Sammenlignende studie mellom CellFX og elektrodessicering i sebaceous hyperplasi (SH) lesjoner
1. april 2024 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.
En multisenter, prospektiv, randomisert, sammenligning IDE-studie mellom Pulse Biosciences CellFX-systemet og elektrodessicering (Hyfrecator Electrosurgical) for behandling av talghyperplasi (SH) lesjoner
Denne studien er designet som en multisenter, enkeltblindet, prospektiv, randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til CellFX-systemet med komparatorgruppen, Elektrodessication for behandling av SH-lesjoner hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne SH komparative studien vil evaluere sikkerhet og effekt i en delt ansiktsdesign ved bruk av CellFX-systemet og forhåndsdefinert energiprofil for alle primære og sekundære behandlinger basert på Fitzpatrick hudtyper og spissstørrelse.
Komparatorgruppen vil bli behandlet med den samme standardiserte intralesjonelle elektrotørkingsprosedyren utført av alle deltakende kliniske steder.
Personer med 4-10 kvalifiserende SH-lesjoner i ansiktet unntatt hodebunnen, nesen og i orbitalregionen vil bli registrert.
Hvert individ vil bli evaluert av den blindede stedsforskeren 7 dager, 30 dager og 60 dager etter innledende CellFX- og elektrodessicasjonsbehandlinger.
Ved det 30-dagers oppfølgingsbesøket vil lesjoner bli evaluert ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), for kvalifisering til å motta en tilleggsbehandling.
I tilfelle av en ny behandling, vil pasienten bli evaluert av blindstedsutforskeren 30 dager og 60 dager etter ny behandling.
Fotografering av studielesjonene vil bli fanget sammen med vurderingene av blinde stedsundersøkelser ved alle besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 21 år og ikke eldre enn 80 år.
- Forsøkspersonen gir frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og fra hvem samtykke er innhentet.
- Emnet må overholde studieprosedyrer inkludert oppfølgingsbesøk.
- Forsøkspersonen er villig til å få SH-lesjoner behandlet i en enkelt behandlingssesjon og forstår at deres lesjon(e) kan gjennomgå en andre behandlingsøkt ved et påfølgende besøk.
- Forsøkspersonen må ha minimum fire SH-lesjoner og opptil 10 SH-lesjoner som skal behandles, og forsøkspersonen må ha minst to SH-lesjoner plassert på hver side av ansiktet.
- For studieformål må SH-lesjonene ikke være større enn 2 mm i høyden og må ikke overstige 5 mm x 5 mm ved sin største dimensjon. Personens lesjoner kan ikke lokaliseres i øyebanen, nesen eller hodebunnen.
- Forsøkspersonen samtykker i å få tatt bilder av SH-lesjonen(e).
- Subjektet godtar å avstå fra å bruke alle andre produkter eller behandlinger for fjerning av lesjoner (f.eks. retinoler, retinoider og eksfolierende produkter) til de behandlede SH-lesjonene eller eventuelle nye SH-lesjoner i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra langvarig soleksponering i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en implanterbar elektronisk medisinsk enhet (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Pasienten har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjon i anvist testområde innen 90 dager før første behandling.
- Subjektet er ikke villig eller i stand til å signere det informerte samtykket.
- Personen er kjent for å være nedsatt immunforsvar.
- Personen er utsatt for å utvikle hypertrofiske arr eller å være en keloidprodusent.
- Personen har allergi mot lidokain eller lidokainlignende produkter.
- Forsøkspersonen er ansatt av sponsoren, klinikken eller enheten knyttet til gjennomføringen av studien.
- Har en tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner, terapier eller utstyr innen de siste 30 dagene etter registrering eller samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie.
- Personen ble tidligere behandlet med CellFX for SH-lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CellFX-systemet
CellFX-systemet består av en elektrisk pulskonsoll kombinert med et håndstykke kombinert med en steril behandlingsspiss for én enkelt pasient (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm og 5,0 x 5,0 mm).
Basert på størrelsen på SH-lesjonen og behandlingsspissen som brukes, velges en forhåndsbestemt behandlingsenergiinnstilling for å levere en sekvens av elektriske pulser til SH-lesjonsområdet rett under behandlingsspissen.
|
CellFX-systemet består av en konsoll kombinert med et håndstykke og kombinert med en steril behandlingsspiss for én pasient (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm og 5,0 x 5,0 mm)
|
|
Aktiv komparator: Intralesional elektrodesikasjon
Intralesional Electrodesication involverer bruk av en Hyfrecator elektrokirurgisk enhet og en ikke-isolert epileringsnålelektrode for å påføre en høyfrekvent elektrisk strøm i lesjonen.
|
Hyfrecator elektrokirurgisk enhet med en ikke-isolert nåleformet elektrode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av lesjoner med forbedring vurdert med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 60 dager etter siste CellFX- eller elektrodessicasjonsbehandling, opptil maksimalt 3 måneder.
|
Prosentandel av SH-lesjoner med forbedring vurdert av blindet etterforsker under direkte vurderinger basert på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Den globale estetiske forbedringsskalaen varierer fra 1=Svært mye forbedret eller utmerket korrigerende resultat til 5=Forverret utseende sammenlignet med opprinnelig tilstand.
Det primære effektivitetsendepunktet for forbedring 60 dager etter siste behandling, vurdert "live" av den blindede stedsforskeren ved bruk av 5-punkts GAIS
|
60 dager etter siste CellFX- eller elektrodessicasjonsbehandling, opptil maksimalt 3 måneder.
|
|
Prosentandel av lesjoner med hyperpigmentering, hypopigmentering og arrdannelse vurdert av blindet etterforsker under levende vurderinger
Tidsramme: 60 dager etter siste CellFX- eller elektrodessicasjonsbehandling, opptil maksimalt 3 måneder.
|
Det første co-primære sikkerhetsendepunktet inkluderer prosentandelen av lesjoner som viser hyperpigmentering og arrdannelse, vurdert av den blindede etterforskeren 60 dager etter siste behandling med CellFX eller Electrodessication
|
60 dager etter siste CellFX- eller elektrodessicasjonsbehandling, opptil maksimalt 3 måneder.
|
|
Prosentandel av lesjoner med hudtekstuelle endringer vurdert av blindet etterforsker under vurdering av levende hud
Tidsramme: 30 dager etter siste CellFX- eller elektrodessicasjonsbehandling, opptil maksimalt 2 måneder
|
Det andre co-primære sikkerhetsendepunktet for hudteksturelle endringer inkludert; flassing, erytem, skorpedannelse, skorper eller andre uregelmessigheter i huden ble vurdert av den blindede stedsforskeren 30 dager etter siste CellFX- eller elektrodessicasjonsbehandling.
|
30 dager etter siste CellFX- eller elektrodessicasjonsbehandling, opptil maksimalt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP-SC-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .