Infiltration intra-incisionnelle de bupivacaïne versus méloxicam sur le soulagement de la douleur post-césarienne
29 août 2020 mis à jour par: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Infiltration de bupivacaïne versus méloxicam sur le soulagement de la douleur post-césarienne
Enquête : comparer l'effet de l'infiltration locale du site d'incision avec la bupivacaïne et l'infiltration locale avec le méloxicam chez les femmes subissant une césarienne sur le soulagement de la douleur postopératoire et les besoins en analgésiques.
Condition : intervention d'analgésie post-césarienne : infiltration de l'incision bupivacaïne versus méloxicam Phase : non applicable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
type d'étude : essai clinique randomisé inscription réelle : 119 répartition : modèle d'intervention aléatoire : trois groupes masquage d'affectation : lebal ouvert objectif principal : soulagement de la douleur après une césarienne début réel de l'étude : 3 mars 2019 fin primaire : 5 mars 2020 date réelle de fin de l'étude : 9 mai 2020
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et 40 ans
- C.S électif à terme
- Patient n'ayant aucun trouble médical
- Patiente sans complication obstétricale
Critère d'exclusion:
- extrême de l'âge de procréer
- allergie à l'agent d'infiltration anesthésique local
- tout trouble médical ou complication obstétricale comme l'hémorragie ante partum, la pré-éclampsie
- refus de participer au procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe bupivacaïne
incluaient 35 patients chez lesquels un tissu sous-cutané (lambeaux supérieur et inférieur) était infiltré avec 20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %.
(Marcaïne, flacon 25%, Astra Zeneca) dilué dans 20 ml de solution saline 0,9%.
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aucune autre intervention effectuée
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Comparateur actif: groupe méloxicam
incluaient 35 patients chez lesquels un tissu sous-cutané (lambeaux supérieur et inférieur) avait été infiltré avec du méloxicam 15 mg (Anticox 2 ampoule 15 mg/3 ml, ADWIA Pharmaceuticals).
dilué dans 20 ml de solution saline à 0,9 %.
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aucune autre intervention effectuée
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Comparateur actif: groupe placebo
inclus 35 patients chez qui la peau et le tissu sous-cutané ont été infiltrés avec 20 ml de solution saline à 0,9 %.
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aucune autre intervention effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur postopératoire
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation des scores de douleur après césarienne
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immédiatement après l'intervention
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Besoins antalgiques postopératoires
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation des besoins antalgiques postopératoires
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immédiatement après l'intervention
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moment de la première dose d'analgésie
Délai: immédiatement après l'intervention
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Détermination de l'heure de la première dose d'analgésie
|
immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fièvre postopératoire
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation de la fièvre postopératoire
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immédiatement après l'intervention
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début de la mobilisation
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation du début de la mobilisation
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immédiatement après l'intervention
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effets secondaires des médicaments
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation des effets secondaires des médicaments
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immédiatement après l'intervention
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Évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'évaluation de la douleur postopératoire a été effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed E Anter, MD, Menoufia University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/2019OBSGN38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
via l'adresse e-mail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .