피지선 과형성 (SH) 병변에서 CellFX와 Electrodessication의 비교 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
피지선 과형성(SH) 병변 치료를 위한 Pulse Biosciences CellFX 시스템과 Electrodessication(Hyfrecator Electrosurgical) 간의 다기관 전향적 무작위 비교 IDE 연구
이 연구는 CellFX 시스템의 안전성과 유효성을 건강한 성인 피험자의 SH 병변 치료를 위한 비교 그룹인 Electrodessication과 비교하기 위한 다기관, 단일 맹검, 전향적, 무작위 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 SH 비교 연구는 Fitzpatrick 피부 유형 및 팁 크기를 기반으로 모든 1차 및 2차 치료에 대해 CellFX 시스템 및 사전 정의된 에너지 프로필을 사용하여 분할면 디자인의 안전성과 효능을 평가합니다.
비교 그룹은 모든 참여 임상 현장에서 수행되는 동일한 표준화된 병변내 전기건조 절차로 치료됩니다.
두피, 코 및 안와 영역을 제외한 얼굴에 4-10개의 적격 SH 병변이 있는 피험자가 등록됩니다.
각 피험자는 초기 CellFX 및 Electrodessication 치료 후 7일, 30일 및 60일에 맹검 현장 조사관에 의해 평가됩니다.
30일의 후속 방문에서 병변은 추가 치료를 받을 자격이 있는지 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 평가됩니다.
2차 치료의 경우, 대상자는 재치료 후 30일 및 60일에 맹검 사이트 조사관에 의해 평가될 것입니다.
연구 병변의 사진은 모든 방문에서 맹검 사이트 조사자 평가와 함께 캡처됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상 80세 이하입니다.
- 피험자는 이 임상 조사에 참여하고 동의를 얻은 대상에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 후속 방문을 포함한 연구 절차를 준수해야 합니다.
- 피험자는 단일 치료 세션에서 SH 병변 치료를 받을 의향이 있으며 그들의 병변(들)이 후속 방문에서 두 번째 치료 세션을 거칠 수 있음을 이해합니다.
- 피험자는 치료할 최소 4개의 SH 병변과 최대 10개의 SH 병변을 가지고 있어야 하며 피험자는 얼굴 양쪽에 적어도 2개의 SH 병변을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 목적을 위해 SH 병변은 높이가 2mm를 넘지 않아야 하고 가장 큰 치수에서 5mm x 5mm를 초과하지 않아야 합니다. 피험자의 병변은 눈 궤도, 코 또는 두피 내에 위치할 수 없습니다.
- 피험자는 SH 병변(들)의 사진을 찍는 데 동의합니다.
- 피험자는 다른 모든 병변 제거 제품 또는 치료법(예: 레티놀, 레티노이드 및 각질 제거 제품)을 연구 기간 동안 치료된 SH 병변 또는 임의의 새로운 SH 병변에 적용합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 장기간의 태양 노출을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이식형 전자 의료 기기를 가지고 있습니다.(즉, 심박 조율기, 이식형 제세동기)
- 피험자는 최초 치료 전 90일 이내에 지정된 시험 영역에서 활동성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 피험자는 면역이 저하된 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 비후성 흉터가 생기거나 켈로이드 생산자가 되기 쉽습니다.
- 피험자는 리도카인 또는 리도카인 유사 제품에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 연구 수행과 관련된 스폰서, 클리닉 사이트 또는 독립체에 의해 고용됩니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이나 상황이 있습니다.
- 다른 연구에 등록하거나 동시 참여한 지 지난 30일 이내에 다른 연구 약물, 요법 또는 장치를 사용했습니다.
- 피험자는 이전에 SH 병변에 대해 CellFX로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CellFX 시스템
CellFX 시스템은 멸균된 단일 환자용 치료 팁(1.5 x 1.5mm, 2.5 x 2.5mm 및 5.0 x 5.0mm)과 결합된 핸드피스와 결합된 전기 펄스 콘솔로 구성됩니다.
사용된 SH 병변 및 치료 팁의 크기에 따라 치료 팁 바로 아래의 SH 병변 영역에 일련의 전기 펄스를 전달하기 위해 미리 결정된 치료 에너지 설정이 선택됩니다.
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CellFX System은 핸드피스와 멸균된 단일 환자용 치료 팁(1.5 x 1.5mm, 2.5 x 2.5mm 및 5.0 x 5.0mm)이 결합된 콘솔로 구성됩니다.
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활성 비교기: 병변내 전기건조
병변 내 전기건조는 Hyfrecator 전기 수술 장치와 절연되지 않은 제모 바늘 전극을 사용하여 병변 내에 고주파 전류를 가하는 것입니다.
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비절연 바늘형 전극을 갖는 Hyfrecator 전기수술기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)로 평가한 개선된 병변의 비율
기간: 마지막 CellFX 또는 전기건조 치료 후 60일, 최대 3개월.
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 기반으로 한 실시간 평가 중 맹검 조사자가 평가한 개선된 SH 병변의 비율.
전체적인 미적 개선 척도의 범위는 1=매우 개선되거나 우수한 교정 결과부터 5=원래 상태와 비교하여 악화된 외관입니다.
5점 GAIS를 사용하여 맹검 부위 연구자가 "실시간"으로 평가한 마지막 치료 후 60일의 개선에 대한 1차 유효성 종료점
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마지막 CellFX 또는 전기건조 치료 후 60일, 최대 3개월.
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실시간 평가 중 눈이 먼 연구자가 평가한 과색소침착, 저색소침착 및 흉터가 있는 병변의 비율
기간: 마지막 CellFX 또는 전기건조 치료 후 60일, 최대 3개월.
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첫 번째 공동 1차 안전성 평가변수에는 CellFX 또는 전기건조술을 사용한 마지막 치료 후 60일에 눈이 먼 연구자가 평가한 과다색소침착 및 흉터를 나타내는 병변의 비율이 포함됩니다.
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마지막 CellFX 또는 전기건조 치료 후 60일, 최대 3개월.
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실시간 피부 평가 중 눈이 먼 연구자가 평가한 피부 텍스트 변화가 있는 병변의 비율
기간: 마지막 CellFX 또는 전기건조 치료 후 30일, 최대 2개월
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다음을 포함하는 피부 질감 변화의 두 번째 공동 1차 안전성 평가변수: 벗겨짐, 홍반, 딱지, 딱지 또는 기타 피부 불규칙성은 마지막 CellFX 또는 전기건조 치료 후 30일에 맹검 부위 조사관에 의해 평가되었습니다.
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마지막 CellFX 또는 전기건조 치료 후 30일, 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CellFX 시스템에 대한 임상 시험
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