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18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 한 COVID-19에 대한 재조합 단백질 백신 제제 연구

2025년 9월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신 제제(보강제 포함 또는 미포함)의 면역원성 및 안전성

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 각 연구 개입 그룹의 1일차, 22일차 및 36일차의 중화 항체 프로필을 설명하기 위해.
  • 마지막 주사 후 최대 12개월까지 각 연령 그룹 및 각 연구 개입 그룹의 모든 참가자의 안전성 프로필을 설명합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 각 연구 개입 그룹의 1일, 22일, 36일, 181일(코호트 1) 또는 202일(코호트 2), 및 366일(코호트 1) 또는 387일(코호트 2)에서의 결합 항체 프로파일을 기술하기 위함.
  • 각 연구 개입 그룹의 181일(코호트 1) 또는 202일(코호트 2) 및 366일(코호트 1) 및 387일(코호트 2)에서의 중화 항체 프로파일을 기술하기 위함.
  • 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 유사 질병 및 혈청학적으로 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 발생을 설명합니다.
  • SARS-CoV-2 재조합 단백질에 대한 항체 반응과 COVID-19 유사 질병 및/또는 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 위험 간의 상관관계/연관성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자의 연구 참여 기간은 마지막 주사 후 약 365일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

441

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 편입일 기준 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 12주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 연구 최소 2주 전과 연구 후 최소 2주에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 백신을 받았거나 마지막 연구 백신 접종 후 30일 이내에 계획된 백신 접종 백신
  • 코로나바이러스 백신 접종 이전(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2], SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군)
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
  • 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력
  • 심각한 COVID 질병에 대한 위험을 잠재적으로 증가시키는 것으로 간주되는 만성 질환 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있음
  • 첫 번째 채혈 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2에 대한 체외 항바이러스 활동이 있는 것으로 알려진 치료를 받은 경우
  • COVID-19 환자에게 직접적인 환자 치료를 제공하는 의료 종사자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 그룹 1: SARS-CoV-2 백신 LD + AF03
참가자들은 1일차에 보조제 AF03과 함께 SARS-CoV2 백신 저용량(LD) 제형을 단일 근육내(IM) 주사로 받았습니다.
생물학적: CoV2 preS dTM-AF03(저용량)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
실험적: 코호트 1: 그룹 2: SARS-CoV-2 백신 LD + AS03
참가자들은 1일차에 보조제 AS03과 함께 SARS-CoV2 백신 LD 제형을 단일 IM 주사로 받았습니다.
생물학적: CoV2 preS dTM-AS03(저용량)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
실험적: 코호트 1: 그룹 3: SARS-CoV-2 백신 HD + AF03
참가자들은 1일차에 AF03 보조제와 함께 SARS-CoV2 백신 고용량(HD) 제제를 IM 주사로 1회 투여 받았습니다.
생물학적: CoV2 preS dTM-AF03(고용량)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
실험적: 코호트 1: 그룹 4: SARS-CoV-2 백신 HD + AS03
참가자들은 1일차에 보조제 AS03과 함께 SARS-CoV2 백신 HD 제형을 단일 IM 주사로 받았습니다.
생물학적: CoV2 preS dTM-AS03(고용량)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
위약 비교기: 코호트 1: 그룹 5: 위약
참가자들은 1일차에 SARS-CoV2 백신과 일치하는 위약을 IM 주사로 받았습니다.
생물학적: 위약(0.9% 생리 식염수)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
실험적: 코호트 2: 그룹 6: SARS-CoV-2 백신 LD + AF03
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 보조제 AF03과 함께 SARS-CoV2 백신 LD 제제를 IM 주사로 받았습니다.
생물학적: CoV2 preS dTM-AF03(저용량)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
실험적: 코호트 2: 그룹 7: SARS-CoV-2 백신 LD + AS03
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 보조제 AS03과 함께 SARS-CoV2 백신 LD 제제를 IM 주사로 받았습니다.
생물학적: CoV2 preS dTM-AS03(저용량)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
실험적: 코호트 2: 그룹 8: SARS-CoV-2 백신 HD + AF03
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 보조제 AF03과 함께 SARS-CoV2 백신 HD 제제를 IM 주사로 받았습니다.
생물학적: CoV2 preS dTM-AF03(고용량)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
실험적: 코호트 2: 그룹 9: SARS-CoV-2 백신 HD + AS03
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 보조제 AS03과 함께 SARS-CoV2 백신 HD 제제를 IM 주사로 받았습니다.
생물학적: CoV2 preS dTM-AS03(고용량)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
실험적: 코호트 2: 그룹 10: SARS-CoV-2 백신 HD
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 보조제 없이 SARS-CoV2 백신 HD 제제를 단일 IM 주사로 받았습니다.
생물학적: 보조제가 없는 CoV2 preS dTM(고용량)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사
위약 비교기: 코호트 2: 그룹 11: 위약
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 SARS-CoV2와 일치하는 위약을 IM 주사로 받았습니다.
생물학적: 위약(0.9% 생리 식염수)
제약 형태: 액체; 투여경로 : 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신 제제에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(백신 접종 전)
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 1/희석으로 표현하였다.
1일차(백신 접종 전)
22일째 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신 제제에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 22일차(백신 접종 후)
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 1/희석으로 표현하였다.
22일차(백신 접종 후)
36일째 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신 제제에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 36일(백신 접종 후)
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 1/희석으로 표현하였다.
36일(백신 접종 후)
22일째 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일(백신 접종 전) 및 22일(백신 접종 후)
SARS-CoV-2 중화 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 배수 상승은 백신 접종 후(22일) 및 백신 접종 전(1일) 즉, 22일/1일의 중화 항체의 역가 값의 비율로 계산되었습니다.
1일(백신 접종 전) 및 22일(백신 접종 후)
36일째 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일(백신 접종 전) 및 36일(백신 접종 후)
SARS-CoV-2 중화 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 배수 상승은 백신접종 후(36일) 및 백신접종 전(1일) 즉, 36일/1일의 중화 항체의 역가 값의 비율로 계산되었습니다.
1일(백신 접종 전) 및 36일(백신 접종 후)
22일차에 혈청 중화 항체 역가가 2배 이상 및 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 1일(백신 접종 전) 및 22일(백신 접종 후)
SARS-CoV-2 중화 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 배수 상승(2배 및 4배)은 백신접종 후(22일) 및 백신접종 전(1일) 즉, 22일/1일의 중화 항체의 역가 값의 비율로 계산되었습니다.
1일(백신 접종 전) 및 22일(백신 접종 후)
36일차에 혈청 중화 항체 역가가 2배 이상 및 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 1일(백신 접종 전) 및 36일(백신 접종 후)
SARS-CoV-2 중화 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 배수 상승(2배 및 4배)은 백신접종 후(36일째) 및 백신접종 전(1일째) 즉, 36일/1일째 중화 항체의 역가 값의 비율로 계산되었습니다.
1일(백신 접종 전) 및 36일(백신 접종 후)
22일차에 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 22일차(백신 접종 후)
혈청전환은 정량화 하한(LLOQ) 미만의 기준선(1일) 역가 값과 백신접종 후(22일째) 검정 LLOQ보다 높은 검출 가능한 중화 항체 역가를 갖는 참가자로 정의되었습니다. 중화 검정의 LLOQ는 역가 10이었다.
22일차(백신 접종 후)
36일차에 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 36일(백신 접종 후)
혈청전환은 백신 접종 후(36일째) 검정 LLOQ보다 높은 검출 가능한 중화 항체 역가를 갖는 LLOQ 미만의 기준선(1일) 역가 값을 갖는 참가자로 정의되었다. 중화 검정의 LLOQ는 역가 10이었다.
36일(백신 접종 후)
요청하지 않은 부작용(AE)이 즉시 발생하는 참여자 수
기간: 각각의 백신접종 후 30분 이내(백신접종 1[즉, 1일차] 및 2차[즉, 22일차])
AE는 연구 백신을 접종받은 참여자에서 임의의 예기치 않은 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다. 요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창 측면에서 증례 보고 양식(CRF)에 미리 나열된 요청된 반응의 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다. 모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 요청하지 않은 전신 AE는 CRF에서 즉시 요청하지 않은 AE로 기록되었습니다. 각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
각각의 백신접종 후 30분 이내(백신접종 1[즉, 1일차] 및 2차[즉, 22일차])
요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 22일])
요청된 반응(SR)은 프로토콜 및 CRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병)에서 관찰되고 보고된 "예상되는" 이상 반응(AR)(징후 또는 증상)으로 정의되었으며 다음과 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 백신 접종. 요청된 주사 부위 반응에는 통증, 홍반 및 부기가 포함되었습니다. 각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
각 백신 접종 후 7일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 22일])
요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 22일])
SR은 프로토콜 및 CRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 "예상되는" AR(징후 또는 증상)로 정의되었습니다. 요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 불쾌감 및 근육통이 포함되었습니다. 각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
각 백신 접종 후 7일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 22일])
요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 21일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 22일])
AE는 연구 백신을 접종받은 참여자에서 임의의 예기치 않은 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다. 요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 CRF에 미리 나열된 요청된 반응의 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다. 각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
각 백신 접종 후 21일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 22일])
의학적으로 참석한 부작용이 있는 참가자 수(MAAE)
기간: 1일부터 마지막 ​​백신접종 후 12개월까지(즉, 코호트 1의 경우 366일까지, 코호트 2의 경우 387일까지)
MAAE는 참가자가 의사의 진료실(전화 연락 또는 이메일 포함) 또는 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 찾도록 촉발한 상태가 새로 시작되거나 악화되는 AE였습니다. AE는 연구 백신을 접종받은 참여자에서 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
1일부터 마지막 ​​백신접종 후 12개월까지(즉, 코호트 1의 경우 366일까지, 코호트 2의 경우 387일까지)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 마지막 ​​백신접종 후 12개월까지(즉, 코호트 1의 경우 366일까지, 코호트 2의 경우 387일까지)
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사. 각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
1일부터 마지막 ​​백신접종 후 12개월까지(즉, 코호트 1의 경우 366일까지, 코호트 2의 경우 387일까지)
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 마지막 ​​백신접종 후 12개월까지(즉, 코호트 1의 경우 366일까지, 코호트 2의 경우 387일까지)
AESI(심각한 또는 심각하지 않은)는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제 중 하나로 정의되었으며, 이에 대해 조사자는 스폰서에 대한 지속적인 모니터링 및 신속한 커뮤니케이션이 적절했습니다. 각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
1일부터 마지막 ​​백신접종 후 12개월까지(즉, 코호트 1의 경우 366일까지, 코호트 2의 경우 387일까지)
미국 FDA 독성 등급 지침에 따른 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 마지막 ​​투여 후 8일까지(즉, 코호트 1의 경우 9일까지 및 코호트 2의 경우 30일까지)
실험실 검사에는 헤모글로빈(남성 및 여성), 정상 백혈구 이상 및 이하, 림프구, 호중구 및 호산구, 혈소판 수, 크레아티닌 및 혈액 요소 질소, 저나트륨혈증 및 고나트륨혈증, 고칼륨혈증 및 저칼륨혈증, 고혈당증(비단식), 저단백혈증, 알칼리성 인산염, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈(간 기능 검사[LFT] 증가 시), 빌리루빈(LFT에서는 정상), 아밀라아제 및 리파아제, 소변: 단백질, 포도당 및 혈액. 업계를 위한 미국 FDA 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"를 등급 지정에 사용했습니다. 지침에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증입니다.
1일부터 마지막 ​​투여 후 8일까지(즉, 코호트 1의 경우 9일까지 및 코호트 2의 경우 30일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일, 22일, 36일, 181일, 202일, 366일 및 387일에 항-S 결합 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 181일(코호트 1에만 해당), 202일(코호트 2에만 해당), 366일(코호트 1에만 해당) 및 387일(코호트에만 해당) 2)
Anti-S 결합 항체의 GMC는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 평가되었고 결합 항체 단위/밀리리터(BAU/mL)로 측정되었습니다.
1일(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 181일(코호트 1에만 해당), 202일(코호트 2에만 해당), 366일(코호트 1에만 해당) 및 387일(코호트에만 해당) 2)
22일, 36일, 181일, 202일, 366일 및 387일에 결합 항체 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 181일(코호트 1에만 해당), 202일(코호트 2에만 해당), 366일(코호트 1에만 해당) 및 387일(코호트에만 해당) 2)
결합 항체 역가를 ELISA로 평가하였다. 배수 상승은 특정 시점에서의 백신접종 후 항체의 기하 평균 농도 및 백신접종 전(1일) 즉, 22일/01일, 36일/01일, 181일/1일, 202/1일, 366일/1일 및 387/1일.
1일(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 181일(코호트 1에만 해당), 202일(코호트 2에만 해당), 366일(코호트 1에만 해당) 및 387일(코호트에만 해당) 2)
22일, 36일, 181일, 202일, 366일 및 387일에 항-S 결합 항체 농도가 2배 이상 및 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 1일(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 181일(코호트 1에만 해당), 202일(코호트 2에만 해당), 366일(코호트 1에만 해당) 및 387일(코호트에만 해당) 2)
결합 항체 역가는 ELISA에 의해 평가되었습니다. 배수 상승(2배 및 4배)은 특정 시점에서의 백신접종 후 및 백신접종(제1일) 즉, 제22일/제1일 및 제36일/제1일에 결합 항체에 대한 역가 값의 비율로서 계산하였다. , 181일/1일, 202일/1일, 366일/1일 및 387일/1일.
1일(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 181일(코호트 1에만 해당), 202일(코호트 2에만 해당), 366일(코호트 1에만 해당) 및 387일(코호트에만 해당) 2)
181일, 202일, 366일 및 387일에 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신 제제에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 코호트 1: 181일 및 366일 및 코호트 2: 202일 및 387일(백신접종 후)
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 1/희석으로 표현하였다.
코호트 1: 181일 및 366일 및 코호트 2: 202일 및 387일(백신접종 후)
181일, 202일, 366일 및 387일에 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 배-상승
기간: 1일(백신접종 전), 코호트 1: 181일 및 366일 및 코호트 2: 202일 및 387일(백신접종 후)
SARS-CoV-2 중화 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 배수 상승은 특정 시점에서의 백신접종 후 및 백신접종 전(제1일)의 항체 역가 값의 비율, 즉 코호트 1의 경우: 181일/1일 및 366일/1일의 비율로 계산되었으며; 코호트 2: 202일/1일 및 387일/1일.
1일(백신접종 전), 코호트 1: 181일 및 366일 및 코호트 2: 202일 및 387일(백신접종 후)
181일, 202일, 366일 및 387일에 혈청 중화 항체 역가가 2배 및 4배 증가한 참가자 수
기간: 1일(백신접종 전), 코호트 1: 181일 및 366일 및 코호트 2: 202일 및 387일(백신접종 후)
SARS-CoV-2 중화 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 배수 상승(2배 및 4배)은 특정 시점에서의 백신접종 후 및 백신접종 전(1일)의 항체 역가 값의 비율, 즉 코호트 1: 181일/1일 및 366일의 비율로 계산되었습니다. /1일 및 코호트 2: 202일/1일 및 387일/1일.
1일(백신접종 전), 코호트 1: 181일 및 366일 및 코호트 2: 202일 및 387일(백신접종 후)
181일, 202일, 366일 및 387일에 SARS-CoV2 바이러스 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 코호트 1: 181일 및 366일 및 코호트 2: 202일 및 387일(백신접종 후)
백신접종 후 분석 LLOQ보다 높은 검출가능한 중화 항체 역가를 갖는 LLOQ 미만의 기준선(1일) 역가 값을 갖는 참가자로서 혈청전환을 정의하였다(코호트 1: 181일 및 366일 및 코호트 2: 202일 및 387일). 중화 검정의 LLOQ는 역가 10이었다.
코호트 1: 181일 및 366일 및 코호트 2: 202일 및 387일(백신접종 후)
바이러스학적으로 확인된 코로나바이러스 질병(COVID-19) 유사 질병이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
바이러스학적으로 확인된 COVID-19 유사 질병은 특정 임상 증상 및 징후로 정의되었으며 COVID-19 유사 질병과 관련하여 호흡기 샘플에 대한 핵산 증폭 검사(NAAT)에 의해 SARS-CoV-2 양성 결과로 확인되었습니다. . COVID-19와 유사한 다양한 질병 증상은 기침, 발열, 후각 상실, 미각, 오한, 호흡 곤란, 호흡 곤란, 폐렴, 뇌졸중, 심근염, 심근 경색, 혈전색전증, 전격성 자반증, 인두염, 오한, 근육통, 두통, 콧물, 복통, 메스꺼움, 설사 및 구토.
코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염은 ELISA 분석으로 검출된 SARS-CoV-2의 비스파이크 단백질에 특이적인 항체의 존재에 대해 혈청에서 음성에서 양성으로의 변화로 정의되었습니다. 기준선 값으로.
코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
SARS-CoV-2에 대한 항체 반응에 기반한 위험/보호 상관관계
기간: 1일부터 코호트 1의 경우 366일까지, 코호트 2의 경우 387일까지
SARS-CoV-2에 대한 항체 반응을 기반으로 한 위험/보호의 상관 관계는 바이러스 중화 또는 ELISA를 사용하여 바이러스로 확인된 COVID-19 유사 질병 및/또는 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염을 고려하여 평가되었습니다.
1일부터 코호트 1의 경우 366일까지, 코호트 2의 경우 387일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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