Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da aplicação duas vezes ao dia de BioLexa tópico em indivíduos adultos saudáveis ​​e pacientes com dermatite atópica leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos
2. Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na Triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo; (Parte A)
3. Os participantes devem ter um IMC entre ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 na Triagem; (Parte A e B)
4. Os participantes devem ter valores de laboratório clínico dentro da faixa normal, conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador ou delegado; (Parte A e B)
5. Os participantes devem ser não fumantes ou fumantes que não fumem mais de 2 cigarros ou equivalente por semana para serem incluídos no estudo; (Parte A e B)
6. Os participantes não devem ter restrições alimentares relevantes e estar dispostos a consumir as refeições padrão fornecidas; (Parte A e B)
7. As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando, e devem usar uma contracepção dupla aceitável e altamente eficaz desde a triagem até a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento.
8. Os machos não devem doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (Partes A e B);
9. Os participantes devem ter capacidade e disponibilidade para as visitas necessárias à CRU (Parte A e B);

10. Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito após a explicação da natureza do estudo e antes do início de qualquer procedimento do estudo (Partes A e B).

    Além dos critérios acima mencionados, os participantes da Parte B também devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

11. Masculino e Feminino, 18 a 65 anos (Coorte 2 - pacientes adultos)
12. Histórico documentado pelo médico ou diagnóstico confirmado de DA leve a moderada por pelo menos 6 meses antes da triagem. A DA deve ser diagnosticada pela pontuação EASI de Leve ou Moderada no Dia 1;
13. DA leve a moderada com um mínimo de 3% a um máximo de 27% de envolvimento da BSA no Dia 1 (excluindo o couro cabeludo, áreas designadas de acesso venoso, palmas e plantas dos pés);
14. O participante tem um mínimo de 2 lesões de DA;
15. Consentimento informado do(s) pai(s) ou responsável legal e, se apropriado para a idade, consentimento do paciente, conforme exigido pelas leis locais;

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento; (Parte A e B)
2. Condições médicas anteriores ou contínuas, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador (ou delegado), possam afetar adversamente a segurança do participante; (Parte A e B)
3. Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, torne improvável que o participante cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo; (Parte A e B)
4. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo; (Parte A e B)
5. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo; (Parte A e B)
6. Febre (temperatura corporal >38°C) ou infecção sintomática viral ou bacteriana nas 2 semanas anteriores à triagem; (Parte A e B)
7. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves; (Parte A e B)
8. Sensibilidade de contato conhecida a aminoglicosídeos; (Parte A e B)
9. Sensibilidade de contato ao BioLexa ou a qualquer ingrediente da formulação; (Parte A e B)
10. História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, extirpado há mais de 2 anos e neoplasia intraepitelial cervical curada com sucesso há mais de 5 anos antes da triagem; (Parte A e B)
11. Achados anormais de ECG na triagem que são considerados pelo investigador como clinicamente significativos; (Parte A e B)
12. História ou presença de uma condição associada a imunossupressão significativa; (Parte A e B)
13. Histórico de infecção com risco de vida (por exemplo, meningite); (Parte A e B)

14. Infecções que requerem antibióticos parenterais nos 6 meses anteriores à triagem; (Parte A e B)

    Além dos critérios acima mencionados, os participantes da Parte B que também preencham os seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos do estudo:

15. Usou tratamentos antissépticos (por exemplo, banhos de lixívia, permanganato de potássio, etc.) no prazo de 1 mês antes da visita inicial. (Pacientes que usaram recentemente tratamento antisséptico podem ser reavaliados posteriormente se desejarem participar do estudo e concordarem em interromper o tratamento antisséptico)
16. Tratamento com os seguintes agentes tópicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial: corticosteroides, inibidores da fosfodiesterase, tacrolimus ou pimecrolimus.
17. Tratamento sistêmico para DA ou para condição, com esteróides ou outras substâncias imunossupressoras/imunomoduladoras, por exemplo, ciclosporina, micofenolato-mofetil, azatioprina ou metotrexato dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. O uso de inaladores de esteróides e corticosteróides nasais é permitido
18. Tratamento com quaisquer agentes depletores de células, por exemplo, rituximabe, dentro de 6 meses da visita inicial ou tratamento com outros produtos biológicos dentro de 3 meses da visita inicial
19. Tratamento prévio com dupilumabe ou qualquer anticorpo contra IL-4Rα ou IL-13 dentro de 1 mês antes da visita inicial.