在 18 岁及以上健康成人中针对 COVID-19 的重组蛋白疫苗制剂的研究
2023年5月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
SARS-CoV-2 重组蛋白疫苗制剂（含或不含佐剂）在 18 岁及以上健康成人中的免疫原性和安全性
该研究的主要目标是：
- 描述每个研究干预组在第 1 天、第 22 天和第 36 天的中和抗体概况。
- 描述每个年龄组和每个研究干预组的所有参与者在最后一次注射后长达 12 个月的安全性概况。
该研究的次要目标是：
- 描述每个研究干预组在第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 181 天（队列 1）或第 202 天（队列 2）和第 366 天（队列 1）或第 387 天（队列 2）的结合抗体谱。
- 描述每个研究干预组在第 181 天（队列 1）或第 202 天（队列 2）以及第 366 天（队列 1）和第 387 天（队列 2）的中和抗体概况。
- 描述经病毒学证实的 COVID-19 样疾病和经血清学证实的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的发生。
- 评估抗体对 SARS-CoV-2 重组蛋白的反应与 COVID-19 样疾病和/或血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染风险之间的相关性/关联。
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者参与研究的持续时间约为最后一次注射后 365 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Investigational Site Number 8400004
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Investigational Site Number 8400012
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Investigational Site Number 8400011
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Melbourne、Florida、美国、32934
- Investigational Site Number 8400019
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Investigational Site Number 8400016
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Investigational Site Number 8400002
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Investigational Site Number 8400001
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Rochester、New York、美国、14642
- Investigational Site Number 8400007
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Investigational Site Number 8400008
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Investigational Site Number 8400003
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Investigational Site Number 8400014
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年满 18 岁或以上
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从第一次接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后至少 12 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年或通过手术绝育
- 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接受过任何疫苗或计划在最后一次研究疫苗接种后 30 天内接受过任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究前 2 周和研究后至少 2 周接种疫苗
- 先前接种过冠状病毒疫苗（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS-CoV-2]、SARS-CoV、中东呼吸系统综合症）
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- SARS-CoV-2 感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 慢性疾病或状况被认为可能会增加严重 COVID 疾病的风险，或者研究者认为处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 在第一次抽血前 72 小时内收到已知对 SARS-CoV-2 具有体外抗病毒活性的任何疗法
- 为 COVID-19 患者提供直接患者护理的医护人员
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：第 1 组：SARS-CoV-2 疫苗 LD + AF03
参与者在第一天接受单次肌内 (IM) 注射 SARS-CoV2 疫苗低剂量 (LD) 制剂以及佐剂 AF03。
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剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 1 组：第 2 组：SARS-CoV-2 疫苗 LD + AS03
参与者在第一天接受单次肌内注射 SARS-CoV2 疫苗 LD 制剂以及佐剂 AS03。
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剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 1 组：第 3 组：SARS-CoV-2 疫苗 HD + AF03
参与者在第一天接受单次肌内注射 SARS-CoV2 疫苗高剂量 (HD) 制剂以及佐剂 AF03。
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剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 1 组：第 4 组：SARS-CoV-2 疫苗 HD + AS03
参与者在第一天接受单次肌内注射 SARS-CoV2 疫苗 HD 制剂以及佐剂 AS03。
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剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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安慰剂比较：第 1 组：第 5 组：安慰剂
参与者在第一天接受了与 SARS-CoV2 疫苗匹配的安慰剂的肌内注射。
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药物剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 2 组：第 6 组：SARS-CoV-2 疫苗 LD + AF03
参与者分别在第 1 天和第 22 天接受肌内注射 SARS-CoV2 疫苗 LD 制剂以及佐剂 AF03。
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剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 2 组：第 7 组：SARS-CoV-2 疫苗 LD + AS03
参与者分别在第 1 天和第 22 天接受肌内注射 SARS-CoV2 疫苗 LD 制剂以及佐剂 AS03。
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剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 2 组：第 8 组：SARS-CoV-2 疫苗 HD + AF03
参与者分别在第 1 天和第 22 天接受肌内注射 SARS-CoV2 疫苗 HD 制剂以及佐剂 AF03。
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剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 2 组：第 9 组：SARS-CoV-2 疫苗 HD + AS03
参与者分别在第 1 天和第 22 天接受肌内注射 SARS-CoV2 疫苗 HD 制剂以及佐剂 AS03。
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剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 2 组：第 10 组：SARS-CoV-2 疫苗 HD
参与者分别在第 1 天和第 22 天接受单次肌内注射 SARS-CoV2 疫苗 HD 制剂（不含佐剂）。
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剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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安慰剂比较：第 2 组：第 11 组：安慰剂
参与者分别在第 1 天和第 22 天接受了与 SARS-CoV2 匹配的肌内注射安慰剂。
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药物剂型：液体；给药途径：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 重组蛋白疫苗制剂第 1 天中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第一天（疫苗接种前）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
效价以1/稀释度表示。
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第一天（疫苗接种前）
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第 22 天时针对 SARS-CoV-2 重组蛋白疫苗制剂的中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第 22 天（疫苗接种后）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
效价以1/稀释度表示。
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第 22 天（疫苗接种后）
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第 36 天时针对 SARS-CoV-2 重组蛋白疫苗制剂的中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第 36 天（疫苗接种后）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
效价以1/稀释度表示。
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第 36 天（疫苗接种后）
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第 22 天血清中和抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和第 22 天（疫苗接种后）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体。
倍数上升计算为接种后（第 22 天）和接种前（第 1 天）中和抗体效价值的比率，即第 22 天/第 1 天。
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第 1 天（疫苗接种前）和第 22 天（疫苗接种后）
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第 36 天血清中和抗体滴度的几何平均倍数上升
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和第 36 天（疫苗接种后）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体。
倍数上升计算为疫苗接种后（第 36 天）和疫苗接种前（第 1 天）中和抗体效价值的比率，即第 36 天/第 1 天。
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第 1 天（疫苗接种前）和第 36 天（疫苗接种后）
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第 22 天血清中和抗体滴度上升 >=2 倍和 >=4 倍的参与者人数
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和第 22 天（疫苗接种后）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体。
倍数上升（2倍和4倍）计算为接种后（第22天）和接种前（第1天）中和抗体效价值的比率，即第22天/第1天。
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第 1 天（疫苗接种前）和第 22 天（疫苗接种后）
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第 36 天血清中和抗体滴度上升 >=2 倍和 >=4 倍的参与者人数
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和第 36 天（疫苗接种后）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体。
倍数上升（2倍和4倍）计算为接种后（第36天）和接种前（第1天）中和抗体效价值的比率，即第36天/第1天。
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第 1 天（疫苗接种前）和第 36 天（疫苗接种后）
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第 22 天实现 SARS-CoV-2 病毒抗原血清转化的参与者百分比
大体时间：第 22 天（疫苗接种后）
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血清转化被定义为基线（第1天）滴度值低于定量下限（LLOQ）的参与者，但可检测到的中和抗体滴度高于疫苗接种后测定LLOQ（第22天）。
中和测定的 LLOQ 滴度为 10。
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第 22 天（疫苗接种后）
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第 36 天实现 SARS-CoV-2 病毒抗原血清转化的参与者百分比
大体时间：第 36 天（疫苗接种后）
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血清转化被定义为基线（第 1 天）滴度值低于 LLOQ 且可检测到的中和抗体滴度高于疫苗接种后测定 LLOQ（第 36 天）的参与者。
中和测定的 LLOQ 滴度为 10。
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第 36 天（疫苗接种后）
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立即发生未经请求的不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：任何一次疫苗接种后 30 分钟内（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和 2 [即第 22 天]）
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AE 被定义为接受研究疫苗的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
非请求性 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病窗口方面不满足病例报告表 (CRF) 中预先列出的请求反应条件。
接种疫苗后对所有参与者进行 30 分钟观察，在此期间发生的任何未经请求的系统性 AE 均在 CRF 中记录为即时未经请求的 AE。
每组报告的 AE 按研究方案中预先指定的方式呈现。
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任何一次疫苗接种后 30 分钟内（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和 2 [即第 22 天]）
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出现注射部位反应的参与者数量
大体时间：任何一次疫苗接种后 7 天内（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和 2 [即第 22 天]）
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征求反应（SR）被定义为在方案和CRF中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察和报告的“预期”不良反应（AR）（体征或症状），并被认为与疫苗接种。
征求的注射部位反应包括疼痛、红斑和肿胀。
每组报告的 AE 按研究方案中预先指定的方式呈现。
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任何一次疫苗接种后 7 天内（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和 2 [即第 22 天]）
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引起全身反应的参与者数量
大体时间：任何一次疫苗接种后 7 天内（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和 2 [即第 22 天]）
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SR 被定义为在方案和 CRF 中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察和报告的“预期”AR（体征或症状），并被视为与疫苗接种相关。
引起的全身反应包括发烧、头痛、不适和肌痛。
每组报告的 AE 按研究方案中预先指定的方式呈现。
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任何一次疫苗接种后 7 天内（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和 2 [即第 22 天]）
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发生未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：任何一次疫苗接种后 21 天内（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和 2 [即第 22 天]）
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AE 被定义为接受研究疫苗的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病方面不满足 CRF 中预先列出的请求反应的条件。
每组报告的 AE 按研究方案中预先指定的方式呈现。
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任何一次疫苗接种后 21 天内（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和 2 [即第 22 天]）
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发生不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 12 个月（即，队列 1 至第 366 天，队列 2 至第 387 天）
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MAAE 是指病情新发或恶化的 AE，促使参与者在医生办公室（包括电话联系或电子邮件）或急诊室寻求计划外的医疗建议。
AE 被定义为接受研究疫苗的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
每组报告的 AE 按研究方案中预先指定的方式呈现。
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从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 12 个月（即，队列 1 至第 366 天，队列 2 至第 387 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 12 个月（即，队列 1 至第 366 天，队列 2 至第 387 天）
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SAE 是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷或属于重要疾病的任何不良医疗事件。医疗事件。
每组报告的 AE 按研究方案中预先指定的方式呈现。
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从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 12 个月（即，队列 1 至第 366 天，队列 2 至第 387 天）
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 12 个月（即，队列 1 至第 366 天，队列 2 至第 387 天）
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AESI（严重或非严重）被定义为申办者产品或项目特有的科学和医学问题之一，为此，研究者需要与申办者进行持续监测和快速沟通。
每组报告的 AE 按研究方案中预先指定的方式呈现。
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从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 12 个月（即，队列 1 至第 366 天，队列 2 至第 387 天）
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拥有基于美国 FDA 毒性分级指南的实验室测试结果的参与者数量
大体时间：从最后一次给药后的第 1 天至 8 天（即，队列 1 至第 9 天，队列 2 至第 30 天）
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实验室检查包括血红蛋白（男性和女性）、高于和低于正常白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、血小板计数、肌酐和血尿素氮、低钠血症和高钠血症、高钾血症和低钾血症、高血糖（非空腹）、低蛋白血症、碱性磷酸盐、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素（肝功能测试 [LFT] 升高）、胆红素（LFT 正常）、淀粉酶和脂肪酶、尿液：蛋白质、葡萄糖和血液。
采用美国FDA行业指南《参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者毒性分级量表》进行分级。
根据指导意见，1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度。
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从最后一次给药后的第 1 天至 8 天（即，队列 1 至第 9 天，队列 2 至第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、22、36、181、202、366 和 387 天抗 S 结合抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第一天（疫苗接种前）；第 22 天（疫苗接种后）、第 36 天（疫苗接种后）、第 181 天（仅适用于队列 1）、第 202 天（仅适用于队列 2）、第 366 天（仅适用于队列 1）和第 387 天（仅适用于队列 1） 2）
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估抗 S 结合抗体的 GMC，并以结合抗体单位/毫升 (BAU/mL) 进行测量。
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第一天（疫苗接种前）；第 22 天（疫苗接种后）、第 36 天（疫苗接种后）、第 181 天（仅适用于队列 1）、第 202 天（仅适用于队列 2）、第 366 天（仅适用于队列 1）和第 387 天（仅适用于队列 1） 2）
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第 22、36、181、202、366 和 387 天结合抗体浓度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第一天（疫苗接种前）；第 22 天（疫苗接种后）、第 36 天（疫苗接种后）、第 181 天（仅适用于队列 1）、第 202 天（仅适用于队列 2）、第 366 天（仅适用于队列 1）和第 387 天（仅适用于队列 1） 2）
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通过ELISA评估结合抗体滴度。
倍数上升计算为指定时间点接种后抗体浓度与接种前（第 1 天）抗体几何平均浓度的比率，即第 22 天/第 01 天、第 36 天/第 01 天、第 181 天/第 1 天、第 181 天/第 1 天202 天/第 1 天、第 366 天/第 1 天、第 387 天/第 1 天。
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第一天（疫苗接种前）；第 22 天（疫苗接种后）、第 36 天（疫苗接种后）、第 181 天（仅适用于队列 1）、第 202 天（仅适用于队列 2）、第 366 天（仅适用于队列 1）和第 387 天（仅适用于队列 1） 2）
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第 22、36、181、202、366 和 387 天抗 S 结合抗体浓度上升 >=2 倍和 >=4 倍的参与者人数
大体时间：第一天（疫苗接种前）；第 22 天（疫苗接种后）、第 36 天（疫苗接种后）、第 181 天（仅适用于队列 1）、第 202 天（仅适用于队列 2）、第 366 天（仅适用于队列 1）和第 387 天（仅适用于队列 1） 2）
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通过ELISA评估结合抗体滴度。
倍数上升（2倍和4倍）计算为在指定时间点接种后和接种前（第1天）（即第22天/第1天和第36天/第1天）结合抗体的滴度值的比率、第 181 天/第 1 天、第 202 天/第 1 天、第 366 天/第 1 天和第 387 天/第 1 天。
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第一天（疫苗接种前）；第 22 天（疫苗接种后）、第 36 天（疫苗接种后）、第 181 天（仅适用于队列 1）、第 202 天（仅适用于队列 2）、第 366 天（仅适用于队列 1）和第 387 天（仅适用于队列 1） 2）
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SARS-CoV-2重组蛋白疫苗制剂在第181、202、366和387天的中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第 1 组：第 181 天和第 366 天，第 2 组：第 202 天和第 387 天（疫苗接种后）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
效价以1/稀释度表示。
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第 1 组：第 181 天和第 366 天，第 2 组：第 202 天和第 387 天（疫苗接种后）
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第 181、202、366 和 387 天血清中和抗体滴度的几何平均倍数上升
大体时间：第 1 天（疫苗接种前），第 1 组：第 181 天和第 366 天，第 2 组：第 202 天和第 387 天（疫苗接种后）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体。
倍数上升计算为指定时间点接种后抗体滴度值与接种前（第 1 天）的抗体滴度值之比，即，对于第 1 组：第 181 天/第 1 天和第 366 天/第 1 天；第 2 组：第 202 天/第 1 天和第 387 天/第 1 天。
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第 1 天（疫苗接种前），第 1 组：第 181 天和第 366 天，第 2 组：第 202 天和第 387 天（疫苗接种后）
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第 181、202、366 和 387 天血清中和抗体滴度上升 2 倍和 4 倍的参与者人数
大体时间：第 1 天（疫苗接种前），第 1 组：第 181 天和第 366 天，第 2 组：第 202 天和第 387 天（疫苗接种后）
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使用中和测定法测量 SARS-CoV-2 中和抗体。
倍数上升（2 倍和 4 倍）计算为指定时间点疫苗接种后和疫苗接种前（第 1 天）的抗体滴度值的比率，即第 1 组：第 181 天/第 1 天和第 366 天/第 1 天和第 2 组：第 202 天/第 1 天和第 387 天/第 1 天。
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第 1 天（疫苗接种前），第 1 组：第 181 天和第 366 天，第 2 组：第 202 天和第 387 天（疫苗接种后）
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在第 181、202、366 和 387 天实现针对 SARS-CoV2 病毒抗原血清转化的参与者的百分比
大体时间：第 1 组：第 181 天和第 366 天，第 2 组：第 202 天和第 387 天（疫苗接种后）
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血清转化被定义为基线（第 1 天）滴度值低于 LLOQ 且可检测到的中和抗体滴度高于疫苗接种后测定 LLOQ 的参与者（队列 1：第 181 天和第 366 天，队列 2：第 202 天和第 387 天）。
中和测定的 LLOQ 滴度为 10。
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第 1 组：第 181 天和第 366 天，第 2 组：第 202 天和第 387 天（疫苗接种后）
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患有病毒学确诊的冠状病毒病 (COVID-19) 样疾病的参与者人数
大体时间：第 1 组：至第 366 天（疫苗接种后）和第 2 组：至第 387 天（疫苗接种后）
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病毒学确诊的 COVID-19 样疾病是通过特定的临床症状和体征来定义的，并通过对与 COVID-19 样疾病相关的呼吸道样本进行核酸扩增测试 (NAAT) 得到 SARS-CoV-2 阳性结果来确认。
各种类似COVID-19的疾病症状包括咳嗽、发烧、嗅觉丧失、味觉缺失、冻疮、呼吸困难、气短、肺炎、中风、心肌炎、心肌梗塞、血栓栓塞事件、暴发性紫癜、咽炎、寒战、肌痛、头痛、鼻漏、腹痛、恶心、腹泻和呕吐。
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第 1 组：至第 366 天（疫苗接种后）和第 2 组：至第 387 天（疫苗接种后）
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血清学确诊 SARS-CoV-2 感染的参与者人数
大体时间：第 1 组：至第 366 天（疫苗接种后）和第 2 组：至第 387 天（疫苗接种后）
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血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染被定义为在任何基线后采样时间点通过 ELISA 检测检测到血清中存在针对 SARS-CoV-2 非刺突蛋白特异性抗体的血清从阴性结果变为阳性结果。到基线值。
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第 1 组：至第 366 天（疫苗接种后）和第 2 组：至第 387 天（疫苗接种后）
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基于 SARS-CoV-2 抗体反应的风险/保护相关性
大体时间：对于群组 1，从第 1 天到第 366 天；对于群组 2，从第 1 天到第 387 天
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考虑到病毒学证实的 COVID-19 样疾病和/或血清学证实的 SARS-CoV-2 感染，使用病毒中和或 ELISA 评估基于对 SARS-CoV-2 抗体反应的风险/保护相关性。
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对于群组 1，从第 1 天到第 366 天；对于群组 2，从第 1 天到第 387 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Rosa SC, Cohen KW, Bonaparte M, Fu B, Garg S, Gerard C, Goepfert PA, Huang Y, Larocque D, McElrath MJ, Morris D, Van der Most R, de Bruyn G, Pagnon A. Whole-blood cytokine secretion assay as a high-throughput alternative for assessing the cell-mediated immunity profile after two doses of an adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine candidate. Clin Transl Immunology. 2022 Jan 11;11(1):e1360. doi: 10.1002/cti2.1360. eCollection 2022.
- Goepfert PA, Fu B, Chabanon AL, Bonaparte MI, Davis MG, Essink BJ, Frank I, Haney O, Janosczyk H, Keefer MC, Koutsoukos M, Kimmel MA, Masotti R, Savarino SJ, Schuerman L, Schwartz H, Sher LD, Smith J, Tavares-Da-Silva F, Gurunathan S, DiazGranados CA, de Bruyn G. Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine formulations in healthy adults: interim results of a randomised, placebo-controlled, phase 1-2, dose-ranging study. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1257-1270. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00147-X. Epub 2021 Apr 19. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):e207.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAT00001
- U1111-1250-4757 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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