda e qualquer vacinação (Vacinação 1 [ou seja, Dia 1] e 2 [ou seja, Dia 22])
Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 21 dias após toda e qualquer vacinação (Vacinação 1 [ou seja, Dia 1] e 2 [ou seja, Dia 22])
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo e não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições de reações solicitadas pré-listadas no CRF em termos de diagnóstico e/ou início pós-vacinação. Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
Dentro de 21 dias após toda e qualquer vacinação (Vacinação 1 [ou seja, Dia 1] e 2 [ou seja, Dia 22])
Número de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAE)
Prazo: Do Dia 1 até 12 meses após a última vacinação (ou seja, até o Dia 366 para a Coorte 1 e até o Dia 387 para a Coorte 2)
Um MAAE foram EAs com um novo início ou agravamento de uma condição que levou o participante a procurar aconselhamento médico não planejado em um consultório médico (incluindo contato telefônico ou e-mail) ou departamento de emergência. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
Do Dia 1 até 12 meses após a última vacinação (ou seja, até o Dia 366 para a Coorte 1 e até o Dia 387 para a Coorte 2)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Do Dia 1 até 12 meses após a última vacinação (ou seja, até o Dia 366 para a Coorte 1 e até o Dia 387 para a Coorte 2)
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico. Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
Do Dia 1 até 12 meses após a última vacinação (ou seja, até o Dia 366 para a Coorte 1 e até o Dia 387 para a Coorte 2)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Do Dia 1 até 12 meses após a última vacinação (ou seja, até o Dia 366 para a Coorte 1 e até o Dia 387 para a Coorte 2)
Um AESI (sério ou não sério) foi definido como uma preocupação científica e médica específica do produto ou programa do Patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do Investigador ao Patrocinador eram apropriados. Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
Do Dia 1 até 12 meses após a última vacinação (ou seja, até o Dia 366 para a Coorte 1 e até o Dia 387 para a Coorte 2)
Número de participantes com resultados de testes de laboratório com base na orientação de classificação de toxicidade da FDA dos EUA
Prazo: Do Dia 1 até 8 dias após a última dose (ou seja, até o Dia 9 para a Coorte 1 e até o Dia 30 para a Coorte 2)
Os exames laboratoriais incluíram hemoglobina (masculina e feminina), glóbulos brancos acima e abaixo do normal, linfócitos, neutrófilos e eosinófilos, contagem de plaquetas, creatinina e nitrogênio ureico no sangue, hiponatremia e hipernatremia, hipercalemia e hipocalemia, hiperglicemia (sem jejum), hipoproteinemia, fosfato alcalino, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina (com qualquer aumento no teste de função hepática [LFT], bilirrubina (normal em LFT), amilase e lipase, Urina: proteína, glicose e sangue. A Orientação da FDA para a indústria "Escala de classificação de toxicidade para adultos saudáveis ​​e adolescentes voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas" foi usada para classificação. Conforme orientação, Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado e Grau 3 = grave.
Do Dia 1 até 8 dias após a última dose (ou seja, até o Dia 9 para a Coorte 1 e até o Dia 30 para a Coorte 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média geométrica (GMC) do anticorpo de ligação anti-S no dia 1, 22, 36, 181, 202, 366 e 387
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação); Dia 22 (pós-vacinação), Dia 36 (pós-vacinação), Dia 181 (apenas para a Coorte 1), Dia 202 (apenas para a Coorte 2), Dia 366 (apenas para a Coorte 1) e Dia 387 (apenas para a Coorte 2)
GMC de anticorpos de ligação ao Anti-S foram avaliados usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e foram medidos em unidades de anticorpo de ligação/mililitro (BAU/mL).
Dia 1 (pré-vacinação); Dia 22 (pós-vacinação), Dia 36 (pós-vacinação), Dia 181 (apenas para a Coorte 1), Dia 202 (apenas para a Coorte 2), Dia 366 (apenas para a Coorte 1) e Dia 387 (apenas para a Coorte 2)
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) da concentração de anticorpos de ligação nos dias 22, 36, 181, 202, 366 e 387
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação); Dia 22 (pós-vacinação), Dia 36 (pós-vacinação), Dia 181 (apenas para a Coorte 1), Dia 202 (apenas para a Coorte 2), Dia 366 (apenas para a Coorte 1) e Dia 387 (apenas para a Coorte 2)
Os títulos de anticorpos de ligação foram avaliados por ELISA. O aumento da dobra foi calculado como a razão das concentrações médias geométricas de anticorpos pós-vacinação em pontos de tempo especificados e pré-vacinação (no Dia 1), ou seja, Dia 22/Dia 01, Dia 36/Dia 01, Dia 181/Dia 1, Dia 202/Dia 1, Dia 366/Dia 1 e Dia 387/Dia 1.
Dia 1 (pré-vacinação); Dia 22 (pós-vacinação), Dia 36 (pós-vacinação), Dia 181 (apenas para a Coorte 1), Dia 202 (apenas para a Coorte 2), Dia 366 (apenas para a Coorte 1) e Dia 387 (apenas para a Coorte 2)
Número de participantes com aumento >=2 vezes e >=4 vezes na concentração de anticorpo de ligação anti-S nos dias 22, 36, 181, 202, 366 e 387
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação); Dia 22 (pós-vacinação), Dia 36 (pós-vacinação), Dia 181 (apenas para a Coorte 1), Dia 202 (apenas para a Coorte 2), Dia 366 (apenas para a Coorte 1) e Dia 387 (apenas para a Coorte 2)
Os títulos de anticorpos de ligação foram avaliados por ELISA. O aumento da dobra (2 vezes e 4 vezes) foi calculado como a razão de valores de título para anticorpos de ligação pós-vacinação em pontos de tempo especificados e pré-vacinação (no Dia 1), ou seja, Dia 22/Dia 1 e Dia 36/Dia 1 , Dia 181/Dia 1, Dia 202/Dia 1, Dia 366/Dia 1 e Dia 387/Dia 1.
Dia 1 (pré-vacinação); Dia 22 (pós-vacinação), Dia 36 (pós-vacinação), Dia 181 (apenas para a Coorte 1), Dia 202 (apenas para a Coorte 2), Dia 366 (apenas para a Coorte 1) e Dia 387 (apenas para a Coorte 2)
Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra formulações de vacina de proteína recombinante SARS-CoV-2 no dia 181, 202, 366 e 387
Prazo: Coorte 1: Dia 181 e Dia 366 e Coorte 2: Dia 202 e Dia 387 (pós-vacinação)
GMTs de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Coorte 1: Dia 181 e Dia 366 e Coorte 2: Dia 202 e Dia 387 (pós-vacinação)
Aumento médio geométrico do título de anticorpos de neutralização sérica nos dias 181, 202, 366 e 387
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação), Coorte 1: Dia 181 e Dia 366 e Coorte 2: Dia 202 e Dia 387 (pós-vacinação)
Os anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. O aumento da dobra foi calculado como a razão dos valores do título de anticorpos pós-vacinação em pontos de tempo especificados e pré-vacinação (no Dia 1), ou seja, para a Coorte 1: Dia 181/Dia 1 e Dia 366/Dia 1; Coorte 2: Dia 202/Dia 1 e Dia 387/Dia 1.
Dia 1 (pré-vacinação), Coorte 1: Dia 181 e Dia 366 e Coorte 2: Dia 202 e Dia 387 (pós-vacinação)
Número de participantes com aumento de 2 e 4 vezes no título de anticorpos de neutralização sérica nos dias 181, 202, 366 e 387
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação), Coorte 1: Dia 181 e Dia 366 e Coorte 2: Dia 202 e Dia 387 (pós-vacinação)
Os anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 foram medidos usando um ensaio de neutralização. O aumento de vezes (2 vezes e 4 vezes) foi calculado como a razão dos valores de título de anticorpos pós-vacinação em pontos de tempo especificados e pré-vacinação (no Dia 1), ou seja, Coorte 1: Dia 181/Dia 1 e Dia 366 /Dia 1 e Coorte 2: Dia 202/Dia 1 e Dia 387/Dia 1.
Dia 1 (pré-vacinação), Coorte 1: Dia 181 e Dia 366 e Coorte 2: Dia 202 e Dia 387 (pós-vacinação)
Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão contra antígenos do vírus SARS-CoV2 nos dias 181, 202, 366 e 387
Prazo: Coorte 1: Dia 181 e Dia 366 e Coorte 2: Dia 202 e Dia 387 (pós-vacinação)
A soroconversão foi definida como participantes com um valor de título de linha de base (Dia 1) abaixo do LLOQ com um título de anticorpo de neutralização detectável acima do ensaio LLOQ pós vacinação (Coorte 1: Dia 181 e Dia 366 e Coorte 2: Dia 202 e Dia 387). LLOQ do ensaio de neutralização foi um título de 10.
Coorte 1: Dia 181 e Dia 366 e Coorte 2: Dia 202 e Dia 387 (pós-vacinação)
Número de participantes com doença semelhante ao coronavírus (COVID-19) confirmada virologicamente
Prazo: Coorte 1: até o dia 366 (pós-vacinação) e Coorte 2: até o dia 387 (pós-vacinação)
A doença semelhante à COVID-19 confirmada virologicamente foi definida por sintomas e sinais clínicos especificados e confirmada pelo resultado positivo para SARS-CoV-2 pelo teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) em uma amostra respiratória em associação com uma doença semelhante à COVID-19 . Os vários sintomas da doença semelhante ao COVID-19 foram tosse, febre, anosmia, ageusia, calafrios, dificuldade em respirar, falta de ar, pneumonia, acidente vascular cerebral, miocardite, infarto do miocárdio, evento tromboembólico, púrpura fulminante, faringite, calafrios, mialgia, dor de cabeça, rinorréia, dor abdominal, náuseas, diarréia e vômitos.
Coorte 1: até o dia 366 (pós-vacinação) e Coorte 2: até o dia 387 (pós-vacinação)
Número de participantes com infecção por SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente
Prazo: Coorte 1: até o dia 366 (pós-vacinação) e Coorte 2: até o dia 387 (pós-vacinação)
A infecção por SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente foi definida como uma mudança de resultado negativo para positivo no soro para a presença de anticorpos específicos para a proteína não Spike de SARS-CoV-2 detectada por ensaio ELISA a partir de qualquer ponto de tempo de amostragem pós-base comparado para o valor da linha de base.
Coorte 1: até o dia 366 (pós-vacinação) e Coorte 2: até o dia 387 (pós-vacinação)
Correlatos de risco/proteção com base em respostas de anticorpos ao SARS-CoV-2
Prazo: Do Dia 1 até o Dia 366 para a Coorte 1 e até o Dia 387 para a Coorte 2
A correlação de risco/proteção com base nas respostas de anticorpos para SARS-CoV-2 foi avaliada usando neutralização de vírus ou ELISA, considerando doença semelhante a COVID-19 confirmada virologicamente e/ou infecção por SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente.
Do Dia 1 até o Dia 366 para a Coorte 1 e até o Dia 387 para a Coorte 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19 (Voluntários Saudáveis)

Ensaios clínicos em Placebo (solução salina normal a 0,9%)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever