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Studio comparativo tra CellFX ed elettroessicazione nelle lesioni da iperplasia sebacea (SH).

1 aprile 2024 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.

Uno studio IDE di confronto multicentrico, prospettico, randomizzato tra il sistema Pulse Biosciences CellFX e l'elettroessicazione (Hyfrecator Electrosurgical) per il trattamento delle lesioni da iperplasia sebacea (SH)

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, in singolo cieco, prospettico, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema CellFX con il gruppo di confronto, l'elettroessicazione per il trattamento delle lesioni SH in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo SH valuterà la sicurezza e l'efficacia in un design a faccia divisa utilizzando il sistema CellFX e un profilo energetico predefinito per tutti i trattamenti primari e secondari basati sui tipi di pelle Fitzpatrick e sulla dimensione della punta. Il gruppo di confronto sarà trattato con la stessa procedura standardizzata di elettroessiccamento intralesionale condotta da tutti i siti clinici partecipanti. Saranno arruolati soggetti con 4-10 lesioni SH qualificanti sul viso ad eccezione del cuoio capelluto, del naso e all'interno della regione orbitale. Ogni soggetto sarà valutato dall'investigatore del sito in cieco a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni dopo i trattamenti iniziali di CellFX ed elettroessicazione. Alla visita di follow-up di 30 giorni, le lesioni saranno valutate utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), per l'idoneità a ricevere un trattamento aggiuntivo. In caso di un secondo trattamento, il soggetto sarà valutato dallo sperimentatore del sito in cieco a 30 giorni e 60 giorni dopo il ritrattamento. La fotografia delle lesioni dello studio verrà catturata insieme alle valutazioni dello sperimentatore del sito in cieco a tutte le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 21 anni e non ha più di 80 anni.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dal quale è stato ottenuto il consenso.
  • - Il soggetto deve rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di follow-up.
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi al trattamento delle lesioni SH in un'unica sessione di trattamento e comprende che le sue lesioni possono essere sottoposte a una seconda sessione di trattamento in una visita successiva.
  • Il soggetto deve avere un minimo di quattro lesioni SH e fino a 10 lesioni SH da trattare e il soggetto deve avere almeno due lesioni SH situate su ciascun lato del viso.
  • Ai fini dello studio, le lesioni SH non devono essere superiori a 2 mm di altezza e non devono superare 5 mm x 5 mm nella loro dimensione massima. Le lesioni del soggetto non possono essere localizzate all'interno dell'orbita oculare, del naso o del cuoio capelluto.
  • Il soggetto acconsente a che vengano scattate fotografie della/e lesione/i SH.
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzare tutti gli altri prodotti o trattamenti per la rimozione delle lesioni (ad es. retinoli, retinoidi e prodotti esfolianti) alle lesioni SH trattate o a qualsiasi nuova lesione SH durante il periodo di studio.
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'esposizione prolungata al sole durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico impiantabile (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezione nell'area di test designata entro 90 giorni prima del primo trattamento.
  • Il soggetto non è disposto o in grado di firmare il consenso informato.
  • Il soggetto è noto per essere immunocompromesso.
  • Il soggetto è incline a sviluppare cicatrici ipertrofiche o ad essere un produttore di cheloidi.
  • Il soggetto ha allergie alla lidocaina o ai prodotti simili alla lidocaina.
  • - Il soggetto è impiegato dallo sponsor, dal sito della clinica o dall'entità associata alla conduzione dello studio.
  • Avere qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco, terapia o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni dall'arruolamento o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca.
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con CellFX per lesioni SH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CellFX
Il sistema CellFX è costituito da una console per impulsi elettrici combinata con un manipolo accoppiato a una punta di trattamento sterile monouso per paziente (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm e 5,0 x 5,0 mm). Sulla base delle dimensioni della lesione SH e della punta di trattamento utilizzata, viene selezionata un'impostazione di energia di trattamento predeterminata per erogare una sequenza di impulsi elettrici all'area della lesione SH direttamente sotto la punta di trattamento.
Dispositivo: Sistema CellFX
Il sistema CellFX è costituito da una console combinata con un manipolo e accoppiata con una punta di trattamento monouso sterile per paziente (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm e 5,0 x 5,0 mm)
Comparatore attivo: Elettrodesiccazione intralesionale
L'elettrodesiccazione intralesionale prevede l'utilizzo di un'unità elettrochirurgica Hyfrecator e di un elettrodo ad ago epilatorio non isolato per applicare una corrente elettrica ad alta frequenza all'interno della lesione.
Dispositivo: Elettrodesiccazione intralesionale
Elettrobisturi Hyfrecator con elettrodo aghiforme non isolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lesioni con miglioramento valutate con la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultimo trattamento CellFX o Elettroessicazione, fino a un massimo di 3 mesi.
Percentuale di lesioni SH con miglioramento valutate da un investigatore in cieco durante valutazioni dal vivo basate sulla scala di miglioramento estetico globale (GAIS). La scala di miglioramento estetico globale varia da 1=Risultato correttivo molto migliorato o eccellente a 5=Aspetto peggiorato rispetto alle condizioni originali. L'endpoint primario di efficacia del miglioramento a 60 giorni dall'ultimo trattamento valutato "dal vivo" dallo sperimentatore in cieco del sito utilizzando il GAIS a 5 punti
60 giorni dopo l'ultimo trattamento CellFX o Elettroessicazione, fino a un massimo di 3 mesi.
Percentuale di lesioni con iperpigmentazione, ipopigmentazione e cicatrici valutate dallo sperimentatore in cieco durante le valutazioni dal vivo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultimo trattamento CellFX o Elettroessicazione, fino a un massimo di 3 mesi.
Il primo endpoint di sicurezza co-primario comprende la percentuale di lesioni che mostrano iperpigmentazione e cicatrici valutate dallo sperimentatore in cieco a 60 giorni dall'ultimo trattamento con CellFX o elettroessicazione
60 giorni dopo l'ultimo trattamento CellFX o Elettroessicazione, fino a un massimo di 3 mesi.
Percentuale di lesioni con alterazioni testuali della pelle valutate dallo sperimentatore in cieco durante la valutazione della pelle dal vivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento CellFX o Elettroessicazione, fino a un massimo di 2 mesi
Il secondo endpoint di sicurezza co-primario riguarda i cambiamenti strutturali della pelle, tra cui; desquamazione, eritema, formazione di croste, croste o altre irregolarità cutanee sono state valutate dallo sperimentatore in cieco del sito 30 giorni dopo l'ultimo trattamento CellFX o elettroessicazione.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento CellFX o Elettroessicazione, fino a un massimo di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-SC-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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