Jämförande studie mellan CellFX och elektrodessicering i talghyperplasi (SH) lesioner
1 april 2024 uppdaterad av: Pulse Biosciences, Inc.
En multicenter, prospektiv, randomiserad, jämförande IDE-studie mellan Pulse Biosciences CellFX-systemet och elektrodessication (Hyfrecator Electrosurgical) för behandling av sebaceös hyperplasi (SH) lesioner
Denna studie är utformad som en multicenter, enkelblind, prospektiv, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av CellFX-systemet med jämförelsegruppen, Elektrodessication för behandling av SH-lesioner hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna jämförande SH-studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt i en design med delat ansikte med hjälp av CellFX-systemet och fördefinierad energiprofil för alla primära och sekundära behandlingar baserat på Fitzpatricks hudtyper och spetsstorlek.
Jämförelsegruppen kommer att behandlas med samma standardiserade intralesionala elektrodesikationsprocedur som utförs av alla deltagande kliniska platser.
Försökspersoner med 4-10 kvalificerade SH-lesioner i ansiktet förutom hårbotten, näsan och inom orbitalregionen kommer att registreras.
Varje patient kommer att utvärderas av den blindade utredaren vid 7 dagar, 30 dagar och 60 dagar efter initiala CellFX- och elektrodessicationsbehandlingar.
Vid det 30 dagar långa uppföljningsbesöket kommer lesionerna att utvärderas med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), för att få en ytterligare behandling.
Vid en andra behandling kommer patienten att utvärderas av den blindade utredaren 30 dagar och 60 dagar efter återbehandling.
Fotografering av undersökningsskadorna kommer att fångas tillsammans med de blindade utredarnas bedömningar vid alla besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är minst 21 år och inte äldre än 80 år.
- Försökspersonen ger frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska undersökning och från vilken samtycke har erhållits.
- Försökspersonen måste följa studieprocedurer inklusive uppföljningsbesök.
- Försökspersonen är villig att få SH-lesioner behandlade i en enda behandlingssession och förstår att deras lesion(er) kan genomgå en andra behandlingssession vid ett efterföljande besök.
- Försökspersonen måste ha minst fyra SH-lesioner och upp till 10 SH-lesioner som ska behandlas och patienten måste ha minst två SH-lesioner placerade på varje sida av ansiktet.
- För studieändamål får SH-lesionerna inte vara större än 2 mm i höjd och får inte överstiga 5 mm x 5 mm vid sin största dimension. Försökspersonens lesioner kan inte lokaliseras i ögonbanan, näsan eller hårbotten.
- Försökspersonen samtycker till att fotografier tas av SH-skadorna.
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att använda alla andra produkter eller behandlingar för borttagning av lesioner (t.ex. retinoler, retinoider och exfolierande produkter) till de behandlade SH-lesioner eller eventuella nya SH-lesioner under studieperioden.
- Försökspersonen samtycker till att avstå från långvarig solexponering under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en implanterbar elektronisk medicinsk utrustning (d.v.s. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Försökspersonen har en aktiv infektion eller historia av infektion i det angivna testområdet inom 90 dagar före första behandlingen.
- Subjektet vill eller kan inte underteckna det informerade samtycket.
- Ämnet är känt för att vara nedsatt immunförsvar.
- Personen är benägen att utveckla hypertrofiska ärr eller att vara en keloidproducent.
- Personen är allergisk mot lidokain eller lidokainliknande produkter.
- Försökspersonen är anställd av sponsorn, kliniken eller enheten som är associerad med genomförandet av studien.
- Har något tillstånd eller en situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
- Användning av andra prövningsläkemedel, terapier eller anordningar under de senaste 30 dagarna efter registrering eller samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie.
- Försökspersonen har tidigare behandlats med CellFX för SH-lesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CellFX System
CellFX-systemet består av en elektrisk pulskonsol kombinerad med ett handstycke kopplat till en steril behandlingsspets för engångsbruk (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm och 5,0 x 5,0 mm).
Baserat på storleken på SH-lesionen och behandlingsspetsen som används, väljs en förutbestämd behandlingsenergiinställning för att leverera en sekvens av elektriska pulser till SH-lesionsområdet direkt under behandlingsspetsen.
|
CellFX System består av en konsol kombinerad med ett handstycke och tillsammans med en steril behandlingsspets för engångsbruk (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm och 5,0 x 5,0 mm)
|
|
Aktiv komparator: Intralesional elektrodesikation
Intralesional Electrodesication involverar användning av en Hyfrecator elektrokirurgisk enhet och en oisolerad epileringsnålelektrod för att applicera en högfrekvent elektrisk ström i lesionen.
|
Hyfrecator elektrokirurgisk enhet med en oisolerad nålformad elektrod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av lesioner med förbättring som bedömts med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 60 dagar efter senaste CellFX- eller elektrodessicationsbehandling, upp till max 3 månader.
|
Procentandel av SH-lesioner med förbättring som bedömts av blindad utredare under livebedömningar baserade på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Den globala estetiska förbättringsskalan sträcker sig från 1=mycket förbättrat eller utmärkt korrigerande resultat till 5=försämrat utseende jämfört med originalskick.
Det primära effektmåttet för förbättring 60 dagar efter sista behandling som bedömts "live" av den blindade utredaren med hjälp av 5-punkts GAIS
|
60 dagar efter senaste CellFX- eller elektrodessicationsbehandling, upp till max 3 månader.
|
|
Procentandel av lesioner med hyperpigmentering, hypopigmentering och ärrbildning som bedömts av blindad utredare under livebedömningar
Tidsram: 60 dagar efter senaste CellFX- eller elektrodessicationsbehandling, upp till max 3 månader.
|
Den första co-primära säkerhetsändpunkten inkluderar procentandelen lesioner som visar hyperpigmentering och ärrbildning, bedömd av den blindade utredaren 60 dagar efter den sista behandlingen med CellFX eller Electrodessication
|
60 dagar efter senaste CellFX- eller elektrodessicationsbehandling, upp till max 3 månader.
|
|
Procentandel av lesioner med hudtextförändringar som bedömts av blindad utredare under bedömning av levande hud
Tidsram: 30 dagar efter senaste CellFX- eller elektrodessicationsbehandling, upp till max 2 månader
|
Den andra co-primära säkerhetsändpunkten för hudtexturförändringar inklusive; fjällning, erytem, skorpbildning, sårskorpor eller andra oregelbundenheter i huden bedömdes av den blindade utredaren 30 dagar efter den senaste CellFX- eller elektrodessicationsbehandlingen.
|
30 dagar efter senaste CellFX- eller elektrodessicationsbehandling, upp till max 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP-SC-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .