Étude comparative entre CellFX et l'électrodessication dans les lésions d'hyperplasie sébacée (SH)
1 avril 2024 mis à jour par: Pulse Biosciences, Inc.
Une étude IDE multicentrique, prospective, randomisée et comparative entre le système Pulse Biosciences CellFX et l'électrodessication (Hyfrecator Electrosurgical) pour le traitement des lésions d'hyperplasie sébacée (SH)
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, en simple aveugle, prospective, randomisée, pour comparer l'innocuité et l'efficacité du système CellFX au groupe de comparaison, Electrodessication pour le traitement des lésions SH chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparative SH évaluera l'innocuité et l'efficacité dans une conception à visage divisé à l'aide du système CellFX et d'un profil énergétique prédéfini pour tous les traitements primaires et secondaires en fonction des types de peau Fitzpatrick et de la taille de la pointe.
Le groupe de comparaison sera traité avec la même procédure standardisée d'électrodessiccation intralésionnelle menée par tous les sites cliniques participants.
Les sujets présentant 4 à 10 lésions SH qualifiantes sur le visage, à l'exception du cuir chevelu, du nez et dans la région orbitaire, seront inscrits.
Chaque sujet sera évalué par l'investigateur du site en aveugle à 7 jours, 30 jours et 60 jours après les traitements CellFX et Electrodessication initiaux.
Lors de la visite de suivi de 30 jours, les lésions seront évaluées à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS), pour déterminer l'éligibilité à recevoir un traitement supplémentaire.
En cas de deuxième traitement, le sujet sera évalué par l'investigateur du site en aveugle à 30 jours et 60 jours après le retraitement.
La photographie des lésions de l'étude sera capturée avec les évaluations en aveugle de l'investigateur du site à toutes les visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 21 ans et pas plus de 80 ans.
- Le sujet donne son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
- Le sujet doit se conformer aux procédures d'étude, y compris les visites de suivi.
- Le sujet est disposé à faire traiter les lésions SH en une seule séance de traitement et comprend que sa ou ses lésions peuvent subir une deuxième séance de traitement lors d'une visite ultérieure.
- Le sujet doit avoir un minimum de quatre lésions SH et jusqu'à 10 lésions SH à traiter et le sujet doit avoir au moins deux lésions SH situées de chaque côté du visage.
- À des fins d'étude, les lésions SH ne doivent pas dépasser 2 mm de hauteur et ne doivent pas dépasser 5 mm x 5 mm dans leur plus grande dimension. Les lésions du sujet ne peuvent pas être localisées dans l'orbite des yeux, le nez ou le cuir chevelu.
- Le sujet consent à ce que des photographies soient prises de la ou des lésions SH.
- Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser tous les autres produits ou traitements d'élimination des lésions (par ex. rétinols, rétinoïdes et produits exfoliants) aux lésions SH traitées ou à toute nouvelle lésion SH pendant la période d'étude.
- Le sujet accepte de s'abstenir de toute exposition prolongée au soleil pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un dispositif médical électronique implantable (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable)
- - Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infection dans la zone de test désignée dans les 90 jours précédant le premier traitement.
- Le sujet n'est pas disposé ou capable de signer le consentement éclairé.
- Le sujet est connu pour être immunodéprimé.
- Le sujet est susceptible de développer des cicatrices hypertrophiques ou d'être un producteur de chéloïdes.
- Le sujet a des allergies à la lidocaïne ou à des produits similaires à la lidocaïne.
- Le sujet est employé par le promoteur, le site de la clinique ou l'entité associée à la conduite de l'étude.
- Avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque important, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Utilisation de tout autre médicament, thérapie ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours suivant l'inscription ou la participation simultanée à une autre étude de recherche.
- Le sujet a été précédemment traité avec CellFX pour les lésions SH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système CellFX
Le système CellFX se compose d'une console d'impulsions électriques associée à une pièce à main couplée à une pointe de traitement stérile à usage unique (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm et 5,0 x 5,0 mm).
Sur la base de la taille de la lésion SH et de la pointe de traitement utilisée, un réglage d'énergie de traitement prédéterminé est sélectionné pour délivrer une séquence d'impulsions électriques à la zone de lésion SH directement sous la pointe de traitement.
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Le système CellFX se compose d'une console combinée à une pièce à main et couplée à une pointe de traitement stérile à usage unique (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm et 5,0 x 5,0 mm)
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Comparateur actif: Électrodesiccation intralésionnelle
L'électrodésiccation intralésionnelle consiste à utiliser une unité électrochirurgicale Hyfrecator et une électrode à aiguille d'épilation non isolée pour appliquer un courant électrique à haute fréquence dans la lésion.
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Bistouri électrique Hyfrecator avec électrode en forme d'aiguille non isolée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lésions améliorées selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: 60 jours après le dernier traitement CellFX ou Electrodessication, jusqu'à un maximum de 3 mois.
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Pourcentage de lésions SH avec amélioration évaluée par un enquêteur en aveugle lors d'évaluations en direct basées sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).
L'échelle d'amélioration esthétique globale va de 1 = résultat correctif très amélioré ou excellent à 5 = apparence détériorée par rapport à l'état d'origine.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, à savoir l'amélioration 60 jours après le dernier traitement, évalué « en direct » par l'investigateur du site en aveugle à l'aide du GAIS en 5 points.
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60 jours après le dernier traitement CellFX ou Electrodessication, jusqu'à un maximum de 3 mois.
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Pourcentage de lésions présentant une hyperpigmentation, une hypopigmentation et des cicatrices, évaluées par un enquêteur en aveugle lors d'évaluations en direct
Délai: 60 jours après le dernier traitement CellFX ou Electrodessication, jusqu'à un maximum de 3 mois.
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Le premier critère d'évaluation principal de sécurité comprend le pourcentage de lésions présentant une hyperpigmentation et des cicatrices, tel qu'évalué par l'investigateur en aveugle 60 jours après le dernier traitement avec CellFX ou Electrodessication.
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60 jours après le dernier traitement CellFX ou Electrodessication, jusqu'à un maximum de 3 mois.
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Pourcentage de lésions présentant des changements textuels cutanés, évalués par un enquêteur en aveugle lors d'une évaluation cutanée en direct
Délai: 30 jours après le dernier traitement CellFX ou Electrodessication, jusqu'à un maximum de 2 mois
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Le deuxième critère d’évaluation coprimaire de sécurité concerne les modifications de la texture de la peau, notamment : la desquamation, l'érythème, les croûtes, les croûtes ou d'autres irrégularités cutanées ont été évalués par l'investigateur du site en aveugle 30 jours après le dernier traitement CellFX ou Electrodessication.
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30 jours après le dernier traitement CellFX ou Electrodessication, jusqu'à un maximum de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-SC-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .