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Vergleichsstudie zwischen CellFX und Elektrodessikation bei Talgdrüsenhyperplasie (SH) Läsionen

1. April 2024 aktualisiert von: Pulse Biosciences, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte IDE-Vergleichsstudie zwischen dem CellFX-System von Pulse Biosciences und der Elektrodessikation (Hyfrecator Electrosurgical) zur Behandlung von Läsionen der Talgdrüsenhyperplasie (SH).

Diese Studie ist als multizentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des CellFX-Systems mit der Vergleichsgruppe Elektrodessifikation zur Behandlung von SH-Läsionen bei gesunden erwachsenen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese SH-Vergleichsstudie wird Sicherheit und Wirksamkeit in einem Split-Face-Design unter Verwendung des CellFX-Systems und eines vordefinierten Energieprofils für alle primären und sekundären Behandlungen basierend auf Fitzpatrick-Hauttypen und Spitzengröße bewerten. Die Vergleichsgruppe wird mit dem gleichen standardisierten intraläsionalen Elektrosikkationsverfahren behandelt, das von allen teilnehmenden klinischen Zentren durchgeführt wird. Probanden mit 4-10 qualifizierenden SH-Läsionen im Gesicht mit Ausnahme der Kopfhaut, der Nase und innerhalb der Orbitalregion werden aufgenommen. Jeder Proband wird 7 Tage, 30 Tage und 60 Tage nach den ersten CellFX- und Elektrodessikationsbehandlungen vom verblindeten Standortforscher bewertet. Bei der 30-tägigen Nachsorgeuntersuchung werden die Läsionen anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) auf die Eignung für eine zusätzliche Behandlung bewertet. Im Falle einer zweiten Behandlung wird der Proband 30 Tage und 60 Tage nach der erneuten Behandlung durch den verblindeten Prüfer an der Stelle bewertet. Fotos der Studienläsionen werden bei allen Besuchen zusammen mit den verblindeten Prüferbeurteilungen vor Ort aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 21 und nicht älter als 80 Jahre.
  • Der Proband gibt seine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung und von wem die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Der Proband muss die Studienverfahren einschließlich Nachsorgeuntersuchungen einhalten.
  • Der Proband ist bereit, SH-Läsionen in einer einzigen Behandlungssitzung behandeln zu lassen, und versteht, dass seine Läsionen bei einem späteren Besuch einer zweiten Behandlungssitzung unterzogen werden können.
  • Das Subjekt muss mindestens vier SH-Läsionen und bis zu 10 zu behandelnde SH-Läsionen haben, und das Subjekt muss mindestens zwei SH-Läsionen auf jeder Seite des Gesichts haben.
  • Für Studienzwecke dürfen die SH-Läsionen nicht größer als 2 mm sein und dürfen in ihrer größten Ausdehnung 5 mm x 5 mm nicht überschreiten. Die Läsionen des Subjekts können nicht innerhalb der Augenhöhle, Nase oder Kopfhaut lokalisiert werden.
  • Das Subjekt stimmt zu, Fotos von der/den SH-Läsion(en) machen zu lassen.
  • Der Proband stimmt zu, keine anderen Produkte oder Behandlungen zur Entfernung von Läsionen (z. Retinole, Retinoide und Peeling-Produkte) auf die behandelten SH-Läsionen oder alle neuen SH-Läsionen während des Studienzeitraums.
  • Der Proband stimmt zu, während des Studienzeitraums auf längere Sonneneinstrahlung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein implantierbares elektronisches medizinisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Behandlung eine aktive Infektion oder Infektionsvorgeschichte im ausgewiesenen Testbereich.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen immungeschwächt.
  • Das Subjekt neigt dazu, hypertrophe Narben zu entwickeln oder ein Keloidproduzent zu sein.
  • Das Subjekt hat Allergien gegen Lidocain oder Lidocain-ähnliche Produkte.
  • Der Proband ist beim Sponsor, Klinikstandort oder einer mit der Durchführung der Studie verbundenen Einrichtung beschäftigt.
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments, einer Therapie oder eines Geräts innerhalb der letzten 30 Tage nach der Registrierung oder gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Das Subjekt wurde zuvor mit CellFX für SH-Läsionen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CellFX-System
Das CellFX-System besteht aus einer elektrischen Impulskonsole in Kombination mit einem Handstück, das mit einer sterilen Einweg-Behandlungsspitze (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm und 5,0 x 5,0 mm) gekoppelt ist. Basierend auf der Größe der SH-Läsion und der verwendeten Behandlungsspitze wird eine vorbestimmte Behandlungsenergieeinstellung ausgewählt, um eine Folge von elektrischen Impulsen an den SH-Läsionsbereich direkt unter der Behandlungsspitze zu liefern.
Gerät: CellFX-System
Das CellFX-System besteht aus einer Konsole in Kombination mit einem Handstück und gekoppelt mit einer sterilen Einweg-Behandlungsspitze (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm und 5,0 x 5,0 mm)
Aktiver Komparator: Intraläsionale Elektrotrocknung
Bei der intraläsionalen Elektrodesikkation wird ein elektrochirurgisches Hyfrecator-Gerät und eine nicht isolierte Nadelelektrode zur Epilation verwendet, um einen hochfrequenten elektrischen Strom innerhalb der Läsion anzulegen.
Gerät: Intraläsionale Elektrotrocknung
Elektrochirurgiegerät Hyfrecator mit nicht isolierter nadelförmiger Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Läsionen mit Verbesserung, bewertet mit der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 60 Tage nach der letzten CellFX- oder Elektrodessikationsbehandlung, bis zu einem Maximum von 3 Monaten.
Prozentsatz der SH-Läsionen mit Verbesserung, wie von einem verblindeten Untersucher während Live-Bewertungen basierend auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beurteilt. Die globale Skala zur ästhetischen Verbesserung reicht von 1 = sehr verbessertes oder ausgezeichnetes Korrekturergebnis bis 5 = verschlechtertes Erscheinungsbild im Vergleich zum Originalzustand. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verbesserung 60 Tage nach der letzten Behandlung, wie „live“ vom verblindeten Prüfarzt unter Verwendung des 5-Punkte-GAIS beurteilt
60 Tage nach der letzten CellFX- oder Elektrodessikationsbehandlung, bis zu einem Maximum von 3 Monaten.
Prozentsatz der Läsionen mit Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung und Narbenbildung, wie von einem verblindeten Untersucher während Live-Bewertungen beurteilt
Zeitfenster: 60 Tage nach der letzten CellFX- oder Elektrodessikationsbehandlung, bis zu einem Maximum von 3 Monaten.
Der erste co-primäre Sicherheitsendpunkt umfasst den Prozentsatz der Läsionen, die Hyperpigmentierung und Narbenbildung aufweisen, wie vom verblindeten Prüfer 60 Tage nach der letzten Behandlung mit CellFX oder Elektrodessikation beurteilt
60 Tage nach der letzten CellFX- oder Elektrodessikationsbehandlung, bis zu einem Maximum von 3 Monaten.
Prozentsatz der Läsionen mit Hauttextveränderungen, wie von einem verblindeten Untersucher während der Live-Hautbeurteilung beurteilt
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten CellFX- oder Elektrodessikationsbehandlung, maximal 2 Monate
Der zweite co-primäre Sicherheitsendpunkt sind Veränderungen der Hautstruktur, einschließlich; Schuppenbildung, Erythem, Krustenbildung, Schorfbildung oder andere Hautunregelmäßigkeiten wurden 30 Tage nach der letzten CellFX- oder Elektrodessikationsbehandlung vom Prüfarzt an der verblindeten Stelle beurteilt.
30 Tage nach der letzten CellFX- oder Elektrodessikationsbehandlung, maximal 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-SC-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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