Infiltración intraincisional de bupivacaína versus meloxicam en el alivio del dolor poscesárea
29 de agosto de 2020 actualizado por: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Infiltración de bupivacaína versus meloxicam en el alivio del dolor poscesárea
Investigación: comparar el efecto de la infiltración local del sitio de la incisión con bupivacaína y la infiltración local con meloxicam en mujeres sometidas a cesárea sobre el alivio del dolor postoperatorio y el requerimiento de analgésicos.
Condición: analgesia post cesárea intervención: infiltración de incisión bupivacaína versus meloxicam Fase: no aplica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
tipo de estudio: ensayo clínico aleatorizado inscripción real: 119 asignación: modelo de intervención aleatoria: asignación de tres grupos enmascaramiento: lebal abierto objetivo principal: alivio del dolor después de una cesárea inicio real del estudio: 3 de marzo de 2019 Finalización primaria: 5 de marzo de 2020 fecha real de finalización del estudio : 9 de mayo de 2020
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 11111
- Menoufia University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21-40 años
- C.S electivo a término
- Paciente sin trastornos médicos.
- Paciente sin complicaciones obstétricas
Criterio de exclusión:
- extremo de la edad reproductiva
- alergia al agente de infiltración anestésico local
- cualquier trastorno médico o complicación obstétrica como hemorragia anteparto, preeclampsia
- negativa a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de bupivacaína
incluyó 35 pacientes en los que se infiltró tejido subcutáneo (colgajos superior e inferior) con 20 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25%.
(Marcaine, vial al 25 %, Astra Zeneca) diluido en 20 ml de solución salina al 0,9 %.
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ninguna otra intervención realizada
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Comparador activo: grupo meloxicam
incluyó 35 pacientes en los que se infiltró tejido subcutáneo (colgajos superior e inferior) con meloxicam 15 mg (Anticox 2 ampolla 15 mg/3 ml, ADWIA Pharmaceuticals).
diluido en 20 ml de solución salina al 0,9%.
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ninguna otra intervención realizada
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Comparador activo: grupo placebo
incluyeron 35 pacientes en los que se infiltró piel y tejido subcutáneo con 20 ml de solución salina al 0,9%.
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ninguna otra intervención realizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de las puntuaciones de dolor después de la cesárea
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inmediatamente después de la intervención
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Requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Valoración de requerimientos analgésicos postoperatorios
|
inmediatamente después de la intervención
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momento de la primera dosis de analgesia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Determinación del tiempo de la primera dosis de analgesia
|
inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la fiebre postoperatoria
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inmediatamente después de la intervención
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comienzo de la movilización
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Evaluación del inicio de la movilización
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inmediatamente después de la intervención
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efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de los efectos secundarios de los medicamentos.
|
inmediatamente después de la intervención
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Evaluación del dolor por escala analógica visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La evaluación del dolor postoperatorio se realizó mediante una escala analógica visual de 10 puntos
|
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed E Anter, MD, Menoufia University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/2019OBSGN38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
a través de la dirección de correo electrónico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .