Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité de l'application biquotidienne de BioLexa topique chez des sujets adultes sains et des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
2. Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, ne présenter aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude ; (Partie A)
3. Les participants doivent avoir un IMC entre ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2 lors de la sélection ; (Partie A et B)
4. Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale spécifiée par le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur ou son délégué ; (Partie A et B)
5. Les participants doivent être un non-fumeur ou un fumeur qui ne fume pas plus de 2 cigarettes ou l'équivalent par semaine pour être inclus dans l'étude ; (Partie A et B)
6. Les participants ne doivent avoir aucune restriction alimentaire pertinente et être disposés à consommer les repas standard fournis ; (Partie A et B)
7. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi.
8. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (parties A et B) ;
9. Les participants doivent avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites nécessaires au CRU (Partie A et B);

10. Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant le début de toute procédure d'étude (parties A et B).

    En plus des critères mentionnés ci-dessus, les participants à la partie B doivent également remplir les critères d'inclusion suivants :

11. Homme et Femme, 18 à 65 ans (Cohorte 2 - patients adultes)
12. Antécédents documentés par le médecin ou diagnostic confirmé de MA légère à modérée pendant au moins 6 mois avant le dépistage. La MA doit être diagnostiquée par un score EASI de Léger ou Modéré le jour 1 ;
13. AD légère à modérée avec un minimum de 3 % à un maximum de 27 % d'implication de la surface corporelle au jour 1 (à l'exclusion du cuir chevelu, des zones d'accès veineux désignées, des paumes et des plantes );
14. Le participant a un minimum de 2 lésions AD ;
15. Consentement éclairé du ou des parents ou du tuteur légal et, si l'âge est approprié, consentement du patient, comme l'exigent les lois locales ;

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (elle-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi ; (Partie A et B)
2. Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué), pourraient nuire à la sécurité du participant ; (Partie A et B)
3. Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole ; (Partie A et B)
4. Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ; (Partie A et B)
5. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ; (Partie A et B)
6. Fièvre (température corporelle > 38 °C) ou infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines précédant le dépistage ; (Partie A et B)
7. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ; (Partie A et B)
8. Sensibilité de contact connue aux aminoglycosides ; (Partie A et B)
9. Sensibilité de contact à BioLexa ou à tout ingrédient de formulation ; (Partie A et B)
10. Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, excisé il y a plus de 2 ans et néoplasie intraépithéliale cervicale qui a été guérie avec succès plus de 5 ans avant le dépistage ; (Partie A et B)
11. Résultats ECG anormaux lors du dépistage qui sont considérés par l'investigateur comme cliniquement significatifs ; (Partie A et B)
12. Antécédents ou présence d'une affection associée à une immunosuppression importante ; (Partie A et B)
13. Antécédents d'infection potentiellement mortelle (par ex. méningite); (Partie A et B)

14. Infections nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 6 mois précédant le dépistage ; (Partie A et B)

    En plus des critères mentionnés ci-dessus, les participants à la partie B qui remplissent également les critères d'exclusion suivants doivent être exclus de l'étude :

15. Avoir utilisé des traitements antiseptiques (par ex. bains d'eau de Javel, permanganate de potassium, etc.) dans le mois précédant la visite de référence. (Les patients ayant récemment utilisé un traitement antiseptique pourront être redépistés ultérieurement s'ils souhaitent participer à l'étude et acceptent d'arrêter le traitement antiseptique)
16. Traitement avec les agents topiques suivants dans les 2 semaines précédant la visite de référence : corticostéroïdes, inhibiteurs de la phosphodiestérase, tacrolimus ou pimécrolimus.
17. Traitement systémique de la MA ou de l'affection, avec des stéroïdes ou d'autres substances immunosuppressives/immunomodulatrices, par exemple, la cyclosporine, le mycophénolate-mofétil, l'azathioprine ou le méthotrexate dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux. L'utilisation d'inhalateurs de stéroïdes et de corticostéroïdes nasaux est autorisée
18. Traitement avec tout agent de déplétion cellulaire, par exemple rituximab, dans les 6 mois suivant la visite de référence ou traitement avec d'autres produits biologiques dans les 3 mois suivant la visite de référence
19. Traitement antérieur avec dupilumab ou tout anticorps contre IL-4Rα ou IL-13 dans le mois précédant la visite de référence.