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Estudio Comparativo entre CellFX y Electrodesecación en Lesiones de Hiperplasia Sebácea (SH)

29 de mayo de 2021 actualizado por: Pulse Biosciences, Inc.

Un estudio IDE comparativo, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico entre el sistema CellFX de Pulse Biosciences y la electrodesecación (Hyfrecator Electrosurgical) para el tratamiento de lesiones de hiperplasia sebácea (SH)

Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, simple ciego, prospectivo y aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia del sistema CellFX con el grupo de comparación, Electrodesecación para el tratamiento de lesiones SH en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparativo de SH evaluará la seguridad y la eficacia en un diseño de cara dividida utilizando el sistema CellFX y un perfil de energía predefinido para todos los tratamientos primarios y secundarios según los tipos de piel de Fitzpatrick y el tamaño de la punta. El grupo de comparación será tratado con el mismo procedimiento estandarizado de electrodesecación intralesional realizado por todos los centros clínicos participantes. Se inscribirán sujetos con 4-10 lesiones calificadas de SH en la cara, excepto en el cuero cabelludo, la nariz y dentro de la región orbital. Cada sujeto será evaluado por el investigador cegado del sitio a los 7 días, 30 días y 60 días después de los tratamientos iniciales de CellFX y electrodesecación. En la visita de seguimiento de 30 días, las lesiones se evaluarán utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS), para determinar la elegibilidad para recibir un tratamiento adicional. En caso de un segundo tratamiento, el sujeto será evaluado por el investigador cegado del sitio a los 30 y 60 días posteriores al nuevo tratamiento. Se capturarán fotografías de las lesiones del estudio junto con las evaluaciones cegadas del investigador del sitio en todas las visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 21 años y no más de 80 años de edad.
  • El sujeto da su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quien se ha obtenido el consentimiento.
  • El sujeto debe cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
  • El sujeto está dispuesto a que le traten las lesiones de SH en una sola sesión de tratamiento y entiende que su(s) lesión(es) puede(n) someterse a una segunda sesión de tratamiento en una visita posterior.
  • El sujeto debe tener un mínimo de cuatro lesiones SH y hasta 10 lesiones SH para ser tratado y el sujeto debe tener al menos dos lesiones SH ubicadas en cada lado de la cara.
  • Para fines de estudio, las lesiones de SH no deben tener más de 2 mm de altura y no deben exceder los 5 mm x 5 mm en su dimensión más grande. Las lesiones del sujeto no pueden localizarse dentro de la órbita del ojo, la nariz o el cuero cabelludo.
  • El sujeto da su consentimiento para que se tomen fotografías de la(s) lesión(es) de SH.
  • El sujeto acepta abstenerse de usar todos los demás productos o tratamientos para la eliminación de lesiones (p. retinoles, retinoides y productos exfoliantes) a las lesiones de SH tratadas o a cualquier lesión de SH nueva durante el período de estudio.
  • El sujeto acepta abstenerse de exposiciones prolongadas al sol durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un dispositivo médico electrónico implantable (es decir, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable)
  • El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infección en el área de prueba designada dentro de los 90 días anteriores al primer tratamiento.
  • El sujeto no está dispuesto o no puede firmar el Consentimiento informado.
  • Se sabe que el sujeto está inmunocomprometido.
  • El sujeto es propenso a desarrollar cicatrices hipertróficas oa ser productor de queloides.
  • El sujeto tiene alergias a la lidocaína o productos similares a la lidocaína.
  • El sujeto es empleado del patrocinador, centro clínico o entidad asociada con la realización del estudio.
  • Tener cualquier condición o situación que, en opinión del Investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
  • Uso de cualquier otro fármaco, terapia o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días de inscripción o participación simultánea en otro estudio de investigación.
  • El sujeto fue tratado previamente con CellFX por lesiones SH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema CellFX
El sistema CellFX consta de una consola de pulsos eléctricos combinada con una pieza de mano acoplada con una punta de tratamiento estéril para un solo uso del paciente (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm y 5,0 x 5,0 mm). Según el tamaño de la lesión SH y la punta de tratamiento utilizada, se selecciona un ajuste de energía de tratamiento predeterminado para administrar una secuencia de pulsos eléctricos al área de la lesión SH directamente debajo de la punta de tratamiento.
Dispositivo: Sistema CellFX
El sistema CellFX consta de una consola combinada con una pieza de mano y acoplada con una punta de tratamiento estéril para un solo uso del paciente (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm y 5,0 x 5,0 mm)
Comparador activo: Electrodesecación intralesional
La electrodesecación intralesional implica el uso de una unidad electroquirúrgica Hyfrecator y un electrodo de aguja de depilación sin aislamiento para aplicar una corriente eléctrica de alta frecuencia dentro de la lesión.
Dispositivo: Electrodesecación intralesional
Unidad electroquirúrgica Hyfrecator con un electrodo en forma de aguja no aislado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apariencia de la lesión
Periodo de tiempo: 60 días después del último tratamiento con CellFX o Electrodesecación

Medido por la Escala de mejora estética global (GAIS)

La escala varía de 1 = Mejora excepcional a 5 = Empeoramiento de la apariencia en comparación con la condición original
60 días después del último tratamiento con CellFX o Electrodesecación
Cambios Adversos en la Piel
Periodo de tiempo: 60 días después del último tratamiento con CellFX o Electrodesecación
Presencia o ausencia de un evento de seguridad compuesto
60 días después del último tratamiento con CellFX o Electrodesecación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pulse Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP-SC-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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