Сравнительное исследование между CellFX и электродесикацией при поражениях сальной гиперплазией (SH)
1 апреля 2024 г. обновлено: Pulse Biosciences, Inc.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование IDE между системой Pulse Biosciences CellFX и электродесикацией (Hyfrecator Electrosurgical) для лечения поражений сальной гиперплазии (SH)
Это исследование разработано как многоцентровое, простое слепое, проспективное, рандомизированное исследование для сравнения безопасности и эффективности системы CellFX с группой сравнения, электродесикацией для лечения поражений SH у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом сравнительном исследовании SH будет оцениваться безопасность и эффективность в дизайне с разделенным лицом с использованием системы CellFX и предварительно определенного профиля энергии для всех первичных и вторичных процедур на основе типов кожи по Фитцпатрику и размера наконечника.
Группа сравнения будет подвергаться той же стандартизированной процедуре внутриочаговой электродесикации, которая проводится во всех участвующих клинических центрах.
В исследование будут включены субъекты с 4-10 квалификационными поражениями SH на лице, за исключением волосистой части головы, носа и области орбиты.
Каждый субъект будет оцениваться исследователем вслепую через 7 дней, 30 дней и 60 дней после первоначального лечения CellFX и электродесикацией.
При последующем посещении через 30 дней поражения будут оцениваться с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) для определения права на дополнительное лечение.
В случае повторного лечения субъект будет оцениваться слепым исследователем участка через 30 и 60 дней после повторного лечения.
Во время всех посещений будут делаться фотографии исследуемых поражений вместе с слепыми оценками исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта не моложе 21 года и не старше 80 лет.
- Субъект дает добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которого было получено согласие.
- Субъект должен соблюдать процедуры исследования, включая последующие визиты.
- Субъект желает, чтобы поражения SH лечили за один сеанс лечения, и понимает, что его поражение(я) может быть подвергнуто второму сеансу лечения при последующем посещении.
- У субъекта должно быть не менее четырех поражений SH и до 10 поражений SH, подлежащих лечению, и у субъекта должно быть не менее двух поражений SH, расположенных на каждой стороне лица.
- В целях исследования поражения SH должны быть не более 2 мм в высоту и не должны превышать 5 мм x 5 мм в их наибольшем измерении. Повреждения субъекта не могут быть расположены в пределах глазницы, носа или кожи головы.
- Субъект соглашается сфотографировать поражение(я) SH.
- Субъект соглашается воздерживаться от использования всех других продуктов или методов лечения для удаления поражений (например, ретинолы, ретиноиды и отшелушивающие продукты) на пролеченные поражения СГ или любые новые поражения СГ в течение периода исследования.
- Субъект соглашается воздерживаться от длительного пребывания на солнце в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта есть имплантируемое электронное медицинское устройство (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор).
- Субъект имеет активную инфекцию или инфекцию в анамнезе в обозначенной тестовой зоне в течение 90 дней до первого лечения.
- Субъект не желает или не может подписать информированное согласие.
- Известно, что субъект имеет ослабленный иммунитет.
- Субъект склонен к образованию гипертрофических рубцов или образованию келоидов.
- У субъекта аллергия на лидокаин или лидокаиноподобные продукты.
- Субъект нанят спонсором, клиникой или организацией, связанной с проведением исследования.
- Иметь какое-либо состояние или ситуацию, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Использование любого другого исследуемого препарата, терапии или устройства в течение последних 30 дней после регистрации или одновременного участия в другом научном исследовании.
- Субъект ранее лечился CellFX от поражений SH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система CellFX
Система CellFX состоит из электрической пульсовой консоли в сочетании с наконечником, соединенным со стерильным одноразовым наконечником для лечения пациента (1,5 x 1,5 мм, 2,5 x 2,5 мм и 5,0 x 5,0 мм).
В зависимости от размера поражения SH и используемого терапевтического наконечника выбирается заданная настройка энергии лечения для доставки последовательности электрических импульсов в область поражения SH непосредственно под терапевтической насадкой.
|
Система CellFX состоит из консоли в сочетании с наконечником и стерильной одноразовой насадкой для лечения пациента (1,5 x 1,5 мм, 2,5 x 2,5 мм и 5,0 x 5,0 мм).
|
|
Активный компаратор: Внутриочаговая электродесикация
Внутриочаговая электродесикация включает использование электрохирургического аппарата Hyfrecator и неизолированного игольчатого электрода для эпиляции для подачи высокочастотного электрического тока в очаг поражения.
|
Электрохирургический аппарат Hyfrecator с неизолированным игольчатым электродом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент поражений с улучшением по оценке с помощью Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Через 60 дней после последней процедуры CellFX или электродессикации, но не более 3 месяцев.
|
Процент поражений SH с улучшением по оценке слепого исследователя во время живых оценок на основе Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
Глобальная шкала эстетического улучшения варьируется от 1 = очень улучшенный или отличный результат коррекции до 5 = ухудшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием.
Первичная конечная точка эффективности — улучшение через 60 дней после последнего лечения по оценке «вживую» слепого исследователя с использованием 5-балльной шкалы GAIS.
|
Через 60 дней после последней процедуры CellFX или электродессикации, но не более 3 месяцев.
|
|
Процент поражений с гиперпигментацией, гипопигментацией и рубцеванием по оценке слепого исследователя во время живых оценок
Временное ограничение: Через 60 дней после последней процедуры CellFX или электродессикации, но не более 3 месяцев.
|
Первая первичная конечная точка безопасности включает процент поражений с гиперпигментацией и рубцеванием по оценке исследователя вслепую через 60 дней после последнего лечения CellFX или электродессикации.
|
Через 60 дней после последней процедуры CellFX или электродессикации, но не более 3 месяцев.
|
|
Процент поражений с текстуальными изменениями кожи по оценке слепого исследователя во время оценки кожи вживую
Временное ограничение: Через 30 дней после последней процедуры CellFX или электродессикации, максимум до 2 месяцев.
|
Второй основной критерий безопасности – структурные изменения кожи, в том числе; шелушение, эритема, образование корок, струпьев или другие нарушения кожи оценивались исследователем вслепую через 30 дней после последней процедуры CellFX или электродессикации.
|
Через 30 дней после последней процедуры CellFX или электродессикации, максимум до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-SC-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .