Studie van recombinante eiwitvaccinformuleringen tegen COVID-19 bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
15 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van SARS-CoV-2 recombinante eiwitvaccinformuleringen (met of zonder adjuvans) bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om het neutraliserende antilichaamprofiel te beschrijven op dag 1, dag 22 en dag 36 van elke onderzoeksinterventiegroep.
- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van alle deelnemers in elke leeftijdsgroep en elke onderzoeksinterventiegroep tot 12 maanden na de laatste injectie.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om het bindingsantilichaamprofiel te beschrijven op dag 1, dag 22, dag 36, dag 181 (cohort 1) of dag 202 (cohort 2) en dag 366 (cohort 1) of dag 387 (cohort 2) van elke onderzoeksinterventiegroep.
- Om het neutraliserende antilichaamprofiel te beschrijven op dag 181 (cohort 1) of dag 202 (cohort 2) en op dag 366 (cohort 1) en dag 387 (cohort 2) van elke onderzoeksinterventiegroep.
- Om het optreden van virologisch bevestigde COVID-19-achtige ziekte en serologisch bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie te beschrijven.
- Om de correlatie / associatie tussen antilichaamresponsen op SARS-CoV-2 recombinant eiwit en het risico op COVID-19-achtige ziekte en/of serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelname van elke deelnemer aan het onderzoek duurt ongeveer 365 dagen na de laatste injectie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
441
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Investigational Site Number 8400004
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Investigational Site Number 8400011
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Investigational Site Number 8400002
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Investigational Site Number 8400001
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site Number 8400003
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname 18 jaar of ouder
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 12 weken na de laatste vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn
- Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 30 dagen na de laatste studievaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor en minimaal 2 weken na het onderzoek kan worden ontvangen vaccins
- Voorafgaande toediening van een coronavirusvaccin (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome)
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Chronische ziekte of aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze mogelijk het risico op ernstige COVID-ziekte verhoogt of die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
- Ontvangst van een therapie waarvan bekend is dat deze in-vitro antivirale activiteit heeft tegen SARS-CoV-2 binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
- Gezondheidswerkers die directe patiëntenzorg verlenen aan COVID-19-patiënten
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Groep 1: SARS-CoV-2-vaccin LD + AF03
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van SARS-CoV2-vaccin met lage dosis (LD) samen met adjuvans AF03.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 1: Groep 2: SARS-CoV-2-vaccin LD + AS03
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele IM-injectie met de LD-formulering van het SARS-CoV2-vaccin samen met adjuvans AS03.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 1: Groep 3: SARS-CoV-2-vaccin HD + AF03
De deelnemers kregen op dag 1 een enkele IM-injectie van het SARS-CoV2-vaccin met hoge dosis (HD) samen met adjuvans AF03.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 1: Groep 4: SARS-CoV-2-vaccin HD + AS03
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele IM-injectie met de formulering van het SARS-CoV2-vaccin HD samen met adjuvans AS03.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Groep 5: Placebo
De deelnemers kregen op dag 1 een IM-injectie van een placebo dat overeenkomt met het SARS-CoV2-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Groep 6: SARS-CoV-2-vaccin LD + AF03
Deelnemers kregen IM-injectie van SARS-CoV2-vaccin LD-formulering samen met adjuvans AF03 op respectievelijk dag 1 en dag 22.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Groep 7: SARS-CoV-2-vaccin LD + AS03
Deelnemers kregen IM-injectie van SARS-CoV2-vaccin LD-formulering samen met adjuvans AS03 op respectievelijk dag 1 en dag 22.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Groep 8: SARS-CoV-2-vaccin HD + AF03
Deelnemers kregen IM-injectie van SARS-CoV2-vaccin HD-formulering samen met adjuvans AF03 op respectievelijk dag 1 en dag 22.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Groep 9: SARS-CoV-2-vaccin HD + AS03
Deelnemers kregen IM-injectie van SARS-CoV2-vaccin HD-formulering samen met adjuvans AS03 op respectievelijk dag 1 en dag 22.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Groep 10: SARS-CoV-2-vaccin HD
De deelnemers kregen op dag 1 en dag 22 een enkele intramusculaire injectie met de formulering van het SARS-CoV2-vaccin HD zonder adjuvans.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Groep 11: Placebo
De deelnemers kregen op respectievelijk dag 1 en dag 22 een IM-injectie van een placebo dat overeenkomt met SARS-CoV2.
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccinformuleringen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie)
|
GMT's van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccinformuleringen op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22 (na vaccinatie)
|
GMT's van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 22 (na vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccinformuleringen op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36 (na vaccinatie)
|
GMT's van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 36 (na vaccinatie)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van serumneutralisatie-antilichaamtiters op dag 22
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 22 (post-vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van de titerwaarden van neutraliserende antilichamen na vaccinatie (dag 22) en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 22 (post-vaccinatie)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging van serumneutralisatie-antilichaamtiters op dag 36
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36 (post-vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van de titerwaarden van neutraliserende antilichamen na vaccinatie (dag 36) en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36 (post-vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met >=2-voudige en >=4-voudige stijging in serumneutralisatie-antilichaamtiters op dag 22
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 22 (post-vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De voudige stijging (2-voudig en 4-voudig) werd berekend als de verhouding van titerwaarden van neutraliserende antilichamen na vaccinatie (op dag 22) en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 22 (post-vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met >=2-voudige en >=4-voudige stijging in serumneutralisatie-antilichaamtiter op dag 36
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36 (post-vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De voudige stijging (2-voudig en 4-voudig) werd berekend als de verhouding van titerwaarden van neutraliserende antilichamen na vaccinatie (op dag 36) en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36 (post-vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie tegen SARS-CoV-2-virusantigenen bereikt op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22 (na vaccinatie)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een baseline (dag 1) titerwaarde onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) met een detecteerbare neutralisatie-antilichaamtiter boven assay LLOQ na vaccinatie (op dag 22).
LLOQ van de neutralisatietest was een titer van 10.
|
Dag 22 (na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie tegen SARS-CoV-2-virusantigenen bereikt op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36 (na vaccinatie)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een baseline (dag 1) titerwaarde onder LLOQ met een detecteerbare neutralisatie-antilichaamtiter boven assay LLOQ na vaccinatie (op dag 36).
LLOQ van de neutralisatietest was een titer van 10.
|
Dag 36 (na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het studievaccin kreeg en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben.
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de voorwaarden van gevraagde reacties die vooraf waren vermeld in het casusrapportformulier (CRF) in termen van diagnose en/of beginvenster na vaccinatie.
Alle deelnemers werden gedurende 30 minuten na vaccinatie geobserveerd en alle ongevraagde systemische bijwerkingen die gedurende die tijd optraden, werden geregistreerd als onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen in het CRF.
Gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (Vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
Een gevraagde reactie (SR) werd gedefinieerd als een "verwachte" bijwerking (AR) (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf zijn vermeld (d.w.z. gevraagd) in het protocol en CRF en worden beschouwd als gerelateerd aan vaccinatie.
Gevraagde reacties op de injectieplaats omvatten pijn, erytheem en zwelling.
Gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (Vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. dag 1] en 2 [d.w.z. dag 22])
|
Een SR werd gedefinieerd als een "verwachte" AR (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf waren vermeld (d.w.z. gevraagd) in het protocol en CRF en werden beschouwd als gerelateerd aan vaccinatie.
Gevraagde systemische reacties omvatten koorts, hoofdpijn, malaise en myalgie.
Gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. dag 1] en 2 [d.w.z. dag 22])
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. dag 1] en 2 [d.w.z. dag 22])
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het studievaccin kreeg en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben.
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de voorwaarden voor gevraagde reacties die vooraf in het CRF zijn vermeld in termen van diagnose en/of aanvang na vaccinatie.
Gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Binnen 21 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. dag 1] en 2 [d.w.z. dag 22])
|
|
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 366 voor cohort 1 en tot dag 387 voor cohort 2)
|
Een MAAE waren AE's met een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de deelnemer ertoe bracht om ongepland medisch advies in te winnen bij een arts (inclusief telefonisch contact of e-mail) of afdeling spoedeisende hulp.
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksvaccin kreeg en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben.
Gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Van dag 1 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 366 voor cohort 1 en tot dag 387 voor cohort 2)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 366 voor cohort 1 en tot dag 387 voor cohort 2)
|
Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Van dag 1 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 366 voor cohort 1 en tot dag 387 voor cohort 2)
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 366 voor cohort 1 en tot dag 387 voor cohort 2)
|
Een AESI (ernstig of niet-ernstig) werd gedefinieerd als een van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende controle en snelle communicatie door de Onderzoeker aan de Sponsor geschikt was.
Gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Van dag 1 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 366 voor cohort 1 en tot dag 387 voor cohort 2)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten op basis van richtlijnen voor toxiciteitsclassificatie van de Amerikaanse FDA
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 8 dagen na de laatste dosis (d.w.z. tot dag 9 voor cohort 1 en tot dag 30 voor cohort 2)
|
Laboratoriumtests omvatten hemoglobine (mannelijk en vrouwelijk), witte bloedcellen boven en onder normaal, lymfocyten, neutrofielen en eosinofielen, aantal bloedplaatjes, creatinine en bloedureumstikstof, hyponatriëmie en hypernatriëmie, hyperkaliëmie en hypokaliëmie, hyperglycemie (niet-nuchter), hypoproteïnemie, alkalisch fosfaat, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, bilirubine (met elke verhoging van de leverfunctietest [LFT], bilirubine (normaal in LFT), amylase en lipase, Urine: eiwit, glucose en bloed.
De Amerikaanse FDA-richtlijn voor de industrie "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" werd gebruikt voor de beoordeling.
Volgens de richtlijnen is Graad 1 = licht, Graad 2 = matig en Graad 3 = ernstig.
|
Van dag 1 tot 8 dagen na de laatste dosis (d.w.z. tot dag 9 voor cohort 1 en tot dag 30 voor cohort 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-S-bindend antilichaam op dag 1, 22, 36, 181, 202, 366 en 387
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (na vaccinatie), Dag 36 (na vaccinatie), Dag 181 (alleen voor Cohort 1), Dag 202 (alleen voor Cohort 2), Dag 366 (alleen voor Cohort 1) en Dag 387 (alleen voor Cohort 2)
|
GMC van anti-S-bindende antilichamen werden beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en werden gemeten in bindende antilichaameenheden/milliliter (BAU/ml).
|
Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (na vaccinatie), Dag 36 (na vaccinatie), Dag 181 (alleen voor Cohort 1), Dag 202 (alleen voor Cohort 2), Dag 366 (alleen voor Cohort 1) en Dag 387 (alleen voor Cohort 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van bindende antilichaamconcentratie op dag 22, 36, 181, 202, 366 en 387
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (na vaccinatie), Dag 36 (na vaccinatie), Dag 181 (alleen voor Cohort 1), Dag 202 (alleen voor Cohort 2), Dag 366 (alleen voor Cohort 1) en Dag 387 (alleen voor Cohort 2)
|
Titers van bindende antilichamen werden beoordeeld met ELISA.
Fold-stijging werd berekend als de verhouding van geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen na vaccinatie op gespecificeerde tijdstippen en pre-vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 22/dag 01, dag 36/dag 01, dag 181/dag 1, dag 202/dag 1, dag 366/dag 1 en dag 387/dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (na vaccinatie), Dag 36 (na vaccinatie), Dag 181 (alleen voor Cohort 1), Dag 202 (alleen voor Cohort 2), Dag 366 (alleen voor Cohort 1) en Dag 387 (alleen voor Cohort 2)
|
|
Aantal deelnemers met >=2-voudige en >=4-voudige stijging in concentratie anti-S-bindend antilichaam op dag 22, 36, 181, 202, 366 en 387
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (na vaccinatie), Dag 36 (na vaccinatie), Dag 181 (alleen voor Cohort 1), Dag 202 (alleen voor Cohort 2), Dag 366 (alleen voor Cohort 1) en Dag 387 (alleen voor Cohort 2)
|
Titers van bindende antilichamen werden beoordeeld met ELISA.
Vouwstijging (2-voudig en 4-voudig) werd berekend als de verhouding van titerwaarden voor bindende antilichamen na vaccinatie op gespecificeerde tijdstippen en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 22/dag 1 en dag 36/dag 1 , Dag 181/Dag 1, Dag 202/Dag 1, Dag 366/Dag 1 en Dag 387/Dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (na vaccinatie), Dag 36 (na vaccinatie), Dag 181 (alleen voor Cohort 1), Dag 202 (alleen voor Cohort 2), Dag 366 (alleen voor Cohort 1) en Dag 387 (alleen voor Cohort 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccinformuleringen op dag 181, 202, 366 en 387
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 181 en Dag 366 en Cohort 2: Dag 202 en Dag 387 (na vaccinatie)
|
GMT's van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Cohort 1: Dag 181 en Dag 366 en Cohort 2: Dag 202 en Dag 387 (na vaccinatie)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging van serumneutralisatie-antilichaamtiter op dag 181, 202, 366 en 387
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór vaccinatie), cohort 1: dag 181 en dag 366 en cohort 2: dag 202 en dag 387 (na vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van de titerwaarden van antilichamen na vaccinatie op gespecificeerde tijdstippen en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. voor cohort 1: dag 181/dag 1 en dag 366/dag 1; Cohort 2: Dag 202/Dag 1 en Dag 387/Dag 1.
|
Dag 1 (vóór vaccinatie), cohort 1: dag 181 en dag 366 en cohort 2: dag 202 en dag 387 (na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met 2-voudige en 4-voudige stijging in serumneutralisatie-antilichaamtiter op dag 181, 202, 366 en 387
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór vaccinatie), cohort 1: dag 181 en dag 366 en cohort 2: dag 202 en dag 387 (na vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De voudige stijging (2-voudig en 4-voudig) werd berekend als de verhouding van titerwaarden van antilichamen na vaccinatie op gespecificeerde tijdstippen en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. cohort 1: dag 181/dag 1 en dag 366 /Dag 1 en Cohort 2: Dag 202/Dag 1 en Dag 387/Dag 1.
|
Dag 1 (vóór vaccinatie), cohort 1: dag 181 en dag 366 en cohort 2: dag 202 en dag 387 (na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie tegen SARS-CoV2-virusantigenen bereikt op dag 181, 202, 366 en 387
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 181 en Dag 366 en Cohort 2: Dag 202 en Dag 387 (na vaccinatie)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een baseline (dag 1) titerwaarde onder LLOQ met een detecteerbare neutralisatie-antilichaamtiter boven assay LLOQ na vaccinatie (cohort 1: dag 181 en dag 366 en cohort 2: dag 202 en dag 387).
LLOQ van de neutralisatietest was een titer van 10.
|
Cohort 1: Dag 181 en Dag 366 en Cohort 2: Dag 202 en Dag 387 (na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met virologisch bevestigde coronavirusziekte (COVID-19)-achtige ziekte
Tijdsspanne: Cohort 1: tot dag 366 (na vaccinatie) en cohort 2: tot dag 387 (na vaccinatie)
|
Virologisch bevestigde COVID-19-achtige ziekte werd gedefinieerd door gespecificeerde klinische symptomen en tekenen en bevestigd door positief resultaat voor SARS-CoV-2 door nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) op een ademhalingsmonster in verband met een COVID-19-achtige ziekte .
De verschillende COVID-19-achtige ziektesymptomen waren hoesten, koorts, anosmie, ageusie, koude rillingen, ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, longontsteking, beroerte, myocarditis, myocardinfarct, trombo-embolische gebeurtenis, purpura fulminans, faryngitis, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, loopneus, buikpijn, misselijkheid, diarree en braken.
|
Cohort 1: tot dag 366 (na vaccinatie) en cohort 2: tot dag 387 (na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Cohort 1: tot dag 366 (na vaccinatie) en cohort 2: tot dag 387 (na vaccinatie)
|
Serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie werd gedefinieerd als een verandering van negatief naar positief resultaat in serum voor de aanwezigheid van antilichamen die specifiek zijn voor niet-Spike-eiwit van SARS-CoV-2 gedetecteerd door ELISA-assay vanaf elk vergeleken tijdstip na baseline bemonstering naar de basislijnwaarde.
|
Cohort 1: tot dag 366 (na vaccinatie) en cohort 2: tot dag 387 (na vaccinatie)
|
|
Correlaten van risico / bescherming op basis van antilichaamreacties op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 366 voor cohort 1 en tot dag 387 voor cohort 2
|
Het verband tussen risico en bescherming op basis van antilichaamresponsen op SARS-CoV-2 werd geëvalueerd met behulp van virusneutralisatie of ELISA, rekening houdend met een virologisch bevestigde COVID-19-achtige ziekte en/of een serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
|
Van dag 1 tot dag 366 voor cohort 1 en tot dag 387 voor cohort 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Rosa SC, Cohen KW, Bonaparte M, Fu B, Garg S, Gerard C, Goepfert PA, Huang Y, Larocque D, McElrath MJ, Morris D, Van der Most R, de Bruyn G, Pagnon A. Whole-blood cytokine secretion assay as a high-throughput alternative for assessing the cell-mediated immunity profile after two doses of an adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine candidate. Clin Transl Immunology. 2022 Jan 11;11(1):e1360. doi: 10.1002/cti2.1360. eCollection 2022.
- Goepfert PA, Fu B, Chabanon AL, Bonaparte MI, Davis MG, Essink BJ, Frank I, Haney O, Janosczyk H, Keefer MC, Koutsoukos M, Kimmel MA, Masotti R, Savarino SJ, Schuerman L, Schwartz H, Sher LD, Smith J, Tavares-Da-Silva F, Gurunathan S, DiazGranados CA, de Bruyn G. Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine formulations in healthy adults: interim results of a randomised, placebo-controlled, phase 1-2, dose-ranging study. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1257-1270. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00147-X. Epub 2021 Apr 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Chemische acties en gebruik
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Farmaceutische hulpmiddelen
- Vervalste medicijnen
- Zoutoplossing
- Adjuvantia, farmaceutisch
Andere studie-ID-nummers
- VAT00001
- U1111-1250-4757 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .