Studie av rekombinanta proteinvaccinformuleringar mot covid-19 hos friska vuxna 18 år och äldre
15 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för SARS-CoV-2 rekombinanta proteinvaccinformuleringar (med eller utan adjuvans) hos friska vuxna 18 år och äldre
De primära målen för studien är:
- För att beskriva den neutraliserande antikroppsprofilen på dag 1, dag 22 och dag 36 i varje studieinterventionsgrupp.
- För att beskriva säkerhetsprofilen för alla deltagare i varje åldersgrupp och varje studieinterventionsgrupp upp till 12 månader efter sista injektionen.
De sekundära målen för studien är:
- För att beskriva bindningsantikroppsprofilen på dag 1, dag 22, dag 36, dag 181 (kohort 1) eller dag 202 (kohort 2) och dag 366 (kohort 1) eller dag 387 (kohort 2) i varje studieinterventionsgrupp.
- För att beskriva den neutraliserande antikroppsprofilen på dag 181 (kohort 1) eller dag 202 (kohort 2) och på dag 366 (kohort 1) och dag 387 (kohort 2) för varje studieinterventionsgrupp.
- För att beskriva förekomsten av virologiskt bekräftad COVID-19-liknande sjukdom och serologiskt bekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
- För att utvärdera korrelationen/associationen mellan antikroppssvar mot SARS-CoV-2 rekombinant protein och risken för covid-19-liknande sjukdom och/eller serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av varje deltagares deltagande i studien kommer att vara cirka 365 dagar efter den senaste injektionen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
441
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Investigational Site Number 8400004
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Investigational Site Number 8400011
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Investigational Site Number 8400002
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Investigational Site Number 8400001
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Investigational Site Number 8400003
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 12 veckor efter den senaste vaccinationen. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril
- Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 30 dagarna efter den sista studievaccinationen med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före och minst 2 veckor efter studien vacciner
- Tidigare administrering av ett vaccin mot coronavirus (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, luftvägssyndrom i Mellanöstern)
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Historik av SARS-CoV-2-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Kronisk sjukdom eller tillstånd som anses potentiellt öka risken för allvarlig covid-sjukdom eller som, enligt utredarens åsikt, befinner sig i ett skede där det kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Mottagande av någon terapi som är känd för att ha in vitro antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 inom 72 timmar före den första blodtagningen
- Hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller direkt patientvård för covid-19-patienter
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Grupp 1: SARS-CoV-2-vaccin LD + AF03
Deltagarna fick en enda intramuskulär (IM) injektion av SARS-CoV2-vaccin lågdosformulering (LD) tillsammans med adjuvans AF03 på dag 1.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 1: Grupp 2: SARS-CoV-2-vaccin LD + AS03
Deltagarna fick en enda IM-injektion av SARS-CoV2-vaccin LD-formulering tillsammans med adjuvans AS03 på dag 1.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 1: Grupp 3: SARS-CoV-2-vaccin HD + AF03
Deltagarna fick en enstaka IM-injektion av SARS-CoV2-vaccinets högdosformulering (HD) tillsammans med adjuvans AF03 på dag 1.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 1: Grupp 4: SARS-CoV-2-vaccin HD + AS03
Deltagarna fick en enda IM-injektion av SARS-CoV2-vaccin HD-formulering tillsammans med adjuvans AS03 på dag 1.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: Grupp 5: Placebo
Deltagarna fick en IM-injektion av placebo som matchade SARS-CoV2-vaccin på dag 1.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2: Grupp 6: SARS-CoV-2-vaccin LD + AF03
Deltagarna fick IM-injektion av SARS-CoV2-vaccin LD-formulering tillsammans med adjuvans AF03 på dag 1 respektive dag 22.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2: Grupp 7: SARS-CoV-2-vaccin LD + AS03
Deltagarna fick IM-injektion av SARS-CoV2-vaccin LD-formulering tillsammans med adjuvans AS03 på dag 1 respektive dag 22.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2: Grupp 8: SARS-CoV-2-vaccin HD + AF03
Deltagarna fick IM-injektion av SARS-CoV2-vaccin HD-formulering tillsammans med adjuvans AF03 på dag 1 respektive dag 22.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2: Grupp 9: SARS-CoV-2-vaccin HD + AS03
Deltagarna fick IM-injektion av SARS-CoV2-vaccin HD-formulering tillsammans med adjuvans AS03 på dag 1 respektive dag 22.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2: Grupp 10: SARS-CoV-2-vaccin HD
Deltagarna fick en enda IM-injektion av SARS-CoV2-vaccin HD-formulering utan adjuvans på dag 1 respektive dag 22.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: Grupp 11: Placebo
Deltagarna fick en IM-injektion av placebo som matchade SARS-CoV2 på dag 1 respektive dag 22.
|
Läkemedelsform: flytande; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 rekombinanta proteinvaccinformuleringar på dag 1
Tidsram: Dag 1 (före vaccination)
|
GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar mättes med en neutraliseringsanalys.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 1 (före vaccination)
|
|
Geometriska medeltitrar för neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 rekombinanta proteinvaccinformuleringar på dag 22
Tidsram: Dag 22 (efter vaccination)
|
GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar mättes med en neutraliseringsanalys.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 22 (efter vaccination)
|
|
Geometriska medeltitrar för neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 rekombinanta proteinvaccinformuleringar vid dag 36
Tidsram: Dag 36 (efter vaccination)
|
GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar mättes med en neutraliseringsanalys.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 36 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) av serumneutraliseringsantikroppstitrar på dag 22
Tidsram: Dag 1 (före vaccination) och dag 22 (efter vaccination)
|
SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mättes med hjälp av en neutraliseringsanalys.
Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan titervärden för neutraliserande antikroppar efter vaccination (dag 22) och före vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (före vaccination) och dag 22 (efter vaccination)
|
|
Geometrisk genomsnittlig veckning av serumneutraliseringsantikroppstitrar på dag 36
Tidsram: Dag 1 (före vaccination) och dag 36 (efter vaccination)
|
SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mättes med hjälp av en neutraliseringsanalys.
Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan titervärden för neutraliserande antikroppar efter vaccination (dag 36) och före vaccination (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (före vaccination) och dag 36 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med >=2-faldig och >=4-faldig ökning av serumneutraliseringsantikroppstitrar på dag 22
Tidsram: Dag 1 (före vaccination) och dag 22 (efter vaccination)
|
SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mättes med hjälp av en neutraliseringsanalys.
Den dubbla ökningen (2- och 4-faldig) beräknades som förhållandet mellan titervärdena för neutraliserande antikroppar efter vaccination (på dag 22) och före vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (före vaccination) och dag 22 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med >=2-faldig och >=4-faldig ökning av serumneutraliseringsantikroppstiter vid dag 36
Tidsram: Dag 1 (före vaccination) och dag 36 (efter vaccination)
|
SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mättes med hjälp av en neutraliseringsanalys.
Den dubbla ökningen (2- och 4-faldig) beräknades som förhållandet mellan titervärden för neutraliserande antikroppar efter vaccination (på dag 36) och före vaccination (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (före vaccination) och dag 36 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion mot SARS-CoV-2-virusantigener på dag 22
Tidsram: Dag 22 (efter vaccination)
|
Serokonvertering definierades som deltagare med ett baslinjevärde (dag 1) under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) med en detekterbar neutralisationsantikroppstiter över analys-LLOQ efter vaccination (vid dag 22).
LLOQ för neutralisationsanalysen var en titer på 10.
|
Dag 22 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion mot SARS-CoV-2-virusantigener vid dag 36
Tidsram: Dag 36 (efter vaccination)
|
Serokonvertering definierades som deltagare med ett baslinjevärde (dag 1) under LLOQ med en detekterbar neutralisationsantikroppstiter över analys-LLOQ efter vaccination (vid dag 36).
LLOQ för neutralisationsanalysen var en titer på 10.
|
Dag 36 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med omedelbara oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination (vaccination 1 [d.v.s. på dag 1] och 2 [d.v.s. på dag 22])
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studievaccin och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde villkoren för begärda reaktioner som anges i fallrapportformuläret (CRF) när det gäller diagnos och/eller debutfönster efter vaccination.
Alla deltagare observerades i 30 minuter efter vaccination, och alla oönskade systemiska biverkningar som inträffade under den tiden registrerades som omedelbara oönskade biverkningar i CRF.
Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som förspecificerade i studieprotokollet.
|
Inom 30 minuter efter varje vaccination (vaccination 1 [d.v.s. på dag 1] och 2 [d.v.s. på dag 22])
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination 1 [d.v.s. på dag 1] och 2 [d.v.s. på dag 22])
|
En efterfrågad reaktion (SR) definierades som en "förväntad" biverkning (AR) (tecken eller symtom) som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som förlistats (d.v.s. efterfrågad) i protokollet och CRF och anses vara relaterad till vaccination.
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe inkluderade smärta, erytem och svullnad.
Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som förspecificerade i studieprotokollet.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination 1 [d.v.s. på dag 1] och 2 [d.v.s. på dag 22])
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination 1 [dvs. dag 1] och 2 [d.v.s. dag 22])
|
En SR definierades som en "förväntad" AR (tecken eller symtom) som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som var förlistade (dvs efterfrågade) i protokollet och CRF och ansågs vara relaterade till vaccination.
Efterfrågade systemreaktioner inkluderade feber, huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som förspecificerade i studieprotokollet.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination 1 [dvs. dag 1] och 2 [d.v.s. dag 22])
|
|
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 21 dagar efter varje vaccination (vaccination 1 [dvs. dag 1] och 2 [d.v.s. dag 22])
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studievaccin och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde villkoren för efterfrågade reaktioner i förväg i CRF när det gäller diagnos och/eller debut efter vaccination.
Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som förspecificerade i studieprotokollet.
|
Inom 21 dagar efter varje vaccination (vaccination 1 [dvs. dag 1] och 2 [d.v.s. dag 22])
|
|
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 12 månader efter senaste vaccination (dvs. upp till dag 366 för kohort 1 och upp till dag 387 för kohort 2)
|
En MAAE var biverkningar med en ny debut eller en försämring av ett tillstånd som fick deltagaren att söka oplanerad medicinsk rådgivning på en läkarmottagning (inklusive telefonkontakt eller e-post) eller akutmottagning.
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som förspecificerade i studieprotokollet.
|
Från dag 1 upp till 12 månader efter senaste vaccination (dvs. upp till dag 366 för kohort 1 och upp till dag 387 för kohort 2)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 12 månader efter senaste vaccination (dvs. upp till dag 366 för kohort 1 och upp till dag 387 för kohort 2)
|
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som förspecificerade i studieprotokollet.
|
Från dag 1 upp till 12 månader efter senaste vaccination (dvs. upp till dag 366 för kohort 1 och upp till dag 387 för kohort 2)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 1 upp till 12 månader efter senaste vaccination (dvs. upp till dag 366 för kohort 1 och upp till dag 387 för kohort 2)
|
En AESI (seriös eller icke-seriös) definierades som ett vetenskapligt och medicinskt problem som var specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn var lämplig.
Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som förspecificerade i studieprotokollet.
|
Från dag 1 upp till 12 månader efter senaste vaccination (dvs. upp till dag 366 för kohort 1 och upp till dag 387 för kohort 2)
|
|
Antal deltagare med laboratorietestresultat baserat på amerikanska FDA:s riktlinjer för toxicitetsgradering
Tidsram: Från dag 1 upp till 8 dagar efter sista dosen (dvs upp till dag 9 för kohort 1 och upp till dag 30 för kohort 2)
|
Laboratorietester inkluderade hemoglobin (man och kvinna), över och under normala vita blodkroppar, lymfocyter, neutrofiler och eosinofiler, antal blodplättar, kreatinin och blodkarbamidkväve, hyponatremi och hypernatremi, hyperkalemi och hypokalemi, hyperglykemi (icke fastande), hypoproteinemi, alkaliskt fosfat, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin (med eventuell ökning av leverfunktionstest [LFT], bilirubin (normalt i LFT), amylas och lipas, Urin: protein, glukos och blod.
Den amerikanska FDA:s vägledning för industrin "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" användes för gradering.
Enligt vägledningen är grad 1 = mild, grad 2 = måttlig och grad 3 = svår.
|
Från dag 1 upp till 8 dagar efter sista dosen (dvs upp till dag 9 för kohort 1 och upp till dag 30 för kohort 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-S-bindande antikropp vid dag 1, 22, 36, 181, 202, 366 och 387
Tidsram: Dag 1 (före vaccination); Dag 22 (efter vaccination), Dag 36 (efter vaccination), Dag 181 (endast för Cohort 1), Dag 202 (endast för Cohort 2), Dag 366 (endast för Cohort 1) och Dag 387 (endast för Cohort) 2)
|
GMC för Anti-S-bindande antikroppar utvärderades med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och mättes i bindande antikroppsenheter/milliliter (BAU/ml).
|
Dag 1 (före vaccination); Dag 22 (efter vaccination), Dag 36 (efter vaccination), Dag 181 (endast för Cohort 1), Dag 202 (endast för Cohort 2), Dag 366 (endast för Cohort 1) och Dag 387 (endast för Cohort) 2)
|
|
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) av bindande antikroppskoncentration vid dag 22, 36, 181, 202, 366 och 387
Tidsram: Dag 1 (före vaccination); Dag 22 (efter vaccination), Dag 36 (efter vaccination), Dag 181 (endast för Cohort 1), Dag 202 (endast för Cohort 2), Dag 366 (endast för Cohort 1) och Dag 387 (endast för Cohort) 2)
|
Bindande antikroppstitrar utvärderades med ELISA.
Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan geometriska medelkoncentrationer av antikroppar efter vaccination vid specificerade tidpunkter och före vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 01, dag 36/dag 01, dag 181/dag 1, dag 202/dag 1, dag 366/dag 1 och dag 387/dag 1.
|
Dag 1 (före vaccination); Dag 22 (efter vaccination), Dag 36 (efter vaccination), Dag 181 (endast för Cohort 1), Dag 202 (endast för Cohort 2), Dag 366 (endast för Cohort 1) och Dag 387 (endast för Cohort) 2)
|
|
Antal deltagare med >=2-faldig och >=4-faldig ökning av anti-S-bindande antikroppskoncentration vid dag 22, 36, 181, 202, 366 och 387
Tidsram: Dag 1 (före vaccination); Dag 22 (efter vaccination), Dag 36 (efter vaccination), Dag 181 (endast för Cohort 1), Dag 202 (endast för Cohort 2), Dag 366 (endast för Cohort 1) och Dag 387 (endast för Cohort) 2)
|
Bindande antikroppstitrar utvärderades med ELISA.
Vikningsökning (2- och 4-faldig) beräknades som förhållandet mellan titervärden för bindande antikroppar efter vaccination vid specificerade tidpunkter och före vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1 och dag 36/dag 1 , Dag 181/Dag 1, Dag 202/Dag 1, Dag 366/Dag 1 och Dag 387/Dag 1.
|
Dag 1 (före vaccination); Dag 22 (efter vaccination), Dag 36 (efter vaccination), Dag 181 (endast för Cohort 1), Dag 202 (endast för Cohort 2), Dag 366 (endast för Cohort 1) och Dag 387 (endast för Cohort) 2)
|
|
Geometriska medeltitrar för neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 rekombinanta proteinvaccinformuleringar vid dag 181, 202, 366 och 387
Tidsram: Kohort 1: Dag 181 och Dag 366 och Kohort 2: Dag 202 och Dag 387 (efter vaccination)
|
GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar mättes med en neutraliseringsanalys.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Kohort 1: Dag 181 och Dag 366 och Kohort 2: Dag 202 och Dag 387 (efter vaccination)
|
|
Geometrisk medelvikning av serumneutraliseringsantikroppstiter vid dag 181, 202, 366 och 387
Tidsram: Dag 1 (före vaccination), Kohort 1: Dag 181 och Dag 366 och Kohort 2: Dag 202 och Dag 387 (efter vaccination)
|
SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mättes med hjälp av en neutraliseringsanalys.
Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan titervärden för antikroppar efter vaccination vid specificerade tidpunkter och före vaccination (på dag 1), dvs. för kohort 1: dag 181/dag 1 och dag 366/dag 1; Kohort 2: Dag 202/Dag 1 och Dag 387/Dag 1.
|
Dag 1 (före vaccination), Kohort 1: Dag 181 och Dag 366 och Kohort 2: Dag 202 och Dag 387 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med 2- och 4-faldig ökning av serumneutraliseringsantikroppstiter vid dag 181, 202, 366 och 387
Tidsram: Dag 1 (före vaccination), Kohort 1: Dag 181 och Dag 366 och Kohort 2: Dag 202 och Dag 387 (efter vaccination)
|
SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mättes med hjälp av en neutraliseringsanalys.
Den dubbla ökningen (2- och 4-faldig) beräknades som förhållandet mellan titervärden för antikroppar efter vaccination vid specificerade tidpunkter och före vaccination (på dag 1), dvs. kohort 1: dag 181/dag 1 och dag 366 /Dag 1 och Kohort 2: Dag 202/Dag 1 och Dag 387/Dag 1.
|
Dag 1 (före vaccination), Kohort 1: Dag 181 och Dag 366 och Kohort 2: Dag 202 och Dag 387 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion mot SARS-CoV2-virusantigener vid dag 181, 202, 366 och 387
Tidsram: Kohort 1: Dag 181 och Dag 366 och Kohort 2: Dag 202 och Dag 387 (efter vaccination)
|
Serokonvertering definierades som deltagare med ett baslinjevärde (dag 1) under LLOQ med en detekterbar neutralisationsantikroppstiter över analys-LLOQ efter vaccination (kohort 1: dag 181 och dag 366 och kohort 2: dag 202 och dag 387).
LLOQ för neutralisationsanalysen var en titer på 10.
|
Kohort 1: Dag 181 och Dag 366 och Kohort 2: Dag 202 och Dag 387 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med virologiskt bekräftad Coronavirus-sjukdom (COVID-19)-liknande sjukdom
Tidsram: Kohort 1: upp till dag 366 (efter vaccination) och kohort 2: upp till dag 387 (efter vaccination)
|
Virologiskt bekräftad covid-19-liknande sjukdom definierades av specificerade kliniska symtom och tecken och bekräftades av positivt resultat för SARS-CoV-2 genom nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) på ett luftvägsprov i samband med en covid-19-liknande sjukdom .
De olika symtomen på covid-19-liknande sjukdomar var hosta, feber, anosmi, ageusia, frossa, andningssvårigheter, andnöd, lunginflammation, stroke, myokardit, hjärtinfarkt, tromboembolisk händelse, purpura fulminans, faryngit, frossa, myalgi, huvudvärk, rinorré, buksmärtor, illamående, diarré och kräkningar.
|
Kohort 1: upp till dag 366 (efter vaccination) och kohort 2: upp till dag 387 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Kohort 1: upp till dag 366 (efter vaccination) och kohort 2: upp till dag 387 (efter vaccination)
|
Serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion definierades som en förändring från negativt till positivt resultat i serum för närvaro av antikroppar som är specifika mot icke-Spike-protein av SARS-CoV-2 detekterade med ELISA-analys från vilken tidpunkt som helst efter baslinjens provtagningstidpunkt jämfört till Baseline-värdet.
|
Kohort 1: upp till dag 366 (efter vaccination) och kohort 2: upp till dag 387 (efter vaccination)
|
|
Korrelat av risk/skydd baserat på antikroppssvar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 366 för kohort 1 och upp till dag 387 för kohort 2
|
Korrelat mellan risk/skydd baserat på antikroppssvar mot SARS-CoV-2 utvärderades med virusneutralisering eller ELISA, med hänsyn till virologiskt bekräftad COVID-19-liknande sjukdom och/eller serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
|
Från dag 1 upp till dag 366 för kohort 1 och upp till dag 387 för kohort 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Rosa SC, Cohen KW, Bonaparte M, Fu B, Garg S, Gerard C, Goepfert PA, Huang Y, Larocque D, McElrath MJ, Morris D, Van der Most R, de Bruyn G, Pagnon A. Whole-blood cytokine secretion assay as a high-throughput alternative for assessing the cell-mediated immunity profile after two doses of an adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine candidate. Clin Transl Immunology. 2022 Jan 11;11(1):e1360. doi: 10.1002/cti2.1360. eCollection 2022.
- Goepfert PA, Fu B, Chabanon AL, Bonaparte MI, Davis MG, Essink BJ, Frank I, Haney O, Janosczyk H, Keefer MC, Koutsoukos M, Kimmel MA, Masotti R, Savarino SJ, Schuerman L, Schwartz H, Sher LD, Smith J, Tavares-Da-Silva F, Gurunathan S, DiazGranados CA, de Bruyn G. Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine formulations in healthy adults: interim results of a randomised, placebo-controlled, phase 1-2, dose-ranging study. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1257-1270. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00147-X. Epub 2021 Apr 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Kemiska åtgärder och användningar
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Specialanvändning av kemikalier
- Farmaceutiska hjälpmedel
- Förfalskade läkemedel
- Saltlösning
- Adjuvanser, farmaceutiska
Andra studie-ID-nummer
- VAT00001
- U1111-1250-4757 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .