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Estudio de formulaciones de vacunas de proteína recombinante contra COVID-19 en adultos sanos de 18 años de edad y mayores

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Inmunogenicidad y seguridad de las formulaciones de vacunas de proteínas recombinantes contra el SARS-CoV-2 (con o sin adyuvante) en adultos sanos de 18 años de edad y mayores

Los objetivos principales del estudio son:

  • Describir el perfil de anticuerpos neutralizantes en el día 1, día 22 y día 36 de cada grupo de intervención del estudio.
  • Describir el perfil de seguridad de todos los participantes en cada grupo de edad y cada grupo de intervención del estudio hasta 12 meses después de la última inyección.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Describir el perfil de unión de anticuerpos en el día 1, día 22, día 36, ​​día 181 (cohorte 1) o día 202 (cohorte 2) y día 366 (cohorte 1) o día 387 (cohorte 2) de cada grupo de intervención del estudio.
  • Describir el perfil de anticuerpos neutralizantes en el día 181 (cohorte 1) o el día 202 (cohorte 2) y en el día 366 (cohorte 1) y el día 387 (cohorte 2) de cada grupo de intervención del estudio.
  • Describir la aparición de una enfermedad similar a la COVID-19 confirmada virológicamente y de la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmada serológicamente.
  • Evaluar la correlación/asociación entre las respuestas de anticuerpos a la proteína recombinante SARS-CoV-2 y el riesgo de enfermedad similar a COVID-19 y/o infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración de la participación de cada participante en el estudio será de aproximadamente 365 días después de la última inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más el día de la inclusión
  • El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 12 semanas después de la última vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente
  • Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en los 30 días posteriores a la última vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes y un mínimo de 2 semanas después del estudio vacunas
  • Administración previa de una vacuna contra el coronavirus (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, síndrome respiratorio de Oriente Medio)
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
  • Historial de infección por SARS-CoV-2, confirmado clínica, serológica o microbiológicamente
  • Enfermedad o afección crónica que se considere que aumenta potencialmente el riesgo de enfermedad grave por COVID o que, en opinión del investigador, se encuentre en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
  • Recibir cualquier terapia que se sepa que tiene actividad antiviral in vitro contra el SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
  • Trabajadores de la salud que brindan atención directa a pacientes con COVID-19

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Grupo 1: vacuna SARS-CoV-2 LD + AF03
Los participantes recibieron una única inyección intramuscular (IM) de la formulación de dosis baja (LD) de la vacuna contra el SARS-CoV2 junto con el adyuvante AF03 el día 1.
Biológico: CoV2 preS dTM-AF03 (dosis baja)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 1: Grupo 2: vacuna SARS-CoV-2 LD + AS03
Los participantes recibieron una sola inyección IM de la formulación LD de la vacuna contra el SARS-CoV2 junto con el adyuvante AS03 el día 1.
Biológico: CoV2 preS dTM-AS03 (dosis baja)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 1: Grupo 3: vacuna SARS-CoV-2 HD + AF03
Los participantes recibieron una sola inyección IM de la formulación de dosis alta (HD) de la vacuna contra el SARS-CoV2 junto con el adyuvante AF03 el día 1.
Biológico: CoV2 preS dTM-AF03 (dosis alta)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 1: Grupo 4: vacuna SARS-CoV-2 HD + AS03
Los participantes recibieron una sola inyección IM de la formulación HD de la vacuna contra el SARS-CoV2 junto con el adyuvante AS03 el día 1.
Biológico: CoV2 preS dTM-AS03 (dosis alta)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Comparador de placebos: Cohorte 1: Grupo 5: Placebo
Los participantes recibieron una inyección IM de placebo correspondiente a la vacuna contra el SARS-CoV2 el día 1.
Biológico: Placebo (solución salina normal al 0,9 %)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 2: Grupo 6: vacuna SARS-CoV-2 LD + AF03
Los participantes recibieron una inyección IM de la formulación LD de la vacuna contra el SARS-CoV2 junto con el adyuvante AF03 el día 1 y el día 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM-AF03 (dosis baja)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 2: Grupo 7: vacuna SARS-CoV-2 LD + AS03
Los participantes recibieron una inyección IM de la formulación LD de la vacuna SARS-CoV2 junto con el adyuvante AS03 el día 1 y el día 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM-AS03 (dosis baja)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 2: Grupo 8: vacuna SARS-CoV-2 HD + AF03
Los participantes recibieron una inyección IM de la formulación HD de la vacuna contra el SARS-CoV2 junto con el adyuvante AF03 el día 1 y el día 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM-AF03 (dosis alta)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 2: Grupo 9: vacuna SARS-CoV-2 HD + AS03
Los participantes recibieron una inyección IM de la formulación HD de la vacuna SARS-CoV2 junto con el adyuvante AS03 el día 1 y el día 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM-AS03 (dosis alta)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 2: Grupo 10: vacuna SARS-CoV-2 HD
Los participantes recibieron una sola inyección IM de la formulación HD de la vacuna contra el SARS-CoV2 sin adyuvante el día 1 y el día 22, respectivamente.
Biológico: CoV2 preS dTM (dosis alta) sin adyuvante
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular
Comparador de placebos: Cohorte 2: Grupo 11: Placebo
Los participantes recibieron una inyección IM de placebo correspondiente al SARS-CoV2 el día 1 y el día 22, respectivamente.
Biológico: Placebo (solución salina normal al 0,9 %)
Forma farmacéutica: líquido; vía de administración: inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra las formulaciones de vacunas de proteínas recombinantes del SARS-CoV-2 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la vacunación)
Los GMT de los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
Día 1 (antes de la vacunación)
Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra las formulaciones de vacunas de proteínas recombinantes del SARS-CoV-2 en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22 (post-vacunación)
Los GMT de los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
Día 22 (post-vacunación)
Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra las formulaciones de vacunas de proteínas recombinantes del SARS-CoV-2 en el día 36
Periodo de tiempo: Día 36 (post-vacunación)
Los GMT de los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
Día 36 (post-vacunación)
Aumento de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos de neutralización del suero en el día 22
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 22 (posvacunación)
Los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. El aumento de veces se calculó como la proporción de valores de título de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación (día 22) y antes de la vacunación (el día 1), es decir, día 22/día 1.
Día 1 (prevacunación) y Día 22 (posvacunación)
Aumento medio geométrico de los títulos de anticuerpos de neutralización del suero en el día 36
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 36 (posvacunación)
Los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. El aumento de veces se calculó como la proporción de valores de título de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación (día 36) y antes de la vacunación (el día 1), es decir, día 36/día 1.
Día 1 (prevacunación) y Día 36 (posvacunación)
Número de participantes con un aumento de >=2 veces y >=4 veces en los títulos de anticuerpos de neutralización sérica en el día 22
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 22 (posvacunación)
Los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. El aumento de veces (2 veces y 4 veces) se calculó como la proporción de valores de título de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación (el día 22) y antes de la vacunación (el día 1), es decir, día 22/día 1.
Día 1 (prevacunación) y Día 22 (posvacunación)
Número de participantes con un aumento de >=2 veces y >=4 veces en el título de anticuerpos de neutralización sérica en el día 36
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación) y Día 36 (posvacunación)
Los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. El aumento de veces (2 veces y 4 veces) se calculó como la proporción de valores de título de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación (el día 36) y antes de la vacunación (el día 1), es decir, día 36/día 1.
Día 1 (prevacunación) y Día 36 (posvacunación)
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión contra antígenos del virus SARS-CoV-2 en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22 (post-vacunación)
La seroconversión se definió como participantes con un valor de título inicial (día 1) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) con un título de anticuerpos de neutralización detectable por encima del LLOQ del ensayo después de la vacunación (en el día 22). El LLOQ del ensayo de neutralización fue un título de 10.
Día 22 (post-vacunación)
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión contra antígenos del virus SARS-CoV-2 en el día 36
Periodo de tiempo: Día 36 (post-vacunación)
La seroconversión se definió como participantes con un valor de título inicial (día 1) por debajo del LLOQ con un título de anticuerpos de neutralización detectable por encima del LLOQ del ensayo después de la vacunación (en el día 36). El LLOQ del ensayo de neutralización fue un título de 10.
Día 36 (post-vacunación)
Número de participantes con eventos adversos inmediatos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 22])
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió con las condiciones de reacciones solicitadas enumeradas previamente en el formulario de informe de caso (CRF) en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio después de la vacunación. Todos los participantes fueron observados durante 30 minutos después de la vacunación, y cualquier evento adverso sistémico no solicitado que ocurriera durante ese tiempo se registró como evento adverso inmediato no solicitado en el CRF. Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 22])
Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 22])
Una reacción solicitada (SR) se definió como una reacción adversa (RA) "esperada" (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza e inicio) preenumeradas (es decir, solicitada) en el protocolo y CRF y considerada como relacionada con vacunación. Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron dolor, eritema e hinchazón. Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 22])
Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (Vacunación 1 [es decir, Día 1] y 2 [es decir, Día 22])
Una RS se definió como una AR "esperada" (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza e inicio) preenumeradas (es decir, solicitadas) en el protocolo y el CRF y consideradas relacionadas con la vacunación. Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, dolor de cabeza, malestar general y mialgia. Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (Vacunación 1 [es decir, Día 1] y 2 [es decir, Día 22])
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a cualquier vacunación (Vacunación 1 [es decir, Día 1] y 2 [es decir, Día 22])
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió con las condiciones de las reacciones solicitadas enumeradas previamente en el CRF en términos de diagnóstico y/o aparición después de la vacunación. Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
Dentro de los 21 días posteriores a cualquier vacunación (Vacunación 1 [es decir, Día 1] y 2 [es decir, Día 22])
Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 12 meses después de la última vacunación (es decir, hasta el día 366 para la cohorte 1 y hasta el día 387 para la cohorte 2)
Los MAAE eran EA con un nuevo inicio o un empeoramiento de una afección que llevó al participante a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio de un médico (incluido el contacto telefónico o el correo electrónico) o en el departamento de emergencias. Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
Desde el día 1 hasta 12 meses después de la última vacunación (es decir, hasta el día 366 para la cohorte 1 y hasta el día 387 para la cohorte 2)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 12 meses después de la última vacunación (es decir, hasta el día 366 para la cohorte 1 y hasta el día 387 para la cohorte 2)
Un SAE era cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue una importante evento médico. Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
Desde el día 1 hasta 12 meses después de la última vacunación (es decir, hasta el día 366 para la cohorte 1 y hasta el día 387 para la cohorte 2)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 12 meses después de la última vacunación (es decir, hasta el día 366 para la cohorte 1 y hasta el día 387 para la cohorte 2)
Un AESI (grave o no grave) se definió como uno de interés científico y médico específico para el producto o programa del Patrocinador, para el cual era apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del Investigador al Patrocinador. Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
Desde el día 1 hasta 12 meses después de la última vacunación (es decir, hasta el día 366 para la cohorte 1 y hasta el día 387 para la cohorte 2)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio basados ​​en la guía de clasificación de toxicidad de la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 8 días después de la última dosis (es decir, hasta el día 9 para la cohorte 1 y hasta el día 30 para la cohorte 2)
Las pruebas de laboratorio incluyeron hemoglobina (masculina y femenina), glóbulos blancos por encima y por debajo de lo normal, linfocitos, neutrófilos y eosinófilos, recuento de plaquetas, creatinina y nitrógeno ureico en sangre, hiponatremia e hipernatremia, hiperpotasemia e hipopotasemia, hiperglucemia (sin ayuno), hipoproteinemia, fosfato alcalino, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina (con cualquier aumento en la prueba de función hepática [LFT], bilirrubina (normal en LFT), amilasa y lipasa, orina: proteína, glucosa y sangre. Para la clasificación se utilizó la guía de la FDA de EE. UU. para la industria "Escala de calificación de toxicidad para adultos sanos y voluntarios adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas". Según la guía, Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado y Grado 3 = grave.
Desde el día 1 hasta 8 días después de la última dosis (es decir, hasta el día 9 para la cohorte 1 y hasta el día 30 para la cohorte 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) del anticuerpo de unión anti-S en los días 1, 22, 36, 181, 202, 366 y 387
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la vacunación); Día 22 (después de la vacunación), Día 36 (después de la vacunación), Día 181 (solo para la Cohorte 1), Día 202 (solo para la Cohorte 2), Día 366 (solo para la Cohorte 1) y Día 387 (solo para la Cohorte 2)
La GMC de los anticuerpos de unión Anti-S se evaluó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se midió en unidades de anticuerpo de unión/mililitro (BAU/mL).
Día 1 (antes de la vacunación); Día 22 (después de la vacunación), Día 36 (después de la vacunación), Día 181 (solo para la Cohorte 1), Día 202 (solo para la Cohorte 2), Día 366 (solo para la Cohorte 1) y Día 387 (solo para la Cohorte 2)
Aumento de la media geométrica (GMFR) de la concentración de anticuerpos de unión en los días 22, 36, 181, 202, 366 y 387
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la vacunación); Día 22 (después de la vacunación), Día 36 (después de la vacunación), Día 181 (solo para la Cohorte 1), Día 202 (solo para la Cohorte 2), Día 366 (solo para la Cohorte 1) y Día 387 (solo para la Cohorte 2)
Los títulos de anticuerpos de unión se evaluaron mediante ELISA. El aumento de veces se calculó como la proporción de las concentraciones medias geométricas de anticuerpos después de la vacunación en puntos de tiempo específicos y antes de la vacunación (en el Día 1), es decir, Día 22/Día 01, Día 36/Día 01, Día 181/Día 1, Día 202/Día 1, Día 366/Día 1 y Día 387/Día 1.
Día 1 (antes de la vacunación); Día 22 (después de la vacunación), Día 36 (después de la vacunación), Día 181 (solo para la Cohorte 1), Día 202 (solo para la Cohorte 2), Día 366 (solo para la Cohorte 1) y Día 387 (solo para la Cohorte 2)
Número de participantes con un aumento de >=2 veces y >=4 veces en la concentración de anticuerpos de unión anti-S en los días 22, 36, 181, 202, 366 y 387
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la vacunación); Día 22 (después de la vacunación), Día 36 (después de la vacunación), Día 181 (solo para la Cohorte 1), Día 202 (solo para la Cohorte 2), Día 366 (solo para la Cohorte 1) y Día 387 (solo para la Cohorte 2)
Los títulos de anticuerpos de unión se evaluaron mediante ELISA. El aumento de veces (2 veces y 4 veces) se calculó como la proporción de valores de título para la unión de anticuerpos después de la vacunación en puntos de tiempo específicos y antes de la vacunación (en el Día 1), es decir, Día 22/Día 1 y Día 36/Día 1 , Día 181/Día 1, Día 202/Día 1, Día 366/Día 1 y Día 387/Día 1.
Día 1 (antes de la vacunación); Día 22 (después de la vacunación), Día 36 (después de la vacunación), Día 181 (solo para la Cohorte 1), Día 202 (solo para la Cohorte 2), Día 366 (solo para la Cohorte 1) y Día 387 (solo para la Cohorte 2)
Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra las formulaciones de vacunas de proteínas recombinantes del SARS-CoV-2 en los días 181, 202, 366 y 387
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 181 y Día 366 y Cohorte 2: Día 202 y Día 387 (después de la vacunación)
Los GMT de los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
Cohorte 1: Día 181 y Día 366 y Cohorte 2: Día 202 y Día 387 (después de la vacunación)
Aumento medio geométrico del título de anticuerpos de neutralización del suero en los días 181, 202, 366 y 387
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación), Cohorte 1: Día 181 y Día 366 y Cohorte 2: Día 202 y Día 387 (posvacunación)
Los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. El aumento de veces se calculó como la proporción de valores de títulos de anticuerpos después de la vacunación en puntos de tiempo específicos y antes de la vacunación (en el Día 1), es decir, para la Cohorte 1: Día 181/Día 1 y Día 366/Día 1; Cohorte 2: Día 202/Día 1 y Día 387/Día 1.
Día 1 (prevacunación), Cohorte 1: Día 181 y Día 366 y Cohorte 2: Día 202 y Día 387 (posvacunación)
Número de participantes con un aumento de 2 y 4 veces en el título de anticuerpos de neutralización sérica en los días 181, 202, 366 y 387
Periodo de tiempo: Día 1 (prevacunación), Cohorte 1: Día 181 y Día 366 y Cohorte 2: Día 202 y Día 387 (posvacunación)
Los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se midieron mediante un ensayo de neutralización. El aumento de veces (2 veces y 4 veces) se calculó como la proporción de valores de títulos de anticuerpos después de la vacunación en puntos de tiempo específicos y antes de la vacunación (en el Día 1), es decir, Cohorte 1: Día 181/Día 1 y Día 366 /Día 1 y Cohorte 2: Día 202/Día 1 y Día 387/Día 1.
Día 1 (prevacunación), Cohorte 1: Día 181 y Día 366 y Cohorte 2: Día 202 y Día 387 (posvacunación)
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión contra antígenos del virus SARS-CoV2 en los días 181, 202, 366 y 387
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 181 y Día 366 y Cohorte 2: Día 202 y Día 387 (después de la vacunación)
La seroconversión se definió como participantes con un valor de título inicial (día 1) por debajo del LLOQ con un título de anticuerpos de neutralización detectable por encima del LLOQ del ensayo después de la vacunación (cohorte 1: día 181 y día 366 y cohorte 2: día 202 y día 387). El LLOQ del ensayo de neutralización fue un título de 10.
Cohorte 1: Día 181 y Día 366 y Cohorte 2: Día 202 y Día 387 (después de la vacunación)
Número de participantes con enfermedad similar al coronavirus confirmada virológicamente (COVID-19)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: hasta el Día 366 (posvacunación) y Cohorte 2: hasta el Día 387 (posvacunación)
La enfermedad similar a COVID-19 confirmada virológicamente se definió por síntomas y signos clínicos específicos y se confirmó con un resultado positivo para SARS-CoV-2 mediante una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) en una muestra respiratoria en asociación con una enfermedad similar a COVID-19 . Los diversos síntomas de enfermedades similares a COVID-19 fueron tos, fiebre, anosmia, ageusia, sabañones, dificultad para respirar, dificultad para respirar, neumonía, accidente cerebrovascular, miocarditis, infarto de miocardio, evento tromboembólico, púrpura fulminante, faringitis, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, rinorrea, dolor abdominal, náuseas, diarrea y vómitos.
Cohorte 1: hasta el Día 366 (posvacunación) y Cohorte 2: hasta el Día 387 (posvacunación)
Número de participantes con infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente
Periodo de tiempo: Cohorte 1: hasta el Día 366 (posvacunación) y Cohorte 2: hasta el Día 387 (posvacunación)
La infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente se definió como un cambio de resultado negativo a positivo en el suero por la presencia de anticuerpos específicos para la proteína no Spike del SARS-CoV-2 detectados por ensayo ELISA desde cualquier punto de tiempo de muestreo posterior al inicio comparado al valor de la línea de base.
Cohorte 1: hasta el Día 366 (posvacunación) y Cohorte 2: hasta el Día 387 (posvacunación)
Correlatos de riesgo/protección basados ​​en respuestas de anticuerpos al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 366 para la cohorte 1 y hasta el día 387 para la cohorte 2
El correlato de riesgo/protección basado en las respuestas de anticuerpos al SARS-CoV-2 se evaluó mediante neutralización del virus o ELISA, considerando una enfermedad similar a la COVID-19 confirmada virológicamente y/o una infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente.
Desde el día 1 hasta el día 366 para la cohorte 1 y hasta el día 387 para la cohorte 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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