Estudo comparativo entre CellFX e eletrodissecação em lesões de hiperplasia sebácea (SH)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem pelo menos 21 anos e não mais de 80 anos de idade.
• O sujeito dá consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
• O sujeito deve cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
• O sujeito está disposto a ter lesões de SH tratadas em uma única sessão de tratamento e entende que sua(s) lesão(ões) pode(m) passar por uma segunda sessão de tratamento em uma visita subsequente.
• O sujeito deve ter um mínimo de quatro lesões de SH e até 10 lesões de SH a serem tratadas e o sujeito deve ter pelo menos duas lesões de SH localizadas em cada lado da face.
• Para fins de estudo, as lesões de SH não devem ter mais de 2 mm de altura e não devem exceder 5 mm x 5 mm em sua maior dimensão. As lesões do sujeito não podem ser localizadas dentro da órbita ocular, nariz ou couro cabeludo.
• O sujeito consente em tirar fotografias da(s) lesão(ões) SH.
• O sujeito concorda em abster-se de usar todos os outros produtos ou tratamentos de remoção de lesões (por exemplo, retinóis, retinóides e produtos esfoliantes) às lesões de SH tratadas ou a quaisquer novas lesões de SH durante o período do estudo.
• O sujeito concorda em abster-se de exposição prolongada ao sol durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um dispositivo médico eletrônico implantável. (ou seja, marca-passo, desfibrilador cardioversor implantável)
• O sujeito tem uma infecção ativa ou histórico de infecção na área de teste designada dentro de 90 dias antes do primeiro tratamento.
• O sujeito não está disposto ou não pode assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Sujeito é conhecido por ser imunocomprometido.
• Sujeito é propenso a desenvolver cicatrizes hipertróficas ou a ser um produtor de quelóide.
• O sujeito tem alergia a lidocaína ou produtos semelhantes à lidocaína.
• O sujeito é empregado pelo patrocinador, local da clínica ou entidade associada à condução do estudo.
• Ter qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
• Uso de qualquer outro medicamento, terapia ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias da inscrição ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa.
• O sujeito foi previamente tratado com CellFX para lesões de SH.