Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la aplicación tópica de BioLexa dos veces al día en sujetos adultos sanos y pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 a 65 años
2. Los participantes deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio; (Parte A)
3. Los participantes deben tener un IMC entre ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2 en la selección; (Parte A y B)
4. Los participantes deben tener valores de laboratorio clínico dentro del rango normal según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador o el delegado no lo consideren clínicamente significativo; (Parte A y B)
5. Los participantes deben ser no fumadores o fumadores que no fumen más de 2 cigarrillos o equivalente por semana para ser incluidos en el estudio; (Parte A y B)
6. Los participantes no deben tener restricciones dietéticas relevantes y estar dispuestos a consumir las comidas estándar provistas; (Parte A y B)
7. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben usar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento.
8. Los hombres no deben donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Parte A y B);
9. Los participantes deben tener la capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias a la CRU (Parte A y B);

10. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento del estudio (Parte A y B).

    Además de los criterios mencionados anteriormente, los participantes en la Parte B también deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

11. Masculino y Femenino, de 18 a 65 años (Cohorte 2 - pacientes adultos)
12. Historial médico documentado o diagnóstico confirmado de DA leve a moderada durante al menos 6 meses antes de la selección. AD debe ser diagnosticada por puntuación EASI de leve o moderada en el día 1;
13. AD de leve a moderada con un mínimo de 3 % a un máximo de 27 % de BSA involucrado en el día 1 (excluyendo el cuero cabelludo, las áreas de acceso venoso designadas, las palmas de las manos y las plantas de los pies);
14. El participante tiene un mínimo de 2 lesiones de AD;
15. Consentimiento informado de los padres o tutores legales y, si la edad es apropiada, consentimiento del paciente, según lo exijan las leyes locales;

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando en la Selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento; (Parte A y B)
2. Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del Investigador (o del delegado), podrían afectar negativamente la seguridad del participante; (Parte A y B)
3. Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del Investigador, haría poco probable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio por protocolo; (Parte A y B)
4. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; (Parte A y B)
5. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; (Parte A y B)
6. Fiebre (temperatura corporal >38°C) o infección viral o bacteriana sintomática dentro de las 2 semanas previas a la Selección; (Parte A y B)
7. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves; (Parte A y B)
8. Sensibilidad de contacto conocida a los aminoglucósidos; (Parte A y B)
9. Sensibilidad de contacto a BioLexa o cualquier ingrediente de la formulación; (Parte A y B)
10. Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma, extirpado hace más de 2 años y neoplasia intraepitelial cervical que se curó con éxito más de 5 años antes de la selección; (Parte A y B)
11. Hallazgos anormales en el ECG en la Selección que el Investigador considere clínicamente significativos; (Parte A y B)
12. Historia o presencia de una condición asociada con inmunosupresión significativa; (Parte A y B)
13. Antecedentes de infección potencialmente mortal (p. meningitis); (Parte A y B)

14. Infecciones que requieren antibióticos parenterales dentro de los 6 meses anteriores a la Selección; (Parte A y B)

    Además de los criterios mencionados anteriormente, los participantes en la Parte B que también cumplan con los siguientes criterios de exclusión deben ser excluidos del estudio:

15. Ha utilizado tratamientos antisépticos (p. baños de lejía, permanganato de potasio, etc.) dentro de 1 mes antes de la visita inicial. (Los pacientes que han usado tratamiento antiséptico recientemente pueden volver a ser evaluados en una fecha posterior si desean participar en el estudio y aceptan suspender el tratamiento antiséptico)
16. Tratamiento con los siguientes agentes tópicos dentro de las 2 semanas previas a la visita inicial: corticosteroides, inhibidores de la fosfodiesterasa, tacrolimus o pimecrolimus.
17. Tratamiento sistémico para la EA o para la afección, con esteroides u otras sustancias inmunosupresoras/inmunomoduladoras, por ejemplo, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, azatioprina o metotrexato dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o 5 semividas, lo que sea más prolongado. Se permite el uso de inhaladores de esteroides y corticosteroides nasales.
18. Tratamiento con cualquier agente que agota las células, por ejemplo, rituximab, dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial o tratamiento con otros productos biológicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial
19. Tratamiento previo con dupilumab o cualquier anticuerpo contra IL-4Rα o IL-13 dentro de 1 mes antes de la visita inicial.