Исследование составов рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше
15 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность составов вакцины на основе рекомбинантного белка против SARS-CoV-2 (с адъювантом или без него) у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше
Основными задачами исследования являются:
- Описать профиль нейтрализующих антител на 1-й, 22-й и 36-й день для каждой исследуемой группы вмешательства.
- Описать профиль безопасности всех участников в каждой возрастной группе и каждой группе вмешательства в течение 12 месяцев после последней инъекции.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Описать профиль связывания антител на 1-й день, 22-й день, 36-й день, 181-й день (когорта 1) или 202-й день (когорта 2) и 366-й день (когорта 1) или 387-й день (когорта 2) для каждой исследуемой группы вмешательства.
- Описать профиль нейтрализующих антител на 181-й день (когорта 1) или 202-й день (когорта 2), а также на 366-й день (когорта 1) и 387-й день (когорта 2) для каждой исследуемой группы вмешательства.
- Описать возникновение вирусологически подтвержденного COVID-19-подобного заболевания и серологически подтвержденного тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2).
- Оценить корреляцию/ассоциацию между реакцией антител на рекомбинантный белок SARS-CoV-2 и риском заболевания, подобного COVID-19, и/или серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Плацебо (0,9% физиологический раствор)
- Биологический: CoV2 preS dTM-AF03 (низкая доза)
- Биологический: CoV2 preS dTM-AS03 (низкая доза)
- Биологический: CoV2 preS dTM-AF03 (высокая доза)
- Биологический: CoV2 preS dTM-AS03 (высокая доза)
- Биологический: CoV2 preS dTM (высокая доза) без адъюванта
Подробное описание
Продолжительность участия каждого участника в исследовании будет составлять примерно 365 дней после последней инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
441
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Investigational Site Number 8400004
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Investigational Site Number 8400011
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Investigational Site Number 8400002
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Investigational Site Number 8400001
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site Number 8400003
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на день включения
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается от по крайней мере 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 12 недель после последней вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
- Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой исследуемой вакцине, или запланированное получение любой вакцины в течение 30 дней после последней исследуемой вакцины, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до и не менее чем через 2 недели после исследования. вакцина
- Предварительное введение вакцины против коронавируса (тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, ближневосточный респираторный синдром)
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически
- Хроническое заболевание или состояние, которое считается потенциально повышающим риск тяжелого течения COVID-19 или которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Получение любой терапии, которая, как известно, обладает противовирусной активностью in vitro против SARS-CoV-2 в течение 72 часов до первого забора крови.
- Медицинские работники, оказывающие непосредственную помощь пациентам с COVID-19
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Группа 1: вакцина против SARS-CoV-2 LD + AF03
Участники получили однократную внутримышечную (в/м) инъекцию низкой дозы (LD) вакцины против SARS-CoV2 вместе с адъювантом AF03 в день 1.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Группа 2: вакцина против SARS-CoV-2 LD + AS03
Участники получили однократную внутримышечную инъекцию состава LD вакцины против SARS-CoV2 вместе с адъювантом AS03 в день 1.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Группа 3: вакцина против SARS-CoV-2 HD + AF03
Участники получили однократную внутримышечную инъекцию высокодозной (ГД) вакцины против SARS-CoV2 вместе с адъювантом AF03 в день 1.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Группа 4: вакцина против SARS-CoV-2 HD + AS03
Участники получили однократную внутримышечную инъекцию ГД вакцины против SARS-CoV2 вместе с адъювантом AS03 в День 1.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1: Группа 5: плацебо
Участники получили внутримышечную инъекцию плацебо, соответствующего вакцине против SARS-CoV2, в первый день.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Группа 6: вакцина против SARS-CoV-2 LD + AF03
Участники получили внутримышечную инъекцию вакцины против SARS-CoV2 LD вместе с адъювантом AF03 в День 1 и День 22 соответственно.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Группа 7: вакцина против SARS-CoV-2 LD + AS03
Участники получили внутримышечную инъекцию вакцины против SARS-CoV2 LD вместе с адъювантом AS03 в День 1 и День 22 соответственно.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Группа 8: вакцина против SARS-CoV-2 HD + AF03
Участники получили внутримышечную инъекцию вакцины против SARS-CoV2 HD вместе с адъювантом AF03 в День 1 и День 22 соответственно.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Группа 9: вакцина против SARS-CoV-2 HD + AS03
Участники получили внутримышечную инъекцию вакцины против SARS-CoV2 HD вместе с адъювантом AS03 в День 1 и День 22 соответственно.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Группа 10: вакцина против SARS-CoV-2 ГД
Участники получили однократную внутримышечную инъекцию ГД вакцины против SARS-CoV2 без адъюванта в День 1 и День 22 соответственно.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: Группа 11: плацебо
Участники получили внутримышечную инъекцию плацебо, соответствующего SARS-CoV2, в день 1 и день 22 соответственно.
|
Лекарственная форма: жидкость; способ введения: внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против составов вакцины с рекомбинантным белком SARS-CoV-2 в день 1
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации)
|
GMT нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 1 (до вакцинации)
|
|
Средние геометрические титры нейтрализующих антител против составов рекомбинантных белковых вакцин против SARS-CoV-2 на 22-й день
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
|
GMT нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 22 (после вакцинации)
|
|
Средние геометрические титры нейтрализующих антител против составов рекомбинантных белковых вакцин против SARS-CoV-2 на 36-й день
Временное ограничение: День 36 (после вакцинации)
|
GMT нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 36 (после вакцинации)
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров нейтрализующих антител в сыворотке на 22-й день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и День 22 (после вакцинации)
|
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Кратность увеличения рассчитывали как отношение значений титра нейтрализующих антител после вакцинации (22-й день) и до вакцинации (в 1-й день), т.е. 22-й день/1-й день.
|
День 1 (до вакцинации) и День 22 (после вакцинации)
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение титров нейтрализующих антител в сыворотке на 36-й день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и День 36 (после вакцинации)
|
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Кратность увеличения рассчитывали как отношение значений титра нейтрализующих антител после вакцинации (36-й день) и до вакцинации (в 1-й день), т.е. 36-й день/1-й день.
|
День 1 (до вакцинации) и День 36 (после вакцинации)
|
|
Количество участников с >=2-кратным и >=4-кратным увеличением титров нейтрализующих антител в сыворотке на 22-й день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и День 22 (после вакцинации)
|
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Кратность увеличения (в 2 и 4 раза) рассчитывали как отношение значений титра нейтрализующих антител после вакцинации (в 22-й день) и до вакцинации (в 1-й день), т. е. 22-й день/1-й день.
|
День 1 (до вакцинации) и День 22 (после вакцинации)
|
|
Количество участников с >=2-кратным и >=4-кратным увеличением титра нейтрализующих антител в сыворотке на 36-й день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и День 36 (после вакцинации)
|
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Кратность увеличения (в 2 и 4 раза) рассчитывали как отношение значений титра нейтрализующих антител после вакцинации (на 36-й день) и до вакцинации (в 1-й день), т. е. 36-й день/1-й день.
|
День 1 (до вакцинации) и День 36 (после вакцинации)
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса SARS-CoV-2 на 22-й день
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
|
Сероконверсию определяли как участников с исходным (день 1) значением титра ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) с обнаруживаемым титром нейтрализующих антител выше аналитического LLOQ после вакцинации (на 22 день).
LLOQ анализа нейтрализации был титром 10.
|
День 22 (после вакцинации)
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса SARS-CoV-2 на 36-й день
Временное ограничение: День 36 (после вакцинации)
|
Сероконверсию определяли как участников с исходным (день 1) значением титра ниже LLOQ с обнаруживаемым титром нейтрализующих антител выше аналитического LLOQ после вакцинации (на 36 день).
LLOQ анализа нейтрализации был титром 10.
|
День 36 (после вакцинации)
|
|
Количество участников с немедленными нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. в день 1] и 2 [т. е. в день 22])
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Незапрашиваемое НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям запрошенных реакций, предварительно перечисленных в форме отчета о случаях (CRF) с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации.
Всех участников наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные системные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировали как немедленные нежелательные НЯ в ИРК.
Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
|
В течение 30 минут после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. в день 1] и 2 [т. е. в день 22])
|
|
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 22])
|
Желаемая реакция (SR) определялась как «ожидаемая» побочная реакция (AR) (признак или симптом), наблюдаемая и зарегистрированная при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. вакцинация.
Желаемые реакции в месте инъекции включали боль, эритему и отек.
Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
|
В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 22])
|
|
Количество участников с запрошенными системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. день 1] и 2 [т. е. день 22])
|
SR был определен как «ожидаемый» AR (признак или симптом), наблюдаемый и зарегистрированный при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в протоколе и CRF, и рассматриваемых как связанные с вакцинацией.
Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, головную боль, недомогание и миалгию.
Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
|
В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. день 1] и 2 [т. е. день 22])
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21 дня после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. день 1] и 2 [т. е. день 22])
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям запрашиваемых реакций, предварительно перечисленных в ИРК, с точки зрения диагностики и/или возникновения после вакцинации.
Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
|
В течение 21 дня после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. день 1] и 2 [т. е. день 22])
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации (т. е. до 366-го дня для когорты 1 и до 387-го дня для когорты 2)
|
MAAE представляли собой НЯ с новым началом или ухудшением состояния, которое побудило участника обратиться за незапланированной медицинской консультацией в кабинет врача (включая контакт по телефону или электронную почту) или в отделение неотложной помощи.
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
|
С 1-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации (т. е. до 366-го дня для когорты 1 и до 387-го дня для когорты 2)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации (т. е. до 366-го дня для когорты 1 и до 387-го дня для когорты 2)
|
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинское мероприятие.
Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
|
С 1-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации (т. е. до 366-го дня для когорты 1 и до 387-го дня для когорты 2)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации (т. е. до 366-го дня для когорты 1 и до 387-го дня для когорты 2)
|
AESI (серьезный или несерьезный) был определен как один из научных и медицинских проблем, характерных для продукта или программы Спонсора, для которого уместно постоянное наблюдение и быстрое сообщение Исследователем Спонсору.
Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
|
С 1-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации (т. е. до 366-го дня для когорты 1 и до 387-го дня для когорты 2)
|
|
Количество участников с результатами лабораторных испытаний, основанными на руководстве по классификации токсичности FDA США
Временное ограничение: С 1-го дня до 8-го дня после последней дозы (т. е. до 9-го дня для когорты 1 и до 30-го дня для когорты 2)
|
Лабораторные тесты включали гемоглобин (мужской и женский), лейкоциты выше и ниже нормы, лимфоциты, нейтрофилы и эозинофилы, количество тромбоцитов, креатинин и азот мочевины крови, гипонатриемию и гипернатриемию, гиперкалиемию и гипокалиемию, гипергликемию (не натощак), гипопротеинемию, щелочной фосфат, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин (при любом повышении функционального теста печени [LFT], билирубин (нормальный в LFT), амилаза и липаза, моча: белок, глюкоза и кровь.
Для оценки использовалось отраслевое руководство FDA США «Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин».
Согласно руководству, степень 1 = легкая, степень 2 = средняя и степень 3 = тяжелая.
|
С 1-го дня до 8-го дня после последней дозы (т. е. до 9-го дня для когорты 1 и до 30-го дня для когорты 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) анти-S-связывающего антитела на 1-й, 22-й, 36-й, 181-й, 202-й, 366-й и 387-й день.
Временное ограничение: 1-й день (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 181 (только для когорты 1), День 202 (только для когорты 2), День 366 (только для когорты 1) и День 387 (только для когорты 1). 2)
|
GMC анти-S-связывающих антител оценивали с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и измеряли в единицах связывающего антитела/мл (BAU/мл).
|
1-й день (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 181 (только для когорты 1), День 202 (только для когорты 2), День 366 (только для когорты 1) и День 387 (только для когорты 1). 2)
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) концентрации связывающих антител на 22, 36, 181, 202, 366 и 387 день.
Временное ограничение: 1-й день (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 181 (только для когорты 1), День 202 (только для когорты 2), День 366 (только для когорты 1) и День 387 (только для когорты 1). 2)
|
Титры связывающих антител оценивали с помощью ELISA.
Увеличение кратности рассчитывали как отношение средних геометрических концентраций антител после вакцинации в определенные моменты времени и до вакцинации (в 1-й день), т.е. 22-й день/01-й день, 36-й день/01-й день, 181-й день/1-й день, 1-й день. 202/День 1, День 366/День 1 и День 387/День 1.
|
1-й день (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 181 (только для когорты 1), День 202 (только для когорты 2), День 366 (только для когорты 1) и День 387 (только для когорты 1). 2)
|
|
Количество участников с >=2-кратным и >=4-кратным увеличением концентрации анти-S-связывающего антитела на 22-й, 36-й, 181-й, 202-й, 366-й и 387-й день.
Временное ограничение: 1-й день (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 181 (только для когорты 1), День 202 (только для когорты 2), День 366 (только для когорты 1) и День 387 (только для когорты 1). 2)
|
Титры связывающих антител оценивали с помощью ELISA.
Увеличение кратности (2-кратное и 4-кратное) рассчитывали как отношение значений титра связывающих антител после вакцинации в определенные моменты времени и до вакцинации (в 1-й день), т.е. 22-й день/1-й день и 36-й день/1-й день. , День 181/День 1, День 202/День 1, День 366/День 1 и День 387/День 1.
|
1-й день (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 181 (только для когорты 1), День 202 (только для когорты 2), День 366 (только для когорты 1) и День 387 (только для когорты 1). 2)
|
|
Средние геометрические титры нейтрализующих антител против составов рекомбинантных белковых вакцин против SARS-CoV-2 на 181, 202, 366 и 387 дни
Временное ограничение: Когорта 1: 181-й и 366-й день и 2-я группа: 202-й и 387-й день (после вакцинации)
|
GMT нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
Когорта 1: 181-й и 366-й день и 2-я группа: 202-й и 387-й день (после вакцинации)
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение титра нейтрализующих антител в сыворотке на 181, 202, 366 и 387 день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации), Группа 1: День 181 и День 366 и Группа 2: День 202 и День 387 (после вакцинации)
|
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Кратность нарастания рассчитывали как отношение значений титра антител после вакцинации в указанные моменты времени и до вакцинации (в 1-й день), т.е. для когорты 1: 181-й день/1-й день и 366-й день/1-й день; Когорта 2: День 202/День 1 и День 387/День 1.
|
День 1 (до вакцинации), Группа 1: День 181 и День 366 и Группа 2: День 202 и День 387 (после вакцинации)
|
|
Количество участников с 2-кратным и 4-кратным увеличением титра нейтрализующих антител в сыворотке на 181-й, 202-й, 366-й и 387-й день.
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации), Группа 1: День 181 и День 366 и Группа 2: День 202 и День 387 (после вакцинации)
|
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Кратность увеличения (в 2 и 4 раза) рассчитывали как отношение значений титра антител после вакцинации в определенные моменты времени и до вакцинации (в 1-й день), т.е. когорта 1: 181-й день/1-й и 366-й день. /День 1 и когорта 2: День 202/День 1 и День 387/День 1.
|
День 1 (до вакцинации), Группа 1: День 181 и День 366 и Группа 2: День 202 и День 387 (после вакцинации)
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса SARS-CoV2 на 181, 202, 366 и 387 день
Временное ограничение: Когорта 1: 181-й и 366-й день и 2-я группа: 202-й и 387-й день (после вакцинации)
|
Сероконверсию определяли как участников с исходным (день 1) значением титра ниже LLOQ с обнаруживаемым титром нейтрализующих антител выше аналитического LLOQ после вакцинации (группа 1: день 181 и день 366 и группа 2: день 202 и день 387).
LLOQ анализа нейтрализации был титром 10.
|
Когорта 1: 181-й и 366-й день и 2-я группа: 202-й и 387-й день (после вакцинации)
|
|
Количество участников с вирусологически подтвержденным коронавирусным заболеванием (COVID-19), подобным заболеванию
Временное ограничение: Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации)
|
Вирусологически подтвержденное COVID-19-подобное заболевание определялось по указанным клиническим симптомам и признакам и подтверждалось положительным результатом на SARS-CoV-2 с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) на образце из дыхательных путей в связи с COVID-19-подобным заболеванием. .
Различные симптомы заболевания, подобные COVID-19, включали кашель, лихорадку, аносмию, агевзию, озноб, затрудненное дыхание, одышку, пневмонию, инсульт, миокардит, инфаркт миокарда, тромбоэмболию, молниеносную пурпуру, фарингит, озноб, миалгию, головную боль, ринорея, боль в животе, тошнота, диарея и рвота.
|
Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации)
|
|
Количество участников с серологически подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации)
|
Серологически подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 определяли как изменение с отрицательного на положительный результат в сыворотке на наличие антител, специфичных к нешипообразному белку SARS-CoV-2, обнаруженному с помощью анализа ELISA, в любой момент времени после исходного отбора по сравнению к Базовому значению.
|
Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации)
|
|
Соотношение риск/защита на основе реакции антител на SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 1-го дня до 366-го дня для когорты 1 и до 387-го дня для когорты 2
|
Соотношение риск/защита, основанное на реакции антител на SARS-CoV-2, оценивали с помощью нейтрализации вируса или ИФА с учетом вирусологически подтвержденного COVID-19-подобного заболевания и/или серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
|
С 1-го дня до 366-го дня для когорты 1 и до 387-го дня для когорты 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Rosa SC, Cohen KW, Bonaparte M, Fu B, Garg S, Gerard C, Goepfert PA, Huang Y, Larocque D, McElrath MJ, Morris D, Van der Most R, de Bruyn G, Pagnon A. Whole-blood cytokine secretion assay as a high-throughput alternative for assessing the cell-mediated immunity profile after two doses of an adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine candidate. Clin Transl Immunology. 2022 Jan 11;11(1):e1360. doi: 10.1002/cti2.1360. eCollection 2022.
- Goepfert PA, Fu B, Chabanon AL, Bonaparte MI, Davis MG, Essink BJ, Frank I, Haney O, Janosczyk H, Keefer MC, Koutsoukos M, Kimmel MA, Masotti R, Savarino SJ, Schuerman L, Schwartz H, Sher LD, Smith J, Tavares-Da-Silva F, Gurunathan S, DiazGranados CA, de Bruyn G. Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine formulations in healthy adults: interim results of a randomised, placebo-controlled, phase 1-2, dose-ranging study. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1257-1270. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00147-X. Epub 2021 Apr 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Химические действия и используют
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Специальное использование химических веществ
- Фармацевтические средства
- Поддельные лекарства
- Солевой раствор
- Адъюванты, фармацевтика
Другие идентификационные номера исследования
- VAT00001
- U1111-1250-4757 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .