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Untersuchung rekombinanter Protein-Impfstoffformulierungen gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren

15. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit rekombinanter SARS-CoV-2-Protein-Impfstoffformulierungen (mit oder ohne Adjuvans) bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Beschreibung des neutralisierenden Antikörperprofils an Tag 1, Tag 22 und Tag 36 jeder Studieninterventionsgruppe.
  • Beschreibung des Sicherheitsprofils aller Teilnehmer in jeder Altersgruppe und jeder Studieninterventionsgruppe bis zu 12 Monate nach der letzten Injektion.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung des Bindungsantikörperprofils an Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 181 (Kohorte 1) oder Tag 202 (Kohorte 2) und Tag 366 (Kohorte 1) oder Tag 387 (Kohorte 2) jeder Studieninterventionsgruppe.
  • Beschreibung des neutralisierenden Antikörperprofils an Tag 181 (Kohorte 1) oder Tag 202 (Kohorte 2) und an Tag 366 (Kohorte 1) und Tag 387 (Kohorte 2) jeder Studieninterventionsgruppe.
  • Beschreibung des Auftretens einer virologisch bestätigten COVID-19-ähnlichen Erkrankung und einer serologisch bestätigten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Zur Bewertung der Korrelation/Zusammenhang zwischen Antikörperreaktionen auf rekombinantes SARS-CoV-2-Protein und dem Risiko einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung und/oder einer serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie beträgt etwa 365 Tage nach der letzten Injektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen nach der letzten Studienimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor und mindestens 2 Wochen nach der Studie erfolgen kann Impfungen
  • Vorherige Verabreichung eines Coronavirus-Impfstoffs (schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome)
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt
  • Chronische Krankheit oder Zustand, von dem angenommen wird, dass er möglicherweise das Risiko einer schweren COVID-Erkrankung erhöht, oder der sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem er die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhalt einer Therapie, von der bekannt ist, dass sie in vitro eine antivirale Wirkung gegen SARS-CoV-2 hat, innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
  • Gesundheitspersonal, das COVID-19-Patienten direkt betreut

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Gruppe 1: SARS-CoV-2-Impfstoff LD + AF03
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion der niedrig dosierten (LD) Formulierung des SARS-CoV2-Impfstoffs zusammen mit dem Adjuvans AF03.
Biologisch: CoV2 preS dTM-AF03 (niedrig dosiert)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 1: Gruppe 2: SARS-CoV-2-Impfstoff LD + AS03
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der SARS-CoV2-Impfstoff-LD-Formulierung zusammen mit dem Adjuvans AS03.
Biologisch: CoV2 preS dTM-AS03 (niedrig dosiert)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 1: Gruppe 3: SARS-CoV-2-Impfstoff HD + AF03
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der hochdosierten (HD) Formulierung des SARS-CoV2-Impfstoffs zusammen mit dem Adjuvans AF03.
Biologisch: CoV2 preS dTM-AF03 (hochdosiert)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 1: Gruppe 4: SARS-CoV-2-Impfstoff HD + AS03
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der SARS-CoV2-Impfstoff-HD-Formulierung zusammen mit dem Adjuvans AS03.
Biologisch: CoV2 preS dTM-AS03 (hochdosiert)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Gruppe 5: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine IM-Injektion eines Placebos, das zum SARS-CoV2-Impfstoff passte.
Biologisch: Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2: Gruppe 6: SARS-CoV-2-Impfstoff LD + AF03
Die Teilnehmer erhielten am ersten bzw. am 22. Tag eine IM-Injektion der SARS-CoV2-Impfstoff-LD-Formulierung zusammen mit dem Adjuvans AF03.
Biologisch: CoV2 preS dTM-AF03 (niedrig dosiert)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2: Gruppe 7: SARS-CoV-2-Impfstoff LD + AS03
Die Teilnehmer erhielten am ersten bzw. am 22. Tag eine IM-Injektion der SARS-CoV2-Impfstoff-LD-Formulierung zusammen mit dem Adjuvans AS03.
Biologisch: CoV2 preS dTM-AS03 (niedrig dosiert)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2: Gruppe 8: SARS-CoV-2-Impfstoff HD + AF03
Die Teilnehmer erhielten am ersten bzw. am 22. Tag eine IM-Injektion der SARS-CoV2-Impfstoff-HD-Formulierung zusammen mit dem Adjuvans AF03.
Biologisch: CoV2 preS dTM-AF03 (hochdosiert)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2: Gruppe 9: SARS-CoV-2-Impfstoff HD + AS03
Die Teilnehmer erhielten am ersten bzw. am 22. Tag eine IM-Injektion der SARS-CoV2-Impfstoff-HD-Formulierung zusammen mit dem Adjuvans AS03.
Biologisch: CoV2 preS dTM-AS03 (hochdosiert)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2: Gruppe 10: SARS-CoV-2-Impfstoff HD
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 bzw. Tag 22 eine einzelne IM-Injektion der SARS-CoV2-Impfstoff-HD-Formulierung ohne Adjuvans.
Biologisch: CoV2 preS dTM (hochdosiert) ohne Adjuvans
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Gruppe 11: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten bzw. am 22. Tag eine IM-Injektion eines Placebos, das zu SARS-CoV2 passte.
Biologisch: Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Darreichungsform: flüssig; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Impfstoffformulierungen mit rekombinantem Protein am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung)
Die GMTs neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Tag 1 (vor der Impfung)
Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Impfstoffformulierungen mit rekombinantem Protein am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22 (nach der Impfung)
Die GMTs neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Tag 22 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Impfstoffformulierungen mit rekombinantem Protein am Tag 36
Zeitfenster: Tag 36 (nach der Impfung)
Die GMTs neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Tag 36 (nach der Impfung)
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) der Serumneutralisationsantikörpertiter am Tag 22
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 22 (nach der Impfung)
SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Der Fold-Anstieg wurde als Verhältnis der Titerwerte neutralisierender Antikörper nach der Impfung (Tag 22) und vor der Impfung (am Tag 1), d. h. Tag 22/Tag 1, berechnet.
Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 22 (nach der Impfung)
Geometrischer mittlerer Anstieg der Serumneutralisationsantikörpertiter am Tag 36
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 36 (nach der Impfung)
SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Der Fold-Anstieg wurde als Verhältnis der Titerwerte neutralisierender Antikörper nach der Impfung (Tag 36) und vor der Impfung (am Tag 1), d. h. Tag 36/Tag 1, berechnet.
Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 36 (nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit einem >=2-fachen und >=4-fachen Anstieg der Serumneutralisationsantikörpertiter am Tag 22
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 22 (nach der Impfung)
SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Der fache Anstieg (2-fach und 4-fach) wurde als Verhältnis der Titerwerte neutralisierender Antikörper nach der Impfung (am Tag 22) und vor der Impfung (am Tag 1), d. h. Tag 22/Tag 1, berechnet.
Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 22 (nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit einem >=2-fachen und >=4-fachen Anstieg des Serumneutralisationsantikörpertiters am Tag 36
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 36 (nach der Impfung)
SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Der fache Anstieg (2-fach und 4-fach) wurde als Verhältnis der Titerwerte neutralisierender Antikörper nach der Impfung (am Tag 36) und vor der Impfung (am Tag 1), d. h. Tag 36/Tag 1, berechnet.
Tag 1 (vor der Impfung) und Tag 36 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 22. Tag eine Serokonversion gegen SARS-CoV-2-Virusantigene erreichen
Zeitfenster: Tag 22 (nach der Impfung)
Als Serokonversion wurden Teilnehmer mit einem Ausgangstiterwert (Tag 1) unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) und einem nachweisbaren Neutralisierungsantikörpertiter über dem Test-LLOQ nach der Impfung (am Tag 22) definiert. Der LLOQ des Neutralisationstests betrug einen Titer von 10.
Tag 22 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 36 eine Serokonversion gegen SARS-CoV-2-Virusantigene erreichen
Zeitfenster: Tag 36 (nach der Impfung)
Als Serokonversion wurden Teilnehmer mit einem Ausgangstiterwert (Tag 1) unter LLOQ und einem nachweisbaren Neutralisierungsantikörpertiter über dem Test-LLOQ nach der Impfung (am Tag 36) definiert. Der LLOQ des Neutralisationstests betrug einen Titer von 10.
Tag 36 (nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder einzelnen Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 22])
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der den Studienimpfstoff erhalten hatte, und es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Bei einem unaufgeforderten UE handelte es sich um ein beobachtetes UE, das die im Fallberichtsformular (CRF) vorab aufgeführten Bedingungen für angeforderte Reaktionen hinsichtlich der Diagnose und/oder des Eintrittsfensters nach der Impfung nicht erfüllte. Alle Teilnehmer wurden 30 Minuten nach der Impfung beobachtet und alle unerwünschten systemischen Nebenwirkungen, die während dieser Zeit auftraten, wurden als unmittelbare unerwünschte Nebenwirkungen im CRF erfasst. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder einzelnen Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 22])
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder einzelnen Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 22])
Eine erbetene Reaktion (SR) wurde als eine „erwartete“ unerwünschte Reaktion (AR) (Anzeichen oder Symptom) definiert, die unter den im Protokoll und CRF vorab aufgeführten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde und als damit in Zusammenhang betrachtet wurde Impfung. Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen, Erythem und Schwellung. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder einzelnen Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 22])
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder einzelnen Impfung (Impfung 1 [d. h. Tag 1] und 2 [d. h. Tag 22])
Eine SR wurde als „erwartete“ AR (Anzeichen oder Symptom) definiert, die unter den im Protokoll und im CRF vorab aufgeführten (d. h. geforderten) Bedingungen (Art und Ausbruch) beobachtet und gemeldet wurde und als im Zusammenhang mit der Impfung betrachtet wurde. Zu den geforderten systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder einzelnen Impfung (Impfung 1 [d. h. Tag 1] und 2 [d. h. Tag 22])
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach jeder einzelnen Impfung (Impfung 1 [d. h. Tag 1] und 2 [d. h. Tag 22])
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der den Studienimpfstoff erhalten hatte, und es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein unerwünschtes UE war ein beobachtetes UE, das die im CRF vorab aufgeführten Bedingungen für angeforderte Reaktionen in Bezug auf Diagnose und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllte. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 21 Tagen nach jeder einzelnen Impfung (Impfung 1 [d. h. Tag 1] und 2 [d. h. Tag 22])
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Tag 366 für Kohorte 1 und bis zum Tag 387 für Kohorte 2)
Bei einem MAAE handelte es sich um UE mit einem Neuauftreten oder einer Verschlechterung eines Zustands, die den Teilnehmer dazu veranlassten, ungeplanten medizinischen Rat in einer Arztpraxis (einschließlich Telefonkontakt oder E-Mail) oder in der Notaufnahme einzuholen. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der den Studienimpfstoff erhalten hatte, und musste nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Vom ersten Tag bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Tag 366 für Kohorte 1 und bis zum Tag 387 für Kohorte 2)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Tag 366 für Kohorte 1 und bis zum Tag 387 für Kohorte 2)
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiger war medizinische Veranstaltung. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Vom ersten Tag bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Tag 366 für Kohorte 1 und bis zum Tag 387 für Kohorte 2)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Tag 366 für Kohorte 1 und bis zum Tag 387 für Kohorte 2)
Ein AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) wurde als ein wissenschaftliches und medizinisches Problem definiert, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen ist. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Vom ersten Tag bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zum Tag 366 für Kohorte 1 und bis zum Tag 387 für Kohorte 2)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen basierend auf den Richtlinien zur Toxizitätseinstufung der US-amerikanischen FDA
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 8. Tag nach der letzten Dosis (d. h. bis zum 9. Tag für Kohorte 1 und bis zum 30. Tag für Kohorte 2)
Zu den Labortests gehörten Hämoglobin (männlich und weiblich), über- und unterdurchschnittliche weiße Blutkörperchen, Lymphozyten, Neutrophile und Eosinophile, Thrombozytenzahl, Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff, Hyponatriämie und Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Hypokaliämie, Hyperglykämie (nicht nüchtern), Hypoproteinämie, alkalisches Phosphat, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin (mit jedem Anstieg des Leberfunktionstests [LFT]), Bilirubin (normal bei LFT), Amylase und Lipase, Urin: Protein, Glukose und Blut. Zur Einstufung wurde die US-amerikanische FDA Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ herangezogen. Gemäß den Leitlinien ist Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig und Grad 3 = schwer.
Vom 1. Tag bis zum 8. Tag nach der letzten Dosis (d. h. bis zum 9. Tag für Kohorte 1 und bis zum 30. Tag für Kohorte 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-S-bindenden Antikörpers an Tag 1, 22, 36, 181, 202, 366 und 387
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung); Tag 22 (nach der Impfung), Tag 36 (nach der Impfung), Tag 181 (nur für Kohorte 1), Tag 202 (nur für Kohorte 2), Tag 366 (nur für Kohorte 1) und Tag 387 (nur für Kohorte). 2)
Der GMC von Anti-S-bindenden Antikörpern wurde mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt und in Bindungsantikörpereinheiten/Milliliter (BAU/ml) gemessen.
Tag 1 (vor der Impfung); Tag 22 (nach der Impfung), Tag 36 (nach der Impfung), Tag 181 (nur für Kohorte 1), Tag 202 (nur für Kohorte 2), Tag 366 (nur für Kohorte 1) und Tag 387 (nur für Kohorte). 2)
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der Bindungsantikörperkonzentration an Tag 22, 36, 181, 202, 366 und 387
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung); Tag 22 (nach der Impfung), Tag 36 (nach der Impfung), Tag 181 (nur für Kohorte 1), Tag 202 (nur für Kohorte 2), Tag 366 (nur für Kohorte 1) und Tag 387 (nur für Kohorte). 2)
Die Bindungsantikörpertiter wurden mittels ELISA bewertet. Der Fold-Rise wurde als Verhältnis der geometrischen Mittelkonzentrationen von Antikörpern nach der Impfung zu bestimmten Zeitpunkten und vor der Impfung (am Tag 1), d. h. Tag 22/Tag 01, Tag 36/Tag 01, Tag 181/Tag 1, Tag, berechnet 202/Tag 1, Tag 366/Tag 1 und Tag 387/Tag 1.
Tag 1 (vor der Impfung); Tag 22 (nach der Impfung), Tag 36 (nach der Impfung), Tag 181 (nur für Kohorte 1), Tag 202 (nur für Kohorte 2), Tag 366 (nur für Kohorte 1) und Tag 387 (nur für Kohorte). 2)
Anzahl der Teilnehmer mit einem >= 2-fachen und >= 4-fachen Anstieg der Anti-S-bindenden Antikörperkonzentration am Tag 22, 36, 181, 202, 366 und 387
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung); Tag 22 (nach der Impfung), Tag 36 (nach der Impfung), Tag 181 (nur für Kohorte 1), Tag 202 (nur für Kohorte 2), Tag 366 (nur für Kohorte 1) und Tag 387 (nur für Kohorte). 2)
Die Bindungsantikörpertiter wurden mittels ELISA bewertet. Der fache Anstieg (2-fach und 4-fach) wurde als Verhältnis der Titerwerte für bindende Antikörper nach der Impfung zu bestimmten Zeitpunkten und vor der Impfung (am Tag 1), d. h. Tag 22/Tag 1 und Tag 36/Tag 1, berechnet , Tag 181/Tag 1, Tag 202/Tag 1, Tag 366/Tag 1 und Tag 387/Tag 1.
Tag 1 (vor der Impfung); Tag 22 (nach der Impfung), Tag 36 (nach der Impfung), Tag 181 (nur für Kohorte 1), Tag 202 (nur für Kohorte 2), Tag 366 (nur für Kohorte 1) und Tag 387 (nur für Kohorte). 2)
Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen rekombinante SARS-CoV-2-Protein-Impfstoffformulierungen an Tag 181, 202, 366 und 387
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 181 und Tag 366 und Kohorte 2: Tag 202 und Tag 387 (nach der Impfung)
Die GMTs neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Kohorte 1: Tag 181 und Tag 366 und Kohorte 2: Tag 202 und Tag 387 (nach der Impfung)
Geometrischer mittlerer Anstieg des Serumneutralisationsantikörpertiters an den Tagen 181, 202, 366 und 387
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung), Kohorte 1: Tag 181 und Tag 366 und Kohorte 2: Tag 202 und Tag 387 (nach der Impfung)
SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Der Fold-Anstieg wurde als Verhältnis der Titerwerte der Antikörper nach der Impfung zu bestimmten Zeitpunkten und vor der Impfung (am Tag 1) berechnet, d. h. für Kohorte 1: Tag 181/Tag 1 und Tag 366/Tag 1; Kohorte 2: Tag 202/Tag 1 und Tag 387/Tag 1.
Tag 1 (vor der Impfung), Kohorte 1: Tag 181 und Tag 366 und Kohorte 2: Tag 202 und Tag 387 (nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg des Serumneutralisationsantikörpertiters an Tag 181, 202, 366 und 387
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Impfung), Kohorte 1: Tag 181 und Tag 366 und Kohorte 2: Tag 202 und Tag 387 (nach der Impfung)
SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen. Der fache Anstieg (2-fach und 4-fach) wurde als Verhältnis der Titerwerte der Antikörper nach der Impfung zu bestimmten Zeitpunkten und vor der Impfung (am Tag 1), d. h. Kohorte 1: Tag 181/Tag 1 und Tag 366, berechnet /Tag 1 und Kohorte 2: Tag 202/Tag 1 und Tag 387/Tag 1.
Tag 1 (vor der Impfung), Kohorte 1: Tag 181 und Tag 366 und Kohorte 2: Tag 202 und Tag 387 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 181, 202, 366 und 387 eine Serokonversion gegen SARS-CoV2-Virusantigene erreichen
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 181 und Tag 366 und Kohorte 2: Tag 202 und Tag 387 (nach der Impfung)
Als Serokonversion wurden Teilnehmer mit einem Ausgangstiterwert (Tag 1) unter LLOQ und einem nachweisbaren Neutralisierungsantikörpertiter über dem Test-LLOQ nach der Impfung definiert (Kohorte 1: Tag 181 und Tag 366 und Kohorte 2: Tag 202 und Tag 387). Der LLOQ des Neutralisationstests betrug einen Titer von 10.
Kohorte 1: Tag 181 und Tag 366 und Kohorte 2: Tag 202 und Tag 387 (nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit virologisch bestätigter Coronavirus-Krankheit (COVID-19)-ähnlicher Erkrankung
Zeitfenster: Kohorte 1: bis Tag 366 (nach der Impfung) und Kohorte 2: bis Tag 387 (nach der Impfung)
Eine virologisch bestätigte COVID-19-ähnliche Erkrankung wurde durch spezifische klinische Symptome und Anzeichen definiert und durch ein positives Ergebnis für SARS-CoV-2 durch einen Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) an einer Atemwegsprobe im Zusammenhang mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung bestätigt . Die verschiedenen COVID-19-ähnlichen Krankheitssymptome waren Husten, Fieber, Anosmie, Ageusie, Frostbeulen, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung, Schlaganfall, Myokarditis, Myokardinfarkt, thromboembolisches Ereignis, Purpura fulminans, Pharyngitis, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.
Kohorte 1: bis Tag 366 (nach der Impfung) und Kohorte 2: bis Tag 387 (nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit serologisch bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Kohorte 1: bis Tag 366 (nach der Impfung) und Kohorte 2: bis Tag 387 (nach der Impfung)
Eine serologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion wurde definiert als ein Wechsel von einem negativen zu einem positiven Ergebnis im Serum für das Vorhandensein von Antikörpern, die spezifisch für das Nicht-Spike-Protein von SARS-CoV-2 sind und durch ELISA-Assay zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline-Probenahme im Vergleich nachgewiesen wurden zum Basiswert.
Kohorte 1: bis Tag 366 (nach der Impfung) und Kohorte 2: bis Tag 387 (nach der Impfung)
Risiko-/Schutzkorrelate basierend auf Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 366 für Kohorte 1 und bis Tag 387 für Kohorte 2
Das Risiko-/Schutzkorrelat basierend auf Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 wurde mittels Virusneutralisierung oder ELISA unter Berücksichtigung einer virologisch bestätigten COVID-19-ähnlichen Erkrankung und/oder einer serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion bewertet.
Von Tag 1 bis Tag 366 für Kohorte 1 und bis Tag 387 für Kohorte 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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