Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinanttiproteiinirokoteformulaatioista COVID-19:ää vastaan ​​terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiinirokoteformulaatioiden immunogeenisyys ja turvallisuus (adjuvantin kanssa tai ilman) terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaamaan neutraloivan vasta-aineprofiilin päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 36 kunkin tutkimusinterventioryhmän.
  • Kuvaamaan kaikkien osallistujien turvallisuusprofiilia kussakin ikäryhmässä ja kunkin tutkimuksen interventioryhmässä 12 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Sitoutumisvasta-aineprofiilin kuvaamiseksi kunkin tutkimusinterventioryhmän päivänä 1, päivänä 22, päivänä 36, päivänä 181 (kohortti 1) tai päivänä 202 (kohortti 2) ja päivänä 366 (kohortti 1) tai päivänä 387 (kohortti 2).
  • Kuvaamaan neutraloivan vasta-aineprofiilin päivänä 181 (kohortti 1) tai päivänä 202 (kohortti 2) ja päivänä 366 (kohortti 1) ja päivänä 387 (kohortti 2) jokaisessa tutkimusinterventioryhmässä.
  • Kuvaa virologisesti vahvistetun COVID-19:n kaltaisen sairauden ja serologisesti varmistetun vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion esiintymistä.
  • Arvioida SARS-CoV-2 Rekombinanttiproteiinin vasta-ainevasteiden ja COVID-19:n kaltaisen sairauden ja/tai serologisesti vahvistetun SARS-CoV-2-infektion riskin välistä korrelaatiota/yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 365 päivää viimeisen injektion jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 12 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän aikana viimeisestä tutkimusrokotuksesta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen rokotteet
  • Koronavirusrokotteen (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, Lähi-idän hengitystieoireyhtymä) antaminen etukäteen
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • SARS-CoV-2-infektio historiassa, vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
  • Krooninen sairaus tai tila, jonka katsotaan mahdollisesti lisäävän vakavan COVID-sairauden riskiä tai joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Saat kaiken hoidon, jolla tiedetään olevan in vitro antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
  • Terveydenhuollon työntekijät tarjoavat suoraa potilashoitoa COVID-19-potilaille

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Ryhmä 1: SARS-CoV-2-rokote LD + AF03
Osallistujat saivat yhtenä lihaksensisäisenä (IM) injektiona SARS-CoV2-rokotteen pieniannoksista (LD) formulaatiota yhdessä adjuvantin AF03 kanssa päivänä 1.
Biologinen: CoV2 preS dTM-AF03 (pieni annos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 1: Ryhmä 2: SARS-CoV-2-rokote LD + AS03
Osallistujat saivat yhden IM-injektion SARS-CoV2-rokote LD-formulaatiota yhdessä adjuvantin AS03 kanssa päivänä 1.
Biologinen: CoV2 preS dTM-AS03 (pieni annos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 1: Ryhmä 3: SARS-CoV-2-rokote HD + AF03
Osallistujat saivat yhtenä IM-injektiona SARS-CoV2-rokotekorkean annoksen (HD) formulaatiota yhdessä adjuvantin AF03 kanssa päivänä 1.
Biologinen: CoV2 preS dTM-AF03 (suuri annos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 1: Ryhmä 4: SARS-CoV-2-rokote HD + AS03
Osallistujat saivat yhden IM-injektion SARS-CoV2-rokote HD-formulaatiota yhdessä adjuvantin AS03 kanssa päivänä 1.
Biologinen: CoV2 preS dTM-AS03 (suuri annos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Kohortti 1: Ryhmä 5: Placebo
Osallistujat saivat ensimmäisenä päivänä IM-injektion lumelääkettä, joka vastasi SARS-CoV2-rokotetta.
Biologinen: Plasebo (0,9 % normaali suolaliuos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 2: Ryhmä 6: SARS-CoV-2-rokote LD + AF03
Osallistujat saivat IM-injektion SARS-CoV2-rokote LD-formulaatiota yhdessä adjuvantin AF03 kanssa päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
Biologinen: CoV2 preS dTM-AF03 (pieni annos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 2: Ryhmä 7: SARS-CoV-2-rokote LD + AS03
Osallistujat saivat IM-injektion SARS-CoV2-rokote LD-formulaatiota yhdessä adjuvantin AS03 kanssa päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
Biologinen: CoV2 preS dTM-AS03 (pieni annos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 2: Ryhmä 8: SARS-CoV-2-rokote HD + AF03
Osallistujat saivat IM-injektion SARS-CoV2-rokote HD-formulaatiota yhdessä adjuvantin AF03 kanssa päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
Biologinen: CoV2 preS dTM-AF03 (suuri annos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 2: Ryhmä 9: SARS-CoV-2-rokote HD + AS03
Osallistujat saivat IM-injektion SARS-CoV2-rokote HD-formulaatiota yhdessä adjuvantin AS03 kanssa päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
Biologinen: CoV2 preS dTM-AS03 (suuri annos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 2: Ryhmä 10: SARS-CoV-2-rokote HD
Osallistujat saivat yhden IM-injektion SARS-CoV2-rokote HD-formulaatiota ilman adjuvanttia päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
Biologinen: CoV2 preS dTM (korkea annos) ilman adjuvanttia
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Kohortti 2: Ryhmä 11: Placebo
Osallistujat saivat IM-injektion plaseboa, joka vastasi SARS-CoV2:ta päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
Biologinen: Plasebo (0,9 % normaali suolaliuos)
Lääkemuoto: nestemäinen; antoreitti: lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiinirokoteformulaatioita vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkorokotus)
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Päivä 1 (ennakkorokotus)
SARS-CoV-2-rekombinanttiproteiinirokoteformulaatioita vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2-rekombinanttiproteiinirokoteformulaatioita vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
Seerumin neutralointivasta-ainetiittereiden geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR) päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Fold-nousu laskettiin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen (päivä 22) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivä 22/päivä 1.
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
Seerumin neutralointivasta-ainetiittereiden geometrinen keskiarvo taittuu 36. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Fold-nousu laskettiin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen (päivä 36) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivä 36/päivä 1.
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joiden seerumin neutralointivasta-ainetiitterit kasvoivat >=2- ja >=4-kertaisesti 22. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Kerrannousu (2-kertainen ja 4-kertainen) laskettiin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 22) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivänä 22/päivä 1.
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joiden seerumin neutralointivasta-ainetiitteri on >=2-kertainen ja >=4-kertainen nousu 36. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Kerrannousu (2-kertainen ja 4-kertainen) laskettiin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 36) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivänä 36/päivä 1.
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2-viruksen antigeenejä vastaan ​​päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden lähtötason (päivä 1) tiitteriarvo oli kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella ja joiden havaittavissa oleva neutralointivasta-ainetiitteri ylitti määrityksen LLOQ:n rokotuksen jälkeen (päivänä 22). Neutralointimäärityksen LLOQ oli tiitteri 10.
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2-viruksen antigeenejä vastaan ​​päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden perustason (päivä 1) tiitteriarvo oli alle LLOQ:n ja havaittavissa oleva neutralointivasta-ainetiitteri yli määrityksen LLOQ:n rokotuksen jälkeen (päivänä 36). Neutralointimäärityksen LLOQ oli tiitteri 10.
Päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen, eikä sillä välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttilomakkeessa (CRF) ennalta lueteltuja pyydettyjen reaktioiden ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta. Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana ilmenneet ei-toivotut systeemiset AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuksi AE:ksi CRF:ään. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
30 minuutin sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
Tilattu reaktio (SR) määriteltiin "odotetuksi" haittavaikutukseksi (AR) (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on ennalta lueteltu (eli pyydetty) protokollassa ja CRF:ssä ja katsottu liittyväksi rokotus. Pistoskohdan reaktioita olivat kipu, punoitus ja turvotus. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
7 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivä 1] ja 2 [eli päivä 22])
SR määriteltiin "odotetuksi" AR:ksi (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin olosuhteissa (luonto ja puhkeaminen), jotka on ennalta lueteltu (eli pyydetty) protokollassa ja CRF:ssä ja katsottu liittyvän rokotukseen. Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
7 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivä 1] ja 2 [eli päivä 22])
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivä 1] ja 2 [eli päivä 22])
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen, eikä sillä välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRF:ssä ennalta lueteltuja pyydettyjen reaktioiden ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisen osalta. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
21 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivä 1] ja 2 [eli päivä 22])
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 366 kohortissa 1 ja päivään 387 kohortissa 2)
MAAE:t olivat AE-tapauksia, joissa sairaus alkoi tai paheni ja joka sai osallistujan hakeutumaan odottamattomaan lääkärinhoitoon lääkärin vastaanotolla (mukaan lukien puhelinyhteys tai sähköposti) tai ensiapuosastolla. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen, eikä sillä välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
Päivästä 1 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 366 kohortissa 1 ja päivään 387 kohortissa 2)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 366 kohortissa 1 ja päivään 387 kohortissa 2)
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
Päivästä 1 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 366 kohortissa 1 ja päivään 387 kohortissa 2)
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 366 kohortissa 1 ja päivään 387 kohortissa 2)
AESI (vakava tai ei-vakava) määriteltiin sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyväksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jota varten tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille oli asianmukaista. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
Päivästä 1 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 366 kohortissa 1 ja päivään 387 kohortissa 2)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriotestitulokset Yhdysvaltain FDA:n toksisuusluokitusohjeiden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 8 päivään viimeisen annoksen jälkeen (eli päivään 9 kohortissa 1 ja päivään 30 kohortissa 2)
Laboratoriokokeisiin kuuluivat hemoglobiini (mies ja nainen), normaalin ylä- ja alapuolella valkosolut, lymfosyytit, neutrofiilit ja eosinofiilit, verihiutaleiden määrä, kreatiniini ja veren ureatyppi, hyponatremia ja hypernatremia, hyperkalemia ja hypokalemia, hyperglykemia (ei paasto), hypoproteinemia, alkalinen fosfaatti, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini (maksan toimintakokeessa [LFT]), bilirubiini (normaali LFT:ssä), amylaasi ja lipaasi, virtsa: proteiini, glukoosi ja veri. Luokittelussa käytettiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston teollisuuden ohjeistusta "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials". Ohjeiden mukaan aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen ja aste 3 = vaikea.
Päivästä 1 aina 8 päivään viimeisen annoksen jälkeen (eli päivään 9 kohortissa 1 ja päivään 30 kohortissa 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-S-sitovan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) päivinä 1, 22, 36, 181, 202, 366 ja 387
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 181 (vain kohortille 1), päivä 202 (vain kohortille 2), päivä 366 (vain kohortille 1) ja päivä 387 (vain kohortille 1) 2)
Anti-S-sitovien vasta-aineiden GMC arvioitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja mitattiin sitoutumisvasta-aineyksiköissä/millilitra (BAU/ml).
Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 181 (vain kohortille 1), päivä 202 (vain kohortille 2), päivä 366 (vain kohortille 1) ja päivä 387 (vain kohortille 1) 2)
Sitovan vasta-aineen pitoisuuden geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR) päivinä 22, 36, 181, 202, 366 ja 387
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 181 (vain kohortille 1), päivä 202 (vain kohortille 2), päivä 366 (vain kohortille 1) ja päivä 387 (vain kohortille 1) 2)
Sitoutumisvasta-ainetiitterit arvioitiin ELISA:lla. Kerrosnousu laskettiin vasta-ainepitoisuuksien geometristen keskiarvojen suhteena rokotuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivä 22/päivä 01, päivä 36/päivä 01, päivä 181/päivä 1, päivä 202/Päivä 1, Päivä 366/Päivä 1 ja Päivä 387/Päivä 1.
Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 181 (vain kohortille 1), päivä 202 (vain kohortille 2), päivä 366 (vain kohortille 1) ja päivä 387 (vain kohortille 1) 2)
Osallistujien määrä, joilla on >=2-kertainen ja >=4-kertainen nousu anti-S-sitovan vasta-aineen pitoisuudessa päivinä 22, 36, 181, 202, 366 ja 387
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 181 (vain kohortille 1), päivä 202 (vain kohortille 2), päivä 366 (vain kohortille 1) ja päivä 387 (vain kohortille 1) 2)
Sitoutumisvasta-ainetiitterit arvioitiin ELISA:lla. Kiinnitys (2-kertainen ja 4-kertainen) laskettiin sitoutuvien vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivänä 22/päivä 1 ja päivä 36/päivä 1 , Päivä 181/Päivä 1, Päivä 202/Päivä 1, Päivä 366/Päivä 1 ja Päivä 387/Päivä 1.
Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 181 (vain kohortille 1), päivä 202 (vain kohortille 2), päivä 366 (vain kohortille 1) ja päivä 387 (vain kohortille 1) 2)
SARS-CoV-2-rekombinanttiproteiinirokoteformulaatioita vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit päivinä 181, 202, 366 ja 387
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 181 ja päivä 366 ja kohortti 2: päivä 202 ja päivä 387 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Kohortti 1: päivä 181 ja päivä 366 ja kohortti 2: päivä 202 ja päivä 387 (rokotuksen jälkeen)
Seerumin neutralointivasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo taittuu päivinä 181, 202, 366 ja 387
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta), kohortti 1: päivä 181 ja päivä 366 ja kohortti 2: päivä 202 ja päivä 387 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Kerrosnousu laskettiin vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ja ennen rokotusta (päivänä 1), ts. kohortille 1: päivä 181/päivä 1 ja päivä 366/päivä 1; Kohortti 2: päivä 202/päivä 1 ja päivä 387/päivä 1.
Päivä 1 (ennen rokotusta), kohortti 1: päivä 181 ja päivä 366 ja kohortti 2: päivä 202 ja päivä 387 (rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joiden seerumin neutralointivasta-ainetiitteri nousi 2- ja 4-kertaisesti päivinä 181, 202, 366 ja 387
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta), kohortti 1: päivä 181 ja päivä 366 ja kohortti 2: päivä 202 ja päivä 387 (rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Kerrannousu (2-kertainen ja 4-kertainen) laskettiin vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli kohortti 1: päivä 181/päivä 1 ja päivä 366 /Päivä 1 ja kohortti 2: Päivä 202/Päivä 1 ja Päivä 387/Päivä 1.
Päivä 1 (ennen rokotusta), kohortti 1: päivä 181 ja päivä 366 ja kohortti 2: päivä 202 ja päivä 387 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV2-viruksen antigeenejä vastaan ​​päivinä 181, 202, 366 ja 387
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 181 ja päivä 366 ja kohortti 2: päivä 202 ja päivä 387 (rokotuksen jälkeen)
Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden lähtötilanteen (päivä 1) tiitteriarvo oli alle LLOQ:n ja havaittavissa oleva neutralointivasta-ainetiitteri ylittää määrityksen LLOQ:n rokotuksen jälkeen (kohortti 1: päivä 181 ja päivä 366 ja kohortti 2: päivä 202 ja päivä 387). Neutralointimäärityksen LLOQ oli tiitteri 10.
Kohortti 1: päivä 181 ja päivä 366 ja kohortti 2: päivä 202 ja päivä 387 (rokotuksen jälkeen)
Virologisesti varmistetun koronavirustaudin (COVID-19) kaltaisen sairauden sairastavien määrä
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
Virologisesti vahvistettu COVID-19:n kaltainen sairaus määritettiin spesifioiduilla kliinisillä oireilla ja merkeillä ja vahvistettiin positiivisella SARS-CoV-2-tuloksella hengitysnäytteen nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) COVID-19:n kaltaisen sairauden yhteydessä. . Erilaisia ​​COVID-19:n kaltaisia ​​oireita olivat yskä, kuume, anosmia, ageusia, vilunväristykset, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, keuhkokuume, aivohalvaus, sydänlihastulehdus, sydäninfarkti, tromboembolinen tapahtuma, purppura fulminans, nielutulehdus, vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, rinorrea, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
Serologisesti varmistetun SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
Serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määriteltiin muutoksena negatiivisesta positiiviseen tulokseen seerumissa SARS-CoV-2:n non-Spike-proteiinille spesifisten vasta-aineiden esiintymisen suhteen, jotka havaittiin ELISA-määrityksellä mistä tahansa lähtötilanteen jälkeisestä näytteenoton jälkeisestä ajankohdasta. perusarvoon.
Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
Riskin ja suojan korrelaatiot, jotka perustuvat SARS-CoV-2:n vasta-ainevasteisiin
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 366 kohortissa 1 ja päivään 387 kohortissa 2
SARS-CoV-2:n vasta-ainevasteisiin perustuva riskin/suojan korrelaatio arvioitiin viruksen neutraloinnilla tai ELISA:lla ottaen huomioon virologisesti vahvistettu COVID-19:n kaltainen sairaus ja/tai serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
Päivästä 1 päivään 366 kohortissa 1 ja päivään 387 kohortissa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 (terveet vapaaehtoiset)

Kliiniset tutkimukset Plasebo (0,9 % normaali suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa