Vergelijkende studie tussen CellFX en elektrodessicatie bij talghyperplasie (SH)-laesies

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is minimaal 21 en niet ouder dan 80 jaar.
• Proefpersoon geeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• De proefpersoon moet zich houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief vervolgbezoeken.
• De patiënt is bereid om SH-laesies in een enkele behandelingssessie te laten behandelen en begrijpt dat zijn laesie(s) bij een volgend bezoek een tweede behandelingssessie kan/kunnen ondergaan.
• De proefpersoon moet minimaal vier SH-laesies hebben en maximaal 10 SH-laesies die behandeld moeten worden en de proefpersoon moet ten minste twee SH-laesies aan elke kant van het gezicht hebben.
• Voor studiedoeleinden mogen de SH-laesies niet groter zijn dan 2 mm in hoogte en mogen ze op hun grootste afmeting niet groter zijn dan 5 mm x 5 mm. De laesies van het onderwerp kunnen niet in de oogbaan, neus of hoofdhuid worden gelokaliseerd.
• De proefpersoon stemt ermee in om foto's te laten maken van de SH-laesie(s).
• De proefpersoon stemt ermee in af te zien van het gebruik van alle andere producten of behandelingen voor het verwijderen van laesies (bijv. retinols, retinoïden en exfoliërende producten) op de behandelde SH-laesies of nieuwe SH-laesies tijdens de onderzoeksperiode.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van langdurige blootstelling aan de zon.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een implanteerbaar elektronisch medisch apparaat (d.w.z. pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator)
• Proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie in het aangewezen testgebied.
• Betrokkene is niet bereid of in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Van de patiënt is bekend dat hij een verzwakt immuunsysteem heeft.
• Proefpersoon is vatbaar voor het ontwikkelen van hypertrofische littekens of om keloïden te produceren.
• Betrokkene is allergisch voor lidocaïne of lidocaïne-achtige producten.
• De proefpersoon is in dienst van de sponsor, de locatie van de kliniek of de entiteit die betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
• Een aandoening of situatie hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico loopt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel, therapie of apparaat in de afgelopen 30 dagen na inschrijving of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
• Proefpersoon was eerder behandeld met CellFX voor SH-laesies.