Intra-incisie-infiltratie van bupivacaïne versus meloxicam bij pijnverlichting na een keizersnede
29 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Bupivacaïne versus meloxicam-infiltratie bij pijnverlichting na een keizersnede
Onderzoek: vergelijk het effect van lokale infiltratie van de incisieplaats met bupivacaïne en lokale infiltratie met meloxicam bij vrouwen die een keizersnede ondergaan op postoperatieve pijnverlichting en pijnstillende behoefte.
Aandoening: post keizersneden analgesie interventie: infiltratie van incisie bupivacaïne versus meloxicam Fase: niet van toepassing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
studietype: gerandomiseerde klinische studie daadwerkelijke inschrijving: 119 toewijzing: Willekeurig interventiemodel: drie groepen opdrachtmaskering: open lebal primair doel: pijnverlichting na keizersnede daadwerkelijke start van de studie: 3 maart 2019 Primaire afronding: 5 maart 2020 daadwerkelijke voltooiingsdatum van de studie : 9 mei 2020
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21-40 jaar
- Keuzevak CS op termijn
- Patiënt zonder medische aandoeningen
- Patiënt zonder verloskundige complicaties
Uitsluitingscriteria:
- uiterste reproductieve leeftijd
- allergie voor lokaal anestheticum infiltratiemiddel
- medische stoornissen of verloskundige complicaties zoals ante partum bloeding, pre-eclampsie
- weigering om deel te nemen aan het proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bupivacaine groep
omvatte 35 patiënten bij wie en subcutaan weefsel (bovenste en onderste flappen) waren geïnfiltreerd met 20 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride.
(Marcaine, 25% flacon, Astra Zeneca) verdund in 20 ml 0,9% zoutoplossing.
|
geen andere tussenkomst gedaan
|
|
Actieve vergelijker: meloxicam-groep
omvatte 35 patiënten bij wie en subcutaan weefsel (bovenste en onderste flappen) werden geïnfiltreerd met meloxicam 15 mg (Anticox 2 ampul 15 mg/3 ml, ADWIA Pharmaceuticals).
verdund in 20 ml 0,9% zoutoplossing.
|
geen andere tussenkomst gedaan
|
|
Actieve vergelijker: placebo groep
omvatte 35 patiënten bij wie de huid en het onderhuidse weefsel waren geïnfiltreerd met 20 ml 0,9% zoutoplossing.
|
geen andere tussenkomst gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Beoordeling van pijnscores na een keizersnede
|
direct na de ingreep
|
|
Postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Beoordeling van postoperatieve analgetische vereisten
|
direct na de ingreep
|
|
tijd van de eerste dosis analgesie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Bepaling van de tijd van de eerste dosis analgesie
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Beoordeling van postoperatieve koorts
|
direct na de ingreep
|
|
begin van de mobilisatie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Beoordeling van het begin van de mobilisatie
|
direct na de ingreep
|
|
bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Beoordeling van bijwerkingen van medicijnen
|
direct na de ingreep
|
|
Pijnbeoordeling door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Postoperatieve pijnbeoordeling werd gedaan met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed E Anter, MD, Menoufia University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/2019OBSGN38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
via het e-mailadres
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .