Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinante proteinvaccineformuleringer mod COVID-19 hos raske voksne 18 år og ældre

15. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaccineformuleringer (med eller uden adjuvans) hos raske voksne 18 år og ældre

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At beskrive den neutraliserende antistofprofil på dag 1, dag 22 og dag 36 i hver undersøgelsesinterventionsgruppe.
  • At beskrive sikkerhedsprofilen for alle deltagere i hver aldersgruppe og hver undersøgelsesinterventionsgruppe op til 12 måneder efter sidste injektion.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at beskrive bindingsantistofprofilen på dag 1, dag 22, dag 36, dag 181 (kohorte 1) eller dag 202 (kohorte 2) og dag 366 (kohorte 1) eller dag 387 (kohorte 2) i hver undersøgelsesinterventionsgruppe.
  • At beskrive den neutraliserende antistofprofil på dag 181 (kohorte 1) eller dag 202 (kohorte 2) og på dag 366 (kohorte 1) og dag 387 (kohorte 2) i hver undersøgelsesinterventionsgruppe.
  • At beskrive forekomsten af ​​virologisk bekræftet COVID-19-lignende sygdom og serologisk bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
  • At evaluere sammenhængen/sammenhængen mellem antistofresponser på SARS-CoV-2 rekombinant protein og risikoen for COVID-19-lignende sygdom og/eller serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver deltagers deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 365 dage efter sidste injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination indtil mindst 12 uger efter den sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil, skal en kvinde være post-menopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine i de 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før og minimum 2 uger efter undersøgelsen vacciner
  • Forudgående administration af en coronavirus-vaccine (alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, luftvejssyndrom i Mellemøsten)
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Historie med SARS-CoV-2-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kronisk sygdom eller tilstand, der anses for potentielt at øge risikoen for alvorlig COVID-sygdom, eller som efter efterforskerens mening er på et tidspunkt, hvor det kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller færdiggørelsen
  • Modtagelse af enhver behandling, der vides at have in vitro antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
  • Sundhedspersonale, der yder direkte patientpleje til COVID-19-patienter

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Gruppe 1: SARS-CoV-2-vaccine LD + AF03
Deltagerne modtog en enkelt intramuskulær (IM) injektion af SARS-CoV2-vaccine lavdosis (LD) formulering sammen med adjuvans AF03 på dag 1.
Biologisk: CoV2 preS dTM-AF03 (lavdosis)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 1: Gruppe 2: SARS-CoV-2-vaccine LD + AS03
Deltagerne modtog en enkelt IM-injektion af SARS-CoV2-vaccine LD-formulering sammen med adjuvans AS03 på dag 1.
Biologisk: CoV2 preS dTM-AS03 (lavdosis)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 1: Gruppe 3: SARS-CoV-2-vaccine HD + AF03
Deltagerne modtog en enkelt IM-injektion af SARS-CoV2-vaccine højdosis (HD) formulering sammen med adjuvans AF03 på dag 1.
Biologisk: CoV2 preS dTM-AF03 (højdosis)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 1: Gruppe 4: SARS-CoV-2-vaccine HD + AS03
Deltagerne modtog en enkelt IM-injektion af SARS-CoV2-vaccine HD-formulering sammen med adjuvans AS03 på dag 1.
Biologisk: CoV2 preS dTM-AS03 (højdosis)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Placebo komparator: Kohorte 1: Gruppe 5: Placebo
Deltagerne modtog en IM-injektion af placebo, der matchede SARS-CoV2-vaccinen på dag 1.
Biologisk: Placebo (0,9 % normalt saltvand)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 6: SARS-CoV-2-vaccine LD + AF03
Deltagerne modtog IM-injektion af SARS-CoV2-vaccine LD-formulering sammen med adjuvans AF03 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: CoV2 preS dTM-AF03 (lavdosis)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 7: SARS-CoV-2-vaccine LD + AS03
Deltagerne modtog IM-injektion af SARS-CoV2-vaccine LD-formulering sammen med adjuvans AS03 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: CoV2 preS dTM-AS03 (lavdosis)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 8: SARS-CoV-2-vaccine HD + AF03
Deltagerne modtog IM-injektion af SARS-CoV2-vaccine HD-formulering sammen med adjuvans AF03 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: CoV2 preS dTM-AF03 (højdosis)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 9: SARS-CoV-2-vaccine HD + AS03
Deltagerne modtog IM-injektion af SARS-CoV2-vaccine HD-formulering sammen med adjuvans AS03 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: CoV2 preS dTM-AS03 (højdosis)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 10: SARS-CoV-2-vaccine HD
Deltagerne modtog en enkelt IM-injektion af SARS-CoV2-vaccine HD-formulering uden adjuvans på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: CoV2 preS dTM (højdosis) uden adjuvans
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion
Placebo komparator: Kohorte 2: Gruppe 11: Placebo
Deltagerne modtog en IM-injektion af placebo, der matchede SARS-CoV2 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: Placebo (0,9 % normalt saltvand)
Farmaceutisk form: flydende; Indgivelsesvej: intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaccineformuleringer på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination)
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 1 (før-vaccination)
Geometriske middeltitre af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaccineformuleringer på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (efter vaccination)
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 22 (efter vaccination)
Geometriske middeltitre af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaccineformuleringer på dag 36
Tidsramme: Dag 36 (efter vaccination)
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 36 (efter vaccination)
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af serumneutraliseringsantistoftitre på dag 22
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination) og dag 22 (efter-vaccination)
SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem titerværdier af neutraliserende antistoffer efter vaccination (dag 22) og præ-vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
Dag 1 (før-vaccination) og dag 22 (efter-vaccination)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serumneutraliseringsantistoftitre på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination) og dag 36 (efter-vaccination)
SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem titerværdier af neutraliserende antistoffer efter vaccination (dag 36) og præ-vaccination (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
Dag 1 (før-vaccination) og dag 36 (efter-vaccination)
Antal deltagere med >=2 gange og >=4 gange stigning i serumneutraliseringsantistoftitre på dag 22
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination) og dag 22 (efter-vaccination)
SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Den foldede stigning (2-fold og 4-fold) blev beregnet som forholdet mellem titerværdier af neutraliserende antistoffer efter vaccination (på dag 22) og før-vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
Dag 1 (før-vaccination) og dag 22 (efter-vaccination)
Antal deltagere med >=2-fold og >=4-fold stigning i serumneutraliseringsantistoftiter på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination) og dag 36 (efter-vaccination)
SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Den foldede stigning (2-fold og 4-fold) blev beregnet som forholdet mellem titerværdier af neutraliserende antistoffer efter vaccination (på dag 36) og før-vaccination (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
Dag 1 (før-vaccination) og dag 36 (efter-vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod SARS-CoV-2 virusantigener på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (efter vaccination)
Serokonversion blev defineret som deltagere med en baseline (dag 1) titerværdi under nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) med en påviselig neutraliseringsantistoftiter over assay-LLOQ efter vaccination (på dag 22). LLOQ for neutralisationsassayet var en titer på 10.
Dag 22 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod SARS-CoV-2-virusantigener på dag 36
Tidsramme: Dag 36 (efter vaccination)
Serokonversion blev defineret som deltagere med en baseline (dag 1) titerværdi under LLOQ med en påviselig neutralisationsantistoftiter over assay-LLOQ efter vaccination (på dag 36). LLOQ for neutralisationsassayet var en titer på 10.
Dag 36 (efter vaccination)
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesvaccine og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, der var prælistet i case-rapportformularen (CRF) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter vaccination, og alle uopfordrede systemiske AE'er forekom i løbet af det tidsrum blev registreret som umiddelbare uopfordrede AE'er i CRF. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
En anmodet reaktion (SR) blev defineret som en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og debut), der var forudlistet (dvs. anmodet) i protokollen og CRF og betragtet som relateret til vaccination. Reaktioner på indsprøjtningsstedet omfattede smerte, erytem og hævelse. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. dag 1] og 2 [dvs. dag 22])
En SR blev defineret som en "forventet" AR (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under betingelserne (natur og begyndelse), der var forhåndslistet (dvs. anmodet) i protokollen og CRF og betragtet som relateret til vaccination. Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, hovedpine, utilpashed og myalgi. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. dag 1] og 2 [dvs. dag 22])
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 21 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. dag 1] og 2 [dvs. dag 22])
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesvaccine og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, der var prælistet i CRF med hensyn til diagnose og/eller begyndende post-vaccination. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Inden for 21 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. dag 1] og 2 [dvs. dag 22])
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 12 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til dag 366 for kohorte 1 og op til dag 387 for kohorte 2)
En MAAE var AE'er med en ny debut eller en forværring af en tilstand, der fik deltageren til at søge uplanlagt lægehjælp på en læges kontor (inklusive telefonkontakt eller e-mail) eller skadestue. En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesvaccine og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Fra dag 1 op til 12 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til dag 366 for kohorte 1 og op til dag 387 for kohorte 2)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 12 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til dag 366 for kohorte 1 og op til dag 387 for kohorte 2)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Fra dag 1 op til 12 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til dag 366 for kohorte 1 og op til dag 387 for kohorte 2)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 12 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til dag 366 for kohorte 1 og op til dag 387 for kohorte 2)
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) blev defineret som en videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor var passende. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Fra dag 1 op til 12 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til dag 366 for kohorte 1 og op til dag 387 for kohorte 2)
Antal deltagere med laboratorietestresultater baseret på amerikansk FDA-toksicitetsklassificeringsvejledning
Tidsramme: Fra dag 1 op til 8 dage efter sidste dosis (dvs. op til dag 9 for kohorte 1 og op til dag 30 for kohorte 2)
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmoglobin (mand og kvinde), over og under normale hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler og eosinofiler, blodpladetal, kreatinin og blodurinstofnitrogen, hyponatriæmi og hypernatriæmi, hyperkaliæmi og hypokaliæmi, hyperglykæmi (ikke-fastende), hypoproteinæmi, alkalisk fosfat, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin (med enhver stigning i leverfunktionstest [LFT], bilirubin (normalt i LFT), amylase og lipase, Urin: protein, glucose og blod. Den amerikanske FDA-vejledning for industrien "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Adolescent Volunteers, Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" blev brugt til gradering. Ifølge vejledningen er grad 1 = mild, grad 2 = moderat og grad 3 = svær.
Fra dag 1 op til 8 dage efter sidste dosis (dvs. op til dag 9 for kohorte 1 og op til dag 30 for kohorte 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-S-bindende antistof på dag 1, 22, 36, 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 181 (kun for kohorte 1), dag 202 (kun for kohorte 2), dag 366 (kun for kohorte 1) og dag 387 (kun for kohorte) 2)
GMC af Anti-S-bindende antistoffer blev vurderet ved anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og blev målt i bindingsantistofenheder/milliliter (BAU/ml).
Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 181 (kun for kohorte 1), dag 202 (kun for kohorte 2), dag 366 (kun for kohorte 1) og dag 387 (kun for kohorte) 2)
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af bindende antistofkoncentration på dag 22, 36, 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 181 (kun for kohorte 1), dag 202 (kun for kohorte 2), dag 366 (kun for kohorte 1) og dag 387 (kun for kohorte) 2)
Bindingsantistoftitre blev evalueret ved ELISA. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer af antistoffer efter vaccination på specificerede tidspunkter og før vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 01, dag 36/dag 01, dag 181/dag 1, dag 202/Dag 1, Dag 366/Dag 1 og Dag 387/Dag 1.
Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 181 (kun for kohorte 1), dag 202 (kun for kohorte 2), dag 366 (kun for kohorte 1) og dag 387 (kun for kohorte) 2)
Antal deltagere med >=2-fold og >=4-fold stigning i anti-S-bindende antistofkoncentration på dag 22, 36, 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 181 (kun for kohorte 1), dag 202 (kun for kohorte 2), dag 366 (kun for kohorte 1) og dag 387 (kun for kohorte) 2)
Bindingsantistoftitre blev evalueret ved ELISA. Fold-stigning (2-fold og 4-fold) blev beregnet som forholdet mellem titerværdier for binding af antistoffer efter vaccination på specificerede tidspunkter og før vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1 og dag 36/dag 1 , Dag 181/Dag 1, Dag 202/Dag 1, Dag 366/Dag 1 og Dag 387/Dag 1.
Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 181 (kun for kohorte 1), dag 202 (kun for kohorte 2), dag 366 (kun for kohorte 1) og dag 387 (kun for kohorte) 2)
Geometriske middeltitre af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaccineformuleringer på dag 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Kohorte 1: dag 181 og dag 366 og kohorte 2: dag 202 og dag 387 (efter vaccination)
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Kohorte 1: dag 181 og dag 366 og kohorte 2: dag 202 og dag 387 (efter vaccination)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serumneutraliseringsantistoftiter på dag 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination), kohorte 1: dag 181 og dag 366 og kohorte 2: dag 202 og dag 387 (efter vaccination)
SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem titerværdier for antistoffer efter vaccination på specificerede tidspunkter og før vaccination (på dag 1), dvs. for kohorte 1: dag 181/dag 1 og dag 366/dag 1; Kohorte 2: Dag 202/Dag 1 og Dag 387/Dag 1.
Dag 1 (før-vaccination), kohorte 1: dag 181 og dag 366 og kohorte 2: dag 202 og dag 387 (efter vaccination)
Antal deltagere med 2- og 4-fold stigning i serumneutraliseringsantistoftiter på dag 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination), kohorte 1: dag 181 og dag 366 og kohorte 2: dag 202 og dag 387 (efter vaccination)
SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Den foldede stigning (2 gange og 4 gange) blev beregnet som forholdet mellem titerværdier for antistoffer efter vaccination på specificerede tidspunkter og før vaccination (på dag 1), dvs. kohorte 1: dag 181/dag 1 og dag 366 /Dag 1 og kohorte 2: Dag 202/Dag 1 og Dag 387/Dag 1.
Dag 1 (før-vaccination), kohorte 1: dag 181 og dag 366 og kohorte 2: dag 202 og dag 387 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod SARS-CoV2-virusantigener på dag 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Kohorte 1: dag 181 og dag 366 og kohorte 2: dag 202 og dag 387 (efter vaccination)
Serokonversion blev defineret som deltagere med en baseline (dag 1) titerværdi under LLOQ med en påviselig neutraliseringsantistoftiter over assay LLOQ efter vaccination (kohorte 1: dag 181 og dag 366 og kohorte 2: dag 202 og dag 387). LLOQ for neutralisationsassayet var en titer på 10.
Kohorte 1: dag 181 og dag 366 og kohorte 2: dag 202 og dag 387 (efter vaccination)
Antal deltagere med virologisk bekræftet coronavirus sygdom (COVID-19) - lignende sygdom
Tidsramme: Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)
Virologisk bekræftet COVID-19-lignende sygdom blev defineret ved specificerede kliniske symptomer og tegn og bekræftet af positivt resultat for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) på en luftvejsprøve i forbindelse med en COVID-19-lignende sygdom . De forskellige COVID-19-lignende sygdomssymptomer var hoste, feber, anosmi, ageusia, kulderystelser, åndedrætsbesvær, åndenød, lungebetændelse, slagtilfælde, myokarditis, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse, purpura fulminans, pharyngitis, kulderystelser, myalgi, hovedpine, rhinoré, mavesmerter, kvalme, diarré og opkastninger.
Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)
Antal deltagere med serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)
Serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion blev defineret som en ændring fra negativt til positivt resultat i serum for tilstedeværelse af antistoffer, der er specifikke for ikke-Spike-protein af SARS-CoV-2, påvist ved ELISA-assay fra et hvilket som helst tidspunkt for prøvetagning efter baseline sammenlignet til basisværdien.
Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)
Korrelater af risiko/beskyttelse baseret på antistofreaktioner på SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 366 for kohorte 1 og op til dag 387 for kohorte 2
Korrelation af risiko/beskyttelse baseret på antistofreaktioner på SARS-CoV-2 blev evalueret ved hjælp af virusneutralisering eller ELISA under hensyntagen til virologisk bekræftet COVID-19-lignende sygdom og/eller serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
Fra dag 1 op til dag 366 for kohorte 1 og op til dag 387 for kohorte 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 (sunde frivillige)

Kliniske forsøg med Placebo (0,9 % normalt saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner