Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av applicering två gånger dagligen av topisk BioLexa hos vuxna friska försökspersoner och patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga volontärer, i åldern 18 till 65 år
2. Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa, utan signifikant medicinsk historia, inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet; (Del A)
3. Deltagarna måste ha ett BMI mellan ≥ 18,0 och ≤ 35,0 kg/m2 vid screening; (Del A och B)
4. Deltagarna måste ha kliniska laboratorievärden inom det normala intervallet som specificerats av testlaboratoriet, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren eller delegaten; (Del A och B)
5. Deltagarna måste vara icke-rökare eller rökare som inte röker mer än 2 cigaretter eller motsvarande per vecka för att få ingå i studien; (Del A och B)
6. Deltagare får inte ha några relevanta kostrestriktioner och vara villiga att konsumera standardmåltider som tillhandahålls; (Del A och B)
7. Kvinnor måste vara icke-gravida och ammande och måste använda ett acceptabelt, högeffektivt dubbelt preventivmedel från screening tills studien avslutas, inklusive uppföljningsperioden.
8. Hanar får inte donera spermier under minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (del A och B);
9. Deltagarna måste ha förmågan och viljan att närvara vid de nödvändiga besöken på CRU (del A och B);

10. Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och innan eventuella studieförfaranden påbörjas (del A och B).

    Utöver de ovan nämnda kriterierna bör deltagare i del B även uppfylla följande inklusionskriterier:

11. Man och kvinna, 18 till 65 år (Kohort 2 - vuxna patienter)
12. Läkaren dokumenterade historia eller bekräftade diagnosen mild till måttlig AD i minst 6 månader före screening. AD ska diagnostiseras med EASI-poängen Mild eller Moderat på dag 1;
13. Mild till måttlig AD med minst 3 % till maximalt 27 % BSA-inblandning på dag 1 (exklusive hårbotten, angivna venösa åtkomstområden, handflattor och fotsulor);
14. Deltagaren har minst 2 AD-lesioner;
15. Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare, och, om åldern är lämplig, samtycke från patienten, i enlighet med lokala lagar;

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden; (Del A och B)
2. Tidigare eller pågående medicinska tillstånd, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens (eller delegatens) åsikt, skulle kunna påverka deltagarens säkerhet negativt; (Del A och B)
3. Närvaro av något underliggande fysiskt eller psykologiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll; (Del A och B)
4. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före den första studieläkemedlets administrering; (Del A och B)
5. Plasmadonation inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering; (Del A och B)
6. Feber (kroppstemperatur >38°C) eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 2 veckor före screening; (Del A och B)
7. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner; (Del A och B)
8. Känd kontaktkänslighet för aminoglykosider; (Del A och B)
9. Kontaktkänslighet för BioLexa eller någon formuleringsingrediens; (Del A och B)
10. Historik av malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, bortskuren för mer än 2 år sedan och cervikal intraepitelial neoplasi som framgångsrikt har botats mer än 5 år före screening; (Del A och B)
11. Onormala EKG-fynd vid screening som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta; (Del A och B)
12. Historik eller närvaro av ett tillstånd associerat med signifikant immunsuppression; (Del A och B)
13. Historik med livshotande infektion (t. hjärnhinneinflammation); (Del A och B)

14. Infektioner som kräver parenterala antibiotika inom 6 månader före screening; (Del A och B)

    Utöver de ovan nämnda kriterierna ska deltagare i del B som även uppfyller följande uteslutningskriterier uteslutas från studien:

15. Har använt antiseptiska behandlingar (t.ex. blekmedelsbad, kaliumpermanganat etc.) inom 1 månad före baslinjebesöket. (Patienter som nyligen har använt antiseptisk behandling kan göras om screening vid ett senare tillfälle om de vill delta i studien och samtycker till att avbryta antiseptisk behandling)
16. Behandling med följande topikala medel inom 2 veckor före baslinjebesöket: kortikosteroider, fosfodiesterashämmare, takrolimus eller pimekrolimus.
17. Systemisk behandling för AD eller för tillstånd, med steroider eller andra immunsuppressiva/immunmodulerande substanser, t.ex. ciklosporin, mykofenolat-mofetil, azatioprin eller metotrexat inom 4 veckor före baslinjebesöket eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre. Användning av steroidinhalatorer och nasala kortikosteroider är tillåten
18. Behandling med alla cellnedbrytande medel, t.ex. rituximab, inom 6 månader efter baslinjebesöket eller behandling med andra biologiska läkemedel inom 3 månader efter baslinjebesöket
19. Tidigare behandling med dupilumab eller någon antikropp mot IL-4Ra eller IL-13 inom 1 månad före baslinjebesök.