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Studio delle formulazioni di vaccini proteici ricombinanti contro COVID-19 in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

15 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza delle formulazioni del vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 (con o senza adiuvante) in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Descrivere il profilo anticorpale neutralizzante al giorno 1, giorno 22 e giorno 36 di ciascun gruppo di intervento dello studio.
  • Descrivere il profilo di sicurezza di tutti i partecipanti in ciascuna fascia di età e in ciascun gruppo di intervento dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Descrivere il profilo anticorpale legante al Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 181 (Coorte 1) o Giorno 202 (Coorte 2) e Giorno 366 (Coorte 1) o Giorno 387 (Coorte 2) di ciascun gruppo di intervento dello studio.
  • Descrivere il profilo anticorpale neutralizzante al giorno 181 (coorte 1) o al giorno 202 (coorte 2) e al giorno 366 (coorte 1) e al giorno 387 (coorte 2) di ciascun gruppo di intervento dello studio.
  • Descrivere l'insorgenza di una malattia simile a COVID-19 confermata virologicamente e di un'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave confermata sierologicamente.
  • Valutare la correlazione/associazione tra le risposte anticorpali alla proteina ricombinante SARS-CoV-2 e il rischio di malattia simile a COVID-19 e/o infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio sarà di circa 365 giorni dopo l'ultima iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nei 30 giorni successivi all'ultima vaccinazione dello studio ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima e almeno 2 settimane dopo lo studio vaccini
  • Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, sindrome respiratoria mediorientale)
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Storia di infezione da SARS-CoV-2, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
  • Malattia o condizione cronica considerata potenzialmente in grado di aumentare il rischio di malattia COVID grave o che, a parere dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
  • Ricezione di qualsiasi terapia nota per avere attività antivirale in vitro contro SARS-CoV-2 entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
  • Operatori sanitari che forniscono assistenza diretta ai pazienti affetti da COVID-19

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo 1: vaccino SARS-CoV-2 LD + AF03
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare (IM) della formulazione a basso dosaggio (LD) del vaccino SARS-CoV2 insieme all'adiuvante AF03 il giorno 1.
Biologico: CoV2 preS dTM-AF03 (bassa dose)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo 2: vaccino SARS-CoV-2 LD + AS03
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IM della formulazione LD del vaccino SARS-CoV2 insieme all'adiuvante AS03 il giorno 1.
Biologico: CoV2 preS dTM-AS03 (bassa dose)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo 3: vaccino SARS-CoV-2 HD + AF03
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IM della formulazione ad alto dosaggio (HD) del vaccino SARS-CoV2 insieme all'adiuvante AF03 il giorno 1.
Biologico: CoV2 preS dTM-AF03 (alta dose)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo 4: vaccino SARS-CoV-2 HD + AS03
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IM della formulazione HD del vaccino SARS-CoV2 insieme all'adiuvante AS03 il giorno 1.
Biologico: CoV2 preS dTM-AS03 (alta dose)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Coorte 1: Gruppo 5: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione IM di placebo corrispondente al vaccino SARS-CoV2 il giorno 1.
Biologico: Placebo (soluzione salina normale allo 0,9%)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 6: vaccino SARS-CoV-2 LD + AF03
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM della formulazione LD del vaccino SARS-CoV2 insieme all'adiuvante AF03 rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
Biologico: CoV2 preS dTM-AF03 (bassa dose)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 7: vaccino SARS-CoV-2 LD + AS03
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM della formulazione LD del vaccino SARS-CoV2 insieme all'adiuvante AS03 rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
Biologico: CoV2 preS dTM-AS03 (bassa dose)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 8: vaccino SARS-CoV-2 HD + AF03
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM della formulazione HD del vaccino SARS-CoV2 insieme all'adiuvante AF03 rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
Biologico: CoV2 preS dTM-AF03 (alta dose)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 9: vaccino SARS-CoV-2 HD + AS03
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM della formulazione HD del vaccino SARS-CoV2 insieme all'adiuvante AS03 rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
Biologico: CoV2 preS dTM-AS03 (alta dose)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 10: vaccino SARS-CoV-2 HD
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IM della formulazione HD del vaccino SARS-CoV2 senza adiuvante rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
Biologico: CoV2 preS dTM (alte dosi) senza adiuvante
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Coorte 2: Gruppo 11: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione IM di placebo corrispondente a SARS-CoV2 rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
Biologico: Placebo (soluzione salina normale allo 0,9%)
Forma farmaceutica: liquida; via di somministrazione: iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti contro le formulazioni del vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione)
I GMT degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
Giorno 1 (pre-vaccinazione)
Titoli medi geometrici degli anticorpi neutralizzanti contro le formulazioni del vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22 (post-vaccinazione)
I GMT degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
Giorno 22 (post-vaccinazione)
Titoli medi geometrici degli anticorpi neutralizzanti contro le formulazioni del vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36 (post-vaccinazione)
I GMT degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
Giorno 36 (post-vaccinazione)
Media geometrica Fold-rise (GMFR) dei titoli anticorpali di neutralizzazione del siero al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 22 (post-vaccinazione)
Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. Il fold-rise è stato calcolato come rapporto tra i valori dei titoli degli anticorpi neutralizzanti post-vaccinazione (Giorno 22) e pre-vaccinazione (Giorno 1), cioè Giorno 22/Giorno 1.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 22 (post-vaccinazione)
Media geometrica Ripiegamento dei titoli anticorpali di neutralizzazione del siero al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 36 (post-vaccinazione)
Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. Il fold-rise è stato calcolato come rapporto tra i valori dei titoli degli anticorpi neutralizzanti post-vaccinazione (giorno 36) e pre-vaccinazione (giorno 1), cioè giorno 36/giorno 1.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 36 (post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con aumento >=2 volte e >=4 volte dei titoli anticorpali di neutralizzazione del siero al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 22 (post-vaccinazione)
Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. L'aumento di piega (2 volte e 4 volte) è stato calcolato come il rapporto dei valori del titolo degli anticorpi neutralizzanti post-vaccinazione (al giorno 22) e pre-vaccinazione (al giorno 1), cioè giorno 22/giorno 1.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 22 (post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con aumento >=2 volte e >=4 volte del titolo anticorpale di neutralizzazione sierica al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 36 (post-vaccinazione)
Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. L'aumento di piega (2 volte e 4 volte) è stato calcolato come il rapporto dei valori del titolo degli anticorpi neutralizzanti post-vaccinazione (al giorno 36) e pre-vaccinazione (al giorno 1), cioè giorno 36/giorno 1.
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 36 (post-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni del virus SARS-CoV-2 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22 (post-vaccinazione)
La sieroconversione è stata definita come partecipanti con un valore del titolo al basale (giorno 1) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) con un titolo anticorpale di neutralizzazione rilevabile al di sopra del dosaggio LLOQ dopo la vaccinazione (al giorno 22). LLOQ del test di neutralizzazione era un titolo di 10.
Giorno 22 (post-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni del virus SARS-CoV-2 al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36 (post-vaccinazione)
La sieroconversione è stata definita come partecipanti con un valore del titolo al basale (giorno 1) inferiore a LLOQ con un titolo anticorpale di neutralizzazione rilevabile superiore al dosaggio LLOQ dopo la vaccinazione (al giorno 36). LLOQ del test di neutralizzazione era un titolo di 10.
Giorno 36 (post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni singola vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 22])
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate pre-elencate nel modulo di segnalazione dei casi (CRF) in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza dopo la vaccinazione. Tutti i partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e qualsiasi evento avverso sistemico non richiesto verificatosi durante quel periodo è stato registrato come evento avverso immediato non richiesto nel CRF. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
Entro 30 minuti dopo ogni singola vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 22])
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni singola vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 22])
Una reazione sollecitata (SR) è stata definita come una reazione avversa (AR) "attesa" (segno o sintomo) osservata e riportata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nel protocollo e nel CRF e considerata come correlata a vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione sollecitate includevano dolore, eritema e gonfiore. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
Entro 7 giorni dopo ogni singola vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 22])
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni singola vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero, Giorno 1] e 2 [ovvero, Giorno 22])
Un SR è stato definito come un AR (segno o sintomo) "atteso" osservato e riportato nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nel protocollo e nel CRF e considerato correlato alla vaccinazione. Le reazioni sistemiche sollecitate includevano febbre, cefalea, malessere e mialgia. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
Entro 7 giorni dopo ogni singola vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero, Giorno 1] e 2 [ovvero, Giorno 22])
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo ogni singola vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero, Giorno 1] e 2 [ovvero, Giorno 22])
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni di reazioni sollecitate pre-elencate nel CRF in termini di diagnosi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
Entro 21 giorni dopo ogni singola vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero, Giorno 1] e 2 [ovvero, Giorno 22])
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti da un medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino al giorno 366 per la coorte 1 e fino al giorno 387 per la coorte 2)
Un MAAE era un evento avverso con una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che ha spinto il partecipante a cercare consulenza medica non pianificata presso l'ufficio di un medico (incluso il contatto telefonico o e-mail) o il pronto soccorso. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino al giorno 366 per la coorte 1 e fino al giorno 387 per la coorte 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino al giorno 366 per la coorte 1 e fino al giorno 387 per la coorte 2)
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante evento medico. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino al giorno 366 per la coorte 1 e fino al giorno 387 per la coorte 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino al giorno 366 per la coorte 1 e fino al giorno 387 per la coorte 2)
Un AESI (serio o non grave) è stato definito come uno di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale era opportuno un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello Sperimentatore allo Sponsor. Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino al giorno 366 per la coorte 1 e fino al giorno 387 per la coorte 2)
Numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio basati sulla guida alla classificazione della tossicità della FDA statunitense
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 8 giorni dopo l'ultima dose (ovvero fino al giorno 9 per la coorte 1 e fino al giorno 30 per la coorte 2)
I test di laboratorio includevano emoglobina (maschile e femminile), globuli bianchi al di sopra e al di sotto del normale, linfociti, neutrofili ed eosinofili, conta piastrinica, creatinina e azoto ureico nel sangue, iponatriemia e ipernatriemia, iperkaliemia e ipokaliemia, iperglicemia (non a digiuno), ipoproteinemia, fosfato alcalino, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina (con qualsiasi aumento del test di funzionalità epatica [LFT], bilirubina (normale in LFT), amilasi e lipasi, Urine: proteine, glucosio e sangue. Per la classificazione è stata utilizzata la guida della FDA statunitense per l'industria "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials". Secondo la guida, Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato e Grado 3 = grave.
Dal giorno 1 fino a 8 giorni dopo l'ultima dose (ovvero fino al giorno 9 per la coorte 1 e fino al giorno 30 per la coorte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo legante anti-S al giorno 1, 22, 36, 181, 202, 366 e 387
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 181 (solo per Coorte 1), Giorno 202 (solo per Coorte 2), Giorno 366 (solo per Coorte 1) e Giorno 387 (solo per Coorte 2)
La GMC degli anticorpi leganti Anti-S è stata valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e misurata in unità di anticorpi leganti/millilitro (BAU/mL).
Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 181 (solo per Coorte 1), Giorno 202 (solo per Coorte 2), Giorno 366 (solo per Coorte 1) e Giorno 387 (solo per Coorte 2)
Media geometrica Fold-rise (GMFR) della concentrazione di anticorpi leganti al giorno 22, 36, 181, 202, 366 e 387
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 181 (solo per Coorte 1), Giorno 202 (solo per Coorte 2), Giorno 366 (solo per Coorte 1) e Giorno 387 (solo per Coorte 2)
I titoli anticorpali leganti sono stati valutati mediante ELISA. Il fold-rise è stato calcolato come il rapporto tra le concentrazioni medie geometriche di anticorpi post-vaccinazione a intervalli di tempo specificati e pre-vaccinazione (il giorno 1), ovvero giorno 22/giorno 01, giorno 36/giorno 01, giorno 181/giorno 1, giorno 202/giorno 1, giorno 366/giorno 1 e giorno 387/giorno 1.
Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 181 (solo per Coorte 1), Giorno 202 (solo per Coorte 2), Giorno 366 (solo per Coorte 1) e Giorno 387 (solo per Coorte 2)
Numero di partecipanti con aumento >=2 volte e >=4 volte della concentrazione di anticorpi leganti anti-S al giorno 22, 36, 181, 202, 366 e 387
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 181 (solo per Coorte 1), Giorno 202 (solo per Coorte 2), Giorno 366 (solo per Coorte 1) e Giorno 387 (solo per Coorte 2)
I titoli anticorpali leganti sono stati valutati mediante ELISA. Il fold rise (2 volte e 4 volte) è stato calcolato come rapporto tra i valori del titolo per gli anticorpi leganti post-vaccinazione a intervalli di tempo specificati e pre-vaccinazione (il giorno 1), ovvero il giorno 22/giorno 1 e il giorno 36/giorno 1 , Giorno 181/Giorno 1, Giorno 202/Giorno 1, Giorno 366/Giorno 1 e Giorno 387/Giorno 1.
Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 181 (solo per Coorte 1), Giorno 202 (solo per Coorte 2), Giorno 366 (solo per Coorte 1) e Giorno 387 (solo per Coorte 2)
Titoli della media geometrica degli anticorpi neutralizzanti contro le formulazioni del vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 al giorno 181, 202, 366 e 387
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 181 e Giorno 366 e Coorte 2: Giorno 202 e Giorno 387 (post-vaccinazione)
I GMT degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
Coorte 1: Giorno 181 e Giorno 366 e Coorte 2: Giorno 202 e Giorno 387 (post-vaccinazione)
Media geometrica Fold-rise del titolo anticorpale di neutralizzazione del siero al giorno 181, 202, 366 e 387
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione), Coorte 1: Giorno 181 e Giorno 366 e Coorte 2: Giorno 202 e Giorno 387 (post-vaccinazione)
Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. Il fold-rise è stato calcolato come il rapporto tra i valori del titolo degli anticorpi post-vaccinazione a intervalli di tempo specificati e pre-vaccinazione (il giorno 1), vale a dire, per la coorte 1: giorno 181/giorno 1 e giorno 366/giorno 1; Coorte 2: Giorno 202/Giorno 1 e Giorno 387/Giorno 1.
Giorno 1 (pre-vaccinazione), Coorte 1: Giorno 181 e Giorno 366 e Coorte 2: Giorno 202 e Giorno 387 (post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con aumento di 2 volte e 4 volte del titolo anticorpale di neutralizzazione del siero al giorno 181, 202, 366 e 387
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione), Coorte 1: Giorno 181 e Giorno 366 e Coorte 2: Giorno 202 e Giorno 387 (post-vaccinazione)
Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione. L'aumento di piega (2 volte e 4 volte) è stato calcolato come rapporto tra i valori del titolo degli anticorpi post-vaccinazione a intervalli di tempo specificati e pre-vaccinazione (il giorno 1), ovvero Coorte 1: giorno 181/giorno 1 e giorno 366 /Giorno 1 e Coorte 2: Giorno 202/Giorno 1 e Giorno 387/Giorno 1.
Giorno 1 (pre-vaccinazione), Coorte 1: Giorno 181 e Giorno 366 e Coorte 2: Giorno 202 e Giorno 387 (post-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni del virus SARS-CoV2 ai giorni 181, 202, 366 e 387
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 181 e Giorno 366 e Coorte 2: Giorno 202 e Giorno 387 (post-vaccinazione)
La sieroconversione è stata definita come partecipanti con un valore del titolo al basale (giorno 1) inferiore a LLOQ con un titolo anticorpale di neutralizzazione rilevabile sopra il test LLOQ dopo la vaccinazione (coorte 1: giorno 181 e giorno 366 e coorte 2: giorno 202 e giorno 387). LLOQ del test di neutralizzazione era un titolo di 10.
Coorte 1: Giorno 181 e Giorno 366 e Coorte 2: Giorno 202 e Giorno 387 (post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con malattia simile al coronavirus confermata virologicamente (COVID-19)
Lasso di tempo: Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e Coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
La malattia simile a COVID-19 confermata virologicamente è stata definita da sintomi e segni clinici specificati e confermata da un risultato positivo per SARS-CoV-2 mediante test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) su un campione respiratorio in associazione con una malattia simile a COVID-19 . I vari sintomi di malattia simili a COVID-19 erano tosse, febbre, anosmia, ageusia, brividi, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, polmonite, ictus, miocardite, infarto miocardico, evento tromboembolico, porpora fulminante, faringite, brividi, mialgia, cefalea, rinorrea, dolori addominali, nausea, diarrea e vomito.
Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e Coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente
Lasso di tempo: Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e Coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
L'infezione da SARS-CoV-2 sierologicamente confermata è stata definita come un cambiamento da un risultato negativo a positivo nel siero per la presenza di anticorpi specifici per la proteina non-Spike di SARS-CoV-2 rilevati mediante test ELISA da qualsiasi punto temporale di campionamento post-basale rispetto al valore di riferimento.
Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e Coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
Correlati di rischio/protezione basati sulle risposte anticorpali a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366 per la coorte 1 e fino al giorno 387 per la coorte 2
La correlazione di rischio/protezione basata sulle risposte anticorpali a SARS-CoV-2 è stata valutata utilizzando la neutralizzazione del virus o ELISA, considerando la malattia simil-COVID-19 confermata virologicamente e/o l'infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente.
Dal giorno 1 al giorno 366 per la coorte 1 e fino al giorno 387 per la coorte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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