성인 건강한 피험자 및 경증에서 중등도 아토피 피부염 환자에게 BioLexa 국소 도포의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자
2. 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없어야 하며 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다. (파트 A)
3. 참가자는 스크리닝 시 BMI가 ≥ 18.0에서 ≤ 35.0 kg/m2이어야 합니다. (파트 A 및 B)
4. 참가자는 조사자 또는 대리인이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 테스트 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다. (파트 A 및 B)
5. 참가자는 비흡연자이거나 연구에 포함되기 위해 일주일에 2개비 이하의 담배를 피우는 흡연자여야 합니다. (파트 A 및 B)
6. 참가자는 관련 식이 제한이 없어야 하며 제공된 표준 식사를 기꺼이 섭취해야 합니다. (파트 A 및 B)
7. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 추적 기간을 포함하여 스크리닝에서 연구가 완료될 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
8. 남성은 연구 약물(파트 A 및 B)의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
9. 참가자는 필요한 CRU 방문(파트 A 및 B)에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.

10. 참가자는 연구의 성격이 설명된 후 연구 절차(파트 A 및 B)가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

    위에서 언급한 기준 외에도 파트 B 참가자는 다음 포함 기준도 충족해야 합니다.

11. 남성 및 여성, 18~65세(코호트 2 - 성인 환자)
12. 의사는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 경증 내지 중등도 AD의 병력 또는 확인된 진단을 문서화했습니다. AD는 1일째 경도 또는 중등도의 EASI 점수로 진단해야 합니다.
13. 1일째 최소 3% 내지 최대 27%의 BSA 침범을 갖는 경증 내지 중등도 AD(두피, 지정된 정맥 접근 영역, 손바닥 및 발바닥 제외);
14. 참여자는 최소 2개의 AD 병변이 있습니다.
15. 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의, 그리고 적절한 연령인 경우 현지 법률에서 요구하는 환자의 동의

제외 기준:

1. 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 스크리닝 또는 임신 계획(자신 또는 파트너); (파트 A 및 B)
2. 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상; (파트 A 및 B)
3. 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재; (파트 A 및 B)
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실; (파트 A 및 B)
5. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 공여; (파트 A 및 B)
6. 스크리닝 전 2주 이내에 발열(체온 >38°C) 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염; (파트 A 및 B)
7. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력; (파트 A 및 B)
8. 아미노글리코시드에 대한 알려진 접촉 민감성; (파트 A 및 B)
9. BioLexa 또는 모든 제형 성분에 대한 접촉 민감성, (파트 A 및 B)
10. 2년 이상 전에 절제된 비흑색종 피부암 및 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 완치된 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 악성 종양의 병력; (파트 A 및 B)
11. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG 소견; (파트 A 및 B)
12. 현저한 면역억제와 관련된 상태의 병력 또는 존재; (파트 A 및 B)
13. 생명을 위협하는 감염의 병력(예: 수막염); (파트 A 및 B)

14. 스크리닝 전 6개월 이내에 비경구적 항생제를 필요로 하는 감염; (파트 A 및 B)

    위에서 언급한 기준 외에도 다음 제외 기준을 충족하는 파트 B 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

15. 방부제를 사용한 경우(예: 표백욕, 과망간산칼륨 등) 기준선 방문 전 1개월 이내. (최근 방부제를 사용한 환자는 연구 참여를 희망하고 방부제 중단에 동의하는 경우 추후 재선별될 수 있음)
16. 기준선 방문 전 2주 이내에 다음 국소 제제로 치료: 코르티코스테로이드, 포스포디에스테라제 억제제, 타크로리무스 또는 피메크로리무스.
17. 베이스라인 방문 전 4주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 스테로이드 또는 기타 면역억제/면역 조절 물질(예: 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트)을 사용하여 AD 또는 상태에 대한 전신 치료. 스테로이드 흡입기 및 비강 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
18. 기준선 방문 후 6개월 이내에 임의의 세포 고갈제(예: 리툭시맙)를 사용한 치료 또는 기준선 방문 후 3개월 이내에 다른 생물학적 제제를 사용한 치료
19. 기준선 방문 전 1개월 이내에 두필루맙 또는 IL-4Rα 또는 IL-13에 대한 항체를 사용한 이전 치료.