Studie av rekombinante proteinvaksineformuleringer mot COVID-19 hos friske voksne 18 år og eldre
15. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaksineformuleringer (med eller uten adjuvans) hos friske voksne 18 år og eldre
Hovedmålene med studien er:
- For å beskrive den nøytraliserende antistoffprofilen på dag 1, dag 22 og dag 36 i hver studieintervensjonsgruppe.
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til alle deltakerne i hver aldersgruppe og hver studieintervensjonsgruppe inntil 12 måneder etter siste injeksjon.
De sekundære målene for studien er:
- For å beskrive bindingsantistoffprofilen på dag 1, dag 22, dag 36, dag 181 (kohort 1) eller dag 202 (kohort 2) og dag 366 (kohort 1) eller dag 387 (kohort 2) i hver studieintervensjonsgruppe.
- For å beskrive den nøytraliserende antistoffprofilen på dag 181 (kohort 1) eller dag 202 (kohort 2) og på dag 366 (kohort 1) og dag 387 (kohort 2) for hver studieintervensjonsgruppe.
- For å beskrive forekomsten av virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom og serologisk bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
- For å evaluere korrelasjonen/assosiasjonen mellom antistoffresponser mot SARS-CoV-2 rekombinant protein og risikoen for COVID-19-lignende sykdom og/eller serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltagers deltakelse i studien vil være omtrent 365 dager etter siste injeksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
441
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Investigational Site Number 8400004
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Investigational Site Number 8400011
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Investigational Site Number 8400002
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Investigational Site Number 8400001
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigational Site Number 8400003
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre på inklusjonsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 12 uker etter siste vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril
- Mottak av enhver vaksine i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 30 dagene etter den siste studievaksinasjonen, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før og minimum 2 uker etter studien vaksiner
- Tidligere administrering av en koronavirusvaksine (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, Midtøsten respiratorisk syndrom)
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Historie med SARS-CoV-2-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Kronisk sykdom eller tilstand som anses å potensielt øke risikoen for alvorlig COVID-sykdom eller som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Mottak av terapi kjent for å ha in vitro antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 innen 72 timer før første blodprøvetaking
- Helsepersonell gir direkte pasientbehandling for COVID-19-pasienter
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Gruppe 1: SARS-CoV-2-vaksine LD + AF03
Deltakerne fikk en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av SARS-CoV2 vaksine lavdose (LD) formulering sammen med adjuvans AF03 på dag 1.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Gruppe 2: SARS-CoV-2-vaksine LD + AS03
Deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av SARS-CoV2-vaksine LD-formulering sammen med adjuvans AS03 på dag 1.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Gruppe 3: SARS-CoV-2-vaksine HD + AF03
Deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av SARS-CoV2 vaksine høydose (HD) formulering sammen med adjuvans AF03 på dag 1.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Gruppe 4: SARS-CoV-2-vaksine HD + AS03
Deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av SARS-CoV2 vaksine HD-formulering sammen med adjuvans AS03 på dag 1.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: Gruppe 5: Placebo
Deltakerne fikk en IM-injeksjon av placebo som matchet SARS-CoV2-vaksine på dag 1.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 6: SARS-CoV-2-vaksine LD + AF03
Deltakerne fikk IM-injeksjon av SARS-CoV2-vaksine LD-formulering sammen med adjuvans AF03 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 7: SARS-CoV-2-vaksine LD + AS03
Deltakerne fikk IM-injeksjon av SARS-CoV2-vaksine LD-formulering sammen med adjuvans AS03 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 8: SARS-CoV-2-vaksine HD + AF03
Deltakerne fikk IM-injeksjon av SARS-CoV2 vaksine HD-formulering sammen med adjuvans AF03 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 9: SARS-CoV-2-vaksine HD + AS03
Deltakerne fikk IM-injeksjon av SARS-CoV2 vaksine HD-formulering sammen med adjuvans AS03 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 10: SARS-CoV-2 vaksine HD
Deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av SARS-CoV2 vaksine HD-formulering uten adjuvans på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: Gruppe 11: Placebo
Deltakerne fikk en IM-injeksjon av placebo som matchet SARS-CoV2 på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: væske; Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaksineformuleringer på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon)
|
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 1 (førvaksinasjon)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaksineformuleringer på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (etter vaksinasjon)
|
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 22 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaksineformuleringer på dag 36
Tidsramme: Dag 36 (etter vaksinasjon)
|
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 36 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av serumnøytraliseringsantistofftitere på dag 22
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 22 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Foldeøkning ble beregnet som forholdet mellom titerverdier for nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon (dag 22) og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 22 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning av serumnøytraliseringsantistofftitere på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 36 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Foldeøkning ble beregnet som forholdet mellom titerverdier for nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon (dag 36) og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 36 (etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med >=2 ganger og >=4 ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftitere på dag 22
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 22 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Den foldbare økningen (2 ganger og 4 ganger) ble beregnet som forholdet mellom titerverdier av nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon (på dag 22) og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 22 (etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med >=2- og >=4-ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftiter på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 36 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Den foldbare økningen (2 ganger og 4 ganger) ble beregnet som forholdet mellom titerverdier av nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon (på dag 36) og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 36 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon mot SARS-CoV-2 virusantigener på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (etter vaksinasjon)
|
Serokonversjon ble definert som deltakere med en baseline (dag 1) titerverdi under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) med en detekterbar nøytralisasjonsantistofftiter over analysen LLOQ etter vaksinasjon (på dag 22).
LLOQ for nøytraliseringsanalysen var en titer på 10.
|
Dag 22 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon mot SARS-CoV-2 virusantigener på dag 36
Tidsramme: Dag 36 (etter vaksinasjon)
|
Serokonversjon ble definert som deltakere med en baseline (dag 1) titerverdi under LLOQ med en detekterbar nøytraliseringsantistofftiter over analysen LLOQ etter vaksinasjon (på dag 36).
LLOQ for nøytraliseringsanalysen var en titer på 10.
|
Dag 36 (etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandling.
En uoppfordret bivirkning var en observert bivirkning som ikke oppfylte betingelsene for oppfordrede reaksjoner som er forhåndslistet i saksrapportskjemaet (CRF) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Alle deltakerne ble observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og eventuelle uønskede systemiske bivirkninger som oppsto i løpet av denne tiden ble registrert som umiddelbare uønskede bivirkninger i CRF.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
|
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
En oppfordret reaksjon (SR) ble definert som en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. oppfordret) i protokollen og CRF og betraktet som relatert til vaksinasjon.
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte smerte, erytem og hevelse.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. dag 1] og 2 [dvs. dag 22])
|
En SR ble definert som en "forventet" AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) forhåndslistet (dvs. anmodet) i protokollen og CRF og ansett som relatert til vaksinasjon.
Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte feber, hodepine, ubehag og myalgi.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. dag 1] og 2 [dvs. dag 22])
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 21 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. dag 1] og 2 [dvs. dag 22])
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandling.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for oppfordrede reaksjoner som er forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og/eller debut etter vaksinasjon.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Innen 21 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. dag 1] og 2 [dvs. dag 22])
|
|
Antall deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 366 for kohort 1 og opp til dag 387 for kohort 2)
|
En MAAE var AEer med en ny oppstart eller en forverring av en tilstand som fikk deltakeren til å søke uplanlagt medisinsk råd på legekontoret (inkludert telefonkontakt eller e-post) eller akuttmottaket.
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandling.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Fra dag 1 til 12 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 366 for kohort 1 og opp til dag 387 for kohort 2)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 366 for kohort 1 og opp til dag 387 for kohort 2)
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Fra dag 1 til 12 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 366 for kohort 1 og opp til dag 387 for kohort 2)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 366 for kohort 1 og opp til dag 387 for kohort 2)
|
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) ble definert som en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, for hvilket kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren var passende.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Fra dag 1 til 12 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 366 for kohort 1 og opp til dag 387 for kohort 2)
|
|
Antall deltakere med laboratorietestresultater basert på amerikanske FDAs veiledning for toksisitetsgradering
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 8 dager etter siste dose (dvs. opp til dag 9 for kohort 1 og opp til dag 30 for kohort 2)
|
Laboratorietester inkluderte hemoglobin (mann og kvinne), over og under normale hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler og eosinofiler, antall blodplater, kreatinin og blodurea-nitrogen, hyponatremi og hypernatremi, hyperkalemi og hypokalemi, hyperglykemi (ikke-fastende), hypoproteinemi, alkalisk fosfat, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin (med enhver økning i leverfunksjonstest [LFT], bilirubin (normalt i LFT), amylase og lipase, Urin: protein, glukose og blod.
Den amerikanske FDA-veiledningen for industrien "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" ble brukt for gradering.
I henhold til veiledningen er grad 1 = mild, grad 2 = moderat og grad 3 = alvorlig.
|
Fra dag 1 opp til 8 dager etter siste dose (dvs. opp til dag 9 for kohort 1 og opp til dag 30 for kohort 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-S-bindende antistoff på dag 1, 22, 36, 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 181 (bare for kohort 1), dag 202 (bare for kohort 2), dag 366 (bare for kohort 1) og dag 387 (kun for kohort) 2)
|
GMC av Anti-S-bindende antistoffer ble vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og ble målt i bindende antistoffenheter/milliliter (BAU/ml).
|
Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 181 (bare for kohort 1), dag 202 (bare for kohort 2), dag 366 (bare for kohort 1) og dag 387 (kun for kohort) 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av bindende antistoffkonsentrasjon på dag 22, 36, 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 181 (bare for kohort 1), dag 202 (bare for kohort 2), dag 366 (bare for kohort 1) og dag 387 (kun for kohort) 2)
|
Bindingsantistofftitere ble evaluert ved ELISA.
Foldeøkning ble beregnet som forholdet mellom geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer etter vaksinasjon på angitte tidspunkter og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 22/dag 01, dag 36/dag 01, dag 181/dag 1, dag 202/dag 1, dag 366/dag 1 og dag 387/dag 1.
|
Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 181 (bare for kohort 1), dag 202 (bare for kohort 2), dag 366 (bare for kohort 1) og dag 387 (kun for kohort) 2)
|
|
Antall deltakere med >=2-fold og >=4-fold økning i anti-S-bindende antistoffkonsentrasjon på dag 22, 36, 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 181 (bare for kohort 1), dag 202 (bare for kohort 2), dag 366 (bare for kohort 1) og dag 387 (kun for kohort) 2)
|
Bindingsantistofftitere ble evaluert ved ELISA.
Foldeøkning (2 ganger og 4 ganger) ble beregnet som forholdet mellom titerverdier for bindende antistoffer etter vaksinasjon på spesifiserte tidspunkter og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1 og dag 36/dag 1 , Dag 181/Dag 1, Dag 202/Dag 1, Dag 366/Dag 1 og Dag 387/Dag 1.
|
Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 181 (bare for kohort 1), dag 202 (bare for kohort 2), dag 366 (bare for kohort 1) og dag 387 (kun for kohort) 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaksineformuleringer på dag 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Kohort 1: dag 181 og dag 366 og kohort 2: dag 202 og dag 387 (etter vaksinasjon)
|
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Kohort 1: dag 181 og dag 366 og kohort 2: dag 202 og dag 387 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning av serumnøytraliseringsantistofftiter på dag 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon), Kohort 1: Dag 181 og Dag 366 og Kohort 2: Dag 202 og Dag 387 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Foldeøkning ble beregnet som forholdet mellom titerverdier av antistoffer etter vaksinasjon ved spesifiserte tidspunkter og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. for kohort 1: dag 181/dag 1 og dag 366/dag 1; Kohort 2: Dag 202/dag 1 og dag 387/dag 1.
|
Dag 1 (førvaksinasjon), Kohort 1: Dag 181 og Dag 366 og Kohort 2: Dag 202 og Dag 387 (etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med 2- og 4-dobbelt økning i serumnøytraliseringsantistofftiter på dag 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon), Kohort 1: Dag 181 og Dag 366 og Kohort 2: Dag 202 og Dag 387 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer ble målt ved hjelp av en nøytraliseringsanalyse.
Den foldbare økningen (2- og 4-ganger) ble beregnet som forholdet mellom titerverdier for antistoffer etter vaksinasjon på angitte tidspunkter og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. kohort 1: dag 181/dag 1 og dag 366 /Dag 1 og Kohort 2: Dag 202/Dag 1 og Dag 387/Dag 1.
|
Dag 1 (førvaksinasjon), Kohort 1: Dag 181 og Dag 366 og Kohort 2: Dag 202 og Dag 387 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon mot SARS-CoV2-virusantigener på dag 181, 202, 366 og 387
Tidsramme: Kohort 1: dag 181 og dag 366 og kohort 2: dag 202 og dag 387 (etter vaksinasjon)
|
Serokonversjon ble definert som deltakere med en baseline (dag 1) titerverdi under LLOQ med en detekterbar nøytraliseringsantistofftiter over analysen LLOQ etter vaksinasjon (kohort 1: dag 181 og dag 366 og kohort 2: dag 202 og dag 387).
LLOQ for nøytraliseringsanalysen var en titer på 10.
|
Kohort 1: dag 181 og dag 366 og kohort 2: dag 202 og dag 387 (etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med virologisk bekreftet koronavirussykdom (COVID-19)-lignende sykdom
Tidsramme: Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
Virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom ble definert av spesifiserte kliniske symptomer og tegn og bekreftet av positivt resultat for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) på en luftveisprøve i forbindelse med en COVID-19-lignende sykdom .
De forskjellige covid-19-lignende sykdomssymptomene var hoste, feber, anosmi, ageusia, frysninger, pustevansker, kortpustethet, lungebetennelse, hjerneslag, myokarditt, hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse, purpura fulminans, faryngitt, frysninger, myalgi, hodepine, rhinoré, magesmerter, kvalme, diaré og oppkast.
|
Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
Serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ble definert som en endring fra negativt til positivt resultat i serum for tilstedeværelse av antistoffer spesifikke for ikke-Spike-protein av SARS-CoV-2 påvist ved ELISA-analyse fra et hvilket som helst tidspunkt for prøvetaking etter baseline sammenlignet til grunnverdien.
|
Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
|
Korrelater av risiko/beskyttelse basert på antistoffresponser mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366 for kohort 1 og opp til dag 387 for kohort 2
|
Korrelat av risiko/beskyttelse basert på antistoffresponser mot SARS-CoV-2 ble evaluert ved bruk av virusnøytralisering eller ELISA, tatt i betraktning virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom og/eller serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Fra dag 1 til dag 366 for kohort 1 og opp til dag 387 for kohort 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Rosa SC, Cohen KW, Bonaparte M, Fu B, Garg S, Gerard C, Goepfert PA, Huang Y, Larocque D, McElrath MJ, Morris D, Van der Most R, de Bruyn G, Pagnon A. Whole-blood cytokine secretion assay as a high-throughput alternative for assessing the cell-mediated immunity profile after two doses of an adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine candidate. Clin Transl Immunology. 2022 Jan 11;11(1):e1360. doi: 10.1002/cti2.1360. eCollection 2022.
- Goepfert PA, Fu B, Chabanon AL, Bonaparte MI, Davis MG, Essink BJ, Frank I, Haney O, Janosczyk H, Keefer MC, Koutsoukos M, Kimmel MA, Masotti R, Savarino SJ, Schuerman L, Schwartz H, Sher LD, Smith J, Tavares-Da-Silva F, Gurunathan S, DiazGranados CA, de Bruyn G. Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine formulations in healthy adults: interim results of a randomised, placebo-controlled, phase 1-2, dose-ranging study. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1257-1270. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00147-X. Epub 2021 Apr 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Kjemiske handlinger og bruk
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Spesialbruk av kjemikalier
- Farmasøytiske hjelpemidler
- Forfalskede medisiner
- Saltoppløsning
- Adjuvanter, farmasøytisk
Andre studie-ID-numre
- VAT00001
- U1111-1250-4757 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .