Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus CellFX:n ja elektrodessikaation välillä talihyperplasia (SH) -leesioissa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, vertaileva IDE-tutkimus Pulse Biosciences CellFX -järjestelmän ja elektrodesikoinnin (Hyfrecator Electrosurgical) välillä talihyperplasia (SH) -leesioiden hoitoon

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, yksisokkoutetuksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa verrataan CellFX-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vertailuryhmään, elektrodesikaatioon SH-leesioiden hoitoon terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vertailevassa SH-tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa jaetussa kasvomallissa käyttämällä CellFX-järjestelmää ja ennalta määriteltyä energiaprofiilia kaikille primaari- ja toissijaisille hoidoille, jotka perustuvat Fitzpatrickin ihotyyppeihin ja kärjen kokoon. Vertailuryhmää hoidetaan samalla standardoidulla leesionsisäisellä elektrodesikaatiomenettelyllä, joka suoritetaan kaikissa osallistuvissa kliinisissä paikoissa. Koehenkilöt, joilla on 4–10 hyväksyttävää SH-leesiota kasvoissa paitsi päänahassa, nenässä ja silmäkuopan alueella, otetaan mukaan. Sokkoutetun paikan tutkija arvioi jokaisen kohteen 7 päivän, 30 päivän ja 60 päivän kuluttua CellFX- ja elektrodesikaatiohoidoista. 30 päivän seurantakäynnillä leesiot arvioidaan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla, jotta ne voivat saada lisähoitoa. Toisen käsittelyn tapauksessa sokkoutettu tutkija arvioi potilaan 30 päivää ja 60 päivää uudelleenhoidon jälkeen. Valokuvat tutkimusleesioista ja sokeutuneen tutkijan arvioinnit otetaan kaikilla käynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vähintään 21-vuotias ja enintään 80-vuotias.
  • Tutkittava antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja keneltä suostumus on saatu.
  • Tutkittavan on noudatettava tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seurantakäynnit.
  • Potilas on halukas SH-leesioiden hoitoon yhdellä hoitokerralla ja ymmärtää, että hänen leesioihinsa voidaan tehdä toinen hoitokerta seuraavalla käynnillä.
  • Tutkittavalla on oltava vähintään neljä SH-leesiota ja enintään 10 hoidettavaa SH-leesiota, ja koehenkilöllä on oltava vähintään kaksi SH-leesiota kasvojen kummallakin puolella.
  • Tutkimustarkoituksiin SH-leesiot eivät saa olla korkeintaan 2 mm korkeita eivätkä ne saa ylittää 5 mm x 5 mm niiden suurimmassa mitassa. Kohteen leesiot eivät voi sijaita silmän kiertoradalla, nenässä tai päänahassa.
  • Tutkittava suostuu valokuvien ottamiseen SH-leesio(ista).
  • Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä kaikkia muita leesionpoistotuotteita tai -hoitoja (esim. retinolit, retinoidit ja kuorintatuotteet) käsiteltyihin SH-leesioihin tai uusiin SH-leesioihin tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite (eli sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektiohistoria nimetyllä testialueella 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Kohde ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
  • Kohteen tiedetään olevan heikentynyt.
  • Kohde on altis hypertrofisille arpeille tai keloidien tuottajalle.
  • Potilaalla on allergia lidokaiinille tai lidokaiinin kaltaisille tuotteille.
  • Tutkittava on sponsorin, klinikan toimipaikan tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tahon palveluksessa.
  • Sinulla on jokin ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen, terapian tai laitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta tai samanaikaisesta osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Kohdetta hoidettiin aiemmin CellFX:llä SH-leesioiden varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CellFX-järjestelmä
CellFX-järjestelmä koostuu sähköpulssikonsolista, joka on yhdistetty käsikappaleeseen ja steriiliin kertakäyttöiseen hoitokärjeen (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm ja 5,0 x 5,0 mm). SH-leesion ja käytetyn hoitokärjen koon perusteella valitaan ennalta määrätty hoitoenergia-asetus, joka toimittaa sähköpulssien sarjan SH-leesioalueelle suoraan hoitokärjen alla.
Laite: CellFX-järjestelmä
CellFX System koostuu konsolista, jossa on käsikappale ja steriili kertakäyttöinen hoitokärki (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm ja 5,0 x 5,0 mm)
Active Comparator: Intralesionaalinen elektrodesikaatio
Intralesionaalinen elektrodesikaatio sisältää Hyfrecator-sähkökirurgisen yksikön ja eristämättömän epilointineulaelektrodin käytön korkeataajuisen sähkövirran syöttämiseksi vaurioon.
Laite: Intralesionaalinen elektrodesikaatio
Hyfrecator sähkökirurginen yksikkö, jossa on eristämätön neulan muotoinen elektrodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden leesioiden prosenttiosuus maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisestä CellFX- tai elektrodesikaatiohoidosta, enintään 3 kuukautta.
Parantuneiden SH-leesioiden prosenttiosuus sokean tutkijan arvioimana suorien arvioiden aikana maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) perusteella. Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut tai erinomainen korjaava tulos 5 = huonontunut ulkonäkö verrattuna alkuperäiseen kuntoon. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka parantui 60 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta, jonka sokkoutunut tutkija arvioi "livenä" käyttämällä 5-pisteen GAIS-järjestelmää
60 päivää viimeisestä CellFX- tai elektrodesikaatiohoidosta, enintään 3 kuukautta.
Hyperpigmentaatiota, hypopigmentaatiota ja arpeutumista sisältävien leesioiden prosenttiosuus sokean tutkijan arvioimana suorien arvioiden aikana
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisestä CellFX- tai elektrodesikaatiohoidosta, enintään 3 kuukautta.
Ensimmäinen yhteisensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma sisältää hyperpigmentaatiota ja arpeutumista osoittavien leesioiden prosenttiosuuden soketun tutkijan arvioimana 60 päivän kuluttua viimeisen CellFX- tai elektrodessication-hoidon jälkeen.
60 päivää viimeisestä CellFX- tai elektrodesikaatiohoidosta, enintään 3 kuukautta.
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joissa on ihotekstiaalisia muutoksia, sokean tutkijan arvioimana elävän ihoarvioinnin aikana
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä CellFX- tai elektrodessiaatiohoidosta, enintään 2 kuukautta
Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste ihon rakennemuutokset mukaan lukien; hilseily, punoitus, kuoriutuminen, rupeutuminen tai muut ihon epäsäännöllisyydet arvioitiin sokkoutetun alueen tutkijan toimesta 30 päivää viimeisen CellFX- tai elektrodessikaatiohoidon jälkeen.
30 päivää viimeisestä CellFX- tai elektrodessiaatiohoidosta, enintään 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulse Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP-SC-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon poikkeavuudet

Kliiniset tutkimukset CellFX-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa