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18歳以上の健康な成人を対象とした、新型コロナウイルス感染症に対する組換えタンパク質ワクチン製剤の研究

2025年9月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

18歳以上の健康な成人におけるSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン製剤（アジュバントの有無にかかわらず）の免疫原性と安全性

研究の主な目的は次のとおりです。

  • 各研究介入グループの 1 日目、22 日目、および 36 日目の中和抗体プロファイルを説明する。
  • 最後の注射後 12 か月までの、各年齢グループおよび各研究介入グループのすべての参加者の安全性プロファイルを説明する。

研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 各研究介入グループの1日目、22日目、36日目、181日目（コホート1）または202日目（コホート2）、および366日目（コホート1）または387日目（コホート2）における結合抗体プロファイルを説明すること。
  • 各研究介入グループの181日目（コホート1）または202日目（コホート2）、および366日目（コホート1）および387日目（コホート2）における中和抗体プロファイルを説明する。
  • ウイルス学的に確認された COVID-19 様疾患および血清学的に確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の発生について説明する。
  • SARS-CoV-2 組換えタンパク質に対する抗体反応と、COVID-19 様疾患および/または血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染のリスクとの相関/関連性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者の研究への参加期間は、最後の注射から約 365 日後となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

441

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Investigational Site Number 8400014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加日時点で18歳以上であること
  • インフォームド・コンセントフォームには署名と日付が記入されています
  • 予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる

除外基準:

  • 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種後少なくとも12週間まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年以上経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
  • -最初の研究ワクチン接種前の30日間にワクチンの接種を受けているか、または最後の研究ワクチン接種後30日間にワクチンの計画的な接種を受けている。ただし、インフルエンザワクチンは除き、研究の少なくとも2週間前、少なくとも2週間後に受けることができます。ワクチン
  • コロナウイルスワクチンの以前の投与（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [SARS-CoV-2]、SARS-CoV、中東呼吸器症候群）
  • 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
  • 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されたSARS-CoV-2感染歴
  • 重篤な新型コロナウイルス感染症のリスクを高める可能性があると考えられる慢性疾患または状態、または治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にあると考えられる慢性疾患または状態
  • -最初の採血前の72時間以内に、SARS-CoV-2に対するインビトロ抗ウイルス活性があることが知られている治療法を受けたこと。
  • 新型コロナウイルス感染症患者に直接患者ケアを提供する医療従事者

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: グループ 1: SARS-CoV-2 ワクチン LD + AF03
参加者は、1日目にアジュバントAF03とともにSARS-CoV2ワクチン低用量（LD）製剤の筋肉内（IM）注射を1回受けた。
生物学的：CoV2 preS dTM-AF03 (低用量)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
実験的：コホート 1: グループ 2: SARS-CoV-2 ワクチン LD + AS03
参加者は、1日目にアジュバントAS03とともにSARS-CoV2ワクチンLD製剤の単回IM注射を受けた。
生物学的：CoV2 preS dTM-AS03 (低用量)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
実験的：コホート 1: グループ 3: SARS-CoV-2 ワクチン HD + AF03
参加者は、1日目にアジュバントAF03とともにSARS-CoV2ワクチン高用量（HD）製剤の1回IM注射を受けた。
生物学的：CoV2 preS dTM-AF03 (高用量)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
実験的：コホート 1: グループ 4: SARS-CoV-2 ワクチン HD + AS03
参加者は、1日目にアジュバントAS03とともにSARS-CoV2ワクチンHD製剤の1回IM注射を受けた。
生物学的：CoV2 preS dTM-AS03 (高用量)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
プラセボコンパレーター：コホート 1: グループ 5: プラセボ
参加者は1日目にSARS-CoV2ワクチンに適合するプラセボの筋注を受けた。
生物学的：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
実験的：コホート 2: グループ 6: SARS-CoV-2 ワクチン LD + AF03
参加者はそれぞれ1日目と22日目にアジュバントAF03とともにSARS-CoV2ワクチンLD製剤のIM注射を受けた。
生物学的：CoV2 preS dTM-AF03 (低用量)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
実験的：コホート 2: グループ 7: SARS-CoV-2 ワクチン LD + AS03
参加者はそれぞれ1日目と22日目にアジュバントAS03とともにSARS-CoV2ワクチンLD製剤のIM注射を受けた。
生物学的：CoV2 preS dTM-AS03 (低用量)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
実験的：コホート 2: グループ 8: SARS-CoV-2 ワクチン HD + AF03
参加者はそれぞれ1日目と22日目にアジュバントAF03とともにSARS-CoV2ワクチンHD製剤のIM注射を受けた。
生物学的：CoV2 preS dTM-AF03 (高用量)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
実験的：コホート 2: グループ 9: SARS-CoV-2 ワクチン HD + AS03
参加者はそれぞれ1日目と22日目にアジュバントAS03とともにSARS-CoV2ワクチンHD製剤のIM注射を受けた。
生物学的：CoV2 preS dTM-AS03 (高用量)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
実験的：コホート 2: グループ 10: SARS-CoV-2 ワクチン HD
参加者はそれぞれ1日目と22日目にアジュバントを含まないSARS-CoV2ワクチンHD製剤の単回IM注射を受けた。
生物学的：アジュバントなしの CoV2 preS dTM (高用量)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射
プラセボコンパレーター：コホート 2: グループ 11: プラセボ
参加者はそれぞれ1日目と22日目にSARS-CoV2に適合するプラセボの筋注を受けた。
生物学的：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
薬学的形態: 液体;投与経路: 筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目におけるSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン製剤に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
SARS-CoV-2 中和抗体の GMT は、中和アッセイを使用して測定されました。 力価は1/希釈で表した。
1日目（ワクチン接種前）
22日目におけるSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン製剤に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
SARS-CoV-2 中和抗体の GMT は、中和アッセイを使用して測定されました。 力価は1/希釈で表した。
22日目（ワクチン接種後）
36日目におけるSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン製剤に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：36 日目 (ワクチン接種後)
SARS-CoV-2 中和抗体の GMT は、中和アッセイを使用して測定されました。 力価は1/希釈で表した。
36 日目 (ワクチン接種後)
22日目の血清中和抗体力価の幾何平均上昇倍数(GMFR)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）と22日目（ワクチン接種後）
SARS-CoV-2 中和抗体は、中和アッセイを使用して測定されました。 上昇倍率は、ワクチン接種後（22日目）とワクチン接種前（1日目）の中和抗体の力価の比、すなわち22日目/1日目として計算されました。
1日目（ワクチン接種前）と22日目（ワクチン接種後）
36日目の血清中和抗体力価の幾何平均上昇倍数
時間枠：1日目（ワクチン接種前）と36日目（ワクチン接種後）
SARS-CoV-2 中和抗体は、中和アッセイを使用して測定されました。 上昇倍数は、ワクチン接種後（36日目）とワクチン接種前（1日目）の中和抗体の力価値の比、すなわち36日目/1日目として計算されました。
1日目（ワクチン接種前）と36日目（ワクチン接種後）
22日目に血清中和抗体力価が2倍以上および4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種前）と22日目（ワクチン接種後）
SARS-CoV-2 中和抗体は、中和アッセイを使用して測定されました。 上昇倍数（2倍および4倍）は、ワクチン接種後（22日目）およびワクチン接種前（1日目）の中和抗体の力価の比、すなわち22日目/1日目として計算されました。
1日目（ワクチン接種前）と22日目（ワクチン接種後）
36日目に血清中和抗体力価が2倍以上および4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種前）と36日目（ワクチン接種後）
SARS-CoV-2 中和抗体は、中和アッセイを使用して測定されました。 上昇倍数（2倍および4倍）は、ワクチン接種後（36日目）とワクチン接種前（1日目）の中和抗体の力価の比、すなわち36日目/1日目として計算されました。
1日目（ワクチン接種前）と36日目（ワクチン接種後）
22日目にSARS-CoV-2ウイルス抗原に対する血清変換を達成した参加者の割合
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
血清変換は、ベースライン（1日目）の力価が定量下限（LLOQ）を下回り、ワクチン接種後（22日目）に検出可能な中和抗体力価がアッセイLLOQを上回る参加者として定義された。 中和アッセイの LLOQ の力価は 10 でした。
22日目（ワクチン接種後）
36日目にSARS-CoV-2ウイルス抗原に対する血清変換を達成した参加者の割合
時間枠：36 日目 (ワクチン接種後)
血清変換は、ワクチン接種後（36日目）にベースライン（1日目）力価がLLOQ未満で、検出可能な中和抗体力価がアッセイLLOQを上回る参加者として定義された。 中和アッセイの LLOQ の力価は 10 でした。
36 日目 (ワクチン接種後)
即時に未承諾有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 30 分以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
AE は、治験ワクチンを受けた参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 非要請型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の点で、症例報告書 (CRF) に事前にリストされている要請型反応の条件を満たさない観察された AE でした。 すべての参加者はワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した任意の未承諾の全身性 AE が即時の未承諾 AE として CRF に記録されました。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
各ワクチン接種後 30 分以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
注射部位の反応が求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
要請反応（SR）は、プロトコルおよびCRFに事前に記載された（つまり要請された）条件（性質および発症）下で観察および報告された「予想される」有害反応（AR）（徴候または症状）として定義され、以下に関連すると考えられました。ワクチン。 注射部位の反応としては、痛み、紅斑、腫れなどがありました。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
各ワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
全身反応が求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
SRは、プロトコールおよびCRFに事前に記載された（つまり、要請された）条件（性質および発症）の下で観察および報告され、ワクチン接種に関連するとみなされた「予想される」AR（徴候または症状）として定義されました。 誘発される全身反応には、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛などが含まれます。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
各ワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：それぞれのワクチン接種後 21 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
AE は、治験ワクチンを受けた参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 非要請型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症に関して CRF に事前にリストされている要請型反応の条件を満たさない観察された AE でした。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
それぞれのワクチン接種後 21 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 1 日目から 12 か月後まで（つまり、コホート 1 の場合は 366 日目まで、コホート 2 の場合は 387 日目まで）
MAAEは、参加者が医師の診療所（電話や電子メールを含む）または救急外来で予定外の医学的アドバイスを求めるようになった、新たな発症または状態の悪化を伴うAEでした。 AE は、治験ワクチンを受けた参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
最後のワクチン接種後 1 日目から 12 か月後まで（つまり、コホート 1 の場合は 366 日目まで、コホート 2 の場合は 387 日目まで）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 1 日目から 12 か月後まで（つまり、コホート 1 の場合は 366 日目まで、コホート 2 の場合は 387 日目まで）
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重要な疾患である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医療イベント。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
最後のワクチン接種後 1 日目から 12 か月後まで（つまり、コホート 1 の場合は 366 日目まで、コホート 2 の場合は 387 日目まで）
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 1 日目から 12 か月後まで（つまり、コホート 1 の場合は 366 日目まで、コホート 2 の場合は 387 日目まで）
AESI（重篤または非重篤）は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つとして定義され、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切でした。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
最後のワクチン接種後 1 日目から 12 か月後まで（つまり、コホート 1 の場合は 366 日目まで、コホート 2 の場合は 387 日目まで）
米国 FDA の毒性等級付けガイダンスに基づく臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後8日目まで（すなわち、コホート1の場合は9日目まで、コホート2の場合は30日目まで）
臨床検査には、ヘモグロビン（男性および女性）、正常以上および正常以下の白血球、リンパ球、好中球および好酸球、血小板数、クレアチニンおよび血中尿素窒素、低ナトリウム血症および高ナトリウム血症、高カリウム血症および低カリウム血症、高血糖（非空腹時）、低タンパク質血症、アルカリ性リン酸塩、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン（肝機能検査[LFT]の上昇を伴う）、ビリルビン（LFTでは正常）、アミラーゼおよびリパーゼ、尿：タンパク質、グルコースおよび血液。 米国 FDA 業界向けガイダンス「予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケール」を等級付けに使用しました。 ガイダンスによれば、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度です。
1日目から最後の投与後8日目まで（すなわち、コホート1の場合は9日目まで、コホート2の場合は30日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目、22日目、36日目、181日目、202日目、366日目および387日目における抗S結合抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、181日目（コホート1のみ）、202日目（コホート2のみ）、366日目（コホート1のみ）、および387日目（コホートのみ） 2)
抗 S 結合抗体の GMC は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して評価され、結合抗体単位/ミリリットル (BAU/mL) で測定されました。
1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、181日目（コホート1のみ）、202日目（コホート2のみ）、366日目（コホート1のみ）、および387日目（コホートのみ） 2)
22、36、181、202、366、および387日目における結合抗体濃度の幾何平均上昇倍数(GMFR)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、181日目（コホート1のみ）、202日目（コホート2のみ）、366日目（コホート1のみ）、および387日目（コホートのみ） 2)
結合抗体力価はELISAによって評価した。 上昇倍数は、特定の時点でのワクチン接種後とワクチン接種前（1日目）、つまり22日目/01日目、36日目/01日目、181日目/1日目、1日目の抗体の幾何平均濃度の比として計算されました。 202/1日目、366/1日目、387/1日目。
1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、181日目（コホート1のみ）、202日目（コホート2のみ）、366日目（コホート1のみ）、および387日目（コホートのみ） 2)
22、36、181、202、366、および387日目に抗S結合抗体濃度が2倍以上および4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、181日目（コホート1のみ）、202日目（コホート2のみ）、366日目（コホート1のみ）、および387日目（コホートのみ） 2)
結合抗体力価はELISAによって評価した。 上昇倍数（2倍および4倍）は、指定された時点でのワクチン接種後とワクチン接種前（1日目）、つまり22日目/1日目および36日目/1日目の結合抗体の力価値の比として計算されました。 、181日目/1日目、202日目/1日目、366日目/1日目、387日目/1日目。
1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、181日目（コホート1のみ）、202日目（コホート2のみ）、366日目（コホート1のみ）、および387日目（コホートのみ） 2)
181、202、366、および387日目におけるSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン製剤に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：コホート 1: 181 日目と 366 日目、コホート 2: 202 日目と 387 日目 (ワクチン接種後)
SARS-CoV-2 中和抗体の GMT は、中和アッセイを使用して測定されました。 力価は1/希釈で表した。
コホート 1: 181 日目と 366 日目、コホート 2: 202 日目と 387 日目 (ワクチン接種後)
181、202、366、および387日目の血清中和抗体力価の幾何平均上昇倍数
時間枠：1日目（ワクチン接種前）、コホート1：181日目および366日目、コホート2：202日目および387日目（ワクチン接種後）
SARS-CoV-2 中和抗体は、中和アッセイを使用して測定されました。 上昇倍数は、特定の時点でのワクチン接種後とワクチン接種前（1日目）の抗体の力価の比として計算されました。すなわち、コホート1の場合：181日目/1日目および366日目/1日目。コホート 2: 202 日目/1 日目および 387 日目/1 日目。
1日目（ワクチン接種前）、コホート1：181日目および366日目、コホート2：202日目および387日目（ワクチン接種後）
181、202、366、および387日目に血清中和抗体力価が2倍および4倍上昇した参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種前）、コホート1：181日目および366日目、コホート2：202日目および387日目（ワクチン接種後）
SARS-CoV-2 中和抗体は、中和アッセイを使用して測定されました。 上昇倍数（2倍および4倍）は、特定の時点でのワクチン接種後とワクチン接種前（1日目）の抗体の力価値の比として計算されました。すなわち、コホート1：181日目/1日目および366日目/1日目およびコホート2:202日目/1日目および387日目/1日目。
1日目（ワクチン接種前）、コホート1：181日目および366日目、コホート2：202日目および387日目（ワクチン接種後）
181、202、366、387日目にSARS-CoV2ウイルス抗原に対する血清変換を達成した参加者の割合
時間枠：コホート 1: 181 日目と 366 日目、コホート 2: 202 日目と 387 日目 (ワクチン接種後)
セロコンバージョンは、ワクチン接種後のベースライン（1日目）力価がLLOQを下回り、検出可能な中和抗体力価がアッセイLLOQを上回る参加者として定義された（コホート1：181日目および366日目、コホート2：202日目および387日目）。 中和アッセイの LLOQ の力価は 10 でした。
コホート 1: 181 日目と 366 日目、コホート 2: 202 日目と 387 日目 (ワクチン接種後)
ウイルス学的にコロナウイルス感染症（COVID-19）に似た病気であることが確認された参加者の数
時間枠：コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
ウイルス学的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）様疾患は、特定の臨床症状と徴候によって定義され、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）様疾患に関連する呼吸器サンプルの核酸増幅検査（NAAT）によるSARS-CoV-2の陽性結果によって確認された。 新型コロナウイルス感染症に似たさまざまな症状には、咳、発熱、嗅覚障害、味覚障害、しもやけ、呼吸困難、息切れ、肺炎、脳卒中、心筋炎、心筋梗塞、血栓塞栓症、劇症紫斑病、咽頭炎、悪寒、筋肉痛、頭痛、鼻漏、腹痛、吐き気、下痢、嘔吐。
コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
血清学的にSARS-CoV-2感染が確認された参加者の数
時間枠：コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染は、ベースライン後のサンプリング時点と比較してELISAアッセイによって検出された、SARS-CoV-2の非スパイクタンパク質に特異的な抗体の存在に対する血清中の結果が陰性から陽性への変化として定義された。ベースライン値に設定します。
コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
SARS-CoV-2 に対する抗体反応に基づくリスクと防御の相関関係
時間枠：コホート 1 では 1 日目から 366 日目まで、コホート 2 では 387 日目まで
SARS-CoV-2 に対する抗体反応に基づくリスクと防御の相関関係は、ウイルス学的に確認された COVID-19 様疾患および/または血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染を考慮して、ウイルス中和または ELISA を使用して評価されました。
コホート 1 では 1 日目から 366 日目まで、コホート 2 では 387 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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